مرض الكلى المزمن: مراجعة خط الأنابيب، 2024

رؤى السوق الرئيسية

يشير مرض الكلى المزمن، المعروف أيضًا باسم الفشل الكلوي المزمن، إلى الحالة التقدمية، حيث يوجد فقدان تدريجي لوظائف الكلى. قد يتسبب مرض الكلى المتقدم في تراكم مستويات خطيرة من السوائل والنفايات في الجسم. يمكن أن يتطور مرض الكلى المزمن إلى المرحلة التالية، وهو مرض الكلى في المرحلة النهائية. بعض أعراض مرض الكلى المزمن تشمل:

• 
  
  
  
  • ارتفاع ضغط الدم
  
  
  • الغثيان وفقدان الشهية
  
  
  • التعب والضعف
  
  
  • آحرون
  
  
  
  

علم الأوبئة:

يحدث مرض الكلى المزمن بسبب عدد من الأمراض الأخرى المرتبطة به بشكل وثيق مثل مرض السكري وارتفاع ضغط الدم وأمراض القلب والأوعية الدموية والسمنة. في السنوات الأخيرة، كانت هناك زيادة في انتشار أمراض الكلى المزمنة في العديد من البلدان الرئيسية، بما في ذلك الولايات المتحدة.

[مواكيمكسد7]

نسبة البالغين في الولايات المتحدة المتأثرين بمرض الكلى المزمن، 2023

وفقًا للبيانات التي نشرتها مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) في عام 2023، فإن معدل انتشار أمراض الكلى المزمنة أعلى بكثير لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فما فوق مقارنة بالأشخاص الذين تتراوح أعمارهم بين 45-64 أو 18-44 عامًا.

التقييم العلاجي:

في عدد من المرضى، يتم تشخيص مرض الكلى المزمن عندما يخضع الفرد لاختبار روتيني لمرض أو حالة أخرى. ومع ذلك، فإن الاختبار الرئيسي لمرض الكلى المزمن هو اختبار الدم الذي يقيس مستويات منتج النفايات يسمى الكرياتينين في الدم. بعض الأدوية المستخدمة لعلاج مرض الكلى المزمن تشمل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين)، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARBs)، ومثبطات ناقل الصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT2)، ومدرات البول (حبوب الماء).

المنتجات الرئيسية:

بعض الأدوية التي حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تشمل Farxiga (dapagliflozin)، Jardiance (empagliflozin)، KERENDIA (finerenone)، وغيرها. وبالمثل، فإن جميع الأدوية المذكورة أعلاه حصلت على موافقة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA).

اللاعبين الرئيسيين في مرض الكلى المزمن:

ومن حيث الشركات الرئيسية الموجودة في سوق علاج أمراض الكلى المزمنة، فمنها شركة AstraZeneca، وشركة Bristol-Myers Squibb، وEli Lilly and Company، وBayer، وغيرها من الشركات.

نظرة عامة على سوق علاج أمراض الكلى المزمنة:

مرض الكلى المزمن هو اضطراب واسع الانتشار يؤثر على نسبة كبيرة من سكان العالم. ومن ثم، يركز عدد من اللاعبين الراسخين والناشئين على تطوير علاجات مبتكرة لهذا المرض. على سبيل المثال، سجل منتج AstraZeneca Farxiga (dapagliflozin) إيرادات عالمية بقيمة 5.96 مليار دولار أمريكي في عام 2023.

تحليل خطوط الأنابيب:

نظرة عامة على خط الأنابيب:

ومن حيث التوزيع الحالي للمرشحين، فإن أكثر من 75% من الأدوية الخاضعة للتجارب السريرية تنتمي إلى المرحلة 1 والمرحلة 2 والمرحلة 3 مجتمعة.

خط الأنابيب حسب آلية العمل:

في الآونة الأخيرة، كان هناك اهتمام متزايد نحو تطوير علاجات أحدث لها آلية عمل جديدة. بعض الأدوية التي تمت الموافقة عليها سابقًا لعلاج مرض الكلى المزمن، والتي لا تزال موجودة حاليًا في التجارب السريرية للحصول على موافقات موسعة على العلامات التجارية للمؤشرات السريرية الأحدث، هي مثبطات بروتين نقل الصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT2). بعض الأدوية الخاضعة للتجارب السريرية مع آلية عمل جديدة هي كما يلي:

• تثبيط الألدوستيرون سينسيز:بعض الأدوية الحديثة التي أظهرت نتائج تجارب سريرية إيجابية هي الأدوية المرشحة التي تمنع سينسيز الألدوستيرون. الأدوية التي تنتمي إلى هذه الفئة، تمنع بشكل إيجابي سينسيز الألدوستيرون، وهو إنزيم يتحكم في توازن الصوديوم، وبالتالي يتحكم في المعدل النهائي لخطوات تصنيع الألدوستيرون. يمكن أن تؤدي المستويات المرتفعة من مستويات الألدوستيرون إلى مرض الكلى المزمن، وهذه الأدوية تحد من مستويات الألدوستيرون.


