Marktgröße, Marktanteil und COVID-19-Analyse für Bioprozessvalidierung, nach Testtyp (Test auf extrahierbare und auslaugbare Substanzen, mikrobiologische Tests, physikalisch-chemische Tests, Integritätstests, Kompatibilitätstests und andere), nach Prozesskomponente (Filterelemente, Bioreaktoren, Medienbehälter usw.) Taschen und andere), nach Endbenutzern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen und andere) und regionale Prognose, 2023–2030

Bioprozessvalidierung ist ein Prozess der Sammlung und Auswertung der gewonnenen Daten von der Entwurfsphase bis zur Endproduktion. Es liefert wissenschaftliche Beweise dafür, dass ein Prozess konstant Qualitätsprodukte liefern kann. Während der Produktentwicklung ist die Bewertung potenzieller Variabilitätsquellen von entscheidender Bedeutung, und die Bearbeitung dieser Ursachen minimiert die Wahrscheinlichkeit eines Chargenfehlers. Jeder an der Herstellung des Bio-/Pharmaprodukts beteiligte Prozess hat erhebliche Auswirkungen auf das Endprodukt. Daher verlangen Aufsichtsbehörden Tests zur Überwachung und Validierung der Leistung des Herstellungsprozesses, um die Sicherheit, Einheitlichkeit und Wirksamkeit des Produkts zu kennzeichnen.

Es wird erwartet, dass die wachsende Nachfrage nach Outsourcing von Validierungsdiensten für Bioprozesse und die steigenden F&E-Investitionen wichtiger Akteure das Marktwachstum vorantreiben werden.

• Beispielsweise hat SGS in Glasgow im Februar 2020 eine schnelle und sichere Teststrategie für einen COVID-19-Impfstoff entwickelt. Außerdem erhöhte SGS seine Kapazität für Biosicherheitstests, unterstützt durch eine Investition von 12,3 Millionen US-Dollar.

Die Prozessentwicklung und -validierung kostet jedoch noch mehr als die Herstellung, und diese hohen Kosten wirken sich negativ auf die Einführung aus. Dadurch wird die Marktexpansion weltweit eingeschränkt.

Auswirkungen von COVID-19 auf den Bioprozessvalidierungsmarkt

Die COVID-19-Pandemie hat fast jeden Markt betroffen und in den letzten Jahren zu einer schnellen, unerwarteten Entwicklung in der Branche geführt. Die übermäßige Nachfrage nach Biopharmazeutika, Impfstoffen und die unmittelbaren behördlichen Zulassungsanforderungen für Produkte und Geräte hatten sich positiv auf den Markt für die Validierung von Bioprozessen ausgewirkt. Der Schwerpunkt auf der System- und Rohstoffcharakterisierung hat an Bedeutung gewonnen.

• Laut einem von Outsourcing Pharma im Jahr 2021 veröffentlichten Artikel hatten die Entwicklungs- und Fertigungsorganisationen sowie die Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen (CDMOs) beispielsweise keinen wesentlichen Einfluss auf COVID-19. Es gibt bestimmte Wachstumschancen für die Bioverarbeitung und Prozessintensivierung während einer Pandemie.

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht wird die folgenden wichtigen Erkenntnisse abdecken:

• Überblick über den Markt für Bioprozessvalidierung.


• Wichtige Branchenentwicklungen.


• Technologische Fortschritte in der Bioprozessvalidierung.


• Regulierungsszenario, nach Schlüsselregionen/-ländern.


• Auswirkungen von COVID-19 auf den globalen Markt für Bioprozessvalidierung.

Analyse nach Typ

Basierend auf dem Testtyp ist der Weltmarkt in extrahierbare und auslaugbare Tests, mikrobiologische Tests, physiochemische Tests, Integritätstests, Kompatibilitätstests und andere unterteilt. Die Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe hat den größten Anteil am Markt für die Validierung von Bioprozessen. Die aus diesen Tests gewonnenen Daten helfen bei der Beurteilung der Prozessleistung, der Produktqualität und der Patientensicherheit. Die extrahierbaren und auslaugbaren Teststudien ermitteln, ob schädliche organische und anorganische Verunreinigungen die Produktsicherheit oder Wirksamkeit des Endprodukts beeinträchtigen. Eine robuste Auslastung und mehrere Entwicklungen durch wichtige Akteure tragen zum Segmentwachstum bei.

• Zum Beispiel im Dezember 2022 die Sartorius AG. entwickelte einen mechanistischen digitalen Zwilling, der einen Perfusionsbioreaktor für Zell- und Gentherapie (CGT) darstellt. Dieses Modell simuliert den Prozess der gerätebedingten Auslaugbarkeit (PERLs) aus Einwegsystemkomponenten. Damit konnten sie die CGT-Produktionsumgebung nachbilden und leicht vorhersagen, wie sich die Konzentration potenzieller PERL-Verbindungen im Laufe der Zeit sowohl in der flüssigen Phase als auch an den Zellen adsorbiert auswirken würde.

Regionale Analyse

Umfangreiche Einblicke in den Markt gewinnen, Anfrage zur Anpassung

Asien-Pazifik dürfte im Prognosezeitraum die schnellste CAGR aufweisen. Es wird erwartet, dass der enorme Ausbau der biopharmazeutischen Produktionskapazitäten, die boomende Forschung und Entwicklung, insbesondere durch Pharma- und Biotechnologieunternehmen, sowie zunehmende Investitionen und Partnerschaften wichtiger Akteure mit asiatischen Industrien das Marktwachstum vorantreiben werden.

• Im Januar 2023 erweiterte Eurofins Scientific beispielsweise seine Präsenz in Indien (Hyderabad), um seine bestehenden Aktivitäten in Indien zu ergänzen. Diese Investition von Eurofins Advinus stärkt Hyderabads Position als erstklassiger Standort für die Arzneimittelforschung weiter.

Hauptakteure abgedeckt

Der Bericht enthält die Profile wichtiger Akteure wie Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS Société Générale de Surveillance, Sartorius AG, Pall Corporation (Danaher), METTLER TOLEDO, Thermo Fisher Scientific Inc., Lonza, Charles River Laboratories, Almac Group und andere.

Segmentierung

Wichtige Branchenentwicklungen

• Juni 2022: Merck KGaA hat mit Agilent Technologies, Inc. zusammengearbeitet, um die Lücke bei prozessanalytischen Technologien (PAT) für die nachgelagerte Verarbeitung zu schließen. PAT wird von Regulierungsbehörden weltweit stark gefördert, da es die Bioverarbeitung in Echtzeit ermöglicht.


• Juni 2022: NorthX Biologics erweitert seine Dienstleistungen in der Zelltherapie mit Unterstützung von Alder Therapeutics. Dadurch werden die Investitionen, Produktionsanlagen und GMP-Labore in Schweden erhöht.


• Mai 2022: Qosino hat ein neues Bioprozess-Ressourcenzentrum als zentrale Informationsquelle für die Bioprozessindustrie eröffnet.


• April 2022: Merck KGaA hat die modulare Plattform für automatisierte Probenahmetechnologie (MAST) von Lonza übernommen und sein Bioverarbeitungsportfolio um eine vollständig automatisierte Probenahme erweitert. Es war das erste Unternehmen, das ein vollständig integriertes Ökosystem für fortschrittliche Prozesstechnologien anbietet.