US-Marktgröße, Marktanteil und COVID-19-Auswirkungsanalyse (Virusentfernungsmethode, Virusinaktivierungsmethode und Viruserkennungsmethode), nach Anwendung (Blut und Blutprodukte, rekombinante Proteine, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe, und andere), nach Endbenutzern (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische und Forschungsinstitute, Auftragsforschungsorganisationen (CRO) und andere) und Länderprognose, 2023–2030

Der US-Markt für virale Clearance belief sich im Jahr 2022 auf 187,5 Millionen US-Dollar und soll im Prognosezeitraum mit einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 17,8 % wachsen.

Viral-Clearance-Studien werden verwendet, um das Vorhandensein von Viren aus einem nachgelagerten Prozess zu bewerten und zu entfernen. Biologische Produkte aus menschlichen oder tierischen Quellen müssen einer Virusentfernung unterzogen werden, um die Sicherheit des Arzneimittels zu gewährleisten. Die zunehmende Konzentration von Pharma- und Biotech-Unternehmen auf die Entwicklung und Herstellung biologischer Medikamente und Impfstoffe hat das Wachstum des US-Marktes für Virusclearance vorangetrieben.

• So gab GSK plc im November 2022 bekannt, dass die US-amerikanische Food & Drug Administration (FDA) ihren Biologics License Application (BLA) genehmigt und eine vorrangige Prüfung für den Impfstoff des Unternehmens gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) für ältere Erwachsene gewährt hat Kandidat.

Darüber hinaus haben die zunehmende staatliche Initiative zur Virussicherheit und die steigende Zahl klinischer Studien mit Biologika das Marktwachstum von virale Clearance.

Aufgrund des plötzlichen Ausbruchs von COVID-19 verzeichnete der Markt im Jahr 2020 ein langsameres Wachstum. Die Produktionskapazität der Pharma- und Biotechnologieunternehmen verlangsamte sich und viele andere Forschungsstudien als die zur Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen wurden auf Eis gelegt. Dies führte im Jahr 2020 zu einem langsamen Wachstum des US-Marktes.

NEUESTE TRENDS

Die Einführung fortschrittlicher Technologien wie Next Generation Sequencing (NGS) zur Validierung der Virusclearance hat erheblich zugenommen

Bestimmte Einschränkungen sind mit den In-vitro-Tests auf zufällige Viren in Studien zur Virusentfernung verbunden. Beispielsweise können diese Methoden nur Virusfamilien erkennen, die zytopathische Effekte, Hämadsorption oder Hämagglutination verursachen. Daher würden Virusarten, die diese Effekte nicht verursachen, mit dieser Methode unentdeckt bleiben.

Der Einsatz von Next Generation Sequencing (NGS) kann diese Einschränkung überwinden. NGS nutzt die Idee, Millionen von DNA-Fragmenten gleichzeitig zu sequenzieren.

Der wesentliche Vorteil von NGS besteht darin, dass für den Nachweis keine Vorkenntnisse über potenziell zufällig auftretende Viruserreger erforderlich sind, da damit ein breites Spektrum viraler Kontaminationen sowohl neuer als auch unbekannter Virussequenzen nachgewiesen werden kann.

Die Verwendung von NGS für die Prüfung auf zufällige Viren ist ein neuer Ansatz in der Virenprüfung, da mit dieser Methode neuartige oder unbekannte Viren ohne vorherige Kenntnis potenzieller viraler Ziele erkannt werden können. Darüber hinaus haben Fortschritte in der Nukleinsäure-Assay-Detektionstechnologie die Fähigkeit ermöglicht, Sequenzen im Wert von Hunderten von Megabasen bis hin zu mehreren Gigabasen in Stunden, Tagen oder Wochen zu erzeugen.

Diese mit dem NGS verbundenen Vorteile haben seine Akzeptanz für Studien zur Viruserkennung und -entfernung erhöht.

ANTRIEBSFAKTOREN

Steigende F&E-Investitionen von Pharma- und Biotechnologieunternehmen in den USA treiben das Marktwachstum voran

Es ist zwingend erforderlich, dass das Arzneimittelmolekül, das aus einer menschlichen oder tierischen Quelle stammt, einer Viruserkennungs- und -entfernungsstudie unterzogen wird, um seine Sicherheit zu bestätigen. Daher haben die zunehmenden Investitionen von Life-Science-Unternehmen in Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten für die Entwicklung neuer Medikamente das Wachstum des US-Marktes für Virusclearance angekurbelt.

