حجم سوق اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT)، والمشاركة وتحليل تأثير فيروس كورونا (COVID-19)، حسب المنتج (الأدوات والمواد الاستهلاكية والكواشف)، حسب التكنولوجيا (تسلسل الجيل التالي (NGS)، والمصفوفة الدقيقة، وتفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)، والتدحرج التضخيم الدائري)، من قبل المستخدم النهائي (المستشفيات والمختبرات السريرية)، والتوقعات الإقليمية، 2023-2030

بلغت قيمة سوق اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT) 5.20 مليار دولار أمريكي في عام 2022، ومن المتوقع أن تنمو بقيمة 6.07 مليار دولار أمريكي في عام 2023 إلى 19.09 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2030، بمعدل نمو سنوي مركب قدره 17.8٪ خلال الفترة 2023-2030. سيطرت أمريكا الشمالية على السوق العالمية بحصة قدرها 51.15% في عام 2022. علاوة على ذلك، من المتوقع أن ينمو حجم سوق اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية في الولايات المتحدة بشكل كبير، ليصل إلى قيمة تقديرية تبلغ 2.56 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2032، مدفوعًا بتزايد عبء التشوهات الخلقية. .

يتم إجراء اختبار ما قبل الولادة غير الجراحي (NIPT) لتحديد وجود أو خطر وجود أي خلل في الكروموسومات، مثل متلازمة داون، ومتلازمة إدوارد، ومتلازمة باتو، وغيرها في الجنين. تقوم هذه الاختبارات بتحليل الحمض النووي الخالي من الخلايا في بلازما الأم لاختبار حالات الكروموسومات الجنينية.

يمكن أن تخضع الجينات والكروموسومات في بعض الأحيان لطفرة، مما يزيد من خطر حدوث تشوهات وراثية لدى الطفل الذي لم يولد بعد. وفقًا لمركز السيطرة على الأمراض، فإن التثلث الصبغي 21 أو متلازمة داون، هو الشذوذ الصبغي الأكثر شيوعًا الذي يؤثر على حوالي 1 من كل 700 طفل ولد في الولايات المتحدة، ويولد حوالي 6000 طفل مصاب بمتلازمة داون سنويًا. أدى تزايد معدل حدوث تشوهات الكروموسومات إلى زيادة الطلب على أدوات الفحص الفعالة لاختبارات ما قبل الولادة.

يشهد السوق تطورات تكنولوجية كبيرة لتحسين قدرات الاختبار. يسعى العديد من اللاعبين الراسخين والشركات الناشئة الجديدة إلى الحصول على التمويل لإجراء الأبحاث والاختبارات السريرية لتقنيات NIPT. تعمل المنظمات الحكومية والخاصة بنشاط على إيجاد معاهد بحثية وشركات ناشئة لتطوير إجراءات اختبار مبتكرة للكشف عن الاضطرابات الوراثية الرئيسية من خلال اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية. على سبيل المثال، في ديسمبر/كانون الأول 2022، جمعت شركة BillionToOne, Inc.، وهي شركة للتشخيص الدقيق، تمويلاً بقيمة 48.5 مليون دولار أمريكي من المستثمرين الحاليين، مما مكن من تطوير وتسويق اختبارات الفحص غير الجراحية قبل الولادة ومنتجات الأورام. وكان من بين المستثمرين Hummingbird Ventures وLibertus Capital وBaillie Gifford وNeotribe Ventures.

تأثير كوفيد-19

زيادة اعتماد NIIPT أثناء نمو السوق بمساعدة جائحة فيروس كورونا (COVID-19).

كان لتفشي فيروس كورونا (COVID-19) تأثير محدود على هذا السوق. يُعزى التأثير المحدود إلى اعتماد اختبارات ما قبل الولادة غير الغازية بدلاً من الاختبارات الغازية بسبب تقييد السفر إلى المستشفى لإجراء أي إجراء جراحي لتقييم المخاطر الجينية لطفلهم. وفقًا لمقالة حديثة نشرتها MedGenome، ساعدت NIPT العديد من النساء الحوامل خلال جائحة كوفيد-19. أيضًا، كانت العديد من شركات التصنيع على اتصال وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإبقائها على اطلاع بأي انقطاع في سلسلة التوريد.

