Marktgröße, Anteil und Branchenanalyse für virale Clearance nach Methode (Methode zur Virusentfernung, Methode zur Virusinaktivierung und Methode zur Viruserkennung [Next Generation Sequencing (NGS), Polymerasekettenreaktion (PCR), In-vivo-Assay, In-vitro-Assay und andere). ]), nach Anwendung (Blut und Blut, Produkte, rekombinante Proteine, Zell- und Gentherapieprodukte, Impfstoffe), nach Endbenutzer (pharmazeutische und biotechnologische Industrie, akademische Forschungsinstitute, CROs) und regionale Prognose, 2024–2032

Die Größe des weltweiten Virus-Clearance-Marktes wurde im Jahr 2023 auf 621,1 Millionen US-Dollar geschätzt und der Markt wird voraussichtlich von 718,4 Millionen US-Dollar im Jahr 2024 auf 2.644,2 Millionen US-Dollar im Jahr 2032 wachsen, was einer durchschnittlichen jährlichen Wachstumsrate von 17,7 % im Prognosezeitraum (2024–2032) entspricht ).

Therapeutika, die aus Pflanzen, Tieren oder Menschen gewonnen werden, sind anfälliger für eine Viruskontamination. Um sicherzustellen, dass die Biopharmazeutika frei von Kontaminationen sind, werden Virus-Clearance-Studien durchgeführt. Die zunehmende Entwicklung und Herstellung von aus Biologika abgeleiteten Biopharmazeutika wie Impfstoffen, Zell- und Gentherapeutika, rekombinanten Proteinen und anderen hat die Nachfrage nach diesen Studien angeheizt.

• Nach den im März 2021 von BMJ Publishing Group Limited veröffentlichten Daten beträgt die weltweite jährliche Produktion von Impfstoffen beispielsweise rund 5,00 Milliarden Dosen.

Viele kleine oder mittlere biopharmazeutische und biotechnologische Unternehmen neigen eher dazu, Virus-Clearance-Studien für ihre Produkte auszulagern, um bequeme und effiziente Ergebnisse zu erzielen. Daher hat die steigende Nachfrage nach Biopharmazeutika und die zunehmende Anzahl an Biopharmazeutika in der Pipeline die Nachfrage nach diesen Studien angeheizt.

Darüber hinaus verzeichnete der Markt während der COVID-19-Pandemie aufgrund der Lockdown-Beschränkungen und der reduzierten Produktionskapazitäten von Pharma- und Biotechnologieunternehmen zur Eindämmung der Ausbreitung des Virus ein langsames Umsatzwachstum. Im Jahr 2021 verzeichnete der Markt jedoch ein deutliches Wachstum. Dieses Wachstum wurde auf die steigende Zahl klinischer Studien und die steigende Nachfrage nach neuartigen und wirksamen Impfstoffen gegen COVID-19 zurückgeführt.

Markttrends zur viralen Clearance

Der wachsende Fokus der Marktteilnehmer auf die Erweiterung von Anlagen ist der neueste Trend

Die Prävalenz chronischer Krankheiten wie Diabetes, Krebs, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und andere nimmt deutlich zu. Laut den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten Daten verursachten beispielsweise im September 2023 Herz-Kreislauf-Erkrankungen weltweit 17,9 Millionen Todesfälle, gefolgt von Krebs, der 9,3 Millionen Todesfälle verursachte, während chronische Atemwegserkrankungen 4,1 Millionen Todesfälle verursachten.< /p>

Aufgrund dieser steigenden Belastung durch chronische Krankheiten haben viele Pharma- und Biotechnologieunternehmen ihren Fokus verstärkt auf die Entwicklung und Herstellung von Biosimilars und Medikamenten gelegt. Biologische Produkte, die für den menschlichen Gebrauch verwendet werden, müssen bei jeder Herstellung Virus-Clearance-Studien durchlaufen, um Viruskontaminationen zu entfernen. Aus diesem Grund ist die Nachfrage nach diesen Dienstleistungen gestiegen.

