Serumfreie Leichtketten-Assays (sFLC) Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse, nach Technik (Latex-Nephelometrische/Turbiometrische und ELISA), nach Indikation (Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose und andere), nach Endbenutzer (Krankenhauslabore, klinische Labore). & Pathologielabore und andere) und regionale Prognose, 2024-2032

Die globale Marktgröße für Serum-freie Leichtketten-Assays (sFLC) wurde im Jahr 2023 auf 227,2 Millionen US-Dollar geschätzt und wird voraussichtlich von 245,8 Millionen US-Dollar im Jahr 2024 auf 477,3 Millionen US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 8,6 % entspricht Zeitraum (2024-2032). Nordamerika dominierte den Markt für Assays für serumfreie Leichtketten (sFLC) mit einem Marktanteil von 49,87 % im Jahr 2023. Darüber hinaus wird erwartet, dass die Marktgröße für Assays für serumfreie Leichtketten in den USA erheblich wachsen und bis 2032 einen geschätzten Wert von 218,7 Millionen US-Dollar erreichen wird , angetrieben durch die zunehmende Akzeptanz von Serum-freien Leichtketten-Screenings bei der Patientenpopulation in der Region.

Serumfreie Leichtkettentests (sFLC) werden zur Diagnose und Überwachung von Plasmazellstörungen wie multiplem Myelom, primärer Amyloidose und verwandten Krankheiten oder zur Überwachung der Wirksamkeit der Behandlung verwendet. Diese Tests messen die Menge an freien Lambda- und Kappa-Leichtketten im Blut und menschlichen Serum des Patienten.

Weltweit gibt es eine hohe Prävalenz des multiplen Myeloms. Darüber hinaus ist die Nachfrage nach hochempfindlichen Assays für freie leichte Ketten im Serum (sFLC) aufgrund der stark gestiegenen Prävalenz des multiplen Myeloms und des weltweiten Bedarfs an hochempfindlichen quantitativen Tests gestiegen.

• Laut den von der Canadian Cancer Society im November 2023 veröffentlichten Daten wurde im Jahr 2023 bei etwa 3.900 der kanadischen Bevölkerung ein multiples Myelom diagnostiziert.

Daher legen die Branchenakteure Wert auf strategische Marktinitiativen wie Akquisitionen und Partnerschaften, um die Präsenz ihres bestehenden Produktportfolios weltweit auszubauen. Darüber hinaus wird die zunehmende Ausweitung der Produktzulassungen durch Aufsichtsbehörden bei bestehenden quantitativen Analysegeräten den Markt im Prognosezeitraum weiter ankurbeln.

• Im Januar 2023 schloss Thermo Fisher Scientific Inc. die Übernahme von The Binding Site von einer Aktionärsgruppe unter Führung des europäischen Private-Equity-Unternehmens Nordic Capital für 2,8 Milliarden US-Dollar ab. Die Übernahme ermöglicht die Erweiterung des bestehenden Spezialdiagnostik-Portfolios von Binding Site um bahnbrechende Innovationen in der Diagnostik und Überwachung des multiplen Myeloms.

Die COVID-19-Pandemie führte im Jahr 2020 weltweit zu einem langsameren globalen Marktwachstum für Tests auf freie Leichtketten im Serum (sFLC). Reisebeschränkungen führten in diesem Zeitraum in den wichtigsten Regionen zu einem erheblichen Rückgang des Volumens an Krebstests. Große Player verzeichneten im Jahr 2020 einen Umsatzrückgang bei ihren Produkten, was auf die geringere Nachfrage in Krankenhäusern und klinischen Labors zurückzuführen ist. Allerdings führte die Wiederbelebung der Patientenbesuche in klinischen Einrichtungen zum diagnostischen Screening chronischer Erkrankungen wie dem multiplen Myelom im Jahr 2021 zu einem Marktwachstum.

