حجم سوق التهاب الكلية الذئبي، ومشاركته، وتحليل الصناعة، حسب نوع الدواء (الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، مثبطات المناعة، الكورتيكوستيرويدات، عوامل مضادات الأورام، وغيرها)، حسب طريق الإدارة (بالحقن والفم)، حسب نوع المرض (الفئة 1 (التهاب كبيبات الكلى مسراق الكبيبة بالحد الأدنى) ، الفئة 2 (التهاب كبيبات الكلى التكاثري مسراق الكبيبة)، الفئة 3، الفئة 4 (التصلب المتقدم))، حسب قناة التوزيع (صيدليات المستشفيات، ومخازن الأدوية وصيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات الإنترنت)، والتوقعات الإقليمية حتى عام 2032

رؤى السوق الرئيسية

يشهد سوق التهاب الكلية الذئبي العالمي نموًا كبيرًا بسبب تزايد انتشار الذئبة الحمامية الجهازية، مما يؤدي إلى ارتفاع حالات الحالة على مستوى العالم. التهاب الكلية الذئبي هو مرض التهابي في الكلى يسببه الذئبة الحمامية الجهازية (SLE). يُطلق على مرض الذئبة الحمراء أيضًا اسم الذئبة، وهو اضطراب في المناعة الذاتية، حيث يهاجم جهاز المناعة في الجسم خلاياه وأعضائه.

في التهاب الكلية الذئبي، تقوم الأجسام المضادة الذاتية التي يتم تطويرها كاستجابة مناعية لمرض الذئبة، بمهاجمة الكلى وتعطيل عملها. تؤدي هذه الحالة إلى تورم وتهيج الكلى وتؤدي إلى حالات مثل البيلة البروتينية والبيلة الدموية وارتفاع ضغط الدم وحتى في بعض الحالات الفشل الكلوي أيضًا.

• على سبيل المثال، في عام 2021، وفقًا لمؤسسة الذئبة الأمريكية، قُدر أن 1.5 مليون شخص في أمريكا، وما لا يقل عن 5.0 مليون شخص في جميع أنحاء العالم، مصابون بمرض الذئبة، وحوالي 40.0٪ إلى 60.0٪ من الأشخاص المصابين بمرض الذئبة الحمراء، يولدون التهاب الكلية الذئبي. .

يتطلب هذا العدد المتزايد من الحالات المرتبطة بمرض الذئبة الحمراء الذي يؤدي إلى التهاب الكلية الذئبي خيارات علاجية متقدمة للسيطرة على الوضع ودفع نمو السوق.

سائق سوق التهاب الكلية الذئبة

ارتفاع عدد التجارب السريرية لتطوير الأدوية المبتكرة يدفع نمو السوق

يؤدي الطلب المتزايد على خيارات العلاج المخصصة لالتهاب الكلية الذئبي إلى زيادة في عدد مبادرات التجارب السريرية لإطلاق أدوية جديدة. وقد أدى ذلك إلى زيادة تحول تركيز الشركات نحو تطوير أدوية جديدة والتجارب السريرية المرتبطة بها لتوسيع نطاق وجودها في السوق.

• على سبيل المثال، في يونيو 2024، أعلنت شركة Nkarta, Inc.، وهي شركة أدوية حيوية، عن بدء Ntrust-1، وهي تجربة سريرية متعددة المراكز لـ NKX019 في التهاب الكلية الذئبي. NKX019 هو علاج خيفي وجاهز لمستقبلات المستضد الخيميري (CAR) للخلايا القاتلة الطبيعية. أعلنت الشركة عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيقها التجريبي الثاني للدواء الجديد (IND) لـ NKX019 لمرض المناعة الذاتية. مثل هذه السيناريوهات تدفع نمو السوق العالمية.

وفقًا للبيانات التي نشرتها وزارة الصحة والخدمات الإنسانية بالولايات المتحدة، تم إجراء مسح تحت عنوان "الإصابة وانتشار ووفيات التهاب الكلية الذئبي: دراسة على أساس السكان على مدى أربعة عقود". وذكرت هذه الدراسة أن معدل الإصابة بالتهاب الكلية الذئبي ارتفع من 0.7 لكل 100 ألف إلى 1.3 لكل 100 ألف في الفترة من 1976 إلى 2018.

