Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für Hepatitis-B-Impfstoffe, nach Typ (einzelnes Antigen und Kombination), nach Vertriebskanal (Krankenhaus- und Einzelhandelsapotheken, staatliche Lieferanten und andere) und regionale Prognose, 2024–2032

Der weltweite Markt für Hepatitis-B-Impfstoffe wurde im Jahr 2023 auf 8,38 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll von 8,85 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 auf 13,31 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 5,2 % im Prognosezeitraum entspricht.

Das Hepatitis-B-Virus (HBV) stellt weltweit ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit dar und ist eine Ursache für Leberzirrhose, chronische Hepatitis und hepatozelluläres Karzinom. Die Prävalenz von Hepatitis-B-Fällen hat aufgrund der pränatalen Übertragung von infizierten Müttern auf ihre Neugeborenen bei der Geburt oder durch Kontakt mit Körperflüssigkeiten einer infizierten Person (wie Blut oder Speichel) erheblich zugenommen.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) litten beispielsweise im Jahr 2019 rund 296 Millionen Menschen an einer Hepatitis-B-Infektion. Darüber hinaus werden jährlich 1,5 Millionen neue Fälle beobachtet. (2023)

Aufgrund der hohen Infektionsprävalenz haben daher mehrere internationale Gesundheitsbehörden Strategien umgesetzt, um dem globalen Ziel der Eliminierung dieser Virusinfektion näher zu kommen.

• Beispielsweise hat das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten im September 2020 mit Unterstützung eines regionalen Aktionsplans der WHO die geschätzten Hepatitis-B-Infektionen in Europa auf 4,7 Millionen Fälle gesenkt. Der regionale Plan deckte 95 % der Säuglinge mit einem Drei-Dosen-Impfstoff ab, das Screening schwangerer Frauen war zu 90 % abgedeckt und die Säuglinge von infizierten Müttern waren zu 95 % abgedeckt.

Daher führten die zunehmende Prävalenz von Hepatitis-Infektionen und Massenimmunisierungsinitiativen staatlicher Stellen zur Eliminierung der Krankheit weltweit zu einer steigenden Nachfrage nach diesen Impfstoffen, was das Marktwachstum weiter ankurbelte.

Während der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 erlebte der Markt aufgrund der Lockdown-Beschränkungen und einer begrenzten Anzahl von Patienten, die Arztpraxen aufsuchten, einen Rückgang seines Marktwerts. Allerdings verzeichnete der Markt in den Jahren 2021 und 2022 aufgrund der Lockerung der Lockdown-Beschränkungen und eines Anstiegs der Zahl der Patientenbesuche in Arztpraxen ein erhebliches Wachstum.

Markttrends für Hepatitis-B-Impfstoffe

Hohe Akzeptanz von Kombinationsimpfstoffen, insbesondere in entwickelten Ländern

Bakterien- oder Hefezellen werden zur Herstellung traditioneller rekombinanter Impfstoffe verwendet, wobei ein Stück DNA vom Virus oder Bakterium abgetrennt und in Herstellungszellen eingefügt wird.

Der Einsatz der rekombinanten DNA-Technologie in Impfstoffen kann zur Entwicklung einer optimalen Immunantwort gegen Hepatitis B beitragen. Sie kann kostengünstig sein, wenn sie unter Verwendung rekombinanter Proteine ​​auf Hefebasis hergestellt wird. Dies trägt auch dazu bei, die Sicherheit des Produkts zu erhöhen. Die herkömmlichen Einzelantigene wirken jedoch nur gegen alle bekannten Subtypen des Virus und weisen bei Erwachsenen eine geringere Seroprotektion auf.

• Im Februar 2023 gab beispielsweise Dynavax Technologies, ein biopharmazeutisches Unternehmen, bekannt, dass die britische Arzneimittel- und Gesundheitsbehörde (Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA) die Marktzulassung für HEPLISAV B erteilt hat, einen rekombinanten Hepatitis-B-Impfstoff zur aktiven Immunisierung Erwachsene in der Altersgruppe ab 18 Jahren.

In ähnlicher Weise wird bei der Herstellung von Kombinationsimpfstoffen mehr als ein Medikament zur Behandlung einer Krankheit eingesetzt. Der Einsatz einer Kombinationstherapie hat sich bei Patienten mit Hepatitis B als wirksamer erwiesen als Einzelantigen-Impfstoffe.

• Im November 2021 gab Vir Biotechnology, Inc. neue klinische Daten aus laufenden Studien mit VIR-2218 in Kombination mit PEG-IFN-α bekannt, die eine erhebliche Reduzierung von HbsAg im Vergleich zu VIR-2218 allein zeigten.