Markttrends für serumfreie Leichtkettentests (sFLC)

Verlagerung des Fokus hin zu kostenlosen Leichtkettentests von herkömmlichen Testtechniken

Labormethoden zur Diagnose, Prognose und Überwachung monoklonaler Gammopathien bei Plasmazellkrebs haben sich weiterentwickelt und umfassen Methoden wie Serum- und Urinproteinelektrophorese, Immunfixierungselektrophorese, Immunsubtraktion und Massenspektrometrie. Allerdings sind diese Methoden beim Nachweis und der Quantifizierung von freien Leichtketten, oligosekretorischen und nichtsekretorischen multiplen Myelomproteinen in Patientenproben für die Krankheitsdiagnose von Leichtkettenamyloidose und Leichtkettenablagerungskrankheit unempfindlich.

Der serumfreie Leichtkettentest kann zur Echtzeitüberwachung des Krankheitsverlaufs oder des Ansprechens auf die Behandlung bei Patienten mit monoklonalen Antikörpern verwendet werden. Darüber hinaus haben potenzielle Vorteile, die mit serumfreien Leichtkettentests verbunden sind, wie hohe Empfindlichkeit, schnelle Quantifizierung und verbesserte Testergebnisse im Vergleich zu herkömmlichen Techniken, zu einer zunehmenden Akzeptanz im klinischen Umfeld geführt.

• Laut Daten von BLOOD RESEARCH im September 2022 sind serumfreie Leichtkettentechniken empfindlicher als Protein- und Immunfixierungselektrophoresetechniken. Sie sind nützlich bei der Nachsorge und Krankheitsüberwachung von Patienten mit niedrigen Konzentrationen monoklonaler Proteine.

In ähnlicher Weise hat die zunehmende Verbreitung serumfreier Leichtkettentests in Krankenhäusern, klinischen Labors und anderen Techniken für verbesserte Testergebnisse das Wachstum des Marktes vorangetrieben. Darüber hinaus hat die zunehmende Einführung immunturbidometrischer Methoden, die diese Tests zum Nachweis von Störungen der Leichtkette nutzen, zum Wachstum des Marktes beigetragen.

• Laut den von Nordic Capital im Oktober 2022 veröffentlichten Daten stiegen die Umsätze der Binding Site im Jahr 2022 um das Fünffache und verzeichneten einen Umsatzanstieg mit mehr als 40,0 Millionen Tests auf globaler Ebene.

Faktoren wie die hohen potenziellen Vorteile serumfreier Leichtketten im Vergleich zu herkömmlichen Methoden und die hohe Akzeptanz dieser Tests im klinischen Umfeld steigern daher das Marktwachstum.

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Serum Free Light Chain (sFLC) Assays Marktwachstumsfaktoren

Steigende Prävalenz des Multiplen Myeloms in der Weltbevölkerung steigert die Produktnachfrage

Die Prävalenz des multiplen Myeloms nimmt weltweit zu, da ursächliche Risikofaktoren wie Alter, Familienanamnese, Strahlenexposition oder das Vorhandensein anderer Plasmazellerkrankungen, einschließlich solitärem Plasmozytom, in der Bevölkerung zunehmen.

• Nach Angaben des NCBI aus dem Jahr 2022 macht das multiple Myelom etwa 1,8 % aller neuen Krebsfälle aus und ist für 10,0 % der jedes Jahr in den USA diagnostizierten hämatologischen Malignome verantwortlich.

Der Anstieg der Prävalenz hat dazu geführt, dass das Bewusstsein für chronische Krankheiten in der Bevölkerung gestiegen ist und die Zahl der Patienten, die sich Blutchemietests und diagnostischen Labortests im Gesundheitswesen unterziehen, gestiegen ist. Daher wird erwartet, dass die steigende Nachfrage nach diagnostischen Tests wie der Serumproteinelektrophorese (SPEP), der Immunfixationselektrophorese (IFE) und Tests der freien Leichtkette im Serum (sFLC) in klinischen Labors das Screening auf multiples Myelom bei Patienten weiter vorantreiben wird Das Marktwachstum vorantreiben.