Um dieser steigenden Nachfrage nach Virenbeseitigungsdiensten gerecht zu werden, haben die Marktteilnehmer ihre Einrichtungen erweitert, um ihre Zugänglichkeit für Pharma- und Biotechnologieunternehmen zu verbessern.

• Zum Beispiel gab Merck KGaA im September 2022 die Eröffnung eines Labors für die Virusclearance (VC) als Teil der ersten Bauphase seines neuen China Biologics Testing Center bekannt. Das VC-Labor ermöglicht es Pharma- und Biotechnologieunternehmen, diese Studien vor Ort durchzuführen, von der präklinischen Entwicklung bis zur Kommerzialisierung.

Es wird erwartet, dass der zunehmende Fokus der Marktteilnehmer auf die Erweiterung ihrer Einrichtungen und Serviceangebote das Serviceangebot dieser Unternehmen weltweit verbessern wird.

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Wachstumsfaktoren für den Virusclearance-Markt

Steigende F&E-Ausgaben von Biopharmazeutik- und Biotechnologieunternehmen fördern das Marktwachstum

Die Prävalenz verschiedener chronischer Krankheiten wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Krebs und andere hat deutlich zugenommen. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) waren beispielsweise im Jahr 2020 weltweit zehn Millionen Todesfälle auf Krebs zurückzuführen.

Diese erhöhte Prävalenz hat zu einem steigenden Bedarf an der Entwicklung neuartiger Medikamente zur Behandlung verschiedener Krankheiten geführt, was dazu geführt hat, dass sich biopharmazeutische und biotechnologische Unternehmen verstärkt darauf konzentrieren, erhebliche Ressourcen für die Entwicklung neuer Medikamente und Technologien für verschiedene Krankheitsindikationen einzusetzen.

• Zum Beispiel stiegen laut den vom Ministerium für Wissenschaft und Technologie im März 2023 veröffentlichten Daten die Bruttoausgaben für die gesamte Forschung und Entwicklung in Indien stetig von 7.290,2 Millionen US-Dollar in den Jahren 2010–2011 auf 15.426,6 Millionen US-Dollar in den Jahren 2020–2021 ist mehr als das Doppelte. Von den gesamten F&E-Ausgaben im Zeitraum 2020–2021 entfielen auf Medikamente und Arzneimittel der maximale Anteil von 33,6 %.

Jedes biologische Medikament muss während seiner Entwicklung die virale Clearance durchlaufen. Daher hat der zunehmende Fokus von Pharmaunternehmen auf die Entwicklung und Vermarktung biologisch gewonnener Therapeutika für eine wirksame Behandlung die Nachfrage nach diesen Studien angeheizt.

• Zum Beispiel erhielt Celgene Corporation, ein Unternehmen von Bristol-Myers Squibb, nach Angaben der US-amerikanischen FDA im März 2021 die ABECMA-Zulassung zur Behandlung von rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom bei erwachsenen Patienten.

Die zunehmende Belastung durch chronische Krankheiten hat dazu geführt, dass Pharma- und Biotech-Unternehmen zunehmend in den Fokus rücken und ihre Forschungs- und Entwicklungsausgaben für die Entwicklung neuartiger Biologika erhöhen, wodurch die Nachfrage nach diesen Dienstleistungen zunimmt und dadurch das Wachstum des Marktes für virale Clearance vorangetrieben wird.

Verstärkte Vorschriften zur Virussicherheit treiben die Branchenentwicklung voran

Virale Clearance-Studien sind ein wesentlicher Schritt bei der Entwicklung von Biologika und notwendig, um die Produktsicherheit zu gewährleisten. Aufsichtsbehörden legen großen Wert darauf, sicherzustellen, dass diese Tests durchgeführt werden, und erwarten zu ihrer Unterstützung qualitativ hochwertige Daten, insbesondere für IND- und BLA-Zulassungen. Für die strategische Planung ist es von entscheidender Bedeutung, mit den Prozess- und Regulierungsanforderungen vertraut zu sein und über Fachwissen in den Schlüsselbereichen dieser Prozesse zu verfügen, was zu Zeit-, Arbeits- und Geldeinsparungen führen kann.

