حجم سوق البدائل الحيوية في الولايات المتحدة، وحصتها، وتحليل تأثير كوفيد-19، حسب فئة الأدوية (Filgrastim وPegfilgrastim، والأجسام المضادة وحيدة النسيلة، وغيرها)، حسب مؤشر المرض (السرطان، وأمراض المناعة الذاتية {التهاب المفاصل، والصدفية، وقلة العدلات، وغيرها}، وغيرها) حسب قناة التوزيع (صيدليات المستشفيات، وصيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات الإنترنت)، والتوقعات الإقليمية، 2022-2029

بلغت قيمة سوق البدائل الحيوية في الولايات المتحدة 6.73 مليار دولار أمريكي في عام 2021، ومن المتوقع أن تنمو من 9.48 مليار دولار أمريكي في عام 2022 إلى 100.75 مليار دولار أمريكي بحلول عام 2029، مما يُظهر معدل نمو سنوي مركب قدره 40.2٪ خلال الفترة المتوقعة. بناءً على تحليلنا، أظهر السوق نموًا أعلى بنسبة 105.4% في عام 2020 مقارنة بعام 2019. لقد كانت جائحة كوفيد-19 العالمية غير مسبوقة ومذهلة، حيث شهدت طلبًا أعلى من المتوقع في جميع المناطق مقارنة بمستويات ما قبل الوباء . 

أصبحت البدائل الحيوية تصنيفًا جديدًا للأدوية المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء (FDA) وفقًا لـ "قانون المنافسة والابتكار في أسعار الأدوية البيولوجية" في عام 2010. ولديها القدرة على السماح للمريض بالوصول إلى بدائل أكثر فعالية من حيث التكلفة وقد تعزز القدرة التنافسية. بيئة التطوير المستقبلي للأدوية البيولوجية. نظرًا لأن المواد البيولوجية الرئيسية بدأت في الخروج من براءات الاختراع في الولايات المتحدة، فقد كان هناك اهتمام متزايد بتطوير البدائل الحيوية التي يمكن أن تتنافس مع فعالية وفعالية المواد البيولوجية الموجودة. على الرغم من البداية البطيئة، من المتوقع أن تبرز الولايات المتحدة كواحدة من أسرع الأسواق نموًا في السنوات المقبلة.

اعتبارًا من أبريل 2022، بلغ عدد البدائل الحيوية المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الولايات المتحدة 35، منها 21 تم توفيرها تجاريًا في سوق الولايات المتحدة. إنها توفر فائدة سريرية مماثلة مقارنة بمنتجاتها المرجعية بتكلفة أقل، وهو عامل رئيسي لاستيعابها المتزايد في السوق الأمريكية.

تأثير كوفيد-19

شهد السوق تأثيرًا ضئيلًا وسط جائحة فيروس كورونا (COVID-19).

كان لتفشي فيروس كورونا (COVID-19) تأثير ضئيل على المبيعات الناتجة عن هذه الأدوية في الولايات المتحدة. ويُعزى الاتجاه السائد إلى تحسين إدارة سلسلة التوريد وتعزيز قدرات البحث والتطوير.

• على سبيل المثال، في عام 2021، سجلت الأعمال التجارية العالمية للبدائل الحيوية لشركة فايزر إيرادات قدرها 2.34 مليار دولار أمريكي. ساهمت الولايات المتحدة بحوالي 66.6% من الإيرادات من خلال توليد 1.56 مليار دولار أمريكي.

ومع ذلك، نظرًا لتفشي فيروس كوفيد-19، شهدت السنة المالية 2021 4 موافقات فقط من إدارة الغذاء والدواء وتم إطلاق اثنين من البدائل الحيوية في الولايات المتحدة، مقارنة بـ 10 موافقات و6 عمليات إطلاق في عام 2019. ويُعزى هذا الاتجاه بشكل أساسي إلى الموافقات التنظيمية لـ COF خلال الوباء وزيادة التركيز على الموافقات وتطويرهااللقاحاتوالعلاج المتعلق بعلاج كوفيد-19.

على الرغم من انخفاض الموافقات في عام 2021، أبلغت إدارة الغذاء والدواء عن العديد من الطلبات المقدمة المتعلقة بالبدائل الحيوية قيد الإعداد في إدارة الغذاء والدواء للعام المالي 2021. ومن المتوقع أن يعوض هذا معدل النمو الأبطأ للسوق في الولايات المتحدة في عام 2021 ويحد من تأثير فيروس كورونا. -19 على إجمالي الإيرادات المحققة منها خلال الفترة.