• Nach Schätzungen von Myeloma UK wird im Jahr 2022 jedes Jahr bei etwa 5.700 der britischen Bevölkerung ein Myelom diagnostiziert.

Darüber hinaus führen die großen potenziellen Vorteile von serumfreien Leichtkettentests, wie z. B. eine hohe Empfindlichkeit und eine verbesserte Überwachung des Krankheitsverlaufs, dazu, dass sie im Vergleich zu Blutchemie- und Urintests bei der Erkennung von multiplem Myelom in der Bevölkerung weit verbreitet sind.< /p>

Daher wird erwartet, dass ein Anstieg der Prävalenz des multiplen Myeloms in der geriatrischen Bevölkerung und die Zunahme von Multiple-Myelom-Screening-Tests im gesamten Gesundheitswesen das Marktwachstum im Prognosezeitraum vorantreiben werden.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Einschränkungen im Zusammenhang mit der Quantifizierung serumfreier Leichtketten-Assays zur Einschränkung des Marktwachstums 

In den letzten Jahren wurden sFLC-Tests (Serum Free Light Chain) in großem Umfang zum Nachweis monoklonaler Antikörper zur Diagnose von Plasmazellkrebs eingesetzt. Technische Einschränkungen, die mit der Verwendung dieser Quantifizierung von Assays für freie Leichtketten verbunden sind, einschließlich Erkennungsfehlern bei Antigenüberschuss, Unter- oder Überschätzung der Testergebnisse, Abweichungen von Charge zu Charge und Nichtlinearität bei den Ausgabewerten, sind jedoch in allen klinischen Umgebungen weit verbreitet.

Darüber hinaus können andere Einschränkungen, wie beispielsweise heterogene FLC und die Verwendung unterschiedlicher Reagenzien und Instrumente zur Messung der FLC-Konzentrationen, zu abweichenden Ergebnissen führen, die sich auf die Beurteilung von Patienten mit monoklonalen Gammopathien auswirken.

• Springer Nature Limited veröffentlichte im September 2022 Forschungsdaten, bei denen 75.422 Teilnehmer mit Serum-FLC, Serumproteinelektrophorese und Immunfixierungstests untersucht wurden. Die Konzentration der freien Leichtketten im Serum (sFLC) wurde stark von der Nierenfunktion der Patienten beeinflusst, wobei 60 % der Teilnehmer Kappa- und 21 % Lambda-FLC-Werte aufwiesen, die über dem normalen Bereich der Leichtketten lagen. Daher wurden die FLC- und FLC-Verhältnis-Referenzintervalle bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung ungenau gemessen.

Daher wird erwartet, dass die oben genannten Faktoren zusammen mit der begrenzten globalen Präsenz der Tests in Entwicklungsländern und dem Mangel an neuen Produkteinführungen durch Branchenakteure das Marktwachstum behindern.

Marktsegmentierungsanalyse für serumfreie Leichtkettentests (sFLC)

Durch Technikanalyse

Hohe Akzeptanz von nephelometrischen/turbiometrischen Latexverfahren in klinischen Laboratorien fördert das Wachstum des Segments

Je nach Technik ist der Markt in Latex-Nephelometer/Turbiometer und ELISA unterteilt.

Unter diesen hatte das nephelometrische/turbiometrische Latex-Segment im Jahr 2023 den größten Marktanteil bei Assays für freie leichte Ketten im Serum (sFLC). Die Dominanz wurde auf die hohe Akzeptanz von nephelometrischen/turbiometrischen Latex-Methoden in klinischen Labors und den Anstieg zurückgeführt Serum-Freie-Leicht-Ketten-Assays (sFLC) mit diesen Quantifizierungstechniken zur weltweiten Diagnose von multiplem Myelom.

