Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für Monozytenaktivierungstests, nach Produkttyp (Kits und Reagenzien), nach Quelle (zelllinienbasierte und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs)), nach Anwendung (Arzneimittelentwicklung, Impfstoffentwicklung, medizinische Geräte usw.) Andere), nach Endbenutzern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Medizingeräteindustrie und andere) und regionale Prognose, 2024–2032

Der Monozytenaktivierungstest (MAT) ist ein In-vitro-Test, der menschliches Blut verwendet, um die frühen Stadien der menschlichen Immunantwort nachzuahmen. Es dient zum Nachweis aller Arten von Pyrogenen in parenteralen Arzneimitteln, Biologika und medizinischen Geräten. Der Monozytenaktivierungstest (MAT) ersetzt herkömmliche Methoden wie den Kaninchen-Pyrogentest, der Einschränkungen und ethische Bedenken aufweist. Beim Monozytenaktivierungstest (MAT) werden die menschlichen Blutzellen der Testprobe ausgesetzt und die Freisetzung von Zytokinen gemessen, bei denen es sich um Signalmoleküle handelt, die von Monozyten und anderen Immunzellen produziert werden. Der Grad der Zytokinproduktion zeigt das Vorhandensein und die Menge an Pyrogenen in der Probe an.

Der Monozytenaktivierungstest nutzt zwei primäre Zellquellen: zelllinienbasierte und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs). Die Zelllinien nutzen die monozytische Zelllinie, die auf Blut von Patienten mit akuter monozytischer Leukämie basiert. Andererseits nutzen mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) die Monozyten, die aus dem Vollblut gesunder Spender stammen. Monozytäre Zelllinien sind in der Lage, bakterielle Endotoxine nachzuweisen, verfügen jedoch nur über begrenzte Fähigkeiten beim Nachweis von Nicht-Endotoxin-Pyrogenen. Im Gegensatz dazu verfügen mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) über eine erhebliche Fähigkeit, bakterielle Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene nachzuweisen.

Der Monozytenaktivierungstest (MAT) bietet im Vergleich zu den anderen Pyrogen- und Endotoxintests eine genauere und relevantere Beurteilung der Sicherheit von Arzneimitteln und Medizinprodukten. Es kann das breiteste Spektrum an Pyrogenen nachweisen, darunter grampositive und gramnegative Bakterien sowie Hefen, Schimmelpilze und Viren. Es spiegelt das menschliche Immunsystem mit einer LoD von 0,004 EU/ml wider und ist in der Lage, alle Produktkategorien zu testen, bei denen der bakterielle Endotoxintest (BET) und der Kaninchenpyrogentest (RPT) versagen. Es wird erwartet, dass diese Vorteile die Einführung dieser Tests in den kommenden Jahren beschleunigen und damit das Marktwachstum vorantreiben werden.

Das Marktwachstum ist in erster Linie auf die zunehmende Einführung von Monozytenaktivierungstests (MAT) zurückzuführen, um die Sicherheit von Produkten in der Pharma- und Medizingeräteindustrie zu gewährleisten. Die wachsende Bedeutung solcher Tests in der Pharma- und Medizingeräteindustrie trägt zur Entwicklung und Entdeckung neuer pharmazeutischer Produkte und Medizingeräte bei, die eine bessere Sicherheit, Wirksamkeit und bessere Ergebnisse bei verschiedenen Krankheiten bieten. Es wird erwartet, dass dies das Marktwachstum in den kommenden Jahren ankurbeln wird.

• Seit Juni 2024 wird beispielsweise das PyroMAT-Kit der Merck KGaA zunehmend eingesetzt, um die Sicherheit globaler parenteraler pharmazeutischer Produkte und medizinischer Geräte zu gewährleisten. Es wird erwartet, dass die größere Verfügbarkeit solcher Produkte weltweit das Marktwachstum ankurbeln wird.

Darüber hinaus erhöht das wachsende Bewusstsein für die Bedeutung der Patientensicherheit und den Bedarf an zuverlässigeren Pyrogentestmethoden die Nachfrage nach dem Monozytenaktivierungstest (MAT), der im Vergleich zu anderen eine genauere und relevantere Bewertung der Produktsicherheit bietet traditionelle Methoden wie der Kaninchen-Pyrogentest. Um zu diesem wachsenden Bewusstsein beizutragen, empfehlen die Aufsichtsbehörden den Einsatz von Monozytenaktivierungstests (MAT).

So empfahl das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) im Juni 2021 den Einsatz von In-vitro-Alternativen wie dem Monozytenaktivierungstest (MAT) für Pyrogentests als Ersatz für herkömmliche Methoden. Es wird erwartet, dass dadurch die Akzeptanz des Monozytenaktivierungstests (MAT) zunehmen und das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorangetrieben wird.

Die COVID-19-Pandemie hatte erhebliche Auswirkungen auf den Markt für Monozytenaktivierungstests. Der Markt erlebte einen Anstieg der Nachfrage nach Monozytenaktivierungstests (MATs), da während der Pandemie der Bedarf an Pyrogentests in verschiedenen Branchen, darunter Pharmazie, Biotechnologie und Medizingeräte, gestiegen ist. Der hohe Einsatz von Monozytenaktivierungstests (MATs) in der Pharmaindustrie wurde hauptsächlich auf ihre bedeutende Anwendung bei der Impfstoffentwicklung zurückgeführt. Dies beschleunigte das Marktwachstum im Jahr 2020.