• Im Juli 2021 startete Vir Biotechnology, Inc. beispielsweise die klinischen Phase-2-Studien mit VIR-2218 und VIR-3434, einer siRNA-Kombination von Impfstoffen zur Behandlung chronischer Virushepatitis-Infektionen.

Außerdem trägt die Zulassung der Produkte, die in zwei Dosen verabreicht werden müssen, zu einer schnelleren und höheren Ansprechrate dieser Impfstoffe bei.

• Im Januar 2021 arbeitete Gilead Sciences, Inc. mit Vir Biotechnology, Inc. zusammen, um eine neue Kombinationstherapie zur Behandlung von Patienten mit dem Hepatitis-B-Virus zu entwickeln. Das Hauptziel dieser Zusammenarbeit besteht darin, verschiedene neuartige therapeutische Kombinationen für die Entwicklung eines neuen Hepatitis-B-Impfstoffs zu evaluieren.

Daher trägt die zunehmende Zulassung und Akzeptanz von Kombinationsimpfstoffen im Vergleich zu herkömmlichen Impfstoffen zum Wachstum des Weltmarktes bei.

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Wachstumsfaktoren für den Markt für Hepatitis-B-Impfstoffe

Umfangreiche Investitionen in Forschung und Entwicklung durch wichtige Branchenakteure zur Ankurbelung des Marktwachstums

Die Einführung innovativer Produkte auf dem Markt nimmt aufgrund der zunehmenden Einführung neuer Arzneimittelmechanismen für die Impfstoffproduktion zu. Dies wird Unternehmen, die über starke innovative Forschungs- und Entwicklungskapazitäten verfügen, weitere Möglichkeiten bieten, stark in die Entwicklung neuer Produkte zu investieren. Daher wird erwartet, dass solche Investitionen in Forschung und Entwicklung durch Schlüsselakteure für neue Impfstoffversuche und -produktion auf der ganzen Welt das Marktwachstum weiter vorantreiben werden.

• Zum Beispiel investierte das Unternehmen im Dezember 2022 laut der Jahresberichtsstatistik von Vir Biotechnology, Inc. 474,6 Millionen US-Dollar in die Forschung und Entwicklung neuer Kandidaten in der Pipeline. Derzeit hat das Unternehmen vier Kandidaten für Hepatitis B in der Pipeline und alle befinden sich in Phase II der klinischen Studien.

Außerdem konzentrieren sich die Unternehmen auf strategische Partnerschaften, um ein Produkt mit hohem Marktpotenzial auf den Markt zu bringen, sodass Unternehmen ihr Produktportfolio mit einer Strategie zur globalen Vermarktung ihrer Produkte erweitern können. Diese Kooperationen werden auch zu einem Wachstum des internationalen Umsatzes führen, indem bestehende Produkte in neuen Ländern registriert und neue Produkte in stark regulierten Märkten entwickelt werden.

• Vaxelis wurde beispielsweise im Juni 2021 in den USA eingeführt und war der erste dort zugelassene sechswertige Impfstoff. Vaxelis ist ein sechswertiger Kombinationsimpfstoff, der vor sechs Krankheiten schützt: Diphtherie, Tetanus, Keuchhusten, Polio, Hib und Hepatitis B. Er wurde im Rahmen einer in den USA ansässigen Partnerschaft zwischen Merck & Co., Inc. und Sanofi Pasteur entwickelt.


• In ähnlicher Weise gaben Valneva SE und VBI Vaccines Inc. im September 2022 eine Partnerschaft in ausgewählten europäischen Märkten für die Vermarktung und den Vertrieb von PreHevbri bekannt, dem einzigen in Europa zugelassenen 3-Antigen-Impfstoff.

Daher wird erwartet, dass eine Steigerung der Investitionen in die Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffe und die Zusammenarbeit verschiedener Marktteilnehmer zur Entwicklung eines Impfstoffs mit einem fortschrittlichen Wirkmechanismus zum Wachstum des Marktes beitragen werden.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Strenge regulatorische Richtlinien für die Impfstoffzulassung behindern das Marktwachstum

Impfstoffe gemäß den Vorschriften der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) durchlaufen mehrere strenge Prüfverfahren durch Labore, um die Reinheit, Sicherheit, Wirksamkeit und Wirksamkeit dieser Produkte sicherzustellen. Darüber hinaus müssen die zugelassenen Marketingprodukte zur Bewertung zusätzlichen Studien unterzogen werden.