Andererseits wird erwartet, dass das ELISA-Segment im Prognosezeitraum mit einer beträchtlichen jährlichen Wachstumsrate wächst. Die signifikante quantitative Spezifität, die der ELISA-basierte Assay bietet, ist einer der wichtigsten Faktoren, die die Präferenz zugunsten der neuen technologisch fortschrittlichen Produkte für die Leichtkettenanalyse verlagern und ein Wachstum im Zeitraum 2024–2032 erwarten lassen.

• Laut von Sebia im August 2021 veröffentlichten Daten liefert der Assay auf freie Leichtketten der nächsten Generation mithilfe der ELISA-Methode im Vergleich zur Nephelometrie/Turbidimetrie hochanalytische Ergebnisse mit einer korrekten Schätzung der FLC-Werte ohne Antigenüberschuss oder Überschätzung durch Polymerisation Methoden.

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Nach Indikationsanalyse

Anstieg der Produktzulassungen durch Aufsichtsbehörden steigert das Wachstum im Segment Multiples Myelom

Je nach Indikation ist der Markt in Multiples Myelom, Leichtketten-Amyloidose und andere unterteilt.

Das Segment des multiplen Myeloms dominierte den Markt im Jahr 2023. Die zunehmende Belastung der Weltbevölkerung durch die Erkrankung und die Zunahme erweiterter Zulassungen für serumfreie Leichtketten-Assayprodukte zur Erkennung des multiplen Myeloms sind einige Faktoren, die zum Wachstum des Segments beitragen< /p>

• Im August 2022 erhielt Diazyme Laboratories Inc. die US-amerikanische FDA-Zulassung für sein Produkt Diazyme Human Kappa Free Light Chain Assay und Diazyme Human Lambda Free Light Chain Assay unter Klasse-II-Bezeichnung. Beide Tests sind als Latexpartikel-verstärkte immunturbidimetrische Tests zur quantitativen Bestimmung freier leichter Ketten von Immunglobulinen bei Patienten mit multiplem Myelom gedacht.

Andererseits wird erwartet, dass das Segment der Leichtketten-Amyloidose im Prognosezeitraum erheblich wachsen wird. Die zunehmende Gründung neuer Gesundheitszentren, die eine umfassende Betreuung von Patienten mit Amyloidose anbieten, fördert die Einführung von Tests auf freie Leichtketten im Serum (sFLC). Darüber hinaus wird erwartet, dass ein zunehmendes Bewusstsein für Amyloidose-Diagnosetests bei Gesundheitsfachkräften das Segmentwachstum steigern wird. 

• Im Juni 2023 wurde beispielsweise Indiens erstes Amyloid-Zentrum im Amrita Hospital in Kochi eingeweiht. Das Zentrum wurde gegründet, um die Reichweite der Diagnose und Behandlung der Krankheit zu erweitern.

Nach Endbenutzeranalyse

Segment der Krankenhauslabore floriert mit Steigender Zahl von Patientenaufnahmenmit chronischen Bluterkrankungen

Auf der Grundlage des Endbenutzers ist der globale Markt in Krankenhauslabore, klinische und pathologische Labore und andere unterteilt.

Das Segment der Krankenhauslabore eroberte den weltweit größten Marktanteil bei Assays für freie Leichtketten im Serum (sFLC). Der Anstieg der Prävalenz des multiplen Myeloms in der geriatrischen Bevölkerung und die steigende Zahl von Patienten, die mit chronischen Bluterkrankungen zur Behandlung eingeliefert werden, sind einige Faktoren, die die Nachfrage nach Serum-Testprodukten für freie Leichtketten steigern.

• Laut einem im November 2022 in der American Society of Hematology veröffentlichten Artikel wurden beispielsweise in den USA im Zeitraum 2016–2019 insgesamt 477.065 Patienten mit multiplem Myelom in Krankenhäuser eingeliefert.