علاوة على ذلك، يتم إجراء العديد من الدراسات البحثية لتحديد تأثير فيروس كورونا (COVID-19) على نمو السوق. وفقا لتقرير نشرته شركة SeraCare.التشخيص في المختبرتعاونت الشركات المصنعة ومختبرات الاختبارات السريرية مع المنظمات البحثية. ويهدف التعاون إلى تقييم تدخل عدوى SARS-CoV-2 في الحمل والإعاقات الخلقية لدى الأطفال حديثي الولادة والحاجة إلى اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية أثناء جائحة كوفيد-19. ومع ذلك، أدت النتائج المثبتة المحدودة إلى عدم اليقين بشأن الطلب على هذه الاختبارات خلال جائحة كوفيد-19.

أحدث الاتجاهات

يشهد سوق اختبارات ما قبل الولادة تحولًا نحو الاختبارات غير الجراحية 

لقد أدى الفحص أو الاختبار قبل الولادة إلى تحويل توازنه نحو الاختبارات غير الغازية، مشيرًا إلى الفوائد السريرية والاقتصادية لهذه الاختبارات في السنوات الأخيرة. وكان ظهور الاختبارات غير الغازية المتقدمة تقنيًا من قبل اللاعبين في السوق، جنبًا إلى جنب مع الفعالية السريرية المثبتة لهذه الاختبارات، عاملاً أساسيًا في تحقيق هذا التحول. على سبيل المثال، في يوليو 2022، أعلنت شركة Genetic Technologies Limited، وهي شركة أسترالية، عن توسعها في الأسواق الأوروبية والهندية من خلال الاستحواذ على شركة EasyDNA ومقرها الولايات المتحدة.

علاوة على ذلك، نفذت العديد من البلدان سياسات أصبحت فيها اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية هي الاختبارات القياسية في فحص ما قبل الولادة بدلاً من الاختبارات الغازية. على سبيل المثال، في هولندا، تم إعلان الاختبارات غير الغازية كاختبارات قياسية لفحص النساء الحوامل. على الرغم من أن الاختبارات الباضعة لا تزال لها تطبيقات في تحديد اضطرابات معينة، فقد أظهرت الاختبارات غير الباضعة نموًا مرتفعًا في اعتمادها على مستوى العالم.

اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT) عوامل نمو السوق

تزايد انتشار تشوهات الكروموسومات لزيادة الطلب على هذه الاختبارات

في الآونة الأخيرة، تغير عمر الأم عند الإنجاب بسبب عوامل اجتماعية واقتصادية مختلفة. وفقًا لمقالة إخبارية حديثة نشرتها شبكة إن بي سي نيوز، ارتفع متوسط ​​عمر النساء الأمريكيات اللاتي يلدن من 27 إلى 30 عامًا. ووفقًا لمركز السيطرة على الأمراض، فإن النساء اللاتي يبلغن من العمر 35 عامًا أو أكثر أكثر عرضة للإصابة بمتلازمة داون من النساء أكثر من النساء. اللاتي يحملن في سن أصغر. يرتبط كلا العاملين المذكورين أعلاه ويؤديان إلى زيادة انتشار متلازمة داون والمضاعفات الوراثية الأخرى عند الأطفال حديثي الولادة.

علاوة على ذلك، وفقًا لنشرة الحقائق التي نشرتها منظمة الصحة العالمية في فبراير 2023، يموت سنويًا ما يقدر بنحو 240 ألف طفل حديث الولادة خلال 28 يومًا، ويموت حوالي 170 ألف طفل تتراوح أعمارهم بين شهر واحد إلى 5 سنوات. وقد أدى ذلك إلى إجراء فحص مبكر للنساء الحوامل من خلال اختبارات ما قبل الولادة، بما في ذلك الاختبارات غير الجراحية.

علاوة على ذلك، من المرجح أن تؤدي سياسات السداد المواتية وزيادة الوعي حول مزايا الاختبارات غير الغازية مقارنة باختبارات ما قبل الولادة الغازية إلى زيادة اعتمادها خلال فترة التنبؤ.

ابتكارات المنتجات المستمرة للمساهمة في نمو السوق

تركز العديد من الشركات باستمرار على تطوير تقنيات فحص متقدمة للغاية تتسم بالحساسية والدقة العالية في الكشف المبكر عن الاضطرابات الوراثية لدى الأطفال. يؤكد المصنعون على تطوير اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية المتقدمة والدخول في شراكات وتعاونات استراتيجية لتعزيز مواقعهم في السوق. لقد أتاح تسلسل الجينوم البشري حدوث تطورات هائلة في اكتشاف اختلال الصيغة الصبغية بين السكان حديثي الولادة. على سبيل المثال، في سبتمبر 2022، قامت شركة BillionToOne Inc.، ومقرها الولايات المتحدةالتشخيص الجزيئيأعلنت الشركة، عن إطلاق اختبار UNITY لمستضد الجنين أحادي الجين غير الجراحي قبل الولادة (sgNIPT). يحدد الاختبار المتغيرات الجينية التي ترمز لمستضدات الجنين المقابلة، وهو متاح عند مرور أكثر من 10 أسابيع من الحمل.