ضبط النفس في سوق التهاب الكلية الذئبة

وقف التجارب السريرية من قبل الشركات لعرقلة نمو السوق

على الرغم من الحاجة إلى خيارات علاجية متقدمة ومخصصة لالتهاب الكلية الذئبي، فإن وقف التجارب السريرية أعاق عملية الموافقة. يؤثر فشل عملية التجارب السريرية بسبب العديد من مشكلات الفعالية التحليلية على دخول المنتج إلى السوق. مثل هذه العوامل تحد من نمو السوق.

• على سبيل المثال، في يناير 2022، أعلنت شركة Eli Lilly and Company عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة OLUMIANT (baricitinib)، والتي كانت تتم دراستها للبالغين المصابين بالذئبة الحمامية الجهازية النشطة. استنادًا إلى نتائج الفعالية الرئيسية من تجربتين محوريتين للمرحلة الثالثة (SLE-BRAVE-I وII)، قررت الشركة إيقاف برنامج تطوير المرحلة الثالثة لـ OLUMIANT في مرض الذئبة لأنه فشل في تلبية الاستجابة الأولية لنقطة النهاية. مثل هذا التوقف عن برامج التجارب السريرية لمرض الذئبة، يعيق نمو سوق التهاب الكلية الذئبي.

فرصة سوق التهاب الكلية الذئبي

التقدم المتزايد في العلاج بالخلايا والجينات لتوفير فرص النمو المربحة

في السنوات الأخيرة، عززت التطورات في العلاج بالخلايا والجينات بشكل إيجابي سيناريو علاج اضطرابات المناعة الذاتية. من المتوقع أن يؤدي تركيز شركات الأدوية الحيوية على تطوير خيارات علاجية جديدة باستخدام الخلايا والجينات للتعافي من اضطرابات المناعة الذاتية مثل التهاب الكلية الذئبي إلى دفع نمو السوق.

• في نوفمبر 2022، أعلنت Kyverna Therapeutics عن أول موافقة على تطبيق دواء استقصائي جديد (IND) من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لبدء تجربة سريرية للمرحلة الأولى لـ KYV-101، وهو علاج جديد لعلاج التهاب الكلية الذئبي. مثل هذه التطورات تعزز نمو السوق خلال فترة التنبؤ.

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• معدل انتشار التهاب الكلية الذئبي، حسب البلدان/المناطق الرئيسية، 2023


• تحليل خطوط الأنابيب، من قبل اللاعبين الرئيسيين


• نظرة عامة: السيناريو التنظيمي وسيناريو السداد، حسب البلدان/المناطق الرئيسية


• تطورات الصناعة الرئيسية: عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات والإطلاقات


• تأثير كوفيد-19 على السوق

التقسيم

حسب نوع الدواء

• الأجسام المضادة وحيدة النسيلة


• مثبطات المناعة


• الكورتيكوستيرويدات


• وكلاء مضادات الأورام


• آحرون 

عن طريق الإدارة

• بالحقن


• شفوي

حسب نوع المرض

• الفئة 1 (التهاب كبيبات الكلى مسراق الكبيبات الحد الأدنى)


• الفئة 2 (التهاب كبيبات الكلى التكاثري مسراق الكبيبة)


• الفئة 3 (التهاب كبيبات الكلى البؤري)


• الفئة 4 (التهاب الكلية التكاثري المنتشر)


• الفئة 5 (التهاب كبيبات الكلى الغشائي)


• الفئة 6 (التصلب المتقدم)

بواسطة قناة التوزيع

• صيدليات المستشفيات


• مخازن الأدوية وصيدليات البيع بالتجزئة


• صيدليات الانترنت

بواسطة الجغرافيا

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)


• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)


• آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين والهند وأستراليا وجنوب شرق آسيا وبقية آسيا والمحيط الهادئ)


• أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية)


• الشرق الأوسط وأفريقيا (جنوب أفريقيا، دول مجلس التعاون الخليجي، وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

التحليل حسب نوع الدواء

بناءً على نوع الدواء، يتم تقسيم السوق إلى الأجسام المضادة وحيدة النسيلة، ومثبطات المناعة، والكورتيكوستيرويدات، وعوامل مضادات الأورام، وغيرها.

استحوذ قطاع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة على حصة كبيرة من السوق. ثبت أن الجسم المضاد وحيد النسيلة هو أداة رائدة من حيث الإدارة العلاجية ويقلل بشكل كبير من الالتهاب الأساسي الموجود لدى المرضى الذين يعانون من التهاب الكلية الذئبي. علاوة على ذلك، يركز العديد من اللاعبين الرئيسيين على إطلاق أجسام مضادة وحيدة النسيلة لعلاج الحالات، مما يعزز نمو هذا القطاع.