Um das Risiko einer Übertragung von Viren zu verringern, wurden in den letzten Jahrzehnten Vorschriften zur Sicherheit von Arzneimitteln entwickelt.

• Zum Beispiel veröffentlichte der Internationale Rat für Harmonisierung (ICH) im Jahr 2022 Richtlinien zur Virussicherheitsbewertung von Biotechnologieprodukten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs gewonnen wurden, um die Virussicherheit von Biotechnologieprodukten zu testen und zu bewerten. Diese Richtlinien bieten biopharmazeutischen Herstellern detaillierte Informationen darüber, welche Daten in Marketinganträgen und Registrierungspaketen für biologische Produkte eingereicht werden sollten, die aus Zelllinien menschlichen oder tierischen Ursprungs stammen. Diese Richtlinie legt auch spezifische Tests fest, die für verschiedene Viren durchgeführt werden müssen, um eine Virus-Clearance zu erreichen.

Solche Richtlinien zur Virussicherheitsbewertung für die Entwicklung biotechnologischer Produkte haben den Bedarf an einer effektiveren Durchführung von Studien durch die Dienste erhöht.

BESCHRÄNKENDE FAKTOREN

Hohe Kosten im Zusammenhang mit neuartigen Technologien zur Virenbeseitigung schränken das Marktwachstum ein

Die zunehmende Entwicklung von Biopharmazeutika hat die Nachfrage nach Dienstleistungen zur Virusbeseitigung angekurbelt. Allerdings haben die hohen Kosten, die mit den für diese Studien verwendeten Technologien verbunden sind, das globale Marktwachstum eingeschränkt.

• Zum Beispiel wurden die Kosten für ein Gaschromatographiesystem laut den von Axion Analytical Laboratories, Inc. im Jahr 2022 veröffentlichten Daten auf etwa 30.000 bis 50.000 USD geschätzt.


• Darüber hinaus gab uHPLCs, ein High-Tech-Hersteller von HPLC-Verbrauchsmaterialien und Zubehör, laut einem im Juni 2023 veröffentlichten Artikel an, dass sein Agilent 1290 Infinity II LC HPLC-System etwa 60.000 bis 100.000 USD kostet.

Da die Dienstleister darüber hinaus mit Pharma-, Biotechnologie- und Medizingeräteunternehmen sowie akademischen und Forschungseinrichtungen um qualifizierte und erfahrene Wissenschaftler konkurrieren, stehen diese Dienstleister vor der Herausforderung, hochqualifizierte Experten anzuziehen und zu halten.

Um effektiv mit anderen Akteuren, insbesondere kleinen Anbietern analytischer Tests, konkurrieren zu können, müssen Dienstleister höhere Vergütungen und andere Anreize bieten. In den kommenden Jahren könnte dieser Mangel an erfahrenen Spezialisten die Einführung neuer Technologien behindern und dadurch das Wachstum des Marktes für die Virenbekämpfung begrenzen.

Marktsegmentierungsanalyse für virale Clearance

Nach Methodenanalyse

Segment zur Virusentfernung wird aufgrund seiner hohen Effizienz dominieren

Auf der Grundlage der Methode wird der Markt in Virusentfernungsmethoden, Virusinaktivierungsmethoden und Viruserkennungsmethoden unterteilt. Die Virusentfernungsmethode ist weiter in Chromatographie, Filtration und Fällung unterteilt. Ebenso ist die Virusinaktivierungsmethode in pH-Modifikation, Lösungsmittelwaschmittel (S/D), Pasteurisierung, trockene Hitze und andere unterteilt. Darüber hinaus ist das Segment der Viruserkennung weiter unterteilt in Next Generation Sequencing (NGS), Polymerasekettenreaktion (PCR), In-vivo-Assay, In-vitro-Assay und andere.