بالإضافة إلى ذلك، تتبنى العديد من البلدان سياسات الفحص لتشمل الفحص غير الجراحي قبل الولادة للكشف عن الشذوذات الصبغية. على سبيل المثال، وفقًا لمقال نُشر في ديسمبر 2022 في المجلة الأوروبية لعلم الوراثة البشرية، تقوم العديد من الدول الأوروبية بدمج اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية في أنظمة الرعاية الصحية الممولة من القطاع العام لفحص اختلال الصيغة الصبغية للكروموسومات. أيضًا، في عام 2022، أصبحت هذه الاختبارات متاحة في ألمانيا كاختبار يتم سداد تكاليفه بشكل عام.

العوامل المقيدة

ارتفاع تكلفة الاختبارات لتقييد نمو السوق

إن التكلفة العالية لهذه الاختبارات، والتي تؤدي إلى انخفاض القدرة على تحمل تكاليفها نسبياً في العديد من البلدان النامية، سوف تحد من اعتمادها. وفقًا لمقال نشرته Future Medicine، فإن متوسط ​​تكلفة اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية في الهند يتراوح بين 350 دولارًا أمريكيًا إلى 400 دولار أمريكي. ووفقًا لمقال نشرته هيئة الإذاعة الأسترالية في مايو 2022، تبلغ تكلفة اختبار NIPT حوالي 500 دولار أمريكي وهي ارتفاع التكلفة من الجيب أثناء الحمل، مما يضغط على الأسر لإنهاء حملها بعد أول اختبار إيجابي لمتلازمة داون. وقد أدى هذا إلى الحد من استيعابها في البلدان الناشئة.

بالإضافة إلى ذلك، فإن الافتقار إلى الوعي بين عامة السكان في البلدان الناشئة حول مخاطر التشوهات الجينية من شأنه أن يعيق النمو. وفي الوقت نفسه، يعد انخفاض نصيب الفرد من الإنفاق على الرعاية الصحية وعدم وجود سياسات سداد كافية للاختبارات من بين العوامل الإضافية التي قد تحد من نمو سوق اختبارات ما قبل الولادة غير الغازية العالمية.

التقسيم

عن طريق تحليل المنتج

زيادة عدد الاختبارات المعملية لتعزيز نمو قطاع المواد الاستهلاكية والكواشف

استنادا إلى المنتج، يتم تقسيم السوق إلى المواد الاستهلاكية والكواشف والأدوات. يمتلك قطاع المواد الاستهلاكية والكواشف حصة كبيرة من السوق. ويعزى ذلك إلى قيام اللاعبين في السوق بتقديم مجموعات اختبار جديدة والعدد المتزايد من الاختبارات المعملية التي يتم إجراؤها على مستوى العالم. بالإضافة إلى ذلك، يعد العدد المتزايد من أنشطة البحث والتطوير لفحص الاضطرابات الوراثية أحد العوامل الرئيسية التي تزيد الطلب على الكواشف والمواد الاستهلاكية.

إن التقدم التكنولوجي في الأدوات وزيادة التعاون بين الجهات الفاعلة لإدخال أدوات حساسة للغاية وفعالة من حيث التكلفة للكشف عن التثلث الصبغي أثناء الحمل يؤدي إلى اعتماد هذه الخدمات على مستوى العالم. على سبيل المثال، في يناير 2022، أبرمت YOURGENE HEALTH اتفاقية شراكة استراتيجية مع EKF Diagnostics Holdings plc. ويهدف التحالف إلى استخدام المختبرات الأمريكية المعتمدة لشركة EKF Diagnostics Holdings plc. لإجراء اختبارات ما قبل الولادة غير الغازية واختبار الأورام.

عن طريق تحليل التكنولوجيا

تزايد استخدام NGS في التطبيقات السريرية لمساعدة نمو قطاع التسلسل من الجيل التالي

استنادا إلى التكنولوجيا، يتم تقسيم السوق إلىتسلسل الجيل القادم (NGS)، ميكروأري، تفاعل البلمرة المتسلسل (PCR)، والتضخيم الدائري المتداول. يهيمن قطاع تسلسل الجيل التالي على السوق بسبب الاستخدام المتزايد لتسلسل الجيل التالي (NGS) في العديد من التطبيقات السريرية، وبشكل رئيسي في تسلسل الجينوم بأكمله لتحديد مخاطر تشوهات الكروموسومات الجنينية. علاوة على ذلك، من المتوقع أن تؤدي الكفاءة السريرية الفائقة لتقنية تسلسل الجيل التالي (NGS) لتحليل أجزاء cfDNA عبر الجينوم بأكمله مقارنة بالتقنيات الأخرى، مثل المصفوفة الدقيقة وتفاعل البوليميراز المتسلسل، إلى تعزيز اعتماد الأدوات والاختبارات القائمة على هذه التقنية. على سبيل المثال، في يونيو 2021، أعلنت Illumina وNext Generation Genomic (NGG تايلاند) عن إطلاق VeriSeq NIPT Solution v2، وهو اختبار قائم على NGS، في تايلاند.