• على سبيل المثال، في ديسمبر 2020، أعلنت شركة GSK plc. أعلنت شركة "بيليموماب" أن "BENLYSTA" (belimumab) أصبح أول دواء معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج المرضى البالغين المصابين بالتهاب الكلية الذئبي النشط (LN) والذين كانوا يتلقون العلاج القياسي. تعمل مثل هذه الموافقات وعمليات الإطلاق على تعزيز نمو هذا القطاع في السوق.

التحليل عن طريق طريق الإدارة

استنادا إلى طريق الإدارة، يتم تصنيف السوق إلى بالحقن والفم.

يمتلك قطاع الحقن حصة كبيرة من سوق التهاب الكلية الذئبي العالمي. ويعزى نمو هذا القطاع إلى الفوائد المرتبطة بالطريق الوريدي للإعطاء، وهو أن بداية التأثير السريع تسمح بالتوصيل المباشر للدواء إلى مجرى الدم، مما يضمن امتصاصًا أسرع وأكثر كفاءة. توجد العديد من التركيبات المعتمدة لعلاج التهاب الكلية الذئبي في أشكال الحقن في الوريد، مثل Benlysta من شركة GSK plc، وCellCept من إنتاج F. Hoffmann-La Roche Ltd، وغيرها، مما يدفع نمو هذا القطاع في السوق.

التحليل حسب نوع المرض

استنادا إلى نوع المرض، يتم تصنيف السوق إلى الفئة 1 (التهاب كبيبات الكلى مسراق الكبيبات الحد الأدنى)، الفئة 2 (التهاب كبيبات الكلى التكاثري مسراق الكبيبات)، الفئة 3 (التهاب كبيبات الكلى البؤري)، الفئة 4 (التهاب الكلية التكاثري المنتشر)، الفئة 5 (التهاب كبيبات الكلى الغشائي)، الفئة 6 (التصلب المتقدم).

استحوذ قطاع الفئة 5 (التهاب كبيبات الكلى الغشائي) على حصة كبيرة من السوق العالمية. يتم تعزيز نمو هذا القطاع من خلال شدة الحالة التي تحدث للمرضى في هذه الفئات. في هذه الفئة، تحدث سماكة وتندب في الكلى ويعاني الشخص من ارتفاع مستويات الدم أو البروتين أو كليهما في البول بالإضافة إلى ارتفاع ضغط الدم. كما أنه في بعض الحالات قد يحتاج المريض إلى غسيل الكلى أو زراعة الكلى. وبالتالي، لتجنب القضايا التي تهدد الحياة المتعلقة بالتهاب الكلية الذئبي من الدرجة 5، مطلوب العلاج المناسب. مثل هذه السيناريوهات تعزز اعتماد الأدوية وتعزز نمو هذا القطاع في السوق.

التحليل عن طريق قناة التوزيع

بناءً على قناة التوزيع، ينقسم السوق إلى صيدليات المستشفيات ومخازن الأدوية وصيدليات البيع بالتجزئة وصيدليات الإنترنت.

ال استحوذ قطاع صيدليات المستشفيات على جزء كبير من السوق. ويعزى نمو هذا القطاع إلى تحول المرضى نحو المستشفيات لعلاج حالات مثل اضطرابات المناعة الذاتية بسبب المرافق المتقدمة والمهنيين المهرة. ويتم توفير الأدوية اللازمة لعلاج مثل هذه الأمراض بموجب وصفة طبية بعد الفحص الطبي المناسب.

علاوة على ذلك، أدى وجود سياسات سداد نشطة وتغطية تأمينية للأدوية وعلاج اضطرابات المناعة الذاتية إلى نمو قطاع صيدليات المستشفيات في السوق.

• على سبيل المثال، في ديسمبر 2023، نصح المعهد الوطني للرعاية الصحية بهولندا وزير الصحة والرعاية والرياضة (VWS) بسداد تكاليف دواء فوكلوسبورين (لوبكينيس)، وهو دواء يستخدم في علاج بعض المرضى الذين يعانون من التهاب نادر في الكلى من الأساسي. حزمة الرعاية الصحية. ومن المتوقع أن تؤدي هذه السياسات إلى دفع نمو القطاع.

