US-Biosimilars-Marktgröße, Anteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse, nach Wirkstoffklasse (Filgrastim & Pegfilgrastim, monoklonale Antikörper und andere), nach Krankheitsindikation (Krebs, Autoimmunerkrankungen {Arthritis, Psoriasis, Neutropenie und andere} und andere) , nach Vertriebskanal (Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken und Online-Apotheken) und regionale Prognose, 2022–2029

Die Größe des US-Biosimilars-Marktes wurde im Jahr 2021 auf 6,73 Milliarden US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 9,48 Milliarden US-Dollar im Jahr 2022 auf 100,75 Milliarden US-Dollar im Jahr 2029 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 40,2 % im Prognosezeitraum entspricht. Basierend auf unserer Analyse verzeichnete der Markt im Jahr 2020 ein höheres Wachstum von 105,4 % im Vergleich zu 2019. Die globale COVID-19-Pandemie war beispiellos und erschütternd, wobei in allen Regionen im Vergleich zum Niveau vor der Pandemie eine höher als erwartete Nachfrage zu verzeichnen war .

Biosimilars wurden 2010 gemäß dem „Biologics Price Competition and Innovation Act“ zu einer neuen Klassifizierung von Arzneimitteln, die von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurden. Sie haben das Potenzial, Patienten den Zugang zu kostengünstigeren Alternativen zu ermöglichen und können dies auch tun Förderung eines wettbewerbsorientierten Umfelds für die zukünftige Entwicklung biologischer Arzneimittel. Da der Patentschutz für wichtige Biologika in den USA allmählich abläuft, wächst das Interesse an der Entwicklung von Biosimilars, die mit der Wirksamkeit und Wirksamkeit bestehender Biologika konkurrieren können. Trotz eines langsamen Starts wird erwartet, dass sich die USA in den kommenden Jahren zu einem der am schnellsten wachsenden Märkte entwickeln werden.

Stand April 2022 beträgt die Zahl der von der US-amerikanischen FDA in den USA zugelassenen Biosimilars 35, von denen 21 auf dem US-Markt kommerziell erhältlich sind. Sie bieten im Vergleich zu ihren Referenzprodukten einen vergleichbaren klinischen Nutzen zu geringeren Kosten, was ein Schlüsselfaktor für ihre steigende Akzeptanz auf dem US-Markt ist.

COVID-19-AUSWIRKUNGEN

Der Markt erlebte nur minimale Auswirkungen inmitten der COVID-19-Pandemie

Der Ausbruch von COVID-19 hatte nur minimale Auswirkungen auf die Verkäufe dieser Medikamente in den USA. Der vorherrschende Trend ist auf ein verbessertes Lieferkettenmanagement und verbesserte Forschungs- und Entwicklungskapazitäten zurückzuführen.

• Im Jahr 2021 meldete beispielsweise das globale Biosimilars-Geschäft von Pfizer einen Umsatz von 2,34 Milliarden US-Dollar. Die USA trugen mit 1,56 Milliarden US-Dollar zu fast 66,6 % des Umsatzes bei.

Aufgrund des Ausbruchs von COVID-19 gab es im Geschäftsjahr 2021 jedoch nur vier FDA-Zulassungen und zwei Biosimilars, die in den USA eingeführt wurden, verglichen mit zehn Zulassungen und sechs Markteinführungen im Jahr 2019. Der Trend wurde hauptsächlich auf die zurückgeführt Cof behördliche Zulassungen während der Pandemie und verstärkter Fokus auf Zulassungen und die Entwicklung von Impfstoffen und Behandlungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Therapie.

Trotz der geringeren Zulassungen im Jahr 2021 meldete die FDA für das Geschäftsjahr 2021 zahlreiche Biosimilars-bezogene Einreichungen in der Pipeline. Dies soll die langsamere Wachstumsrate des Marktes in den USA im Jahr 2021 ausgleichen und die Auswirkungen von COVID-19 auf die im Berichtszeitraum damit erzielten Gesamteinnahmen.