Zum Beispiel muss ein Hersteller einen Biologics License Application (BLA) einreichen, nachdem die Kriterien für klinische Studien der Phase 3 erfüllt sind. Dazu gehört die Einreichung von Tausenden von Seiten präklinischer und klinischer Daten mit Einzelheiten zum Herstellungsprozess der Anlage.

Außerdem müssen produzierende Unternehmen bei der Stringent Regulatory Authority (SRA) einen Antrag auf Genehmigung zur Weitergabe nicht öffentlicher Informationen an die nationalen Regulierungsbehörden stellen.

• Gemäß der 21 CFR 610.1-Verordnung der US-amerikanischen FDA muss der Hersteller jede Produktcharge testen, um eine Bestätigung der für dieses Produkt geltenden Standards nachzuweisen. Um die Standardvorschrift einzuhalten, muss das Unternehmen dies regelmäßig für jede Charge tun.

Daher kann die Entwicklung eines Impfstoffs etwa 10 bis 15 Jahre dauern, bis seine Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen ist. Ebenso können die Faktoren, die zu einem so langen Prozess beitragen, durch Komplexitäten zum Zeitpunkt des Entwicklungsprozesses, des Prozesses der klinischen Prüfung und unterschiedliche regulatorische Anforderungen in anderen Regionen entstehen. Somit wird dieser Prozess mit hohem Zeitaufwand aufgrund der strengen Regulierungsrichtlinien verschiedener Verwaltungsorganisationen für die Genehmigung zu einer zusätzlichen Zeitnutzung beitragen. Daher wird erwartet, dass diese Faktoren die Einführung neuer Produkte durch fortschrittliche Technologien einschränken und das Marktwachstum weiter bremsen.

Marktsegmentierungsanalyse für Hepatitis-B-Impfstoffe

Nach Typanalyse

Hohe potenzielle Vorteile von Kombinationsimpfstoffen zur Steigerung des Marktwachstums

Der Markt ist nach Typ in einzelne Antigene und Kombinationen unterteilt. Unter den Typen hatte das Kombinationssegment im Jahr 2023 den größten Marktanteil. Die Dominanz wurde auf potenzielle Vorteile gegenüber einem Einzelimpfstoff zurückgeführt, wie etwa verbesserte Kosteneffizienz, hohe Immunogenität und Schutz vor fünf oder mehr Krankheiten, einschließlich Hepatitis B. Darüber hinaus Diese Impfstoffe erfordern die Verabreichung von einer oder zwei Dosen, was im Vergleich zu einzelnen Antigenen zu einem frühen Krankheitsschutz führt und ihre Akzeptanz in der Bevölkerung weiter erhöht.

• Zum Beispiel gab VBI Vaccines Inc., ein biopharmazeutisches Unternehmen, im Februar 2023 vorläufige Daten aus der Phase-2-Studie bekannt, in der die Wirkung der Kombination von VBI-2601 (BRII-179), dem HBV-Immuntherapeutikakandidaten von VBI Vaccines Inc., untersucht wurde und BRII-835 (VIR-2218), ein HBV-zielender siRNA-Kandidat, bei chronisch infizierten HBV-Patienten.

Darüber hinaus steigern zunehmende strategische Initiativen staatlicher Gesundheitsbehörden auf der ganzen Welt und die Ausweitung der Rolle von Kombinationsimpfstoffen in bevölkerungsbasierten Impfprogrammen für jüngere Altersgruppen die Nachfrage nach diesen Produkten weiter.

Die steigende Nachfrage nach diesen Impfstoffen aufgrund der besseren potenziellen Vorteile gegenüber einzelnen Antigenen und die zunehmenden Impfprogramme auf der Basis von Kombinationsimpfstoffen auf der ganzen Welt steigern den Marktanteil dieses Segments.

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Nach Vertriebskanalanalyse

Steigende Impfraten werden das Segment Krankenhäuser und Einzelhandelsapotheken stärken

Basierend auf dem Vertriebskanal ist der Markt in Krankenhäuser und Einzelhandelsapotheken, Regierungsbedarf und andere unterteilt.

Das Segment Krankenhäuser & Einzelhandelsapotheken hatte im Jahr 2023 den höchsten Marktanteil. Der höchste Anteil war auf das große Volumen an Produktverkäufen aufgrund der ersten verabreichten Impfdosis vor der Entlassung von Neugeborenen aus Krankenhäusern zurückzuführen. Darüber hinaus wird erwartet, dass die umfangreiche Versorgung mit Impfstoffen aus Krankenhäusern die Impfakzeptanz in der Bevölkerung ankurbeln und den Segmentanteil weiter steigern wird.

