Marktgröße, Marktanteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT), nach Produkt (Instrumente und Verbrauchsmaterialien und Reagenzien), nach Technologie (Next Generation Sequencing (NGS), Microarray, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Rolling Zirkuläre Verstärkung), nach Endbenutzern (Krankenhäuser und klinische Labore) und regionale Prognose, 2023–2030

Die Größe des Marktes für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) wurde im Jahr 2022 auf 5,20 Milliarden US-Dollar geschätzt und soll im Jahr 2023 um 6,07 Milliarden US-Dollar auf 19,09 Milliarden US-Dollar im Jahr 2030 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 17,8 % im Zeitraum 2023–2030 entspricht. Nordamerika dominierte den Weltmarkt mit einem Anteil von 51,15 % im Jahr 2022.

Ein nicht-invasiver pränataler Test (NIPT) wird durchgeführt, um das Vorhandensein oder Risiko einer Chromosomenanomalie wie Down-Syndrom, Edward-Syndrom, Patau-Syndrom und andere beim Fötus zu bestimmen. Diese Tests analysieren zellfreie DNA im mütterlichen Plasma, um den Chromosomenzustand des Fötus festzustellen.

Gene und Chromosomen können manchmal mutiert sein, was das Risiko genetischer Anomalien bei einem ungeborenen Kind erhöht. Laut CDC ist Trisomie 21 oder Down-Syndrom die häufigste Chromosomenanomalie, von der etwa 1 von 700 in den USA geborenen Babys betroffen ist, und jährlich werden etwa 6.000 Babys mit Down-Syndrom geboren. Die steigende Inzidenzrate von Chromosomenanomalien hat zu einem sprunghaften Anstieg der Nachfrage nach wirksamen Screening-Tools für pränatale Tests geführt.

Der Markt erlebt bedeutende technologische Fortschritte zur Verbesserung der Testmöglichkeiten. Verschiedene etablierte Akteure und neue Start-ups suchen nach Finanzmitteln für die Durchführung von Forschung und klinischen Tests der NIPT-Techniken. Staatliche und private Organisationen suchen aktiv nach Forschungsinstituten und Start-ups, um innovative Testverfahren zur Erkennung wichtiger genetischer Störungen durch nicht-invasive pränatale Tests zu entwickeln. Beispielsweise sammelte BillionToOne, Inc., ein Präzisionsdiagnostikunternehmen, im Dezember 2022 48,5 Millionen US-Dollar an Finanzmitteln von bestehenden Investoren ein, was die Entwicklung und Vermarktung seiner nicht-invasiven pränatalen Screening-Tests und Onkologieprodukte ermöglichte. Zu den Investoren gehörten Hummingbird Ventures, Libertus Capital, Baillie Gifford und Neotribe Ventures.

COVID-19-AUSWIRKUNGEN

Verstärkte Einführung von NIIPT während der COVID-19-Pandemie unterstützte das Marktwachstum

Der COVID-19-Ausbruch hatte nur begrenzte Auswirkungen auf diesen Markt. Die begrenzten Auswirkungen, die auf die Einführung nicht-invasiver statt invasiver pränataler Tests zurückgeführt werden, sind auf die eingeschränkte Anreise zum Krankenhaus für invasive Eingriffe zur Beurteilung des genetischen Risikos ihres Kindes zurückzuführen. Laut einem aktuellen Artikel von MedGenome hat NIPT vielen schwangeren Frauen während der COVID-19-Pandemie geholfen. Darüber hinaus standen mehrere produzierende Unternehmen in engem Kontakt mit der US-amerikanischen FDA, um sie über etwaige Störungen in der Lieferkette auf dem Laufenden zu halten.

Darüber hinaus werden mehrere Forschungsstudien durchgeführt, um die Auswirkungen von COVID-19 auf das Marktwachstum zu ermitteln. Laut einem von SeraCare veröffentlichten Bericht sind In-vitro-Diagnostika Hersteller und klinische Testlabore arbeiteten mit Forschungsorganisationen zusammen. Ziel der Zusammenarbeit war es, die Auswirkungen einer SARS-CoV-2-Infektion auf die Schwangerschaft und angeborene Behinderungen bei Neugeborenen sowie die Notwendigkeit nicht-invasiver pränataler Tests während der COVID-19-Pandemie zu bewerten. Allerdings führten die begrenzten gesicherten Ergebnisse während der COVID-19-Pandemie zu Unsicherheit hinsichtlich der Nachfrage nach diesen Tests.

