Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) in den USA, nach Produkt (Verbrauchsmaterialien, Reagenzien und Instrumente), nach Technologie (Next Generation Sequencing (NGS), Microarray, Polymerase Chain Reaction (PCR) und Rolling Circular Amplification ), nach Endbenutzern (Krankenhäuser und klinische Labore) und Länderprognose, 2024–2032

Die Marktgröße für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) in den USA wurde im Jahr 2023 auf 0,93 Milliarden US-Dollar geschätzt. Es wird erwartet, dass der Markt von 1,04 Milliarden US-Dollar im Jahr 2024 auf 2,57 Milliarden US-Dollar im Jahr 2032 wachsen wird, was einem durchschnittlichen jährlichen Wachstum von 12,0 % entspricht der Prognosezeitraum.

Bei schwangeren Frauen wird ein nicht-invasiver pränataler Test durchgeführt, um die Gesundheit des Fötus zu beurteilen und die Möglichkeit genetischer Anomalien, einschließlich Chromosomenstörungen, festzustellen. Der Test wird anhand einer mütterlichen Blutprobe durchgeführt, um zellfreie DNA (cfDNA) im mütterlichen Plasma zu analysieren.

Die wachsende Prävalenz von Chromosomenstörungen, die Früherkennung von Krankheiten und die zunehmende Präferenz von medizinischem Fachpersonal für fortschrittliche Gentests zur Minimierung von Risiken sind wichtige Faktoren, die zum Wachstum des Marktes für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) in den USA beitragen. Laut einem im Juni 2023 von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Bericht ist das Down-Syndrom beispielsweise die häufigste Chromosomenstörung, von der jedes Jahr etwa 6.000 in den USA geborene Babys betroffen sind.

Darüber hinaus haben Faktoren wie zunehmende staatliche Initiativen zur Sensibilisierung und die zunehmende Fokussierung der Marktteilnehmer auf die Einführung neuer, technologisch fortschrittlicher Produkte das Marktwachstum angekurbelt.

Während der COVID-19-Pandemie im Jahr 2020 verzeichnete der Markt aufgrund der Unterbrechung der globalen Lieferkette für medizinische Geräte, Diagnosegeräte und andere Geräte ein langsames Wachstum. Dies führte zu einer begrenzten Verfügbarkeit von Produkten auf dem Markt. In den Jahren 2021 und 2022 verzeichnete der Markt jedoch ein deutliches Wachstum. Die Verbreitung von NIPT nahm nach COVID-19 zu, da das Bewusstsein für die Vorteile dieser Tests, wie z. B. ihre nicht-invasive Natur, Kosteneffizienz und hohe Genauigkeit, zunahm.

USA Markttrends für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT)

Ausweitung der Testpanels ermutigt Medicaid-Programme, NIPT als primären Screening-Test abzudecken

Ursprünglich konzentrierten sich nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) nur auf häufige Chromosomenanomalien wie das Down-Syndrom, das Edward-Syndrom und das Patau-Syndrom. Allerdings erweitern die jüngsten Fortschritte die Testpanels und Anwendungen dieser Tests. Dies führt zu einer umfassenden Analyse der Testproben, um Kopienzahlvariationen (CNVs) und seltene autosomale Aneuploidien (RATs) zu erkennen. Darüber hinaus führt die Ausweitung der Anwendungen zu einem Anstieg des Einsatzes dieser Tests, was die Aufmerksamkeit der Krankenversicherer in den USA auf sich zieht.

• Laut einem im Januar 2023 veröffentlichten Artikel steigt die Deckung für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) durch die Krankenversicherung, und in den USA übernehmen mehr staatliche Medicaid-Programme den Test als primäres Screening.


• Nach Angaben des American College of Obstetricians and Gynecologists sind etwa 80 % der Versicherten in den USA für nicht-invasive pränatale Tests versichert, und die Regierung strebt eine 100 %ige Abdeckung für den Test an.

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USA Marktwachstumsfaktoren für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT)

Die wachsende Belastung durch angeborene Anomalien hat die Nachfrage nach nicht-invasiven pränatalen Tests angekurbelt

Angeborene Anomalien wie Down-Syndrom, Muskeldystrophie und andere können beim Fötus während des intrauterinen Lebens auftreten. Die Prävalenz angeborener Anomalien hat in den letzten Jahren deutlich zugenommen.

