Größe, Marktanteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse des US-amerikanischen Marktes für Flüssigbiopsie, nach Produkt (Testkits und Verbrauchsmaterialien sowie Instrumente), nach Anwendung (Onkologie, nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) und andere), nach Endbenutzer (Krankenhäuser, Klinische Laboratorien und andere) und Länderprognose, 2023–2030

Der US-amerikanische Markt für Flüssigbiopsie belief sich im Jahr 2022 auf 3,44 Milliarden US-Dollar und soll im Prognosezeitraum mit einer jährlichen Wachstumsrate von 22,7 % wachsen.

Die Prävalenz chronischer Krankheiten wie Krebs und die Notwendigkeit einer Früherkennung dieser Erkrankungen nehmen in der US-Bevölkerung zu.

• Laut einem von der American Cancer Society, Inc. veröffentlichten Artikel wurden im Jahr 2022 in den USA schätzungsweise 1,9 Millionen neue Krebsfälle diagnostiziert und 609.360 krebsbedingte Todesfälle gemeldet.

Daher nehmen umfangreiche klinische Studien zur Entwicklung neuer Produkte für Diagnostik und Screening sowie zur Einführung fortschrittlicher Tests wie der Flüssigkeitsbiopsie zu quer durchs Land. Dies hat zu einer zunehmenden Akzeptanz dieser Tests zur Krankheitsdiagnose im gesamten Gesundheitswesen geführt. Daher treiben die zunehmende Verfügbarkeit und Akzeptanz der Flüssigbiopsie für pränatale Tests und Krebsvorsorgeuntersuchungen das Wachstum des Marktes voran. Die Auswirkungen der COVID-19-Pandemie führten im Jahr 2020 zu einem Rückgang des Marktwachstums aufgrund begrenzter Patientenbesuche für diagnostische Tests, wie z. B. Krebsvorsorgeuntersuchungen, in den gesamten US-amerikanischen Gesundheitssystemen.

NEUESTE TRENDS

Anstieg bei der Einführung von Flüssigbiopsie-Tests durch wichtige Akteure

Flüssigkeitsbiopsietests bieten vielfältige klinische Anwendungen, einschließlich der Krankheitsdiagnose und der Erkennung genetischer Aneuploidien, unter anderem anhand der Blutproben eines Patienten. Die Nachfrage nach diesen Tests steigt aufgrund ihrer zahlreichen Vorteile gegenüber herkömmlichen Methoden, wie z. B. frühen Ergebnissen, hoher Empfindlichkeit, minimalinvasivem Eingriff und der Möglichkeit, mehrere genetische Störungen zu untersuchen. Aufgrund der hohen Nachfrage konzentrieren sich die Hersteller daher auf die Entwicklung von Screening-Tests zur Früherkennung von Krankheiten mit fortschrittlichen Technologien und umfangreichen Anwendungen.

• Im September 2021 erhielt Yourgene Health die FDA-Zulassung für seinen IONA Nx NIPT-Workflow. Das Tool wurde entwickelt, um verschiedene klinische Erkrankungen des Fötus zu untersuchen, darunter das Edwards-Syndrom (Trisomie 18), das Patau-Syndrom (Trisomie 13) und das Down-Syndrom (Trisomie 21). Der Test könnte auch zur Bestimmung des fötalen Geschlechts ab der 10. Schwangerschaftswoche und zum Screening von Geschlechtschromosomen und autosomalen Aneuploidien eingesetzt werden.

ANTRIEBSFAKTOREN

Verstärkte Zusammenarbeit zwischen Branchenakteuren, um die Marktentwicklung voranzutreiben

Große Unternehmen, die auf dem US-amerikanischen Markt tätig sind, konzentrieren sich aufgrund des Anstiegs der Krankheitsprävalenz im ganzen Land auf organische Strategien wie Kooperationen und Allianzen mit anderen Branchenakteuren sowie Forschungseinrichtungen, um evidenzbasierte Behandlungsoptionen anzubieten.