أحدث الاتجاهات

[يسنجرتي]

انتهاء صلاحية براءات الاختراع للبيولوجيا الرائجة لزيادة امتصاص هذه الأدوية

وفقًا لتقرير ماكينزي، فإن عددًا من المنتجات البيولوجية الرائجة التي تبلغ ذروة مبيعاتها السنوية 60 مليار دولار أمريكي ستفقد حماية براءات الاختراع في السنوات القادمة. نظرًا لأن أفضل 25 مادة بيولوجية تستحوذ على ما يقرب من 83% من المبيعات العالمية، فإن انتهاء صلاحية براءات الاختراع للعديد من هذه المنتجات قد فتح إمكانيات جديدة للاعبين في السوق. ومن خلال الاستفادة الكاملة من فقدان براءات الاختراع لهذه المواد البيولوجية، دخلت موجة البدائل الحيوية إلى السوق الأمريكية مع طرح أدوية فعالة للغاية.

• على سبيل المثال، في أبريل 2020، تعاونت Samsung Bioepis وMerck وأطلقتا عقار Trastuzumab biosimilar Ontruzant في السوق الأمريكية.

كما أن العلاج بالعلاج البيولوجي أكثر تكلفة بكثير، وذلك بسبب ارتفاع متوسط ​​سعر مبيعات الأدوية البيولوجية. لذلك، مع الأخذ في الاعتبار الانتشار المتزايد للأمراض المزمنة، مثل السرطان والتهاب المفاصل الروماتويدي، من المتوقع أن يكون اعتماد هذه الأدوية واضحًا في السوق الأمريكية.

• على سبيل المثال، وفقًا لمقالة نشرتها Dotdash Publishing عام 2021، فإن عقار Amgen Neulasta لعلاج قلة العدلات يكلف أكثر من 10000 دولار أمريكي لكل مل، في حين أن بديله الحيوي، Ziextenzo، يكلف حوالي 6500 دولار أمريكي لكل مل، مما يوفر حوالي 37٪ من التكلفة الإجمالية.

العوامل الدافعة

تزايد الشراكات الاستراتيجية والاتفاقيات التجارية في الولايات المتحدة لتعزيز نمو سوق البدائل الحيوية في الولايات المتحدة

تظهر الفوائد السريرية والاقتصادية للبدائل الحيوية نتائج واعدة جدًا في قطاع الرعاية الصحية في الولايات المتحدة. وفقًا لمؤسسة RAND، فإن الإقبال القوي على هذه الأدوية في جميع أنحاء العالم يمكن أن يقلل الإنفاق المباشر على الأدوية البيولوجية بمقدار 54 مليار دولار أمريكي بحلول نهاية عام 2026. وللحصول على ميزة تنافسية في مثل هذه الصناعة المتنامية في الولايات المتحدة، يسعى العديد من صانعي الأدوية الدخول في شراكات وتعاونات واستحواذات استراتيجية لتطويرها أو تصنيعها أو تسويقها. وتهدف هذه التعاونات إلى جعل الأدوية عالية الجودة وبأسعار معقولة في متناول المرضى في مختلف المجالات العلاجية.

• على سبيل المثال، في فبراير 2022، أبرمت شركة Biocon Biologics اتفاقية نهائية للاستحواذ على أعمال البدائل الحيوية لشركة Viatris، وهو امتياز عالمي يركز على علم الأورام والمناعة والغدد الصماء، بهدف تعزيز مكانتها من خلال محفظتها والأدوية الحيوية البديلة المستقبلية.

يعتبر السوق في الولايات المتحدة ثابتًا إلى حد ما وينشأ بوتيرة أبطأ مع وضع إطار تنظيمي. وبالتالي، تمكّن الشراكات الشركات المتنافسة من تعزيز قدرتها على تقديم أدوية الجيل التالي وتحسين إمكانية الوصول إلى هذه الأدوية في الولايات المتحدة. وبالنظر إلى الدعاوى القضائية المستمرة، يدخل المبتكرون في اتفاقيات مع الشركات المصنعة للأدوية البيولوجية. وهذا عامل يعزى إلى قيادة السوق خلال فترة التوقعات.

• في أبريل 2018، أبرمت شركة AbbVie Inc. اتفاقية مع Samsung وAmgen لبدائل Humira الحيوية حيث ستبدأ AbbVie في منح تراخيص لكل دولة على حدة لكلتا الشركتين في أوروبا، مع توقع الولايات المتحدة الوصول بحلول منتصف عام 2023.

