Chronische Nierenerkrankung: Pipeline Review, 2024

Eine chronische Nierenerkrankung, auch chronisches Nierenversagen genannt, bezieht sich auf eine fortschreitende Erkrankung, bei der es zu einem allmählichen Verlust der Nierenfunktion kommt. Eine fortgeschrittene Nierenerkrankung kann dazu führen, dass sich im Körper gefährliche Flüssigkeits- und Abfallmengen ansammeln. Eine chronische Nierenerkrankung kann zum nächsten Stadium fortschreiten, nämlich einer Nierenerkrankung im Endstadium. Zu den Symptomen einer chronischen Nierenerkrankung gehören:

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  • Bluthochdruck
  
  
  • Übelkeit und Appetitlosigkeit
  
  
  • Müdigkeit und Schwäche
  
  
  • Andere
  
  
  
  

Epidemiologie:

Chronische Nierenerkrankungen werden durch eine Reihe anderer eng miteinander verbundener Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Fettleibigkeit verursacht. In den letzten Jahren ist in mehreren wichtigen Ländern, darunter auch in den USA, ein Anstieg der Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen zu verzeichnen.

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Anteil der Erwachsenen in den USA, die von chronischer Nierenerkrankung betroffen sind, 2023

Laut den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) im Jahr 2023 veröffentlichten Daten ist die Prävalenz chronischer Nierenerkrankungen bei Menschen ab 65 Jahren deutlich höher als bei Menschen in den Altersgruppen 45-64 oder 18- 44.

Therapeutische Beurteilung:

Bei einer Reihe von Patienten wird eine chronische Nierenerkrankung diagnostiziert, wenn die Person routinemäßig auf eine andere Krankheit oder einen anderen Zustand untersucht wird. Der wichtigste Test für eine chronische Nierenerkrankung ist jedoch ein Bluttest, der die Konzentration eines Abfallprodukts namens Kreatinin im Blut misst. Zu den Medikamenten zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen gehören Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARBs), Natrium-Glukose-Cotransporter-2 (SGLT2)-Hemmer und Diuretika (Wassertabletten).

Wichtige Produkte:

Zu den Medikamenten, die von der US-amerikanischen FDA zugelassen wurden, gehören Farxiga (Dapagliflozin), Jardiance (Empagliflozin), KERENDIA (Finerenon) und andere. Ebenso haben alle oben genannten Arzneimittel die Zulassung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) erhalten.

Hauptakteure bei chronischen Nierenerkrankungen:

Zu den wichtigsten Unternehmen auf dem Markt für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen zählen AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, Bayer und andere Unternehmen.

Marktübersicht zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen:

Chronische Nierenerkrankungen sind eine weit verbreitete Erkrankung, von der ein erheblicher Teil der Weltbevölkerung betroffen ist. Daher konzentrieren sich eine Reihe etablierter und aufstrebender Akteure auf die Entwicklung innovativer Therapeutika für diese Krankheit. Beispielsweise verzeichnete das Produkt Farxiga (Dapagliflozin) von AstraZeneca im Jahr 2023 einen weltweiten Umsatz von 5,96 Milliarden US-Dollar.

Pipeline-Analyse:

Überblick über die Pipeline:

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Bezogen auf die aktuelle Verteilung der Pipeline-Kandidaten gehören mehr als 75 % der Medikamente in klinischen Studien zu Phase 1, Phase 2 und Phase 3 zusammen.

Pipeline nach Wirkmechanismus:

In jüngster Zeit wird verstärkt auf die Entwicklung neuer Therapeutika mit einem neuartigen Wirkmechanismus geachtet. Zu den zuvor zugelassenen Arzneimitteln gegen chronische Nierenerkrankungen, die sich derzeit noch in der klinischen Prüfung für erweiterte Zulassungen für neuere klinische Indikationen befinden, gehören die Natrium-Glukose-Transportprotein-2-Hemmer (SGLT2). Einige der in klinischen Studien getesteten Medikamente mit neuartigen Wirkmechanismen sind wie folgt:

• Hemmung der Aldosteron-Synthase: Bei einigen der jüngsten Pipeline-Medikamente, die positive klinische Studienergebnisse gezeigt haben, handelt es sich um Kandidaten, die die Aldosteron-Synthase hemmen. Arzneimittel dieser Klasse hemmen positiv die Aldosteron-Synthase, ein Enzym, das die Natriumhomöostase und damit die letzten geschwindigkeitsbestimmenden Schritte der Aldosteronsynthese steuert. Ein erhöhter Aldosteronspiegel kann zu einer chronischen Nierenerkrankung führen und diese Medikamente begrenzen den Aldosteronspiegel.