Es wird erwartet, dass das Segment der staatlichen Zulieferer im Prognosezeitraum mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Das höhere Wachstum war auf zunehmende strategische Initiativen staatlicher Stellen wie der Weltgesundheitsorganisation (WHO), der PAHO und des Ministeriums für Gesundheit und Familienfürsorge (MoHFW) zurückzuführen, um Hepatitis-B-Infektionen weltweit durch die Einführung nationaler Maßnahmen zu beseitigen und globale Gesundheitsprogramme, die kostenlose Impfungen anbieten. Darüber hinaus wird die umfangreiche Beschaffung von Impfstoffen bei wichtigen Akteuren zur Steigerung der Versorgung und Grundimmunisierung der Bevölkerung das Wachstum des Segments weiter vorantreiben.

• Zum Beispiel kündigte das Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste im Januar 2021 den nationalen Strategieplan für Virushepatitis für die USA an, „A Roadmap to Elimination“ (2021–2025), um Virushepatitis als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit im Land zu beseitigen .

REGIONALE EINBLICKE

Auf der Grundlage der Region wird der Markt in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika untersucht.

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Der nordamerikanische Markt hatte im Jahr 2023 einen Wert von 2,84 Milliarden US-Dollar und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich weiterhin den Weltmarkt dominieren. Die steigende Prävalenz von Hepatitis-B-Erkrankungen und die von nationalen Gesundheitsorganisationen ergriffenen Maßnahmen zur Prävention, zum Screening und zur Reduzierung der durch Virushepatitis-Infektionen verursachten Sterblichkeitsraten hatten Einfluss auf den größten Anteil der nordamerikanischen Region am Weltmarkt. Darüber hinaus haben die zunehmende Zusammenarbeit zwischen Herstellern und steigende Zulassungen neuer Kombinationsimpfstoffe mit umfassender regionaler Präsenz den nordamerikanischen Markt weiter angekurbelt.

• Im Februar 2024 gab GSK plc bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Bepirovirsen, einem in der Forschung befindlichen Antisense-Oligonukleotid (ASO) zur Behandlung von chronischer Hepatitis B (CHB), den Fast-Track-Status gewährt hat.

Europa ist hinsichtlich Umsatz und Marktanteil die am zweitstärksten dominierte Region. Der Markt in Europa hatte aufgrund einer Reihe regionaler Aktionspläne, die von europäischen Regierungsbehörden umgesetzt wurden, um die Absicherung von Neugeborenen gegen Hepatitis-B-Infektionen zu erhöhen, einen erheblichen Marktanteil. Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation zufolge boten beispielsweise bis Dezember 2019 50 von 53 Ländern in Europa routinemäßige Impfungen gegen Hepatitis B für alle Säuglinge oder Kinder im Alter von 1 bis 12 Jahren an, darunter 23 Länder, die allen Neugeborenen Impfungen anboten.

Der Marktanteil von Hepatitis-B-Impfstoffen im asiatisch-pazifischen Raum wird durch die steigende Prävalenz der Krankheit bestimmt, wobei der Schwerpunkt der Impfstoffhersteller auf der Beschaffung von Geldern und Kooperationen für die Entwicklung neuartiger Impfstoffe liegt, was voraussichtlich das Wachstum der Krankheit ankurbeln wird Region mit der höchsten CAGR im Prognosezeitraum. Beispielsweise arbeitete Shionogi & Co., Ltd., ein japanisches forschungsorientiertes Pharmaunternehmen, im April 2022 mit der NEC Corporation zusammen, um einen neuartigen Impfstoff zu erforschen und zu entwickeln. Ziel der Zusammenarbeit ist es, den medizinischen Bedarf der Erkrankung zu decken und eine vollständige Heilung von Hepatitis B zu erreichen.

Auf der anderen Seite dürfte der Rest der Welt (RoW), zu dem Lateinamerika und der Nahe Osten gehören, langsamer wachsen. Die steigende Prävalenz von Hepatitis-B-Infektionen in der Region und die Einführung verschiedener strategischer Rahmenbedingungen beschleunigen das Wachstum des Marktes in der Region.

• Zum Beispiel hat die Weltgesundheitsorganisation (WHO) im Juli 2022 den strategischen Rahmen 2021–2030 als Reaktion auf die steigende Infektionsrate in Afrika angenommen. Die Strategie zielt darauf ab, die Geburtsdosis des Hepatitis-B-Impfstoffs in 35 Staaten der Region einzubeziehen.