NEUESTE TRENDS

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Patentablauf von Blockbuster-Biologika zur Steigerung der Akzeptanz dieser Medikamente

Laut McKinsey-Bericht werden eine Reihe von Blockbuster-Biologika mit jährlichen Spitzenumsätzen im Wert von 60 Milliarden US-Dollar in den kommenden Jahren ihren Patentschutz verlieren. Da die Top-25-Biologika etwa 83 % des weltweiten Umsatzes ausmachen, hat der Patentablauf vieler dieser Produkte den Marktteilnehmern neue Möglichkeiten eröffnet. Die Welle der Biosimilars hat den Verlust von Patenten für diese Biologika voll ausgenutzt und ist mit der Einführung hochwirksamer und wirksamer Arzneimittel auf den US-Markt vorgedrungen.

• Beispielsweise haben Samsung Bioepis und Merck im April 2020 zusammengearbeitet und das Trastuzumab-Biosimilar Ontruzant auf dem US-Markt eingeführt.

Außerdem ist die Behandlung mit Biologika-Therapie aufgrund des höheren durchschnittlichen Verkaufspreises (ASP) von Biologika viel teurer. Angesichts der zunehmenden Verbreitung chronischer Krankheiten wie Krebs und rheumatoider Arthritis wird daher mit einer ausgeprägten Akzeptanz dieser Medikamente auf dem US-Markt gerechnet.

• Laut einem Artikel von Dotdash Publishing aus dem Jahr 2021 kostet beispielsweise das Amgen-Medikament Neulasta zur Behandlung von Neutropenie mehr als 10.000 USD pro ml, während sein Biosimilar Ziextenzo etwa 6.500 USD pro ml kostet, was eine Gesamtkostenersparnis von rund 37 % bedeutet.

ANTRIEBSFAKTOREN

Wachsende strategische Partnerschaften und Handelsvereinbarungen in den USA zur Steigerung des US-amerikanischen Marktwachstums für Biosimilars

Die klinischen und wirtschaftlichen Vorteile von Biosimilars sind in der US-amerikanischen Gesundheitsbranche vielversprechend. Nach Angaben der RAND Corporation kann die starke Verbreitung dieser Medikamente auf der ganzen Welt die direkten Ausgaben für Biologika bis Ende 2026 um 54 Milliarden US-Dollar reduzieren. Um sich in einer so wachsenden Branche in den USA einen Wettbewerbsvorteil zu verschaffen, müssen verschiedene Arzneimittelhersteller dies tun Eingehen strategischer Partnerschaften, Kooperationen und Akquisitionen für deren Entwicklung, Herstellung oder Kommerzialisierung. Ziel der Kooperationen ist es, Patienten in verschiedenen Therapiebereichen qualitativ hochwertige und erschwingliche Medikamente zugänglich zu machen.

• Zum Beispiel schloss Biocon Biologics im Februar 2022 eine endgültige Vereinbarung zur Übernahme des Biosimilars-Geschäfts von Viatris, einem globalen Franchise-Unternehmen mit Schwerpunkt auf Onkologie, Immunologie und Endokrinologie, mit dem Ziel, seine Position durch sein Portfolio und seine zukünftige Pipeline zu stärken Biosimilar-Medikamente.

Der Markt in den USA gilt als relativ flach und entwickelt sich langsamer, da ein regulatorischer Rahmen geschaffen wird. Die Partnerschaften ermöglichen es den konkurrierenden Unternehmen somit, ihre Fähigkeit zur Bereitstellung von Medikamenten der nächsten Generation zu stärken und die Zugänglichkeit dieser Medikamente in den USA zu verbessern. Angesichts der laufenden Rechtsstreitigkeiten schließen die Innovatoren Vereinbarungen mit Biologikaherstellern. Dies ist ein Faktor, der auf die Marktdynamik im Prognosezeitraum zurückzuführen ist.

• Im April 2018 schloss AbbVie Inc. eine Vereinbarung mit Samsung und Amgen für Humira-Biosimilars, in deren Rahmen AbbVie beginnen wird, länderspezifische Lizenzen an beide Unternehmen in Europa zu vergeben, wobei die USA mit der Ankunft bis Mitte 2018 rechnen. 2023.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Herausforderungen bei der Arzneimittelentwicklung, der klinischen Verarbeitung und den Entwicklungskosten behindern das Marktwachstum

Normalerweise sind Generika 40 % bis 50 % günstiger als Markenarzneimittel und Biologika. Im Gegensatz dazu sind Biosimilars nur 15 bis 20 % günstiger als Biologika. Dies ist auf hohe Entwicklungskosten, klinische Tests und hohe Ressourceninvestitionen zurückzuführen. Darüber hinaus erfordern Generika weniger Modifikationen, was den Herstellungsprozess einfacher und kostengünstiger macht. Die Entwicklungskosten für Generika liegen zwischen etwa 2 und 3 Millionen US-Dollar, während die Entwicklungskosten für Biosimilars höher sind.