Das Segment der Virusentfernungsmethoden dominierte den Markt im Jahr 2023. Das Wachstum des Segments ist in erster Linie auf die wachsenden Investitionen in Forschung und Entwicklung durch die Hauptakteure auf dem Markt und die steigende Nachfrage nach Impfstoffen und anderen Biopharmazeutika weltweit zurückzuführen.

• Zum Beispiel erreichten die Forschungs- und Entwicklungsausgaben (F&E) der PhRMA-Mitgliedsunternehmen nach Angaben der Handelsgruppe Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) im Jahr 2022 den höchsten Rekordwert von 102,3 Milliarden US-Dollar weltweit im Jahr 2022.
  

Das Segment der Virusinaktivierungsmethoden wird im Prognosezeitraum voraussichtlich ein starkes Wachstum verzeichnen. Es wird erwartet, dass die zunehmende Zulassung neuer Therapeutika wie Plasmaproteine ​​und Gentherapieprodukte das Wachstum des Segments im Prognosezeitraum ankurbeln wird.

• Laut einem von Springer Nature Limited veröffentlichten Artikel hat die Food and Drug Administration (FDA) beispielsweise im Jahr 2023 55 neue Medikamente als kleine Moleküle und Biologika zugelassen.

Darüber hinaus wird erwartet, dass das Segment der Viruserkennung mit einer beträchtlichen jährlichen Wachstumsrate wächst. Der Virennachweis ist ein wichtiger Schritt im Virenbeseitigungsprozess, da er bestimmt, wie Viren entfernt oder inaktiviert werden können. Dieser Faktor hat das Wachstum des Segments der Virusentfernung vorangetrieben.

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Durch Anwendungsanalyse

Steigende Nachfrage nach Impfstoffen treibt das Wachstum des Impfstoffsegments voran

Je nach Anwendung ist der Markt in Impfstoffe, Blut und Blutprodukte, rekombinante Proteine, Zell- und Gentherapieprodukte und andere unterteilt.

Das Impfstoffsegment dominierte den Markt im Jahr 2023. Die Dominanz des Segments wird auf die gestiegene Nachfrage nach Impfstoffen gegen chronische und infektiöse Krankheiten wie Masern, Polio, Hepatitis, Gebärmutterhalskrebs und andere zurückgeführt.

• So stieg beispielsweise im Juli 2023 nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) der Anteil der Kinder, die eine erste Dosis Masernimpfung erhielten, von 81,0 % im Jahr 2021 auf 83,0 % im Jahr 2022.

Das Segment Blut und Blutprodukte wird in den kommenden Jahren voraussichtlich deutlich wachsen. Das Wachstum des Segments ist auf die hohe Nachfrage nach Bluttransfusionen und therapeutischen Produkten aus Blutbestandteilen zurückzuführen.

• Zum Beispiel lag im Juni 2023 nach den von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) veröffentlichten Daten die mittlere Blutspenderate in Ländern mit hohem Einkommen bei 31,5 Spenden pro 1000 Menschen. Weltweit werden etwa 118,5 Millionen Blutspenden gesammelt. Dieser Anstieg der Zahl der Blutspenden wirkte sich positiv auf die Nachfrage nach Virenbeseitigungsdiensten für Bluttransfusionen und die Herstellung von Blutprodukten aus.

Es wird erwartet, dass das Segment der Zell- und Gentherapieprodukte im Prognosezeitraum mit der höchsten CAGR wachsen wird. Das Wachstum wird auf den zunehmenden Einsatz von Zelltherapien bei der Behandlung verschiedener Erkrankungen, die zunehmende öffentliche und private Finanzierung der Stammzellenforschung, das zunehmende Bewusstsein für Stammzelltherapien und den Einsatz gewebebasierter Therapien zur Behandlung verschiedener Krankheiten zurückgeführt.

Nach Endbenutzeranalyse

Steigerung der biopharmazeutischen Entwicklung, um das Wachstum des Pharma- und Biotech-Industriesegments anzukurbeln

Basierend auf dem Endbenutzer ist der Markt in die Pharma- und Biotechindustrie, akademische Forschungsinstitute, CROs und andere unterteilt.

