حجم سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة، ومشاركتها، وتحليلها، حسب مجال العلاج (الأورام، وأمراض الدم، وأمراض الأعصاب، والغدد الصماء، والقلب والأوعية الدموية، والجهاز التنفسي، والعلاج المناعي، وغيرها)، حسب نوع الدواء (البيولوجية وغير البيولوجية)، حسب قناة التوزيع (صيدليات المستشفيات، صيدليات البيع بالتجزئة، وصيدليات الإنترنت)، وتوقعات الدولة، 2024-2032

آخر تحديث: February 24, 2025 | شكل: PDF | معرف التقرير: FBI108225

رؤى السوق الرئيسية

بلغ حجم سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة 84.70 مليار دولار أمريكي في عام 2023 ومن المتوقع أن ينمو بمعدل نمو سنوي مركب قدره 12.3٪ خلال الفترة المتوقعة.

الأدوية اليتيمة مخصصة لعلاج الأمراض النادرة. واستنادًا إلى المقالات المنشورة وقواعد البيانات الوطنية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على المزيدالمخدرات اليتيمةمن الأدوية غير اليتيمة في السنوات الخمس الماضية. يؤدي العدد المتزايد للمرضى الذين يعانون من أمراض نادرة إلى زيادة الطلب على إدخال علاجات فعالة في البلاد.

وفقًا لبيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المنشورة في عام 2022، يؤثر أكثر من 7000 مرض نادر على أكثر من 30 مليون شخص في الولايات المتحدة.

يشجع هذا العدد الهائل من المرضى الذين يعانون من احتياجات غير ملباة الشركات المصنعة على الاستثمار بنشاط في أنشطة البحث والتطوير لتوسيع خيارات العلاج للأمراض النادرة. أثر تفشي فيروس كورونا (COVID-19) على نمو السوق بشكل إيجابي. ويعود هذا النمو الإيجابي إلى زيادة الموافقات التنظيمية للمنتج.

أحدث الاتجاهات

يعد المرشحون الأقوياء للأمراض النادرة اتجاهًا رئيسيًا في السوق

إن تزايد عدد المرضى الذين يبحثون عن علاج طبي لأمراض نادرة مثل ضمور العضلات الشوكي، والتليف النقوي، والورم النقوي المتعدد، وسرطان الغدد الليمفاوية في الخلايا البائية، والعديد من الأمراض الأخرى، يزيد من الحاجة إلى حلول علاجية أكثر فعالية. يركز اللاعبون في السوق على البحث والتطوير لتحديد كفاءة المرشحين المحتملين في علاج الحالات المختلفة. وفقًا للعديد من المقالات والبيانات الصحفية المنشورة، من المتوقع أن يحصل عقار Lecanemab الذي تنتجه شركة Eisai وBiogen على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في نهاية عام 2023 لعلاج مرض الزهايمر.

حصلت العديد من الأدوية على موافقات إدارة الغذاء والدواء (FDA) في السنوات القليلة الماضية. في عام 2021، تمت الموافقة على 40 دواءً متخصصًا من قبل إدارة الغذاء والدواء، وهو ما يمثل 75% من جميع الأدوية المعتمدة. في عام 2022، تمت الموافقة على 22 دواءً جديدًا من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ومن المتوقع أن تتم الموافقة على 16 دواءً آخر قبل نهاية عام 2022.

العوامل الدافعة

السياسات الحكومية المواتية للأدوية اليتيمة لتعزيز نمو السوق

تم إقرار قانون الأدوية اليتيمة في عام 1983، مما يوفر حوافز لشركات الأدوية لتطوير الأدوية لعلاج الأمراض النادرة. تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصنيف الأدوية اليتيمة للأدوية التي تستوفي معايير محددة معينة. لقد أنشأوا أيضًا برنامج منح المنتجات اليتيمة لتمويل تطوير المنتجات للأمراض أو الحالات النادرة. وفي عام 2022، تمت الموافقة على 20 من 37 أو 54% من الأدوية الجديدة لعلاج الأمراض النادرة.

إن العدد المتزايد من الأدوية اليتيمة المعتمدة مدفوع بالتقدم التكنولوجي وإدخال طرائق أحدث مثل الخلايا والعقاقيرالعلاجات الجينية، الأجسام المضادة والأدوية المترافقة، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية. غالبًا ما يتم اختبار هذه الطرائق في ظروف متخصصة ومحددة جيدًا تجعلها أكثر ملاءمة لتسمية الأدوية اليتيمة. استحوذت هذه الطرائق الجديدة التي وافق عليها مركز تقييم وأبحاث الأدوية (CDER) ومركز تقييم وأبحاث البيولوجيا (CBER) على ثلث جميع المنتجات المعتمدة في عام 2022.

طلب عينة مجانية لمعرفة المزيد عن هذا التقرير.

في الولايات المتحدة، من المتوقع أن يتم تشخيص أكثر من 1.9 مليون حالة سرطان جديدة (باستثناء سرطان الخلايا القاعدية، وسرطان الخلايا الحرشفية، والسرطان الموضعي (سرطان غير موسع)، وفقًا لتقرير جمعية السرطان الأمريكية لعام 2023.