•  Laut einem von Springer Link veröffentlichten Artikel aus dem Jahr 2021 liegen die Kosten für die Entwicklung und Erlangung der Zulassung eines Biosimilars in den USA zwischen 100,0 und 200,0 Millionen US-Dollar, was deutlich höher ist als die Kosten für die Entwicklung von Generika , die zwischen 1,0 und 5,0 Millionen US-Dollar liegt.

Darüber hinaus dauert die Entwicklung von Biosimilars etwa fünf bis neun Jahre, verglichen mit der Entwicklung von Generika, die etwa zwei Jahre dauert. Daher wird diese Zeitspanne aus Sicht des Investors und Herstellers als sehr lang angesehen. Es wird erwartet, dass dieser hemmende Faktor das Marktwachstum im Prognosezeitraum verlangsamt.

Daher begrenzen die oben genannten Faktoren, gepaart mit begrenzten Informationen zur Effizienz, aufgrund derer die Gesundheitsdienstleister zögern, auf Biosimilars umzusteigen, das Wachstum dieser Medikamente auf dem US-Markt.

SEGMENTIERUNG

Nach Medikamentenklassenanalyse

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Steigerung der Zulassungen und Markteinführungen zur Förderung des Segments monoklonale Antikörper

Basierend auf der Medikamentenklasse ist der Markt in Filgrastim und Pegfilgrastim, monoklonale Antikörper und andere unterteilt.

Monoklonale Antikörper dominierten im Jahr 2021 den Marktanteil von Biosimilars in den USA, was auf verschiedene Zulassungen und Markteinführungen durch die FDA zurückzuführen ist. Darüber hinaus treiben der Patentablauf vieler Referenzbiologika und hohe Investitionen der Marktteilnehmer in Forschung und Entwicklung das Gesamtwachstum des Segments im Prognosezeitraum voran.

Das Filgrastim- und Pegfilgrastim-Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich das zweitgrößte Segment sein. Es wird erwartet, dass die steigende Prävalenz von Neutropenie bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, in Verbindung mit steigenden Ausgaben für die Vermarktungsaktivitäten von Filgrastim in den USA die Expansion dieses Segments im Prognosezeitraum vorantreiben wird.

• Beispielsweise gab die Boehringer Ingelheim GmbH im Oktober 2021 die US-amerikanische FDA-Zulassung von Cyltezo als erstem austauschbaren Biosimilar mit Humira bekannt und wird voraussichtlich im Juli 2023 auf den Markt kommen.

Nach Krankheitsindikationsanalyse

Zunehmende Einführung von Biosimilars gegen Krebs, um das Segmentwachstum voranzutreiben

Basierend auf der Krankheitsindikation wird der Markt in Krebs, Autoimmunerkrankungen und andere kategorisiert.

Das Krebssegment machte im Jahr 2021 den Löwenanteil aus. Die Einführung von zwei Biosimilars gegen Krebs im Jahr 2019 durch Amgen und Allergan war ein Durchbruch auf dem US-Markt und wird voraussichtlich die Behandlung von Brustkrebs, metastasiertem Darmkrebs, und nichtkleinzelliger Lungenkrebs. Schätzungen zufolge wird Krebs im Jahr 2028 die zweithäufigste Krankheitsindikation sein.

In den USA sind 21 Biosimilars im Handel erhältlich, von denen 17 zur Behandlung von Krebserkrankungen eingesetzt werden.