• Wiederherstellung des normalen KLK1-Spiegels: Bestimmte Pipeline-Medikamente wie DM199 von DiaMedica Therapeutics, Inc. funktionieren durch die Wiederherstellung des normalen KLK1-Spiegels und die Stimulation der Stickoxid- und Prostaglandinproduktion, die hilft im Blutfluss und der Rückgang des oxidativen Stresses, der Entzündung und der Nierenfibrose in den Nieren.

Pipeline nach Verabreichungsweg:

Ein Großteil der Medikamente, die sich in klinischen Studien zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen befinden, wird oral verabreicht. Dies liegt daran, dass diese Medikamente, wenn sie von den Aufsichtsbehörden zugelassen sind, von den Patienten über einen längeren Zeitraum angewendet werden müssen und dass sie einfacher oral einzunehmen sind. Zu den Pipeline-Medikamenten, die oral eingenommen werden können, gehört CR845 von Cara Therapeutics.

Pipeline nach Molekültyp:

Die Mehrheit der Akteure, die an klinischen Studien zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen beteiligt sind, hat sich auf die Entwicklung niedermolekularer Medikamente konzentriert. Zu den Akteuren mit niedermolekularen Medikamenten in ihrer Produktpipeline für chronische Nierenerkrankungen gehört das aufstrebende Unternehmen Axial Therapeutics.

Pipeline nach Unternehmen:

Was Pipeline-Medikamente zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen betrifft, so ist die Anzahl dieser Medikamente in den fortgeschrittenen Stadien klinischer Studien begrenzt. Bei einer Reihe der Unternehmen mit Pipeline-Kandidaten für die Behandlung chronischer Nierenerkrankungen handelt es sich um aufstrebende biopharmazeutische Unternehmen mit Sitz in den USA. Einige der Unternehmen mit Pipeline-Medikamenten sind Yamo Pharmaceuticals, Curemark und Astrogen, Inc.

Einblicke in klinische Studien:

Laufende klinische Studien: Einige der wichtigsten Pipeline-Kandidaten, die sich in klinischen Studien befinden, sind folgende:

Phase 1:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.


• DISC-0974: Bandscheibenmedizin


• TS-143: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.


• KBP-5074: KBP Biosciences

Phase 2:

• KBP-5074: KBP Biosciences Co., Ltd.


• DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.


• CR845: Cara Therapeutics


• BAY3283142: Bayer


• KT-301: Kibow Biotech

Phase 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  
  
  
  • Studienbeschreibung: Diese Studie steht Patienten offen, die an Diabetes leiden oder nicht. Darüber hinaus steht diese Studie Teilnehmern offen, die andere Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen einnehmen, wie Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEi), Angiotensin-Rezeptor-Blocker (ARB) und Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2i). Bei der Studie handelt es sich um eine multizentrische, internationale, randomisierte und doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie für BI 690517. Der Studientyp dieser klinischen Studie ist interventionell und der Hauptzweck ist die Behandlung. Das Zuordnungs- und Interventionsmodell ist eine randomisierte bzw. parallele Zuordnung. Die Maskierung dieser Studie ist vierfach.
  
  
  
  


• PA21: Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma

Zukünftige Testaussichten:

• August 2024: EASi-KIDNEY, eine Studie, die den BI 690517-Kandidaten von Boehringer Ingelheim evaluieren wird, befindet sich derzeit in Phase 3 der klinischen Studien und hat noch nicht begonnen Rekrutierung von Patienten.


• April 2024: Vertex Pharmaceuticals Incorporated gab die Weiterentwicklung von Inaxaplin (VX-147) in den Phase-3-Teil der globalen zulassungsrelevanten klinischen Phase-2/3-Studie in APOL1 bekannt. vermittelte Nierenerkrankung (AMKD).