• استعادة المستويات الطبيعية لـ KLK1:تعمل بعض الأدوية مثل DiaMedica Therapeutics, Inc. على استعادة المستويات الطبيعية لـ KLK1 وتحفيز إنتاج أكسيد النيتريك والبروستاجلاندين الذي يساعد في تدفق الدم وانخفاض الإجهاد التأكسدي والالتهاب والتليف الكلوي في الجسم. الكلى.

خط الأنابيب حسب طريق الإدارة:

يتم إعطاء غالبية الأدوية الخاضعة للتجارب السريرية لمرض الكلى المزمن عن طريق الفم. وذلك لأنه، إذا تمت الموافقة على هذه الأدوية من قبل الهيئات التنظيمية، فيجب استخدامها لفترة زمنية أطول من قبل المرضى وسيكون من الأسهل عليهم تناولها عن طريق الفم. بعض الأدوية التي يمكن تناولها عن طريق الفم هي CR845 من شركة Cara Therapeutics.

خط الأنابيب حسب نوع الجزيء:

ركزت غالبية اللاعبين المشاركين في التجارب السريرية لعلاج أمراض الكلى المزمنة على تطوير الأدوية الجزيئية الصغيرة. بعض اللاعبين الذين لديهم أدوية جزيئية صغيرة في خطوط أنابيب منتجاتهم لعلاج مرض الكلى المزمن يشملون الشركة الناشئة Axial Therapeutics.

خط الأنابيب حسب الشركة:

فيما يتعلق بأدوية خط الأنابيب لعلاج أمراض الكلى المزمنة، فإن عدد هذه الأدوية في المراحل المتقدمة من الدراسات السريرية محدود. هناك عدد من الشركات التي لديها خطوط أنابيب مرشحة لعلاج أمراض الكلى المزمنة، وهي شركات أدوية حيوية ناشئة مقرها في الولايات المتحدة. بعض الشركات التي لديها أدوية خطوط الأنابيب هي Yamo Pharmaceuticals وCuremark وAstrogen, Inc.

رؤى التجارب السريرية:

التجارب السريرية المستمرة:بعض المرشحين الرئيسيين لخط الأنابيب في إطار التجارب السريرية هم كما يلي:

المرحلة 1:

• HRS-1780: شركة شاندونغ سونكاديا الطبية المحدودة


• القرص-0974: طب القرص


• TS-143: شركة تايشو الدوائية المحدودة


• KBP-5074: العلوم البيولوجية KBP

المرحلة الثانية:

• KBP-5074: شركة KBP للعلوم البيولوجية المحدودة


• DM199: شركة DiaMedica Therapeutics, Inc.


• CR845: علاجات كارا


• BAY3283142: باير


• KT-301: كيبو للتكنولوجيا الحيوية

المرحلة 3:

• BI 690517: شركة بوهرنجر إنجلهايم الدولية المحدودة
  
  
  
  • وصف الدراسة:هذه الدراسة مفتوحة للمرضى الذين يعانون أو لا يعانون من مرض السكري. علاوة على ذلك، هذه الدراسة مفتوحة للمشاركين الذين يستهلكون أدوية أخرى لأمراض الكلى المزمنة مثل مثبطات الإنزيم المحول للأنجيوتنسين (ACEi)، وحاصرات مستقبلات الأنجيوتنسين (ARB)، ومثبط ناقل الصوديوم الجلوكوز 2 (SGLT2i). الدراسة عبارة عن تجربة سريرية دولية متعددة المراكز وعشوائية ومزدوجة التعمية يتم التحكم فيها بالعلاج الوهمي لـ BI 690517. نوع الدراسة في هذه التجربة السريرية هو تدخلي، والغرض الأساسي هو العلاج. نموذج التخصيص والتدخل عشوائي ومتوازي على التوالي. اخفاء هذه الدراسة رباعي.
  
  
  
  


• PA21:فيفور فريسينيوس ميديكال كير رينال فارما

آفاق المحاكمة المستقبلية:

• أغسطس 2024:إن تجربة EASI-KIDNEY، وهي تجربة ستقوم بتقييم مرشح شركة Boehringer Ingelheim لـ BI 690517، هي حاليًا في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية ولم تبدأ بعد في تجنيد المرضى.