Das Segment Autoimmunerkrankungen wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer höheren CAGR wachsen. Das höhere Wachstum ist auf die mögliche Einführung von sechs Biosimilars durch die Hauptakteure im Jahr 2023 zur Behandlung mehrerer Autoimmunerkrankungen zurückzuführen. Darüber hinaus wird erwartet, dass ihre Einführung bei Autoimmunerkrankungen mit erheblichen Preisnachlässen, ihre Abdeckung durch Medicare Teil B und Teil D und ihr verbesserter Zugang über Krankenhaus- und Einzelhandelskanäle in den USA das Segmentwachstum vorantreiben werden.

Nach Vertriebskanalanalyse

Verbesserung der Vertriebsvereinbarungen zur Steigerung des Wachstums des Segments Krankenhausapotheken

Basierend auf dem Vertriebskanal wird der Markt in Krankenhausapotheken, Einzelhandelsapotheken und Online-Apotheken eingeteilt.

Krankenhausapotheken hielten im Jahr 2021 den größten Anteil am US-Markt. Die Dominanz ist auf die einfache Zugänglichkeit dieser Medikamente in Verbindung mit verbesserten Behandlungsmöglichkeiten für wichtige Krankheiten durch den Einsatz dieser Medikamente in Krankenhausapotheken zurückzuführen.

Andererseits hielten Einzelhandelsapotheken im Jahr 2021 den zweitgrößten Marktanteil. Das geschätzte Wachstum dieses Segments ist auf steigende Investitionen im Gesundheitssektor der USA in Verbindung mit der zunehmenden Zahl von Einzelhandelsapotheken in den USA zurückzuführen Land.

Darüber hinaus sind die zunehmenden Bemühungen der wichtigsten Hersteller, ihre Medikamente/Marken über Online-Vertriebskanäle verfügbar zu machen, und die zunehmende Verlagerung der Kunden hin zu Online-Apotheken die Faktoren, die das Wachstum des Online-Apotheken-Segments im Prognosezeitraum voraussichtlich ankurbeln werden.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Höhere Investitionen in Forschung und Entwicklung von Amgen Inc. ermöglichten seine Dominanz

Der Markt ist konsolidiert, wobei wenige Akteure den größten Marktanteil in Bezug auf den Umsatz ausmachen. Die wichtigsten auf dem Markt tätigen Unternehmen sind Pfizer, Inc., Novartis AG (Sandoz), Amgen, Inc. und Samsung Bioepis.

Amgen Inc. hatte den größten Marktanteil. Es hat einen Markt für sein neuartiges Medikament namens „Mvasi“ geschaffen, und seine verbesserte Verschreibungsrate im Land ist der Schlüsselfaktor für die Dominanz des Unternehmens im Jahr 2021. Darüber hinaus legt das Unternehmen einen starken Fokus auf Forschung und Entwicklung, um seine Markenposition in diesem Land zu behaupten der Markt. Weitere auf dem US-Markt vertretene Akteure sind Pfizer, Novartis AG (Sandoz) und andere.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Pfizer Inc. (USA)


• Amgen Inc. (USA)


• Samsung Bioepis (Südkorea)


• Novartis AG (Schweiz)


• Celltrion Inc. (Südkorea)


• Viatris Inc. (USA)


• Coherus BioSciences (USA)

WICHTIGE INDUSTRIEENTWICKLUNGEN:

• Dezember 2021 – Coherus Biosciences, Inc. erhielt die US-amerikanische FDA-Zulassung für YUSIMRY, ein Biosimilar zu Humira (Adalimumab), zur Behandlung von Plaque-Psoriasis, Psoriasis-Arthritis, rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, Morbus Bechterew, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa.


• November 2021 – Viatris Inc. und Biocon Biologics Ltd. haben das austauschbare Biosimilar SEMGLEE auf den Markt gebracht, um die Kontrolle von hohem Blutzucker bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit Typ-1-Diabetes und Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zu unterstützen.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von US-Markt für Biosimilars

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Der US-Biosimilars-Marktforschungsbericht bietet eine detaillierte Analyse und Prognose des Marktes. Es konzentriert sich auf Schlüsselaspekte wie führende Unternehmen, Medikamentenklasse, Krankheitsindikation und Vertriebskanal. Darüber hinaus bietet es Einblicke in die Markttrends und beleuchtet wichtige Branchenentwicklungen. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst der Bericht mehrere Faktoren, die zum Wachstum des Marktes in den letzten Jahren beigetragen haben.

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