حجم سوق اختبار تنشيط الخلية الأحادية، وحصته، وتحليل الصناعة، حسب نوع المنتج (الأطقم والكواشف)، حسب المصدر (خلايا الدم أحادية النواة القائمة على خط الخلية والخلايا المحيطية (PBMCs)) حسب التطبيق (تطوير الأدوية، وتطوير اللقاحات، والأجهزة الطبية،) أخرى)، حسب المستخدم النهائي (شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، وصناعات الأجهزة الطبية، وغيرها)، والتوقعات الإقليمية، 2024-2032

رؤى السوق الرئيسية

اختبار تنشيط الخلية الوحيدة (MAT) هو اختبار في المختبر يستخدم الدم البشري لتقليد المراحل المبكرة من الاستجابة المناعية البشرية. وهو مصمم للكشف عن جميع أنواع البيروجينات الموجودة في الأدوية الوريدية والبيولوجية والأجهزة الطبية. يحل اختبار تنشيط الخلية الوحيدة (MAT) محل الطرق التقليدية، مثل اختبار بيروجين الأرانب، الذي له قيود ومخاوف أخلاقية. يقوم اختبار تنشيط الوحيدات (MAT) بتعريض خلايا الدم البشرية لعينة الاختبار ويقيس إطلاق السيتوكينات، وهي جزيئات إشارة تنتجها الخلايا الوحيدة والخلايا المناعية الأخرى. يشير مستوى إنتاج السيتوكين إلى وجود وكمية البيروجينات في العينة.

يستخدم اختبار تنشيط الكريات الأحادية مصدرين أساسيين للخلايا: خلايا الدم وحيدة النواة القائمة على خط الخلية وخلايا الدم المحيطية (PBMCs). تستخدم خطوط الخلايا خط الخلايا وحيدة الخلية المعتمد على الدم المستمد من المرضى الذين يعانون من سرطان الدم الوحيدي الحاد. من ناحية أخرى، تستخدم خلايا الدم وحيدة النواة المحيطية (PBMCs) الخلايا الوحيدة المشتقة من الدم الكامل للمتبرعين الأصحاء. خطوط الخلايا أحادية الخلية قادرة على اكتشاف السموم الداخلية البكتيرية ولكن لديها قدرة محدودة في اكتشاف البيروجينات غير الداخلية. في المقابل، تتمتع خلايا الدم المحيطية وحيدة النواة (PBMCs) بقدرة كبيرة على اكتشاف السموم الداخلية البكتيرية والبيروجينات غير الداخلية.

يوفر اختبار التنشيط الوحيدات (MAT) تقييمًا أكثر دقة وملاءمة لسلامة المنتجات الصيدلانية والطبية مقارنة باختبارات البيروجين والسموم الداخلية الأخرى. ويمكنه اكتشاف أكبر مجموعة من البيروجينات، بما في ذلك البكتيريا إيجابية الجرام وسالبة الجرام، وكذلك الخمائر والعفن والفيروسات. إنه يعكس نظام المناعة البشري مع حد استهداف يبلغ 0.004 EU/ml، وهو قادر على اختبار جميع فئات المنتجات التي يفشل فيها اختبار السموم الداخلية البكتيرية (BET) واختبار بيروجين الأرانب (RPT). ومن المتوقع أن تؤدي هذه الفوائد إلى زيادة اعتماد هذه الاختبارات في السنوات القادمة، وبالتالي دفع نمو السوق.

ويعزى نمو السوق في المقام الأول إلى الاعتماد المتزايد على اختبارات التنشيط الوحيدات (MAT) لضمان سلامة المنتجات في صناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية. تساهم الأهمية المتزايدة لمثل هذه الاختبارات في صناعات الأجهزة الصيدلانية والطبية في تطوير واكتشاف منتجات صيدلانية وأجهزة طبية جديدة تتمتع بسلامة وفعالية ونتائج أفضل للعديد من الأمراض. ومن المتوقع أن يعزز هذا نمو السوق في السنوات القادمة.

• على سبيل المثال، اعتبارًا من يونيو 2024، يتم استخدام مجموعة PyroMAT من Merck KGaA بشكل متزايد لضمان سلامة المنتجات الصيدلانية العالمية والأجهزة الطبية. ومن المتوقع أن يؤدي التوافر المتزايد لهذه المنتجات في جميع أنحاء العالم إلى تعزيز نمو السوق.