NEUESTE TRENDS

Der Markt für pränatale Tests verzeichnet einen Wandel hin zu nicht-invasiven Tests 

Pränatale Screenings oder Tests haben in den letzten Jahren ihr Gewicht hin zu nicht-invasiven Tests verlagert und dabei die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile dieser Tests angeführt. Das Aufkommen technologisch fortschrittlicher nicht-invasiver Tests durch Marktteilnehmer in Kombination mit der nachgewiesenen klinischen Wirksamkeit dieser Tests hat maßgeblich dazu beigetragen, dass dieser Wandel zustande kam. Beispielsweise gab Genetic Technologies Limited, ein australisches Unternehmen, im Juli 2022 seine Expansion in europäische und indische Märkte durch die Übernahme des in den USA ansässigen Unternehmens EasyDNA bekannt.

Darüber hinaus haben viele Länder Richtlinien eingeführt, nach denen nicht-invasive pränatale Tests anstelle invasiver Tests nun die Standardtests im pränatalen Screening sind. In den Niederlanden beispielsweise wurden nicht-invasive Tests zu Standardtests für das Screening schwangerer Frauen erklärt. Obwohl invasive Tests immer noch Anwendung bei der Identifizierung spezifischer Erkrankungen finden, verzeichnen nicht-invasive Tests weltweit ein starkes Wachstum bei der Akzeptanz.

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Marktwachstumsfaktoren für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT)

Wachsende Prävalenz von Chromosomenanomalien erhöht die Nachfrage nach diesen Tests

In jüngster Zeit hat sich das Alter der Mütter bei der Geburt eines Kindes aufgrund verschiedener sozialer und wirtschaftlicher Faktoren verschoben. Laut einem aktuellen Nachrichtenartikel von NBC News ist das Durchschnittsalter der gebärenden Frauen in den USA von 27 auf 30 Jahre gestiegen. Laut CDC ist die Wahrscheinlichkeit einer vom Down-Syndrom betroffenen Schwangerschaft bei Frauen ab 35 Jahren höher als bei Frauen die in jüngerem Alter schwanger werden. Beide oben genannten Faktoren hängen zusammen und führten zu einer erhöhten Prävalenz des Down-Syndroms und anderer genetischer Komplikationen bei Neugeborenen.

Darüber hinaus sterben laut dem im Februar 2023 veröffentlichten Faktenblatt der WHO jährlich schätzungsweise 240.000 Neugeborene innerhalb von 28 Tagen und etwa 170.000 Kinder im Alter zwischen 1 Monat und 5 Jahren. Dies hat dazu geführt, dass schwangere Frauen frühzeitig durch pränatale Tests untersucht werden, darunter auch nicht-invasive.

Darüber hinaus dürften günstige Erstattungsrichtlinien und die Sensibilisierung für die Vorteile nicht-invasiver Tests gegenüber invasiven pränatalen Tests ihre Akzeptanz im Prognosezeitraum steigern.

Kontinuierliche Produktinnovationen tragen zum Marktwachstum bei

Mehrere Unternehmen konzentrieren sich ständig auf die Entwicklung hochentwickelter Screening-Technologien, die bei der Früherkennung genetischer Störungen bei Babys sehr empfindlich und genau sind. Hersteller legen Wert auf die Entwicklung fortschrittlicher nicht-invasiver pränataler Tests und gehen strategische Partnerschaften und Kooperationen ein, um ihre Marktpositionen zu stärken. Die Sequenzierung des menschlichen Genoms hat enorme Fortschritte bei der Erkennung von Aneuploidien bei Neugeborenen ermöglicht. Beispielsweise hat im September 2022 BillionToOne Inc., ein in den USA ansässiges molekulare Diagnostik Unternehmen, gab die Einführung des nicht-invasiven pränatalen UNITY-Fetal-Antigen-Einzelgen-Tests (sgNIPT) bekannt. Der Test identifiziert die genetischen Varianten, die für die entsprechenden fetalen Antigene kodieren, und ist ab der 10. Schwangerschaftswoche verfügbar.