Das Segment der Pharma- und Biotech-Industrie dominierte den Markt im Jahr 2023. Die zwingende Anforderung der Virusentfernung und -inaktivierung durch die Regulierungsbehörden während der Entwicklung von Biotherapeutika und anderen biologischen Produkten ist für die Dominanz des Segments verantwortlich.

• Zum Beispiel gibt es laut der Food and Drugs Administration (FDA) im Januar 2022 33 von der FDA zugelassene Biosimilars, von denen 21 in den USA erhältlich sind.

Es wird erwartet, dass das CRO-Segment im Prognosezeitraum 2024–2032 mit einer erheblichen jährlichen Wachstumsrate wachsen wird. Das Wachstum des Segments ist auf die verstärkte Auslagerung von Frühphasenentwicklungsdienstleistungen sowie klinischen und Labortestdienstleistungen durch die Pharmaunternehmen zurückzuführen.

• Im Januar 2023 gab beispielsweise Premier Research, eine globale klinische Forschungsorganisation (CRO), eine strategische Partnerschaft mit CENTOGENE N.V. bekannt, um das Unternehmen bei klinischen Studien zu seltenen Krankheiten umfassend zu unterstützen.

Es wird erwartet, dass das Segment der akademischen und Forschungsinstitute im Prognosezeitraum mit der höchsten CAGR wächst. Es wird erwartet, dass die wachsende Zahl von Forschungen und Studien zur Entwicklung neuer Medikamente durch Forschungsinstitute das Wachstum des Segments weltweit beschleunigen wird.

REGIONALE EINBLICKE

Geografisch gesehen wird der Markt in Nordamerika, Europa, im asiatisch-pazifischen Raum, in Lateinamerika sowie im Nahen Osten und in Afrika untersucht.

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Der Markt in Nordamerika erreichte im Jahr 2023 232,0 Millionen US-Dollar und wird im Prognosezeitraum voraussichtlich stark wachsen. Faktoren wie die Präsenz nationaler Institute zur Unterstützung der Biotechnologie- und Life-Science-Forschung, das Wachstum der Pharmaindustrie und die zunehmende Zahl klinischer Studien in Ländern mit hohem Einkommen fördern die Nachfrage nach Virusbeseitigung in der Region.

• Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation (WHO) und der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) ist beispielsweise die jährliche Zahl der registrierten klinischen Studien in den USA von 7.462 im Jahr 2010 auf 9.901 im Jahr 2022 gestiegen.

Europa wird voraussichtlich das zweithöchste Wachstum auf dem Markt verzeichnen, da die Biotechnologie in europäischen Ländern wie Frankreich und Deutschland stark verankert ist und die Zahl der Forschungs- und Entwicklungsinitiativen und Ausgaben von Biotechnologieunternehmen in Europa zunimmt der Region.

• CRISPR Therapeutics, ein europäisches Biotechnologieunternehmen, gab beispielsweise im Jahr 2022 rund 461,6 Millionen US-Dollar für F&E-Aktivitäten aus, was einem Anstieg von 35,5 % im Vergleich zum Vorjahr entspricht.

Gleichzeitig könnte der asiatisch-pazifische Raum in den kommenden Jahren expandieren. Dieses Wachstum ist auf die zunehmende Entwicklung und Herstellung von Generika, den Anstieg der Mittel für die medizinische Forschung und eine große Anzahl von CROs in der Region zurückzuführen.

Lateinamerika, der Nahe Osten und Afrika könnten aufgrund der steigenden Gesundheitsausgaben und der steigenden Nachfrage nach Biopharmazeutika ein langsames Wachstum verzeichnen.

Liste der wichtigsten Unternehmen im Markt für virale Clearance

Marktteilnehmer konzentrieren sich auf ein starkes und vielfältiges Produktportfolio, um das Marktwachstum voranzutreiben

Marktteilnehmer wie Merck KGaA, Charles River, Wuxi Biologics und Kedrion hatten im Jahr 2023 einen bedeutenden globalen Marktanteil bei der Virusbekämpfung. Der starke Fokus dieser Akteure auf den Ausbau ihrer Entwicklungs- und Produktionsanlagen zur Verbesserung ihres Serviceangebots hat zugenommen steigerten ihr Umsatzwachstum.