• Im Januar 2023 gab Agilent Technologies Inc. eine Vereinbarung mit Quest Diagnostics Incorporated bekannt, die Gesundheitsdienstleistern und Patienten in den gesamten USA den Zugang zum Agilent Resolution ctDx FIRST Next-Generation Sequencing (NGS)-Test ermöglicht.

Daher wird erwartet, dass solche strategischen Initiativen von Branchenakteuren die Einführung fortschrittlicher Produkte im ganzen Land vorantreiben und das Wachstum des US-amerikanischen Marktes für Flüssigbiopsie weiter vorantreiben werden.

EINHÄNGENDE FAKTOREN

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Mangelnde Beweise für den klinischen Nutzen der Flüssigbiopsie zur Einschränkung des Marktwachstums

Mehrere Branchenakteure investieren jetzt in Forschung und Entwicklung, um klinische Studien für die Entwicklung durchzuführen Flüssigbiopsieprodukte. Das Fehlen groß angelegter klinischer Studien, die ihren klinischen Nutzen belegen, könnte jedoch das Wachstum dieses Marktes hemmen. Neue Technologien zum Nachweis von Biomarkern wie zirkulierender Tumor-DNA (ctDNA), zirkulierenden Tumorzellen (CTCs) oder extrazellulären Vesikeln können unter anderem in der Krankheitsdiagnose, der Vorhersage von Krankheitsmetastasen und der gezielten Behandlung eingesetzt werden. Derzeit verfügen jedoch nur wenige Tests über ausreichende Daten, um die FDA-Zulassung für eine gezielte Behandlung zu erhalten.

• Springer Nature Limited veröffentlichte im April 2021 eine Studie über die fünf zirkulierenden Tumor-DNA-Sequenzierungstests für die Präzisionsonkologie, die in 12 Laboren in den USA, Europa, Asien und Australien getestet wurden. Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat jedoch keinen der Biomarker für die klinische Verwendung zugelassen, da nicht genügend Daten zu ihrem klinischen Nutzen und ihrer Genauigkeit für Flüssigkeiten vorliegen Biopsie.

Obwohl die Nachfrage nach diesen Tests auf dem US-amerikanischen Markt steigt, könnte der Mangel an Beweisen für ihren klinischen Nutzen das Marktwachstum einschränken.

Unter allen Krebsarten ist die Prävalenz von Brustkrebs in den USA am höchsten.

SEGMENTIERUNG

Nach Produktanalyse

Nach Produkt ist der US-amerikanische Markt für Flüssigbiopsie in Testkits und Verbrauchsmaterialien sowie Instrumente unterteilt.

Das Segment Testkits und Verbrauchsmaterialien dominierte diesen Markt im Jahr 2022 aufgrund der Zunahme neuer Produkteinführungen wichtiger Akteure und ihrer zunehmenden Initiativen zur Erweiterung ihres Vertriebsnetzes in den USA.

• Im Dezember 2022 gab Agilent Technologies Inc. die Zulassung seines Agilent Resolution ctDx FIRST durch die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) als Companion Diagnostic (CDx) zur Identifizierung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit KRAS-G12C-Mutationen .

Nach Anwendungsanalyse

Je nach Anwendung ist der US-Markt in nicht-invasive pränatale Tests (NIPT), Onkologie und andere unterteilt.

Das Segment nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) hatte im Jahr 2022 den größten Anteil zur zunehmenden Akzeptanz nicht-invasiver Screening-Tests bei Frauen. Die zunehmende Zulassung fortschrittlicher pränataler Tests, die von wichtigen Akteuren eingeführt wurden, steigerte den Segmentanteil weiter.

• Laut von Sonic Healthcare im Jahr 2021 veröffentlichten Daten wurden in den USA schätzungsweise 25–35 % der schwangeren Frauen NIPT-Tests unterzogen.

Nach Endbenutzeranalyse

Basierend auf dem Endbenutzer ist der US-Markt in Krankenhäuser und klinische Labore, Forschungsinstitute und andere unterteilt.