Andererseits wird erwartet, dass das Segment der klinischen und pathologischen Labore im Zeitraum 2024–2032 erheblich wachsen wird. Die sich verlagernde Präferenz der Patienten hin zu klinischen und pathologischen Laboren mit verbesserter Infrastruktur ist einer der Faktoren, die zum Wachstum des Segments beitragen. Darüber hinaus sind die zunehmende Zusammenarbeit von Unternehmen mit klinischen Labors und die zunehmende Gründung neuer Kliniken, die serumfreie Leichtkettentests zur Diagnose des multiplen Myeloms anbieten, Faktoren, die das Wachstum des Segments vorantreiben.

REGIONALE EINBLICKE

Dynamische Branchenexpansion durch wichtige Akteure zur Steigerung des Marktanteils in Nordamerika

Auf der Grundlage der Region wird der Markt in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum und im Rest der Welt untersucht.

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Nordamerika hatte im Jahr 2023 einen Wert von 113,3 Millionen US-Dollar und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich weiterhin den Weltmarkt dominieren. Die Branchenexpansion wird durch die zunehmende Akzeptanz serumfreier Leichtketten-Screenings bei der Patientenpopulation in der Region vorangetrieben. Darüber hinaus haben die zunehmende Einführung fortschrittlicher Produkte und die zunehmende Zulassung von Tests für neue Krankheitsindikationen das Wachstum in der Region weiter angekurbelt.

• Im Dezember 2023 führte Sebia in Kanada seinen serumfreien Leichtkettentest ein, um die Diagnose, Prognose und Überwachung von Patienten mit multiplem Myelom und verwandten Erkrankungen zu unterstützen.

Europa ist die zweitgrößte Region im globalen Markt für Serum-Freie-Leicht-Ketten-Assays (sFLC). Aufgrund der starken Präsenz großer Player mit umfassenden Vertriebskanälen hatte die Region einen erheblichen Anteil. Auch ein Anstieg der Inzidenz des multiplen Myeloms in der europäischen Bevölkerung und eine Zunahme klinischer Studien zur Entwicklung und Vermarktung neuartiger Produkte in allen Gesundheitsbereichen trugen zusätzlich zum Wachstum der Region bei.

• Daten von Cancer Research U.K. zufolge werden in Großbritannien jedes Jahr 6.000 neue Myelomfälle entdeckt. Darüber hinaus wird laut ähnlichen Daten erwartet, dass die Inzidenzrate von Myelomen im Land zwischen 2023 und 2025 sowie zwischen 2038 und 2040 um weniger als 1 % ansteigt, wobei jedes Jahr etwa 8.300 neue Myelomfälle auftreten.

Das wachsende Bewusstsein der Bevölkerung für die Früherkennung von Plasmazellstörungen und die Behandlung des multiplen Myeloms trägt zur steigenden Nachfrage nach Tests für freie Leichtketten im Serum (sFLC) im asiatisch-pazifischen Raum bei. Darüber hinaus wird erwartet, dass zunehmende Initiativen wichtiger Akteure zur Produktexpansion in Entwicklungsländern das Marktwachstum im Zeitraum 2023–2032 vorantreiben werden.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Markt für serumfreie Leichtketten-Assays (sFLC)

Robuste strategische Initiativen von Schlüsselakteuren, um ihr Marktwachstum voranzutreiben

Der Markt für serumfreie Leichtkettentests (sFLC) ist stark konsolidiert und umfasst nur wenige Akteure, darunter Thermo Fisher Scientific Inc., Sebia, Siemens Healthineers AG und Diazyme Laboratories, Inc.