التحليل الإقليمي

بناءً على المنطقة، تمت دراسة السوق في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا.

استحوذت أمريكا الشمالية على حصة كبيرة من السوق العالمية في عام 2023. ويعزى نمو السوق في المنطقة إلى زيادة انتشار التهاب الكلية الذئبي. هناك تواجد للاعبين رئيسيين في المنطقة يتمتعون بقدرات بحث وتطوير قوية لإطلاق علاجات جديدة لعلاج التهاب الكلية الذئبي. مثل هذه السيناريوهات تعزز نمو المنطقة في السوق.

• على سبيل المثال، في أبريل 2024، أعلنت شركة Artiva Biotherapeutics, Inc. أنها أعطت جرعات للمريض الأول في تجربة المرحلة الأولى من AlloNK (المعروف أيضًا باسم AB-101) بالاشتراك مع الأجسام المضادة وحيدة النسيلة لعلاج التهاب الكلية الذئبي. مثل هذه الأنشطة البحثية والتطويرية المتزايدة تدفع نمو المنطقة في السوق.

تمتلك أوروبا حصة كبيرة من سوق التهاب الكلية الذئبي. يتم تعزيز النمو الإقليمي من خلال ارتفاع معدل انتشار اضطرابات المناعة الذاتية ووجود مرافق متقدمة لرعاية المرضى. علاوة على ذلك، فإن وجود لاعبين رئيسيين لديهم عروض منتجات متقدمة وسياسات سداد قوية لعلاج أمراض المناعة الذاتية مثل مرض الذئبة الحمراء والتهاب الكلية الذئبي المرتبط به يعزز النمو الإقليمي.

علاوة على ذلك، من المتوقع أن تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ خلال فترة التوقعات. ويعزى هذا النمو إلى ارتفاع أنشطة البحث والتطوير التي تقوم بها شركات الأدوية والمستحضرات الصيدلانية الحيوية الرئيسية مع إطلاق منتجات لعلاج التهاب الكلية الذئبي. تعمل هذه السيناريوهات على تعزيز نمو السوق خلال فترة التنبؤ.

• على سبيل المثال، في ديسمبر 2023، أعلنت شركة Everest Medicines، وهي شركة أدوية حيوية، عن الموافقة على تطبيق عقار تجريبي جديد (IND) لزيتوميبزوميب في الصين من قبل الإدارة الوطنية للمنتجات الطبية (NMPA). Zetomipzomib هو مثبط انتقائي للبروتينات المناعية يتم تقييمه لمجموعة من الاضطرابات المناعية، بما في ذلك التهاب الكلية الذئبي (LN). مثل هذه الموافقات تعزز نمو المنطقة في السوق.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

يوجد في السوق العالمية عدد كبير من المنافسين، حيث أنشأت العديد من الشركات أدوية كجزء من مجموعة منتجاتها. ومع ذلك، فإن هذا السوق يتمتع أيضًا بوجود لاعبين ناشئين، مع منتجات خطوط الأنابيب المبتكرة في المراحل المختلفة من التجارب السريرية.

يتضمن التقرير ملفات تعريف اللاعبين الرئيسيين التاليين:

• جي إس كيه بي إل سي (المملكة المتحدة.)


• إف هوفمان-لاروش المحدودة (الولايات المتحدة)


• بيوكون (الهند)


• سانوفي (فرنسا)


• شركة فايزر (الولايات المتحدة)


• نوفارتس ايه جي (سويسرا)


• شركة أورينيا للأدوية (كندا)


• مختبرات الدكتور ريدي المحدودة (الهند)


• أبوت (الولايات المتحدة)

تطورات الصناعة الرئيسية

• في مايو 2024، أعلنت شركة GSK plc. أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار بنليستا (بيليموماب)، 200 ملغم عن طريق الحقن تحت الجلد، لاستخدامه في المرضى الذين يعانون من أمراض المناعة الذاتية الجهازية مثل الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والتهاب الكلية الذئبي (LN).


• في ديسمبر 2021، قامت Biocon، بالتعاون مع Equillium Inc.، بتوسيع دراسة EQUILASE لـ Itolizumab لعلاج الذئبة الحمامية الجهازية (SLE) والتهاب الكلية الذئبي في المراكز السريرية في الهند.


• في ديسمبر 2020، أطلقت شركة Lupine Limited أقراص Mycophenolate Mofetil USP، 500 ملغ، وهي النسخة العامة من أقراص CellCept.