Das Segment Krankenhäuser und Pathologielabore dominierte den Markt im Jahr 2022 aufgrund der steigenden Zahl von Krebsdiagnosetests in Krankenhäusern im ganzen Land.

• Laut einem von der American Lung Association im November 2022 veröffentlichten Artikel heißt es im Bericht „State of Lung Cancer“ 2022, dass etwa 5,8 % der US-Bevölkerung im Krankenhaus auf Lungenkrebs untersucht wurden.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Strategische Zusammenarbeit zwischen Schlüsselakteuren, um Wachstumschancen für den Markt zu bieten

In Bezug auf die Wettbewerbslandschaft zeigt der Markt die Präsenz etablierter Akteure wie Guardant Health, Inc., Foundation Medicine, Natera, Inc., Personalis, Inc. und andere. Diese großen Unternehmen konzentrieren sich darauf, Produktzulassungen von verschiedenen Aufsichtsbehörden zu erhalten und ihre bestehenden Produktportfolios für neue Anwendungen zu erweitern. Diese Faktoren sind dafür verantwortlich, dass sie einen beträchtlichen US-Marktanteil im Bereich der Flüssigbiopsie erobern können.

Andere wichtige Akteure auf dem Markt, wie QIAGEN, Bio-Rad Laboratories, Inc., BioChain Institute Inc., Stilla, BIOCEPT, INC. und GRAIL, LLC. konzentrieren sich auf Schlüsselstrategien wie Partnerschaften mit anderen Forschungseinrichtungen auf der ganzen Welt, um wirksame Screening- und Überwachungstests für Patienten zu entwickeln. Darüber hinaus wird erwartet, dass die starke Konzentration wichtiger Akteure auf die Einführung technologisch fortschrittlicher Produkte für Forschungsinitiativen das Marktwachstum bis 2030 vorantreiben wird.

• Im April 2023 kündigte QIAGEN die Einführung von QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels an, die es Forschern, die Krebs und andere Krankheiten untersuchen, ermöglichen werden, zellfreie DNA (cfDNA)-Flüssigbiopsieproben in Bibliotheken für Next-Generation Sequencing (NGS) in weniger als acht Stunden.


• Im März 2023 kündigte Exai Bio Inc. eine Zusammenarbeit mit Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) an, um den Einsatz von Exais neuartiger RNA-basierter Flüssigbiopsieplattform zur Überwachung des Behandlungsansprechens und der Krankheitslast von Patienten im I-SPY 2 zu erweitern VERSUCH.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Guardant Health (USA)


• PERSONALIS, INC. (USA)
  
• FOUNDATION MEDICINE, INC. (USA)
  
• Natera, Inc. (USA)


• Illumina, Inc. (USA)


• F. Hoffmann La Roche AG (Schweiz)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (USA)


• QIAGEN (Deutschland)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (USA)

WICHTIGE INDUSTRIEENTWICKLUNGEN:

• Januar 2023: Foundation Medicine und Natera Inc. haben ein Early-Access-Programm eines gemeinsam entwickelten personalisierten Überwachungsassays für zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) für Forschungszwecke in klinischen Studien gestartet. Der Test mit dem Namen FoundationOne Tracker soll es Ärzten ermöglichen, die Reaktion von Patienten auf Krebsbehandlungen, insbesondere bei Immuntherapien, seriell zu überwachen.


• September 2022: Predicine, Inc., ein weltweiter Anbieter von Präzisionsmedizin in den Bereichen Onkologie und Infektionskrankheiten, gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) seinem PredicineCARE die Auszeichnung „Breakthrough Device“ verliehen hat cfDNA-Assay, ein Next-Generation-Sequencing-Assay (NGS) zur Tumormutationsprofilierung in cfDNA, die aus Flüssigbiopsieproben von Krebspatienten isoliert wurde.


• Juli 2022: BillionToOne Inc., ein Molekulardiagnostikunternehmen der nächsten Generation, gab die Einführung seiner ersten Onkologieprodukte Northstar Select und Northstar Response bekannt.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von US-Markt für Flüssigbiopsie

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