• Im November 2021 gab WuXi Biologics die offizielle Eröffnung seiner Testanlage für fortschrittliche Therapien mit 13.000 Quadratmetern Laborfläche bekannt, um das Geschäftsmodell der Contract Testing, Development, and Manufacturing Organization (CTDMO) des Unternehmens durch eine Verdreifachung der bisherigen Tests des Unternehmens zu verbessern Fähigkeit, den steigenden Bedürfnissen der Kunden in der Zell- und Gentherapieindustrie gerecht zu werden.

Andere wichtige Akteure wie Kedrion, Sartorius AG, Texcell und Clean Cells haben ihre Dienstleistungen verbessert und ihre Präsenz in neuen Ländern ausgebaut. Beispielsweise gab Kedrion im Januar 2022 bekannt, dass sich das Unternehmen auf den Ausbau seiner Präsenz in der Türkei durch seine Tochtergesellschaft Betaphar konzentriert.

LISTE DER WICHTIGSTEN UNTERNEHMEN IM PROFIL:

• Merck KGaA (Deutschland)


• Charles River Laboratories (USA)


• WuXi Biologics (China)


• Texcell (Frankreich)


• Vironova (Schweden)


• Kedrion (Italien)


• Clean Cells (Frankreich)


• ViruSure GmbH (Österreich)


• Sartorius AG (Deutschland)


• Syngene International Limited (Indien)


• Microbiologics (USA)

WICHTIGSTE ENTWICKLUNGEN DER INDUSTRIE:

• Juni 2023: Texcell kündigte die Erweiterung seiner Virus-Clearance- und Biosicherheitsanlage in Frederick, USA, durch die Eröffnung einer 27.000 Quadratfuß großen Anlage an. Einrichtung in derselben Stadt. Ziel dieser Erweiterung war es, das Serviceangebot zu erweitern.


• Dezember 2022: WuXi Biologics eröffnete ein Biosicherheitstestzentrum in Lin-gang, Shanghai. Mit dieser Erweiterung stärkte das Unternehmen sein Serviceangebot und seine Präsenz in China.


• April 2022: WuXi Biologics hat bei der Veranstaltung Asia-Pacific Bioprocessing Excellence Awards (ABEA) zum zweiten Mal die Auszeichnung „Bioprocessing Excellence in Virus Clearance and Safety“ erhalten.
  
• Januar 2022: Texcell kündigte die Erweiterung seiner Anlage in den USA an, um die Kapazitäten für alle seine Servicelinien zu erweitern, einschließlich maßgeschneiderter F&E-Zellkultur, GLP-Virus-Clearance-Studien, und wählen Sie GMP-Assay-Funktionen für Virensicherheitstests aus.


• Dezember 2021: ViruSure GmbH gab die Übernahme von Bionique Testing Laboratories LLC. bekannt, dem in den USA ansässigen Marktführer für Mykoplasmen-Testdienstleistungen für die Biologika- und Biowissenschaftsbranche. Mit dieser Akquisition zielte das Unternehmen darauf ab, sein Serviceangebot für die Virenbeseitigung zu erweitern.

BERICHTSBEREICH

Der Marktforschungsbericht zur Virusclearance bietet eine detaillierte Analyse des Marktes. Es konzentriert sich auf Schlüsselaspekte wie führende Unternehmen, Produkttyp und Anwendungen. Darüber hinaus bietet es Einblicke in die Markttrends und beleuchtet wichtige Branchenentwicklungen. Zusätzlich zu den oben genannten Faktoren umfasst der Bericht mehrere Faktoren, die in den letzten Jahren zum Wachstum des Marktes beigetragen haben.

Umfangreiche Einblicke in den Markt gewinnen, Anfrage zur Anpassung

Umfang und Segmentierung des Berichts