العوامل المقيدة

التحديات المتعلقة بتطوير الأدوية والمعالجة السريرية وتكلفة التطوير تعيق نمو السوق

عادة،الأدوية العامةهي أقل تكلفة بنسبة 40% إلى 50% من المستحضرات الصيدلانية والبيولوجية ذات العلامات التجارية. في المقابل، فإن البدائل الحيوية أرخص بنسبة 15% إلى 20% فقط من المستحضرات الدوائية الحيوية. ويعزى ذلك إلى ارتفاع تكاليف التطوير والاختبارات السريرية والاستثمار العالي في الموارد. بالإضافة إلى ذلك، تتطلب الأدوية الجنيسة تعديلات أقل، مما يجعل عملية التصنيع سهلة وأقل تكلفة. تتراوح تكاليف تطوير الأدوية الجنيسة بين حوالي 2-3 مليون دولار أمريكي، في حين أن تكلفة تطوير البدائل الحيوية أعلى.

•  على سبيل المثال، وفقًا لمقالة نشرتها Springer Link عام 2021، تتراوح تكلفة تطوير البديل الحيوي والحصول على الموافقة عليه في الولايات المتحدة بين 100.0 مليون دولار أمريكي إلى 200.0 مليون دولار أمريكي، وهو أعلى بكثير من تكلفة تطوير الأدوية الجنيسة، والتي تتراوح بين 1.0 مليون دولار أمريكي إلى 5.0 مليون دولار أمريكي.

إلى جانب ذلك، يستغرق تطوير البدائل الحيوية حوالي خمس إلى تسع سنوات مقارنة بتطوير الأدوية الجنيسة، والتي تستغرق حوالي عامين. لذا فإن هذه المدة الزمنية تعتبر طويلة جداً من وجهة نظر المستثمرين والمصنعين. من المتوقع أن يؤدي هذا العامل التقييدي إلى إبطاء نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.

ومن ثم، فإن العوامل المذكورة أعلاه، إلى جانب المعلومات المحدودة حول الكفاءة والتي بسببها يتردد مقدمو الرعاية الصحية في التحول إلى البدائل الحيوية، تحد من نمو هذه الأدوية في سوق الولايات المتحدة.

التقسيم

عن طريق تحليل فئة المخدرات

[سيقرودوفا]

زيادة الموافقات وعمليات الإطلاق لتغذية قطاع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة

بناءً على فئة الأدوية، يتم تقسيم السوق إلى filgrastim وpegfilgrastim والأجسام المضادة وحيدة النسيلة وغيرها.

سيطرت الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على حصة سوق البدائل الحيوية في الولايات المتحدة في عام 2021، ويُعزى ذلك إلى موافقات وإطلاقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المختلفة. علاوة على ذلك، فإن انتهاء صلاحية براءات الاختراع للعديد من المواد البيولوجية المرجعية والاستثمارات الضخمة من قبل اللاعبين في السوق في مجال البحث والتطوير يغذي النمو الإجمالي للقطاع خلال الفترة المتوقعة.

من المتوقع أن يكون قطاع filgrastim & pegfilgrastim ثاني أكبر قطاع خلال مدة التنبؤ. ومن المتوقع أن يؤدي ارتفاع معدل انتشار قلة العدلات لدى المرضى الذين يعالجون بالعلاج الكيميائي، إلى جانب ارتفاع الإنفاق على أنشطة تسويق filgrastim في الولايات المتحدة، إلى دفع التوسع في هذا القطاع خلال الفترة المتوقعة.

• على سبيل المثال، في أكتوبر 2021، أعلنت شركة Boehringer Ingelheim GmbH عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Cyltezo كأول بديل حيوي قابل للتبديل مع Humira ومن المتوقع إطلاقه في يوليو 2023.

عن طريق تحليل مؤشرات المرض

زيادة اعتماد البدائل الحيوية للسرطان لتحفيز النمو القطاعي

بناءً على مؤشر المرض، يتم تصنيف السوق إلى السرطان وأمراض المناعة الذاتية وغيرها.

استحوذ قطاع السرطان على نصيب الأسد في عام 2021. وكان طرح اثنين من البدائل الحيوية للسرطان في عام 2019 من قبل شركة Amgen وAllergan بمثابة طفرة في السوق الأمريكية ومن المتوقع أن يغير وجه علاج سرطان الثدي وسرطانات القولون والمستقيم النقيلي وغير ذلك من السرطانات. سرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة. ومن المقدر أن يكون السرطان ثاني أبرز مؤشرات المرض بحلول عام 2028.

هناك 21 بديلًا حيويًا متاحًا تجاريًا في الولايات المتحدة، منها 17 تُستخدم لعلاج السرطان.

من المتوقع أن ينمو قطاع أمراض المناعة الذاتية بمعدل نمو سنوي مركب أعلى خلال الفترة المتوقعة. يُعزى النمو المرتفع إلى احتمال إطلاق اللاعبين الرئيسيين لستة بدائل حيوية في عام 2023 لعلاج العديد من اضطرابات المناعة الذاتية. ومن المتوقع أيضًا أن يؤدي إدخالها لأمراض المناعة الذاتية مع تخفيضات كبيرة في الأسعار، وتغطيتها بموجب الجزء ب والجزء د من برنامج Medicare، وتحسين الوصول إليها عبر المستشفيات وقنوات البيع بالتجزئة في الولايات المتحدة، إلى دفع النمو القطاعي.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

تحسين اتفاقيات التوزيع لزيادة نمو قطاع صيدليات المستشفيات

استنادًا إلى قناة التوزيع، يتم تصنيف السوق إلى صيدليات المستشفيات، وصيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات الإنترنت.