التضخيم الدائري المتدحرج هو تقنية جديدة طورتها شركة PerkinElmer Inc.، والتي تلغي استخدامتفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)والتسلسل لتوفير اختبار cfDNA. علاوة على ذلك، فإن الأسعار المعقولة ستسمح للعديد من المختبرات باستخدام هذه التكنولوجيا لإجراء اختبارات الفحص، مما يزيد من تسارع الطلب في السنوات القادمة.

عن طريق تحليل المستخدم النهائي

اختبارات ما قبل الولادة الآمنة والفعالة لتعزيز نمو قطاع المختبرات السريرية

على أساس المستخدم النهائي، يتم تقسيم السوق إلى المستشفيات والمختبرات السريرية. سيطرت المختبرات السريرية على السوق في عام 2022، وهي المستخدم النهائي الرئيسي لاختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية. بالمقارنة مع المستشفيات، تم تجهيز المختبرات السريرية بتكنولوجيا مبتكرة للغاية توفر اختبارات ما قبل الولادة آمنة وفعالة لتشوهات الكروموسومات، مما يوفر فرص نمو مربحة لهذا القطاع.

رؤى إقليمية

جغرافيًا، تتم دراسة السوق في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا.

بلغ حجم سوق NIPT في أمريكا الشمالية 2.66 مليار دولار أمريكي في عام 2022. وتعزى هيمنة المنطقة على السوق العالمية إلى زيادة تغلغل اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية وارتفاع معدل الإصابة بمتلازمة داون عند الأطفال حديثي الولادة. علاوة على ذلك، كان الموطئ الجغرافي القوي للاعبين في الولايات المتحدة الذين يقدمون اختبارات متقدمة أمرًا محوريًا في الاعتماد المتزايد لهذه الاختبارات في الولايات المتحدة وكندا.

يعمل اختبار البانوراما الذي طورته Natera على تقنية تعدد الأشكال أحادية النوكليوتيدات (SNP) لتحليل الحمض النووي وهو الاختبار الوحيد الذي يمكنه التمييز بين الحمض النووي للأم والجنين في الكروموسومات محل الاهتمام. من المتوقع أن تؤدي مثل هذه التطورات الجديدة إلى تعزيز التبني ودفع نمو السوق في أمريكا الشمالية في السنوات القادمة.

ومن المتوقع أن يشهد السوق الأوروبي نموا كبيرا في السنوات المقبلة. ويعزى ذلك إلى إطار السداد القوي لهذه الاختبارات وإطلاق منتجات جديدة من قبل اللاعبين في المنطقة. على سبيل المثال، في مايو 2022، أعلنت YOURGENE HEALTH عن إطلاق مرحلة التسريع لبرنامج Microdeletions Plugin الخاص بها، والذي وسع القائمة السريرية وقدرات عرض سير العمل IONA Nx NIPT الرائد في فئته.

من المتوقع أن تشهد منطقة آسيا والمحيط الهادئ نموًا أعلى نسبيًا في السوق. ويعزى هذا النمو إلى الطلب المتزايد على التشخيص المبكر لاضطرابات الكروموسومات أثناء الحمل في البلدان الناشئة، مثل الهند والصين. إن تحسين البنية التحتية للرعاية الصحية، وعدد كبير من المرضى، وزيادة الوعي حول التقنيات المتقدمة في اختبارات ما قبل الولادة، كلها عوامل تدفع نمو السوق في المنطقة.