Darüber hinaus führen viele Länder Screening-Richtlinien ein, die ein nicht-invasives pränatales Screening zur Erkennung von Chromosomenanomalien umfassen. Laut einem im Dezember 2022 im European Journal Of Human Genetics veröffentlichten Artikel integrieren beispielsweise viele europäische Länder nicht-invasive pränatale Tests in ihre öffentlich finanzierten Gesundheitssysteme, um chromosomale Aneuploidien zu untersuchen. Seit 2022 sind diese Tests auch in Deutschland als öffentlich erstatteter Test erhältlich.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Hohe Testkosten bremsen das Marktwachstum

Die hohen Kosten dieser Tests, die in vielen Entwicklungsländern zu einer relativ geringen Erschwinglichkeit führen, werden ihre Einführung einschränken. Laut einem von Future Medicine veröffentlichten Artikel liegen die durchschnittlichen Kosten für nicht-invasive Pränataltests in Indien bei etwa 350 bis 400 US-Dollar. Einem von der Australian Broadcasting Corporation im Mai 2022 veröffentlichten Artikel zufolge kostet ein NIPT etwa 500 US-Dollar und beträgt ca hohe Selbstbeteiligungskosten während der Schwangerschaft, die Familien unter Druck setzen, ihre Schwangerschaft nach dem ersten positiven Test auf Down-Syndrom abzubrechen. Dies hat ihre Verbreitung in Schwellenländern eingeschränkt.

Darüber hinaus würde das mangelnde Bewusstsein der Bevölkerung in Schwellenländern für die Risiken genetischer Anomalien das Wachstum behindern. Gleichzeitig sind die geringeren Pro-Kopf-Gesundheitsausgaben und das Fehlen angemessener Erstattungsrichtlinien für Tests einige der zusätzlichen Faktoren, die das Wachstum des globalen Marktes für nicht-invasive Pränataltests einschränken können.

SEGMENTIERUNG

Nach Produktanalyse

Steigerung der Anzahl laborbasierter Tests zur Steigerung des Wachstums im Segment Verbrauchsmaterialien und Reagenzien

Basierend auf dem Produkt ist der Markt in Verbrauchsmaterialien und Reagenzien sowie Instrumente unterteilt. Das Segment Verbrauchsmaterialien & Reagenzien hält einen großen Marktanteil. Dies ist auf die Einführung neuer Testkits durch die Marktteilnehmer und die steigende Zahl von weltweit durchgeführten Labortests zurückzuführen. Darüber hinaus ist die zunehmende Zahl von Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten zum Screening genetischer Störungen einer der Hauptfaktoren für die Nachfrage nach Reagenzien und Verbrauchsmaterialien.

Die technologischen Fortschritte bei Instrumenten und die zunehmende Zusammenarbeit zwischen Akteuren zur Einführung hochempfindlicher und kostengünstiger Instrumente zur Erkennung von Trisomie während der Schwangerschaft treiben die weltweite Akzeptanz dieser Dienste voran. Beispielsweise schloss YOURGENE HEALTH im Januar 2022 eine strategische Partnerschaftsvereinbarung mit EKF Diagnostics Holdings plc. Ziel der Allianz war es, die akkreditierten US-Labore von EKF Diagnostics Holdings plc zu nutzen. für nicht-invasive pränatale Tests und onkologische Tests.