Segmentierung

Wichtige Erkenntnisse

Der Bericht deckt die folgenden wichtigen Erkenntnisse ab:

• Neue Produkteinführungen durch Hauptakteure


• Regulatorische Richtlinien und Empfehlungen für branchenspezifische Pyrogen- und Endotoxintests


• Wichtige Branchenentwicklungen (Fusionen, Übernahmen, Partnerschaften)


• Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt

Analyse nach Quelle

Basierend auf der Quelle ist der Markt in zelllinienbasierte und periphere mononukleäre Blutzellen (PBMCs) unterteilt. Das Segment der peripheren mononukleären Blutzellen (PBMCs) wird im Prognosezeitraum voraussichtlich einen erheblichen Anteil am globalen Markt für Monozytenaktivierungstests ausmachen. Das Wachstum dieses Segments wird auf eine hohe Präferenz für mononukleäre Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) im Monozytenaktivierungstest (MAT) zurückgeführt, da sie bakterielle Endotoxine und Nicht-Endotoxin-Pyrogene gut nachweisen können. Dies führt weltweit zu einem Anstieg der Empfehlung von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) im Monozytenaktivierungstest (MAT), was voraussichtlich das Segmentwachstum ankurbeln wird.

• Zum Beispiel gab MAT Research B.V. im Jahr 2023 an, dass das Europäische Arzneibuch (EP) die kryokonservierten, gepoolten mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) als geeignete Zellquelle für den Nachweis von bakteriellen Endotoxinen und Nicht-Endotoxin-Pyrogenen hervorgehoben hat.
  

Andererseits wird erwartet, dass das zelllinienbasierte Segment im Prognosezeitraum mit einer bemerkenswerten jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Zelllinien stellen eine standardisierte Monozytenquelle dar, die konsistente Ergebnisse über verschiedene Chargen und Versuche hinweg zum Nachweis bakterieller Endotoxine gewährleistet. Es wird erwartet, dass dadurch ihr Einsatz in Monozytenaktivierungstests (MAT) zunimmt und das Segmentwachstum in den kommenden Jahren vorangetrieben wird.

Regionale Analyse

Umfangreiche Einblicke in den Markt gewinnen, Anfrage zur Anpassung

Der globale Markt ist geografisch in Nordamerika, Europa, den asiatisch-pazifischen Raum, Lateinamerika sowie den Nahen Osten und Afrika unterteilt. Es wird erwartet, dass Nordamerika im Prognosezeitraum einen erheblichen Anteil am Markt für Monozytenaktivierungstests halten wird. Die Regulierungsbehörden wie das U.S. Pharmacopeia (USP) und die Food and Drug Administration (FDA) fördern den Einsatz von In-vitro-Alternativen wie dem Monozytenaktivierungstest (MAT) für parenterale Produkte. Dies ist vor allem auf den Bedarf an zuverlässigeren und effizienteren Testmethoden zurückzuführen.

• Mit Stand vom Juni 2024 berichtet MAT BioTech beispielsweise, dass die US-amerikanische FDA in ihren Notizen von 2009 die Verwendung eines Monozytenaktivierungstests (MAT) für Elternprodukte empfohlen hat, sobald die PSV durchgeführt wurde. Dadurch steigt die Nutzung von Monozytenaktivierungstests (MAT) in der Region, was voraussichtlich das Marktwachstum ankurbeln wird.

Der asiatisch-pazifische Raum wird im prognostizierten Zeitraum voraussichtlich mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen. Das Wachstum der Region ist hauptsächlich auf die wachsende Zahl der Pharma- und Gesundheitsindustrien in der Region zurückzuführen. Dies treibt die Nachfrage nach Monozyten-Aktivierungstests voran, die zum Nachweis von Pyrogenen in parenteralen Formulierungen von Humanserumalbumin und anderen von Pharmaunternehmen hergestellten Produkten verwendet werden.

Hauptakteure abgedeckt

Der Markt besteht aus bedeutenden Akteuren wie Merck KGaA, Lonza Group, CTL, Sanquin Diagnostiek B.V., BD und MAT BioTech B.V. Der zunehmende Fokus dieser Hauptakteure auf die Einführung neuer Produkte dürfte ihr Umsatzwachstum in der Branche ankurbeln kommenden Jahren.

Wichtige Branchenentwicklungen

• Im Oktober 2023 kündigte die Lonza Group die Einführung von zwei neuen Systemen für den schnellen Monozytenaktivierungstest (MAT) an, dem PyroCell MAT Human Serum (HS) Rapid System und dem PyroCell MAT Rapid System, um kaninchenfreies Pyrogen zu rationalisieren und zu vereinfachen testen.


• Im April 2021 führte MAT BioTech B.V. einen Monozytenaktivierungstest (MAT) ein, um die Forschung, Entwicklung und Qualitätskontrolle des Pharmasektors zu unterstützen.


• Im Mai 2020 arbeitete die Lonza Group mit Sanquin Reagents B.V. zusammen, um eine Reihe von Spezialreagenzien für die Pyrogentests von parenteralen Arzneimitteln und medizinischen Geräten unter Verwendung des Monozytenaktivierungstests (MAT) zu vermarkten.