Regulierungslandschaft:

• FDA- und EMA-Zulassungen: In jüngster Zeit haben die US-Zulassungsbehörden FDA und EMA Arzneimittel zur Behandlung chronischer Nierenerkrankungen zugelassen. Beispielsweise wurde Jardiance (Empagliflozin) im September 2023 von der US-amerikanischen FDA zugelassen


• Orphan-Drug-Designationen: Im aktuellen Szenario gibt es nur begrenzte Orphan-Drug-Designationen (ODD) für Medikamente gegen chronische Nierenerkrankungen. Allerdings haben mehrere Unternehmen wie XORTX und Unicycive Therapeutics den Orphan-Drug-Status (ODD) für die autosomal-dominante polyzystische Nierenerkrankung (ADPKD) erhalten.


• Herausforderungen bei der Marktzulassung: Trotz der erheblichen Patientenbelastung durch chronische Nierenerkrankungen ist die Anzahl der ausschließlich für diese Erkrankung zugelassenen Arzneimittel begrenzt. Die mit diesen Arzneimitteln verbundenen Kosten können zu einer begrenzten Erstattungsdeckung und höheren Zuzahlungen für den Patienten führen, was zu Herausforderungen hinsichtlich ihrer breiten Vermarktung und Markteinführung führt.

Berichtsumfang

• Eine gründliche Bewertung der Pipeline-Produkte nach Bereichen wie Entwicklungsstadium; Verabreichungsweg; Drogenklasse; Anzeige; Sponsor; Molekültyp und Wirkstoffziel


• Umfassende Profile der Pipeline-Produkte mit Details wie Unternehmensübersicht; Produktbeschreibung; F&E-Status; Entwicklungsaktivitäten; Wirkmechanismus; Molekültyp; Entwicklungsstadium; Hinweise; Finanzierung und Verwaltungsweg


• Übersicht über ruhende und eingestellte Pipeline-Produkte


• Wichtige Erkenntnisse über die Epidemiologie der durch die Pipeline-Produkte behandelten Erkrankungen und Überblick über den adressierbaren oder aktuellen Markt für die Pipeline-Produkte


• Überblick über die neuesten Entwicklungen; Nachrichtenartikel, Pressemitteilungen und relevante Konferenzen

Berichtsmethodik

• Alle Pipeline-Berichte basieren auf der Analyse von Daten, die hauptsächlich aus glaubwürdigen Sekundärforschungsquellen stammen. Die Sekundärforschung wird durch Interviews mit wichtigen Meinungsführern ergänzt.


• Zu den Sekundärforschungsquellen gehören globale und regionale Datenbanken für klinische Studien; Geschäftsberichte, Websites, Pressemitteilungen und Investorenpräsentationen von Unternehmen; Whitepapers; Nachrichtenartikel; von Branchenverbänden veröffentlichte Berichte; Artikel/Berichte, die in Datenbanken wie NCBI, ResearchGate veröffentlicht wurden; interne Datenbanken

Gründe, diesen Bericht zu kaufen

• Entwickeln Sie effektive Wachstumsstrategien auf der Grundlage eines umfassenden Überblicks über die F&E-Aktivitäten und Pipeline-Produkte für chronische Nierenerkrankungen


• Identifizieren Sie auf der Grundlage von Pipeline-Produkten aufstrebende Akteure oder Konkurrenten auf dem Markt und entwickeln Sie Strategien, um dem Aufkommen dieser Akteure entgegenzuwirken


• Identifizieren Sie den Fokus führender Akteure auf Forschung und Entwicklung im Bereich chronischer Nierenerkrankungen


• Identifizieren Sie potenzielle Unternehmen aus Sicht einer Partnerschaft oder Akquisition auf der Grundlage aktueller Synergien bei F&E-Aktivitäten oder Strategien zur Diversifizierung des F&E-Fokus, um das Geschäftswachstum voranzutreiben

Analysieren Sie die Gründe für ruhende und eingestellte Produkte, um bei Bedarf Änderungen im F&E-Schwerpunkt vorzunehmen