• Zum Beispiel beliefen sich die F&E-Ausgaben von Bristol-Myers Squibb Company und Abbvie im Jahr 2022 auf 11.354,0 Millionen US-Dollar bzw. 7.984 Millionen US-Dollar.

Die steigenden Forschungs- und Entwicklungsausgaben dieser Unternehmen steigerten die Entwicklung neuer Medikamente und steigerten die Nachfrage nach diesen Studien.

EINHÄNGENDE FAKTOREN

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Mangel an qualifizierten Arbeitskräften bremst tendenziell das Wachstum des Marktes für Virus-Clearance

Die Nachfrage nach Studien zum Nachweis und zur Entfernung von Viren ist mit der zunehmenden Forschung und Entwicklung in der Biotechnologie- und Pharmaindustrie gestiegen. Allerdings ist es für die Marktteilnehmer eine Herausforderung, qualifizierte Wissenschaftler mit Erfahrung im Life-Science-Bereich zu finden und zu halten.

Trotz der steigenden Nachfrage nach Virenerkennungs- und -entfernungsstudien bei der Herstellung biologischer Arzneimittel mangelt es der Branche an erfahrenen Arbeitskräften.

• Zum Beispiel gab es laut dem von Forbes im Jahr 2022 veröffentlichten Artikel in den USA und Kanada einen Mangel an medizinischen Laborfachkräften von etwa 20.000 bis 25.000. Darüber hinaus lag die Leerstandsquote in den USA den gleichen Daten zufolge bei etwa 7–11 %. Der Mangel an qualifizierten Fachkräften für Viruserkennungs- und -beseitigungsdienste beeinträchtigte die Wirksamkeit und Effizienz der Virusentfernungs- und -erkennungsprozesse. Dies hatte daher negative Auswirkungen auf das Wachstum des Marktes.

Die begrenzte Verfügbarkeit erfahrener Techniker beeinträchtigt tendenziell die Wirksamkeit des Virusentfernungsverfahrens und wirkt sich dadurch negativ auf das Marktwachstum aus.

Im Jahr 2022 wurden in den USA rund 9.901 neue klinische Studien registriert, was einem Wachstum von 7,4 % gegenüber 2016 entspricht.

SEGMENTIERUNG

Nach Methodenanalyse

Je nach Methode ist der Markt in Methoden zur Virenentfernung, Methoden zur Virusinaktivierung und Methoden zur Virenerkennung unterteilt.

Die Virusentfernungsmethode dominierte den Markt im Jahr 2022. Die Dominanz des Segments wird auf die wachsenden Investitionen in Forschung und Entwicklung durch wichtige Akteure auf dem Markt zur Virusentfernung und auf die steigende Nachfrage nach Impfstoffen und anderen Biopharmazeutika in der Region.

• Nach Angaben der Handelsgruppe Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) erreichten die Forschungs- und Entwicklungsausgaben (F&E) der PhRMA-Mitgliedsunternehmen beispielsweise im Jahr 2022 den höchsten Rekordwert von 102,30 Milliarden US-Dollar weltweit.

Nach Anwendungsanalyse

Auf der Grundlage der Anwendung ist der Markt in Blut und Blutprodukte, rekombinante Proteine, zelluläre und Gentherapie, Impfstoffe und andere.

Das Segment der Zell- und Gentherapieprodukte dürfte im Prognosezeitraum aufgrund der zunehmenden Arzneimittelentwicklung und Zulassung von Zell- und Gentherapieprodukten mit der höchsten CAGR wachsen.

• Zum Beispiel gab Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, nach Angaben der US-amerikanischen FDA im März 2021 die Zulassung ihres Produkts ABECMA zur Behandlung von Rückfällen/Refraktärerkrankungen bekannt. multiples Myelom bei erwachsenen Patienten. Jedes biologische Medikament muss während seiner Entwicklung die Virenerkennung und -entfernung durchlaufen. Daher haben die zunehmenden biologischen Behandlungen oder Arzneimittelzulassungen von Zell- und Gentherapieprodukten das Wachstum des Segments vorangetrieben.