Durch Technologieanalyse

Zunehmender NGS-Einsatz in klinischen Anwendungen zur Unterstützung des Wachstums des Sequenzierungssegments der nächsten Generation

Basierend auf der Technologie wird der Markt in next- segmentiert. Generationssequenzierung (NGS), Microarray, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Rolling-Circular-Amplifikation. Das Segment der Next-Generation-Sequenzierung dominiert den Markt aufgrund des zunehmenden Einsatzes von Next-Generation-Sequenzierung (NGS) in verschiedenen klinischen Anwendungen, vor allem bei der Sequenzierung des gesamten Genoms zur Identifizierung des Risikos fetaler Chromosomenanomalien. Darüber hinaus wird erwartet, dass die überlegene klinische Effizienz der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) zur Analyse von cfDNA-Fragmenten im gesamten Genom im Vergleich zu anderen Technologien wie Microarray und PCR die Akzeptanz von Instrumenten und Tests, die auf dieser Technik basieren, steigern wird. Beispielsweise gaben Illumina und Next Generation Genomic (NGG Thailand) im Juni 2021 die Einführung von VeriSeq NIPT Solution v2, einem NGS-basierten Test, in Thailand bekannt.

Rolling Circular Amplification ist eine neue von PerkinElmer Inc. entwickelte Technologie, die den Einsatz von Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Sequenzierung zur Bereitstellung von cfDNA-Tests. Darüber hinaus werden erschwingliche Preise es vielen Laboren ermöglichen, diese Technologie für Screening-Tests zu nutzen, was die Nachfrage in den kommenden Jahren weiter steigern wird.

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Nach Endbenutzeranalyse

Sichere und effektive pränatale Tests zur Förderung des Wachstums im Segment der klinischen Labore

Auf der Grundlage des Endverbrauchers wird der Markt in Krankenhäuser und klinische Labore unterteilt. Klinische Labore dominieren im Jahr 2022 den Markt und sind die wichtigsten Endnutzer nicht-invasiver pränataler Tests. Im Vergleich zu Krankenhäusern sind klinische Labore mit hochinnovativer Technologie ausgestattet, die sichere und effektive pränatale Tests auf Chromosomenanomalien ermöglicht, was lukrative Wachstumschancen für dieses Segment bietet.

REGIONALE EINBLICKE

Geografisch gesehen wird der Markt in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika untersucht.

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Der nordamerikanische NIPT-Markt belief sich im Jahr 2022 auf 2,66 Milliarden US-Dollar. Die Dominanz der Region auf dem Weltmarkt wird auf die zunehmende Verbreitung nicht-invasiver pränataler Tests und die höhere Inzidenz des Down-Syndroms bei Neugeborenen zurückgeführt. Darüber hinaus war die starke geografische Präsenz von Anbietern fortschrittlicher Tests in den USA ausschlaggebend für die zunehmende Akzeptanz dieser Tests in den USA und Kanada.

Der von Natera entwickelte Panorama-Test basiert auf der Technologie des Einzelnukleotid-Polymorphismus (SNP) zur DNA-Analyse und ist der einzige Test, der zwischen mütterlicher und fötaler DNA in den interessierenden Chromosomen unterscheiden kann. Es wird erwartet, dass solche neuartigen Entwicklungen die Akzeptanz steigern und das Marktwachstum in Nordamerika in den kommenden Jahren vorantreiben werden.

Es wird erwartet, dass der europäische Markt in den kommenden Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnen wird. Dies ist auf den starken Erstattungsrahmen für diese Tests und die Einführung neuer Produkte durch Akteure in der Region zurückzuführen. Beispielsweise kündigte YOURGENE HEALTH im Mai 2022 den Start der Accelerator-Phase für sein Microdeletions-Plugin an, das das klinische Menü und die Funktionen des branchenführenden IONA Nx NIPT Workflow-Angebots erweiterte.

Im asiatisch-pazifischen Raum wird ein vergleichsweise höheres Marktwachstum erwartet. Das Wachstum wird auf die wachsende Nachfrage nach der Frühdiagnose von Chromosomenstörungen während der Schwangerschaft in Schwellenländern wie Indien und China zurückgeführt. Die sich verbessernde Gesundheitsinfrastruktur, die große Patientenpopulation und das wachsende Bewusstsein für fortschrittliche Technologien bei pränatalen Tests treiben das Marktwachstum in der Region voran.