استحوذت صيدليات المستشفيات على الحصة الأكبر في السوق الأمريكية في عام 2021. وتعزى الهيمنة إلى سهولة الوصول إلى هذه الأدوية إلى جانب تحسين خيارات العلاج للأمراض الرئيسية من خلال استخدام هذه الأدوية في صيدليات المستشفيات.

من ناحية أخرى، استحوذت صيدليات البيع بالتجزئة على ثاني أكبر حصة في السوق في عام 2021. ويعزى النمو المقدر لهذا القطاع إلى زيادة الاستثمار في قطاع الرعاية الصحية في الولايات المتحدة إلى جانب العدد المتزايد من صيدليات البيع بالتجزئة في الدولة.

علاوة على ذلك، فإن الجهود المتزايدة التي تبذلها الشركات المصنعة الرئيسية لإتاحة أدويتها/علاماتها التجارية من خلال قنوات التوزيع عبر الإنترنت والتحول المتزايد للعملاء نحو صيدليات الإنترنت هي العوامل المتوقعة لتعزيز نمو قطاع صيدليات الإنترنت خلال الفترة المتوقعة.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

أدت الاستثمارات المرتفعة في البحث والتطوير من قبل شركة Amgen Inc. إلى تمكينها من الهيمنة

تم توحيد السوق، مع وجود عدد قليل من اللاعبين الذين يمثلون الحد الأقصى من حصة السوق من حيث الإيرادات. الشركات الرئيسية العاملة في السوق هي شركة Pfizer, Inc.، وشركة Novartis AG (Sandoz)، وشركة Amgen, Inc.، وشركة Samsung Bioepis.

استحوذت شركة Amgen Inc. على الحصة الأكبر في السوق. لقد أنشأت سوقًا لدوائها الجديد المسمى "Mvasi"، ويعد معدل الوصفات الطبية المحسن في البلاد هو العامل الرئيسي لهيمنة الشركة في عام 2021. علاوة على ذلك، تركز الشركة بشدة على البحث والتطوير للحفاظ على مكانة علامتها التجارية في السوق. السوق. اللاعبون الآخرون المدرجون في السوق الأمريكية هم شركة Pfizer وNovartis AG (Sandoz) والمزيد.

قائمة الشركات الرئيسية:

• شركة فايزر (الولايات المتحدة)


• شركة أمجن (الولايات المتحدة)


• سامسونج بيوبيس (كوريا الجنوبية)


• نوفارتس ايه جي (سويسرا)


• شركة سيلتريون (كوريا الجنوبية)


• شركة فياتريس(نحن.)


• كوهيروس للعلوم الحيوية(نحن.)

التطورات الصناعية الرئيسية:

• ديسمبر 2021– حصلت شركة Coherus Biosciences، Inc.، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار YUSIMRY، وهو بديل حيوي لعقار Humira (adalimumab)، لعلاج الصدفية اللويحية، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل مجهول السبب للأحداث، والتهاب الفقار المقسط، ومرض كرون، والتهاب القولون التقرحي.


• نوفمبر 2021– أطلقت شركة Viatris Inc. وBiocon Biologics Ltd. دواء SEMGLEE البديل الحيوي للمساعدة في السيطرة على ارتفاع نسبة السكر في الدم لدى المرضى البالغين والأطفال المصابين بداء السكري من النوع 1 والبالغين المصابين بداء السكري من النوع 2.

تغطية التقرير

تمثيل انفوجرافيك ل U.S. Biosimilars Market

عرض الرسم البياني الكامل

للحصول على معلومات عن مختلف القطاعات, مشاركة استفساراتك معنا

يقدم تقرير أبحاث سوق البدائل الحيوية في الولايات المتحدة تحليلاً مفصلاً وتوقعات للسوق. ويركز على الجوانب الرئيسية مثل الشركات الرائدة، وفئة الأدوية، ومؤشر المرض، وقناة التوزيع. وإلى جانب ذلك، فهو يقدم نظرة ثاقبة لاتجاهات السوق ويسلط الضوء على التطورات الصناعية الرئيسية. بالإضافة إلى العوامل المذكورة أعلاه، يشمل التقرير عدة عوامل ساهمت في نمو السوق في السنوات الأخيرة.

نطاق التقرير والتجزئة