Thermo Fisher Scientific Inc. hatte im Jahr 2023 aufgrund seiner starken geografischen Präsenz und der hohen Akzeptanz von Freelite-Assays in verschiedenen Regionen auf der ganzen Welt den höchsten Anteil am Weltmarkt. Darüber hinaus sind die zunehmenden Initiativen des Unternehmens zur Einführung neuer Produkte zur Erkennung von multiplem Myelom und anderen Krankheiten einige Faktoren, die zum Umsatzwachstum beitragen. Darüber hinaus haben die Bemühungen des Unternehmens, seine Präsenz in verschiedenen Ländern auszubauen, auch das Marktwachstum für Serum-freie Leichtkettentests (sFLC) im Jahr 2023 gestärkt.

• Im Mai 2023 präsentierte The Binding Site seine Assays wie Freelite und Hevylite sowie das Optilite-System auf dem EuroMedLab-Kongress. Diese Produkte sind die führende Lösung für Multiple Myelom- und Immunstatustests.

Andererseits hatte Sebia im Jahr 2023 einen bedeutenden Marktanteil. Der zunehmende Fokus des Unternehmens auf die Ausweitung seiner geografischen Präsenz in Entwicklungsländern ist einer der Schlüsselfaktoren für seine umfassende geografische Präsenz weltweit.

• Im Jahr 2022 gründete Sebia beispielsweise seine Niederlassungen in Südkorea, Ungarn, der Tschechischen Republik und der Slowakei.

Die anderen Akteure, Siemens Healthineers AG und Diazyme Laboratories, Inc., dürften im Prognosezeitraum einen beträchtlichen Marktanteil ausmachen. Der zunehmende Fokus auf strategische Initiativen wie Kooperationen und Partnerschaften unterstützt ihr Wachstum auf dem globalen Markt.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)


• Siemens Healthineers AG (Deutschland)


• Sebia (Frankreich)


• Diazyme Laboratories, Inc. (USA)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• August 2022: Der Human Kappa Free Light Chain Assay von Diazyme Laboratories, Inc. hat von der FDA eine Premarket-Mitteilung zur quantitativen Bestimmung der Kappa Free Light Chain (FLC)-Konzentration im Serum erhalten validierte Analysegeräte. Der Test erhielt 2019 die Zulassung zur Erkennung von Plasmazellstörungen auf dem Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron-Analysegerät.


• September 2021: Sebia ist eine strategische Partnerschaft mit Metafora Biosystems eingegangen, um seine KI-gestützte Diagnoseplattform für Krebs und die Diagnose von Stoffwechselerkrankungen zu nutzen.


• April 2021: Sebia gab die Gründung seiner Niederlassung in Indien bekannt. Mithilfe einer direkten Betriebsbasis beabsichtigt das Unternehmen, seine Produkte mit erstklassiger wissenschaftlicher Unterstützung und Fachkompetenz in Asien anzubieten.


• September 2020: Siemens Healthineers AG hat mit Novartis Pharma zusammengearbeitet, um einen Leichtketten-Immunoassay für Patienten mit Multipler Sklerose zu entwickeln, herzustellen und zu vermarkten.


• September 2020: Binding Site arbeitete mit ONCOtracker zusammen, um einen klinischen Labortest zum Nachweis eines neuartigen blutbasierten Biomarkers, des solubilisierten B-Zell-Reifungsantigens (sBCMA), für Patienten mit blutbasierter Erkrankung zu entwickeln Krebsarten wie das multiple Myelom.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von Markt für Serumfreie Leichtketten-Assays (sFLC).

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Der globale Marktbericht bietet eine detaillierte Marktanalyse. Es konzentriert sich auf entscheidende Aspekte wie führende Akteure, Arzneimitteltypen und Hauptindikationen des Produkts. Darüber hinaus bietet es Einblicke in Markttrends, wichtige Branchenentwicklungen wie Fusionen, Partnerschaften, Übernahmen und die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren berücksichtigt der Bericht die Faktoren, die in den letzten Jahren zum Marktwachstum beigetragen haben, mit einer regionalen Analyse verschiedener Segmente.

Umfang und Segmentierung des Berichts