العوامل المقيدة

إن الاعتماد المحدود على المنتجات بسبب التكلفة العالية قد يعيق نمو السوق

أحد العوامل الحاسمة التي تحد من معدل تبني الأدوية اليتيمة، وخاصة العلاجات الخلوية والجينية، هو ارتفاع تكلفتها. على سبيل المثال، تمت الموافقة على العلاج الجيني Elevidys التابع لشركة Sarpeta Therapeutics لعلاج الحثل العضلي الدوشيني في يونيو 2023 ومن المتوقع أن يكلف 3.2 مليون دولار أمريكي لكل مريض.

وبالمثل، فإن ثلاثة من العلاجات الجينية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2022 تكلف 2.8 مليون دولار أمريكي لكل مريض. وتشمل هذه المشاريع شركة "بلوبيرد" Zynteglo لعلاج بيتا ثلاسيميا مقابل 2.8 مليون دولار أمريكي لكل مريض؛ "سكيسونا" لعلاج الحثل الكظري الدماغي (CALD)، وهو اضطراب عصبي نادر مقابل 3 ملايين دولار أمريكي لكل مريض؛ وشركة CSL Behring وشركة Hemgenix لعلاج الهيموفيليا B من شركة UniQure مقابل 3.5 مليون دولار أمريكي لكل مريض.

تمثل هذه العلاجات تحديًا للدافعين وتحرم المرضى المحتملين من الاستفادة من علاج الأمراض اليتيمة. قد يؤدي هذا إلى انخفاض معدل علاج الأمراض النادرة، مما يحد من نمو سوق الأدوية اليتيمة في الولايات المتحدة خلال الفترة المتوقعة.

التقسيم

عن طريق تحليل منطقة العلاج

استنادًا إلى مجال العلاج، يتم تقسيم السوق إلى أمراض الدم والقلب والأوعية الدموية والأورام والجهاز التنفسي وأمراض الغدد الصماء وأمراض الأعصاب والعلاج المناعي وغيرها.

استحوذ قطاع الأورام على أكبر حصة من سوق أدوية الأيتام في الولايات المتحدة في عام 2022 بسبب زيادة انتشار السرطان في جميع أنحاء البلاد. يقدم عدد كبير من الشركات المصنعة أدوية لعلاج هذه السرطانات، والتي تم تصنيفها على أنها أدوية يتيمة.

وفقًا لتقرير جمعية السرطان الأمريكية 2023، سيتم تشخيص ما يقدر بنحو 89380 حالة سرطان الغدد الليمفاوية الجديدة في الولايات المتحدة في عام 2023 وسيموت 21080 شخصًا بسبب المرض. يتم تصنيف سرطان الغدد الليمفاوية على نطاق واسع على أنه سرطان الغدد الليمفاوية هودجكين (8830 حالة جديدة و900 حالة وفاة في عام 2023) وسرطان الغدد الليمفاوية غير هودجكين (80550 حالة و20180 حالة وفاة في عام 2023).

عن طريق تحليل نوع الدواء

حسب نوع الدواء، يتم تقسيم السوق إلى أدوية بيولوجية وغير بيولوجية.

سيطر قطاع المستحضرات الصيدلانية البيولوجية على سوق الولايات المتحدة في عام 2022. وتعزى هيمنة هذا القطاع إلى العدد الكبير من المستحضرات الصيدلانية البيولوجية التي تمت الموافقة عليها لاستخدامات متعددة في جميع أنحاء البلاد.

وفقًا لمقال نشرته أكاديمية Nexcus لصيدلة الرعاية المُدارة في أكتوبر 2022، تمت الموافقة على 39 بديلًا حيويًا من قبل إدارة الغذاء والدواء لتسعة مستحضرات بيولوجية مرجعية مختلفة، منها 23 متاحة حاليًا في السوق. علاوة على ذلك، من المتوقع أن تدخل عشرة بدائل حيوية إلى السوق في عام 2023.

عن طريق تحليل قناة التوزيع

من حيث قناة التوزيع، ينقسم سوق الولايات المتحدة إلى صيدليات المستشفيات وصيدليات البيع بالتجزئة وصيدليات الإنترنت.

استحوذ قطاع صيدليات المستشفيات على الحصة السوقية الرئيسية في عام 2022. وتعزى هيمنة هذا القطاع إلى حقيقة أن معظم الأدوية مخصصة للأمراض اليتيمة والتي تتطلب استشارة أخصائي طبي مدرب في المستشفيات. وبعد إجراء فحص شامل، يمكن شراء هذه الأدوية بوصفة طبية. يجب أن يتم إعطاء معظم الأدوية عن طريق الوريد بواسطة أخصائي رعاية صحية مدرب. ومن المتوقع أن تؤدي هذه العوامل لاحقًا إلى دفع نمو هذا القطاع.