Nach Endbenutzeranalyse

Basierend auf dem Endbenutzer ist der Markt in Pharma- und Biotechnologieunternehmen, akademische und Forschungsinstitute, Auftragsforschungsorganisationen (CRO) und andere unterteilt.

Das CRO-Segment wird im Prognosezeitraum voraussichtlich erheblich wachsen. Das Wachstum des Segments ist auf die verstärkte Zusammenarbeit zwischen den Marktteilnehmern zur Verbesserung ihrer Serviceangebote und Forschungsergebnisse zurückzuführen.

• So kündigte Calyx, ein Anbieter von eClinical- und Regulatory-Lösungen und -Dienstleistungen, im Dezember 2021 eine erweiterte Partnerschaft mit einem der weltweit führenden CROs an, um effizienter und erfolgreicher zu werden. klinische Studien.

WICHTIGSTE INDUSTRIE-AKTEURE

Der Markt umfasst bedeutende Akteure wie WuXi Biologics, Merck KGaA und Charles River Laboratories. Diese Akteure hatten zusammengenommen einen bedeutenden Anteil am US-amerikanischen Markt für die Virenbeseitigung. Das Wachstum dieser Marktteilnehmer war darauf zurückzuführen, dass sie sich auf den Ausbau ihrer Präsenz in den USA konzentrierten.

• Im Oktober 2020 gab WuXi Biologics die Eröffnung eines neuen Prozessentwicklungs- und Testlabors in den USA bekannt. Diese Erweiterung half dem Unternehmen, seine Präsenz in den USA zu stärken.

Andere auf dem US-Markt tätige Akteure wie Vironova, Kedrion, Sartorius AG, Texcell und Clean Cells haben sich auf Fusionen und Übernahmen konzentriert, um ihre Präsenz auf dem Markt auszubauen.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Charles River Laboratories (USA)


• WuXi Biologics (China)


• Texcell (Frankreich)


• Kedrion (Italien)


• Clean Cells (Frankreich)


• ViruSure GmbH (Asahi Kasei Medical) (Österreich)


• Sartorius AG ( Deutschland)


• Merck KGaA (Deutschland)


• Syngene International Limited (Indien)


• Microbiologics (USA)

WICHTIGE INDUSTRIEENTWICKLUNGEN:

• Januar 2022 – Texcell kündigte die Erweiterung seiner Anlage in den USA an, um die Kapazitäten für alle seine Servicelinien zu erweitern, darunter maßgeschneiderte F&E-Zellkulturen, GLP-Virus-Clearance-Studien und ausgewählte GMP-Assay-Funktionen für Virensicherheitstests. Dies stärkte die Präsenz des Unternehmens in den USA.


• April 2021 – Microbiologics investierte in eine zusätzliche 650 Quadratfuß große Biosafety Level 3 (BSL-3)-Anlage innerhalb seines bestehenden Gebäudes in Minnesota, USA. Die zusätzliche BSL-3-Anlage ermöglichte erweiterte Kapazitäten und Kapazität zur Bereitstellung von Antiinfektiva-Tests, Assay-Entwicklung und anderen.


• Dezember 2020 – Charles River und PathoQuest SAS gaben ihre Partnerschaft in den USA bekannt. Diese Erweiterung half dem Unternehmen, Next-Generation Sequencing (NGS)-Funktionen für Kunden in Nordamerika als Teil einer vollständig integrierten, zuverlässigen und bequemeren Lösung für schnelle Virussicherheit Prüfung biologischer Arzneimittel und Impfstoffe.

BERICHTSBEREICH

Eine infografische Darstellung von US-Markt für virale Clearance

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Der US-Marktforschungsbericht bietet eine detaillierte Analyse des Marktes. Der Forschungsbericht enthält wichtige Punkte wie einen Überblick über technologische Fortschritte und andere. Darüber hinaus umfasst es die verstärkte Nutzung von Virenentfernungsdiensten in den USA, die Einführung neuer Dienste, wichtige Branchenentwicklungen wie Fusionen, Kooperationen und Übernahmen sowie die Auswirkungen von COVID-19 auf den Markt. Darüber hinaus bietet der Bericht auch Einblicke in die Markttrends und beleuchtet die wichtigsten Branchendynamiken. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst es mehrere Faktoren, die in den letzten Jahren zum Wachstum des Marktes beigetragen haben.

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