علاوة على ذلك، فإن الوعي المتزايد بأهمية سلامة المرضى والحاجة إلى طرق اختبار البيروجين الأكثر موثوقية يزيد من الطلب على اختبار التنشيط الوحيدات (MAT)، والذي يقدم تقييمًا أكثر دقة وملاءمة لسلامة المنتج مقارنة بالطرق التقليدية الأخرى مثل مثل اختبار بيروجين الأرانب. وللمساهمة في هذا الوعي المتزايد، توصي السلطات التنظيمية باستخدام اختبارات تنشيط الخلية الوحيدة (MAT).

على سبيل المثال، في يونيو 2021، أوصى دستور الأدوية الأوروبي (Ph. Eur.) باستخدام البدائل في المختبر، مثل اختبار تنشيط الوحيدات (MAT)، لاختبار البيروجين كبديل للطرق التقليدية. ومن المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة اعتماد اختبار التنشيط الوحيدات (MAT)، مما يدفع نمو السوق خلال الفترة المتوقعة.

كان لجائحة كوفيد-19 تأثير كبير على سوق اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة. شهد السوق ارتفاعًا في الطلب على اختبارات تنشيط الخلايا الوحيدة (MATs) بسبب الحاجة المتزايدة لاختبار البيروجين في مختلف الصناعات، بما في ذلك الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية، أثناء الوباء. يُعزى الاستخدام المرتفع لاختبارات تنشيط الكريات الأحادية (MATs) في صناعة المستحضرات الصيدلانية بشكل أساسي إلى تطبيقها الكبير في تطوير اللقاحات. أدى هذا إلى زيادة نمو السوق في عام 2020.

التقسيم

حسب نوع المنتج

• أطقم


• الكواشف

حسب المصدر

• على أساس خط الخلية


• خلايا الدم وحيدة النواة المحيطية (PBMCs)

عن طريق التطبيق

• تطوير المخدرات


• تطوير اللقاحات


• الأجهزة الطبية


• آحرون

بواسطة المستخدم النهائي

• شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية


• صناعات الأجهزة الطبية


• آحرون

بواسطة الجغرافيا

• أمريكا الشمالية (الولايات المتحدة وكندا)


• أوروبا (المملكة المتحدة وألمانيا وفرنسا وإسبانيا وإيطاليا والدول الاسكندنافية وبقية أوروبا)


• آسيا والمحيط الهادئ (اليابان والصين وأستراليا والهند وجنوب شرق آسيا وبقية آسيا والمحيط الهادئ)


• أمريكا اللاتينية (البرازيل والمكسيك وبقية أمريكا اللاتينية)


• الشرق الأوسط وأفريقيا (دول مجلس التعاون الخليجي وجنوب أفريقيا وبقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا)

رؤى رئيسية

ويغطي التقرير الأفكار الرئيسية التالية:

• إطلاق منتجات جديدة، من قبل اللاعبين الرئيسيين


• الإرشادات والتوصيات التنظيمية لاختبار البيروجين والسموم الداخلية في الصناعة


• تطورات الصناعة الرئيسية (عمليات الدمج والاستحواذ والشراكات)


• تأثير كوفيد-19 على السوق

التحليل حسب المصدر

استنادًا إلى المصدر، يتم تقسيم السوق إلى خلايا أحادية النواة للدم وخلايا الدم المحيطية (PBMCs). من المتوقع أن يمثل قطاع خلايا الدم وحيدة النواة (PBMCs) حصة كبيرة من سوق اختبار تنشيط الوحيدات العالمي خلال فترة التنبؤ. يُعزى نمو هذا الجزء إلى التفضيل الكبير لخلايا الدم وحيدة النواة المحيطية (PBMCs) في اختبار تنشيط الوحيدات (MAT) نظرًا لقدرتها العالية على اكتشاف السموم الداخلية البكتيرية والبيروجينات غير الداخلية. وهذا يؤدي إلى زيادة في التوصية بخلايا الدم وحيدة النواة المحيطية (PBMCs) في اختبار تنشيط الوحيدات (MAT) على مستوى العالم، والذي من المتوقع أن يعزز النمو القطاعي.