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Liste der wichtigsten Unternehmen auf dem Markt für Hepatitis-B-Impfstoffe

Robuste Investitionen in neue F&E-Zentren durch wichtige Akteure, um den Markt anzukurbeln

Der Markt wird hauptsächlich von wichtigen Herstellern wie Sanofi und Gilead Sciences, Inc. dominiert. Aufgrund der weltweit hohen Nachfrage nach Impfstoffen konzentrieren sich die Top-Marktteilnehmer auf beschleunigte Investitionen in Impfstoffproduktionszentren sowie auf verstärkte Kooperationen und Übernahmen. Es wird erwartet, dass diese Faktoren das Wachstum des Marktes für Hepatitis-B-Impfstoffe steigern werden.

• Im April 2021 kündigte Sanofi eine Investition von 476,1 Millionen US-Dollar über einen Zeitraum von fünf Jahren an, um einen einzigartigen Impfstoffproduktionsstandort in Singapur zu schaffen und die Grenzen des Betriebs durch modernste Fertigung und digitale Technologien zu erweitern.

In ähnlicher Weise sind andere führende Marktteilnehmer, darunter Dynavax Technologies Corporation und Merck & Co., Inc., kontinuierlich an wichtigen Entwicklungen beteiligt, beispielsweise an der Verbesserung ihres Vertriebskanals auf dem globalen Markt durch strategische Partnerschaften und umfassende Produktzulassungen. Solche Initiativen wichtiger Akteure sollen den globalen Markt vorantreiben und bis 2029 ein Wachstum verzeichnen.

• PreHevbrio wurde beispielsweise im November 2021 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen und ist der einzige zugelassene Drei-Antigen-Impfstoff für Erwachsene, der von VBI Vaccines Inc. hergestellt wird. Er ist im Handel als Sci-B-Vac erhältlich in Israel und 14 anderen Ländern.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• GSK plc (Großbritannien)


• DYNAVAX TECHNOLOGIES (USA)


• VBI Vaccines Inc. (USA)


• Sanofi (Frankreich)


• Merck & Co., Inc. (USA)


• Beijing Minhai Biological Technology Co., Ltd. (China)


• Gilead Sciences, Inc. (USA)


• Beijing Tiantan Biological Products Co., Ltd. (China)


• Amy Vaccine Co., Ltd. (China)


• Biokangtai (China)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• Juli 2023 – VBI Vaccines Inc. gab die Verfügbarkeit von PreHevbri, einem Hepatitis-B-Impfstoff, in den Niederlanden und Belgien zur aktiven Immunisierung gegen Infektionen bekannt, die durch alle bekannten Subtypen des Hepatitis-B-Virus bei Erwachsenen verursacht werden .


• September 2022 - Valneva SE. und das in den USA ansässige Unternehmen VBI Vaccines Inc. gaben eine Partnerschaft für die Vermarktung und den Vertrieb des PreHevbri-Impfstoffs in ausgewählten europäischen Märkten bekannt.


• April 2022 – Shionogi & Co., Ltd. und NEC Corporation gaben den Abschluss einer strategischen Forschungskooperationsvereinbarung zur Entwicklung eines therapeutischen Hepatitis-B-Impfstoffs bekannt.


• Dezember 2021 – Sinovac investierte 155,0 Millionen US-Dollar in die Forschungs- und Entwicklungsprogramme des Unternehmens, was vergleichsweise mehr als im Vorjahr war und 48,8 Millionen US-Dollar im Jahr 2020 und 24,3 Millionen US-Dollar im Jahr 2019 ausmachte Die Strategie wird dem Unternehmen dabei helfen, sein zukünftiges Wachstum sicherzustellen.


• August 2021 – Sanofi gab die Übernahme von Translate Bio Inc. bekannt, um die Anpassungsfähigkeit der mRNA-Technologie für die Forschung und Entwicklung neuer Impfstoffe zu beschleunigen. Diese strategische Akquisition brachte Fortschritte in der Forschungs- und Entwicklungseinrichtung des Unternehmens und verbesserte die Produktivität der Produkte in der Pipeline.

BERICHTSBEREICH

Der Forschungsbericht bietet eine detaillierte Marktanalyse und konzentriert sich auf entscheidende Aspekte wie führende Akteure, Produkttypen und wichtige Produktindikationen. Darüber hinaus bietet es Einblicke in Markttrends und wichtige Branchenentwicklungen wie Fusionen, Partnerschaften und Übernahmen sowie die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren berücksichtigt der Bericht die Faktoren, die in den letzten Jahren zum Wachstum des Marktes beigetragen haben, mit einer regionalen Analyse verschiedener Segmente.

Umfangreiche Einblicke in den Markt gewinnen, Anfrage zur Anpassung

Umfang und Segmentierung des Berichts