• Zum Beispiel gab es im Juni 2023 laut den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Daten im Jahr 2021 3.963 Todesfälle bei Säuglingen aufgrund angeborener Anomalien. Darüber hinaus ist jedes Jahr jedes 33. in den USA geborene Baby von angeborenen Anomalien betroffen, was 3,0 % der gesamten Neugeborenenpopulation ausmacht.

NIPT hilft dabei, diese chromosomalen und genetischen angeborenen Anomalien in den frühen Stadien der Schwangerschaft zu erkennen. Daher hat die zunehmende Prävalenz angeborener Anomalien die Nachfrage nach diesen Tests erhöht.

Die Verbesserung der Erstattungsrichtlinien durch Regierung und Privatsektor hat die Einführung nicht-invasiver pränataler Tests (NIPT) vorangetrieben< /p>

Regierungen in vielen Bundesstaaten der USA haben an Initiativen zur Sensibilisierung gearbeitet, um die Einführung nicht-invasiver pränataler Tests bei schwangeren Frauen voranzutreiben. Günstige Erstattungsrichtlinien und Versicherungsschutz in den USA haben den rechtzeitigen Abbruch von Schwangerschaften durch die Einführung nicht-invasiver pränataler Testtechniken (NIPT) ermöglicht.

• Im März 2020 wurde in einer von John Wiley & Sons, Inc. veröffentlichten Forschungsstudie festgestellt, dass in den USA alle kommerziellen Versicherungsgesellschaften nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) für Hochrisikopatienten abdecken, zu denen auch Patienten gehören über 35 Jahre alt sind oder ein positives kombiniertes Ersttrimester-Screening (cFTS) aufweist. In einigen Bundesstaaten decken die Medicaid-Programme außerdem NIPT für Frauen mit durchschnittlichem Risiko ab.

Darüber hinaus hat der zunehmende Fokus privater Versicherungsanbieter auf die Ausweitung der NIPT-Abdeckung auch das Umsatzwachstum auf dem US-amerikanischen Markt für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT) angekurbelt.

• Zum Beispiel kündigte EmblemHealth, ein in den USA ansässiges Versicherungsunternehmen, im November 2021 die Ausweitung des Versicherungsschutzes für nicht-invasive pränatale Trisomie-Screenings auf schwangere Patientinnen ab 30 Jahren an.

Daher wird erwartet, dass die Umsetzung von Erstattungsrichtlinien durch die Versicherungsunternehmen und die Konzentration wichtiger Akteure auf die Ausweitung der Abdeckung dieser Tests den Markt im Land vergrößern wird.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Zunehmende Folgen falscher Ergebnisse schränken das Marktwachstum ein

Viele Studien und Untersuchungen, die zur Bewertung der Ergebnisse nicht-invasiver pränataler Tests durchgeführt wurden, zeigten eine hohe Häufigkeit falsch positiver Ergebnisse. Obwohl es sich um den fortschrittlichsten Screening-Test handelt, ist der nicht-invasive pränatale Test (NIPT) nicht unfehlbar. Das Auftreten falscher Ergebnisse kann zu falschen medizinischen Entscheidungen, Stress und dem Risiko einer Fehlgeburt sowie in einigen Fällen zum Schwangerschaftsabbruch führen.

Darüber hinaus handelt es sich nach Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bei allen auf dem Markt erhältlichen NIPT-Tests um im Labor entwickelte Tests, und die meisten von ihnen werden ohne Überprüfung durch die FDA angeboten. Daher wird erwartet, dass das schnelle Auftreten falscher Ergebnisse und unklarer Regulierungsszenarien das Marktwachstum im Prognosezeitraum begrenzen wird.

• Laut einem im April 2022 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) veröffentlichten Artikel werden nicht-invasive pränatale Screening-Tests und ihre Leistung beispielsweise nicht von der FDA überprüft.


• Darüber hinaus warnte die FDA im selben Artikel die Öffentlichkeit vor dem Risiko falscher NIPT-Testergebnisse, unsachgemäßer Verwendung und falscher Interpretation der Ergebnisse.