على سبيل المثال، Soliris وUpliza هما دواءان معتمدان من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وتمت الإشارة إليهما لعلاج أعراض اضطراب التهاب النخاع والعصب البصري (NMOSD) في عامي 2019 و2020، على التوالي. يجب حقن كلا هذين الدواءين عن طريق الوريد في بيئة سريرية.

اللاعبون الرئيسيون في الصناعة

يتميز السوق بقدرة تنافسية عالية، حيث سيحتل اللاعبون في السوق مثل بريستول مايرز سكويب وجونسون آند جونسون مناصب قيادية في عام 2022. ويمكن أن يُعزى موقع بريستول مايرز سكويب في القمة إلى أداء المبيعات القوي لمنتجاتها المعتمدة؛ تمت الموافقة على Breyanzi وAbecma وRevlimid لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية ذو الخلايا البائية الكبيرة (LBCL) والورم النقوي المتعدد. وتركز الشركة على توسيع عروض منتجاتها في مجال علاج الأورام. كما أثبتت شركة جونسون آند جونسون وجودها في السوق من خلال شركاتها النجمية اليتيمة Darzalex وImbruvica وCarvykti، التي تخدم علاج الأورام إلى حد كبير.

ومن بين اللاعبين الرئيسيين الآخرين الذين يتمتعون بحضور كبير في السوق AstraZeneca وF. Hoffmann-La Roche Ltd. وNovartis AG وغيرها. يتصدر AstraZeneca فئة الدم التي تحتوي على Ultomiris، والذي تمت الموافقة عليه لعلاج حالات الدم النادرة مثل بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية ومتلازمة انحلال الدم اليوريمي غير النمطية. بعض اللاعبين الناشئين في هذا السوق هم Biogen وVertex Pharmaceuticals وغيرهم. تعمل هذه الشركات على توسيع آثارها في فئة علاجات الأعصاب والجهاز التنفسي.

قائمة الشركات الرئيسية:

شركة أمجن (الولايات المتحدة)

باير ايه جي(ألمانيا)

إف هوفمان-لاروش المحدودة(سويسرا)

شركة Alexion Pharmaceuticals Inc. (الولايات المتحدة)

نوفو نورديسك ايه/اس(الدنمارك)

نوفارتس ايه جي (سويسرا)

شركة بريستول مايرز سكويب (الولايات المتحدة)

أسترازينيكا (المملكة المتحدة)

شركة دايتشي سانكيو المحدودة(اليابان)

شركة جلاكسو سميث كلاين بي إل سي (المملكة المتحدة)

التطورات الصناعية الرئيسية:

أبريل 2023 –حصلت شركة Biogen على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على QALSODY (tofersen) لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) المرتبط بطفرة في جين ديسموتاز الفائق أكسيد 1 (SOD1).

مارس 2023 –حصلت Pharming Group N.V. على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار Joenja (leniolisib) لعلاج متلازمة دلتا الفوسفونوسيتيد 3-كيناز (PI3Kδ) المنشط (APDS) لدى المرضى الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق.

فبراير 2023 –حصلت شركة Travere Therapeutics, Inc. على موافقة عاجلة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام FILSPARI (sparsentan)، وهو العلاج غير المثبط للمناعة الذي يُشار إليه بأنه يقلل البيلة البروتينية لدى البالغين المصابين باعتلال الكلية بالجلوبيولين المناعي A (IgAN).

تغطية التقرير

للحصول على رؤى واسعة النطاق في السوق، طلب التخصيص

يقدم تقرير السوق تحليلاً مفصلاً للسوق. وهو يركز على الجوانب الرئيسية مثل انتشار الأمراض النادرة في الولايات المتحدة وتحليل خطوط الأنابيب. بالإضافة إلى ذلك، يتضمن نظرة عامة على التطورات التكنولوجية والتطورات الصناعية الرئيسية وتأثير فيروس كورونا (COVID-19) على السوق. وإلى جانب ذلك، يقدم التقرير أيضًا نظرة ثاقبة لاتجاهات السوق ويسلط الضوء على ديناميكيات الصناعة الرئيسية. ويشمل أيضًا العديد من العوامل التي ساهمت في نمو السوق خلال السنوات الأخيرة.

نطاق التقرير والتجزئة

يصف	تفاصيل
فترة الدراسة	2019-2032
سنة الأساس	2023
السنة المقدرة	2024
فترة التنبؤ	2024-2032
الفترة التاريخية	2019-2022
معدل النمو	معدل نمو سنوي مركب 12.3% من 2024 إلى 2032
وحدة	القيمة (مليار دولار أمريكي)
التقسيم	حسب منطقة العلاج الأورام أمراض الدم علم الأعصاب الغدد الصماء القلب والأوعية الدموية الجهاز التنفسي العلاج المناعي آحرون
التقسيم	حسب نوع الدواء البيولوجيا غير البيولوجية
	بواسطة قناة التوزيع صيدليات المستشفيات صيدليات البيع بالتجزئة صيدليات الانترنت