• على سبيل المثال، في عام 2023، ذكرت MAT Research B.V. أن دستور الأدوية الأوروبي (EP) أكد على خلايا الدم المحيطية أحادية النواة المجمعة والمحفوظة بالتبريد (PBMCs) كمصدر خلوي مناسب للكشف عن السموم الداخلية البكتيرية والبيروجينات غير الداخلية.

من ناحية أخرى، من المتوقع أن ينمو القطاع المعتمد على خط الخلايا بمعدل نمو سنوي مركب جدير بالملاحظة خلال فترة التوقعات. توفر خطوط الخلايا مصدرًا موحدًا للخلايا الوحيدة، مما يضمن نتائج متسقة عبر دفعات وتجارب مختلفة للكشف عن السموم الداخلية البكتيرية. ومن المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة استخدامها في اختبارات تنشيط الخلايا الوحيدة (MAT)، مما يدفع نمو القطاع في السنوات القادمة.

التحليل الإقليمي

السوق العالمية مقسمة جغرافيًا إلى أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ وأمريكا اللاتينية والشرق الأوسط وأفريقيا. من المتوقع أن تمتلك أمريكا الشمالية حصة كبيرة من سوق اختبار تنشيط الوحيدات خلال فترة التنبؤ. تعمل السلطات التنظيمية، مثل دستور الأدوية الأمريكي (USP) وإدارة الغذاء والدواء (FDA)، على تشجيع استخدام البدائل المخبرية، مثل اختبار التنشيط الوحيدات (MAT) للمنتجات الوريدية. ويعزى هذا بشكل رئيسي إلى الحاجة إلى طرق اختبار أكثر موثوقية وكفاءة.

• على سبيل المثال، اعتبارًا من يونيو 2024، أفادت MAT BioTech أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في ملاحظاتها لعام 2009، أوصت باستخدام اختبار تنشيط الخلايا الوحيدة (MAT) للمنتجات الأبوية بمجرد تنفيذ اختبار PSV. يؤدي هذا إلى زيادة استخدام اختبارات تنشيط الخلايا الوحيدة (MAT) في المنطقة، والذي من المتوقع أن يعزز نمو السوق.

من المتوقع أن تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ بمعدل نمو سنوي مركب كبير خلال الإطار الزمني المتوقع. ويعزى نمو المنطقة بشكل رئيسي إلى العدد المتزايد من الصناعات الدوائية والرعاية الصحية في المنطقة. وهذا يزيد الطلب على اختبارات تنشيط الخلية الوحيدة، والتي تستخدم للكشف عن البيروجينات في التركيبات الوريدية لألبومين المصل البشري وغيرها من المنتجات المصنعة من قبل شركات الأدوية.

تغطية اللاعبين الرئيسيين

يتكون السوق من لاعبين مهمين، مثل Merck KGaA، وLonza Group، وCTL، وSanquin Diagnostiek B.V.، وBD، وMAT BioTech B.V. ومن المتوقع أن يؤدي التركيز المتزايد لهؤلاء اللاعبين الرئيسيين على إطلاق المنتجات الجديدة إلى تعزيز نمو إيراداتهم في السنوات القادمة.

تطورات الصناعة الرئيسية

• في أكتوبر 2023، أعلنت مجموعة Lonza عن إطلاق نظامين جديدين لاختبار التنشيط السريع للخلايا الأحادية (MAT)، وهما نظام PyroCell MAT Human Serum (HS) السريع، ونظام PyroCell MAT Rapid System، لتبسيط وتبسيط اختبار البيروجين الخالي من الأرانب.


• في أبريل 2021، أطلقت MAT BioTech B.V. اختبار تنشيط الخلية الأحادية (MAT) لدعم البحث والتطوير ومراقبة الجودة في قطاع الأدوية.


• في مايو 2020، تعاونت مجموعة Lonza مع شركة Sanquin Reagents B.V. لتسويق مجموعة من الكواشف المتخصصة لاختبار البيروجين للمستحضرات الصيدلانية والأجهزة الطبية عن طريق الحقن باستخدام اختبار التنشيط الوحيدات (MAT).