USA Marktsegmentierungsanalyse für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT)

Nach Produktanalyse

Steigende Nachfrage nach NIPT-Tests aufgrund der wachsenden Zahl angeborener Anomalien treibt das Wachstum des Segments Verbrauchsmaterialien und Reagenzien voran

Auf der Grundlage des Produkts ist der Markt in Verbrauchsmaterialien und Reagenzien sowie Instrumente unterteilt. Das Segment Verbrauchsmaterialien und Reagenzien dominierte im Jahr 2023 den US-Markt für nicht-invasive Pränataltests (NIPT). Die erhöhte Prävalenz angeborener Anomalien hat zu einer stärkeren Einführung von Methoden auf der Basis von Next-Generation-Sequencing (NGS) und Polymerase-Kettenreaktion (PCR) geführt Nicht-invasive pränatale Tests (NIPT), die zum Wachstum des Segments beigetragen haben.

• Zum Beispiel war im Juni 2023 nach den von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) veröffentlichten Daten eines von 33 jährlich in den USA geborenen Babys von angeborenen Anomalien betroffen, was 3,0 % der gesamten Neugeborenenpopulation ausmacht .

Andererseits wird erwartet, dass das Instrumentensegment in den kommenden Jahren ein deutliches Wachstum verzeichnen wird. Es wird erwartet, dass der zunehmende Fokus der Marktteilnehmer auf die Entwicklung und Einführung neuer fortschrittlicher Produkte das Wachstum des Segments im Prognosezeitraum ankurbeln wird.

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Durch Technologieanalyse

Verschiedene Vorteile im Zusammenhang mit der Verwendung von Next-Generation-Sequencing sind für die Dominanz des Segments verantwortlich

Nach Technologie ist der Markt in Next Generation Sequencing (NGS), Microarray, Polymerase-Kettenreaktion (PCR) und Rolling Circular Amplification unterteilt.

Das Segment Next Generation Sequencing (NGS) hatte im Jahr 2023 den größten Anteil und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine deutliche CAGR verzeichnen. Ausschlaggebend für die Dominanz des Segments sind die hohen Möglichkeiten der Next-Generation-Sequenzierung zur umfassenden Analyse potenzieller genetischer Anomalien und die zunehmende Verfügbarkeit dieser Technologie. Weitere Faktoren, die für die hohe Nachfrage verantwortlich sind, sind die hohe Zuverlässigkeit im Vergleich zu anderen Technologien und der zunehmende technologische Fortschritt.

• Laut einem im November 2022 von Frontiers Media S.A. veröffentlichten Artikel hat die Integration künstlicher Intelligenz in NGS beispielsweise dazu beigetragen, verschiedene nicht-invasive pränatale Screening-Methoden zu entwickeln. Das auf der Fragmententfernung basierende aiD-NIPT schnitt besser ab als herkömmliche FC-basierte NIPT-Methoden mit Fragmentanzahl.

Das Microarray-Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen. Der zunehmende Einsatz der Microarray-Technologie für verschiedene Indikationen des pränatalen Screenings hat das Wachstum des Segments vorangetrieben.

• So wurde beispielsweise im Februar 2021 in einer vom Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI) veröffentlichten Forschungsstudie festgestellt, dass der Einsatz von Microarray-Analysen in der Pränataldiagnostik für verschiedene Indikationen zu einer zusätzlichen Rate pathogener Befunde geführt hat, wenn der Karyotyp normal ist.
  

Durch Endbenutzeranalyse

Steigende Zahl klinischer Labore ist für die Dominanz des Segments auf dem Markt verantwortlich

Nach Endbenutzern ist der Markt in klinische Labore und Krankenhäuser unterteilt.

Das Segment der klinischen Labore machte im Jahr 2023 einen Großteil des Marktanteils aus und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich eine bemerkenswerte CAGR verzeichnen. Die zunehmende Nutzung von Labortests, wachsende Partnerschaften klinischer Labore mit Kostenträgern und Anbietern sowie die zunehmende Zahl klinischer Labore sind für das Wachstum des Segments verantwortlich.

Das Krankenhaussegment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich deutlich wachsen. Das Wachstum des Segments ist auf die zunehmenden Regierungsinitiativen in Bezug auf NIPT durch staatliche Gesundheitseinrichtungen und die zunehmende Akzeptanz dieser Tests bei schwangeren Frauen zurückzuführen.