Das Marktwachstum für Lateinamerika sowie die Regionen Naher Osten und Afrika ist auf Faktoren wie die steigende Prävalenz genetischer Störungen in der Bevölkerung, ein erhöhtes Risiko von Chromosomenanomalien mit zunehmendem Alter der Mütter und eine steigende Kundenpräferenz für nicht-invasive Produkte zurückzuführen Techniken im Vergleich zu invasiven.

WICHTIGSTE INDUSTRIEAKTEURE

Starkes Produktportfolio hilft Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. und Natera, den Weltmarkt anzuführen

Dieser Markt ist aufgrund des breiten Produktangebots und der robusten Vertriebsnetze großer Unternehmen in Industrie- und Schwellenländern konsolidiert. Illumina, Inc., Sequenom Laboratories, LabCorp Inc. und Natera erweitern ihr Portfolio, um weitere Marktanteile bei nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) zu gewinnen. Bestimmte Faktoren, darunter robuste Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten und eine zunehmende Konzentration auf innovative Produkteinführungen, werden voraussichtlich dazu beitragen, ihre Marktpositionen zu behaupten.

Zu den weiteren wichtigen Akteuren zählen YOURGENE HEALTH, Eurofins, LifeCodexx GmbH, F. Hoffmann-La Roche und Perkin Elmer, Inc. Diese Unternehmen planen, ihre Marktposition durch die Einführung neuerer Strategien zu stärken, beispielsweise durch Investitionen in die Entwicklung neuartiger Technologien für das frühe Screening von Chromosomenanomalien und die Zusammenarbeit mit Forschungsorganisationen und anderen wichtigen Akteuren.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN AUF DEM MARKT FÜR NICHT-INVASIVE PRÄNATALE TESTS (NIPT):

• Illumina, Inc. (USA)


• YOURGENE HEALTH (Großbritannien)


• Natera   (USA)
  
• F. Hoffmann-La Roche AG (Schweiz)


• PerkinElmer Inc. ( USA)


• Laboratory Corporation of America (USA)


• Eurofins LifeCodexx GmbH (Deutschland)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• September 2022 – YOURGENE HEALTH erhielt in Singapur die Zulassung der Health Sciences Authority (HSA) für seinen IONA Nx NIPT Workflow zur Verwendung in klinischen Labors.


• September 2022 – Eurofins Genoma hat einen nicht-invasiven Präimplantations-Screeningtest auf genetische Aneuploidie (niPGT-A) auf den Markt gebracht, um den vielfältigen diagnostischen Anforderungen der Reproduktionsgenetik gerecht zu werden und IVF-Zentren eine genaue Alternative zu herkömmlichen Tests zu bieten .


• August 2022 – Natera reichte bei der FDA einen Vorantrag für sein Panorama NIPT als Teil des Q-Sub-Prozesses für fetale Chromosomenaneuploidien und 22q11.2-Deletionssyndrom ein.


• Juli 2021 – Pacific Biosciences unterzeichnete eine endgültige Fusionsvereinbarung zur Übernahme von Omniome, einem in San Diego ansässigen Unternehmen. Diese Zusammenarbeit wird Pacific Biosciences dabei helfen, die Marktchancen für die Sequenzierung auf innovative Weise zu erweitern, die einen Mehrwert für die Kunden darstellt. Omniome wird durch seinen neuartigen Ansatz dazu beitragen, eine präzise Short-Read-Sequenzierungsplattform zu schaffen, um große, schnell wachsende klinische Anwendungsbereiche in der Onkologie und nicht-invasiven pränatalen Tests zu erschließen.


• August 2020 – Eurofins Scientific, der europäische Spitzenreiter im Bereich nicht-invasiver pränataler Tests, unterzeichnete eine Vereinbarung mit Noritsu Koki Co., Ltd. zur Übernahme von GeneTech Inc., einem führenden Anbieter im Bereich NIPT und genetische Analyse in Japan. Diese Übernahme wird Eurofins dabei helfen, Marktführer bei nicht-invasiven pränatalen Tests zu werden.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von Markt für nicht-invasive pränatale Tests

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Umfang und Segmentierung des Berichts