• أبريل 2024:أعلنت شركة Vertex Pharmaceuticals Incorporated عن تطوير Inaxaplin (VX-147) إلى جزء المرحلة 3 من المرحلة 2/3 من التجربة السريرية المحورية العالمية في مرض الكلى الناجم عن APOL1 (AMKD).

المشهد التنظيمي:

• موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA):في الآونة الأخيرة، وافقت الهيئات التنظيمية التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على أدوية لعلاج أمراض الكلى المزمنة. على سبيل المثال، في سبتمبر 2023، تمت الموافقة على جارديانس (إمباجليفلوزين) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.


• تسميات الأدوية اليتيمة:في السيناريو الحالي، كانت هناك تسميات محدودة للأدوية اليتيمة (ODD) لأدوية أمراض الكلى المزمنة. ومع ذلك، فقد حصلت العديد من الشركات مثل XORTX وUnicycive Therapeutics على تصنيفات الأدوية اليتيمة (ODD) لمرض الكلى المتعدد الكيسات السائد (ADPKD).


• تحديات ترخيص السوق:على الرغم من العبء الكبير الذي يفرضه مرض الكلى المزمن على المريض، فإن عدد الأدوية المعتمدة لهذه الحالة فقط محدود. قد تؤدي التكاليف المرتبطة بهذه الأدوية إلى محدودية تغطية السداد وزيادة الدفع المشترك للمريض، مما يؤدي إلى تحديات فيما يتعلق بتسويقها وإطلاقها على نطاق واسع.

نطاق التقرير

• تقييم شامل لمنتجات خطوط الأنابيب حسب مجالات مثل مرحلة التطوير؛ طريق الإدارة فئة المخدرات إشارة؛ راعي؛ نوع الجزيء وهدف الدواء


• ملفات تعريف شاملة لمنتجات خطوط الأنابيب مع تفاصيل مثل نظرة عامة على الشركة؛ وصف المنتج؛ حالة البحث والتطوير؛ الأنشطة التنموية؛ آلية العمل نوع الجزيء مرحلة التطوير المؤشرات؛ التمويل وطريق الإدارة


• نظرة عامة على منتجات خطوط الأنابيب الخاملة والمتوقفة


• رؤى أساسية حول وبائيات الحالات التي تعالجها منتجات خطوط الأنابيب ونظرة عامة على السوق الحالية أو القابلة للتوجيه لمنتجات خطوط الأنابيب


• نظرة عامة على آخر التطورات. المقالات الإخبارية والبيانات الصحفية والمؤتمرات ذات الصلة

منهجية التقرير

• يتم إنشاء جميع تقارير التدفق من خلال تحليل البيانات التي تم جمعها بشكل أساسي من خلال مصادر بحث مكتبية موثوقة. ويتم استكمال البحث الثانوي من خلال المقابلات التي أجريت مع قادة الرأي الرئيسيين.


• تشمل مصادر الأبحاث المكتبية قواعد بيانات التجارب السريرية العالمية والإقليمية؛ التقارير السنوية والمواقع الإلكترونية والنشرات الصحفية وعروض المستثمرين للشركات؛ أوراق بيضاء؛ مقالات إخبارية؛ التقارير التي تنشرها جمعيات الصناعة؛ المقالات/التقارير المنشورة على قواعد بيانات مثل NCBI وResearchGate؛ قواعد البيانات الداخلية

أسباب شراء هذا التقرير

• تطوير استراتيجيات نمو فعالة بناءً على نظرة شاملة لنشاط البحث والتطوير ومنتجات خطوط الأنابيب الخاصة بمرض الكلى المزمن


• تحديد اللاعبين الناشئين أو المنافسة في السوق بناءً على منتجات خطوط الأنابيب وتطوير استراتيجيات لمواجهة ظهور هؤلاء اللاعبين


• تحديد تركيز اللاعبين الرائدين حول البحث والتطوير لأمراض الكلى المزمنة


• تحديد الشركات المحتملة من وجهة نظر الشراكة أو الاستحواذ بناءً على التآزر الحالي في أنشطة البحث والتطوير أو الاستراتيجيات لتنويع التركيز على البحث والتطوير لدفع النمو في الأعمال التجارية

قم بتحليل الأسباب الكامنة وراء المنتجات الخاملة والمتوقفة لإجراء تغييرات في التركيز على البحث والتطوير إذا لزم الأمر