يُعزى نمو السوق في مناطق أمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا إلى عوامل، مثل ارتفاع معدل انتشار الاضطرابات الوراثية بين السكان، وزيادة خطر تشوهات الكروموسومات مع زيادة عمر الأم، وزيادة تفضيلات العملاء للتقنيات غير الجراحية مقارنة بالتقنيات غير الجراحية. تلك الغازية.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

مجموعة منتجات قوية لمساعدة شركة Illumina, Inc.، وSequenom Laboratories، وLabCorp Inc.، وNatera على قيادة السوق العالمية

تم توحيد هذا السوق بسبب المجموعة الواسعة من عروض المنتجات وشبكات التوزيع القوية للشركات الكبرى في الدول المتقدمة والناشئة. تعمل شركة Illumina, Inc.، وSequenonom Laboratories، وLabCorp Inc.، وNatera على توسيع محفظتها للحصول على المزيد من الحصة السوقية في اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT). من المتوقع أن تساعد عوامل معينة، بما في ذلك أنشطة البحث والتطوير القوية وزيادة التركيز على إطلاق المنتجات المبتكرة، في الحفاظ على مكانتها في السوق.

ومن بين اللاعبين الرئيسيين الآخرين YOURGENE HEALTH، وEurofins، وLifeCodexx GmbH، وF. Hoffmann-La Roche، وPerkin Elmer, Inc. وتخطط هذه الشركات لتعزيز موطئ قدمها في السوق من خلال اعتماد استراتيجيات أحدث، مثل الاستثمارات في تطوير تقنيات جديدة للأوائل. فحص تشوهات الكروموسومات والتعاون مع المنظمات البحثية والجهات الفاعلة الرئيسية الأخرى.

قائمة الشركات الرئيسية في سوق اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية (NIPT):

• شركة إلومينا.  (نحن.)


• الصحة الجينية (المملكة المتحدة)


• ناتيرا   (نحن.)


• إف هوفمان-لاروش المحدودة (سويسرا)


• شركة بيركين إلمر(نحن.)


• شركة المختبرات الأمريكية (الولايات المتحدة)


• Eurofins LifeCodexx GmbH (ألمانيا)

التطورات الصناعية الرئيسية:

• سبتمبر 2022 -حصلت YOURGENE HEALTH على موافقة هيئة العلوم الصحية (HSA) على سير عمل IONA Nx NIPT في سنغافورة لاستخدامه في المختبرات السريرية.


• سبتمبر 2022- أطلقت شركة Eurofins Genoma اختبارًا غير جراحي لفحص اختلال الصيغة الصبغية الوراثي قبل الزرع (niPGT-A) لتلبية الاحتياجات التشخيصية المتنوعة لعلم الوراثة الإنجابية وتزويد مراكز التلقيح الاصطناعي ببديل دقيق للاختبارات التقليدية.


• أغسطس 2022 –قدمت Natera تقديمًا مسبقًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن Panorama NIPT كجزء من عملية Q-Sub لاختلال الصيغة الصبغية في الكروموسومات الجنينية ومتلازمة حذف 22q11.2.


• يوليو 2021 -وقعت شركة Pacific Biosciences اتفاقية اندماج نهائية للاستحواذ على شركة Omniome، وهي شركة مقرها سان دييغو. سيساعد هذا التعاون شركة Pacific Biosciences على توسيع فرص السوق للتسلسل بطرق مبتكرة من شأنها أن تضيف قيمة للعملاء. ستساعد شركة Omniome من خلال نهجها الجديد في الحصول على منصة تسلسل دقيقة قصيرة القراءة لدخول مجالات التطبيقات السريرية الكبيرة وسريعة النمو في علم الأورام واختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية.


• أغسطس 2020– وقعت شركة Eurofins Scientific، الشركة الأوروبية الرائدة في مجال اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية، اتفاقية مع شركة Noritsu Koki Co., Ltd. للاستحواذ على شركة GeneTech Inc.، الشركة الرائدة في مجال NIPT والتحليل الجيني في اليابان. سيساعد هذا الاستحواذ شركة Eurofins على أن تصبح الشركة الرائدة في السوق في مجال اختبارات ما قبل الولادة غير الجراحية.

تغطية التقرير

يقدم تقرير السوق تحليلاً مفصلاً للسوق. وهو يركز على الجوانب الرئيسية، مثل نظرة عامة على المنتج، وانتشار العديد من الأمراض والاضطرابات، والبلدان الرئيسية، وتحليل الأسعار. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن نظرة عامة على سيناريوهات السداد للإجراءات التشخيصية، والتطورات الرئيسية للصناعة، مثل عمليات الدمج والشراكات والاستحواذ، وتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على السوق، وتحليل العلامة التجارية. وإلى جانب ذلك، يقدم التقرير نظرة ثاقبة لاتجاهات السوق ويسلط الضوء على تطورات الصناعة الرئيسية. بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه، يشمل التقرير عدة عوامل ساهمت في نمو السوق في السنوات الأخيرة. ويغطي التقرير أيضًا تحليلاً إقليميًا لقطاعات مختلفة.

نطاق التقرير والتجزئة