Liste der wichtigsten Unternehmen im US-amerikanischen Markt für nicht-invasive pränatale Tests (NIPT)

Der zunehmende Fokus der Marktteilnehmer auf Fusionen und Übernahmen zur Entwicklung technologisch fortschrittlicher Produkte hat ihr Wachstum vorangetrieben

Unternehmen wie Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings und Natera, Inc. hatten im Jahr 2023 einen bedeutenden US-Marktanteil bei nicht-invasiven Pränataltests (NIPT). Die Schlüsselfaktoren für das Marktwachstum sind das breite Produktangebot Portfolio, zunehmende Kooperationen zwischen großen Akteuren und Laboren, zunehmende F&E-Aktivitäten von Branchenakteuren und der zunehmende Einsatz nicht-invasiver pränataler Tests zur Überprüfung des Risikos genetischer Anomalien.

• Zum Beispiel unterzeichnete die Laboratory Corporation of America Holdings im Juli 2023 eine Vereinbarung mit Legacy Health, einem gemeinnützigen Krankenhaussystem. Im Rahmen der Vereinbarung erwarb Laboratory Corporation of America Holdings ausgewählte Vermögenswerte, darunter Laborausrüstung und -einrichtungen, um den Zugang zu verbessern und das Angebot im Zusammenhang mit Labortests zu erweitern.

Darüber hinaus haben sich andere Marktteilnehmer wie F. Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc. und Laboratory Corporation of America Holdings auf die Einführung fortschrittlicher Technologien zur Verbesserung ihres Produktangebots konzentriert.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Illumina, Inc. (USA)


• Natera, Inc. (USA)


• F. Hoffmann-La Roche AG (Schweiz)


• Revvity Inc. (USA)


• Laboratory Corporation of America Holdings (USA)


• Eurofins Scientific (Deutschland)


• Myriad, Inc. (USA)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• Januar 2024 – Natera Inc. hat das nicht-invasive pränatale Screening- und Trägerscreening-Geschäft von der Invitae Corporation übernommen. Gemäß der Übernahme übertrug die Invitae Corporation ihre nicht-invasiven pränatalen Screening- und Trägerscreening-Patienten an Natera Inc.


• Oktober 2023 – Revvity Inc. hat mit ELEMENT BIOSCIENCES, einem in den USA ansässigen Entwickler genetischer Analysetools, zusammengearbeitet, um Workflow-Lösungen auf den Markt zu bringen, die den erforderlichen Zeit- und Arbeitsaufwand sparen Genomanalyse von Proben. Diese Zusammenarbeit zielt darauf ab, den Einsatz von Sequenzierung der nächsten Generation für Gentests zu verbessern.


• März 2021 – Natera Inc. ging eine Zusammenarbeit mit Tesis Labs ein, einem in den USA ansässigen, multiregionalen Labordienstleister mit Laboren in Colorado, Texas und Arizona , um sein Portfolio an Gentestangeboten zu erweitern.


• März 2021 – Illumina, Inc. und Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) führten erfolgreich Untersuchungen durch, die die Kosteneffizienz nicht-invasiver pränataler Tests (NIPT) unter Beweis stellten alle schwangeren Frauen.


• Juni 2020 – Illumina, Inc. gab die Übernahme von BlueBee bekannt, einem cloudbasierten Softwareunternehmen zur Beschleunigung der Verarbeitung, Analyse und Weitergabe von Sequenzierungen der nächsten Generation (NGS)-Daten in größerem Maßstab.

BERICHTSBEREICH

Der Marktforschungsbericht zu nicht-invasiven pränatalen Tests (NIPT) in den USA bietet eine detaillierte Wettbewerbslandschaft. Es enthält auch wichtige Erkenntnisse, wie z. B. die wichtigsten Branchenentwicklungen zu Partnerschaften, Fusionen und Übernahmen. Darüber hinaus konzentriert es sich auf Schlüsselpunkte, wie z. B. die Einführung neuer Produkte auf dem Markt. Darüber hinaus umfasst der Bericht Marktprognosen, Analysen verschiedener Segmente, Profile wichtiger Marktteilnehmer, Markttrends und die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt. Der Bericht besteht aus quantitativen und qualitativen Erkenntnissen, die zum Wachstum des Marktes beigetragen haben.

Umfangreiche Einblicke in den Markt gewinnen, Anfrage zur Anpassung

Umfang und Segmentierung des Berichts