Tamaño del mercado de CMO biofarmacéutico, participación y análisis de la industria, por servicio (fabricación {procesamiento ascendente y descendente}, operaciones de llenado y acabado, estudios analíticos y de control de calidad, y embalaje), por fuente (mamíferos y no mamíferos), por producto (productos biológicos) y Biosimilares), y Pronóstico Regional, 2024-2032

El tamaño del mercado mundial de CMO biofarmacéutico se valoró en 15,32 mil millones de dólares en 2023. Se proyecta que el mercado tendrá un valor de 17,56 mil millones de dólares en 2024 y alcanzará los 57,34 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 15,9% durante el período previsto. Además, se prevé que el tamaño del mercado de CMO biofarmacéuticas de EE. UU. crezca significativamente, alcanzando un valor estimado de 21,43 mil millones de dólares para 2032, impulsado por la presencia de un mayor número de instalaciones de fabricación proporcionadas por CMO en toda la región, junto con la apertura de nuevas instalaciones de fabricación en los EE.UU.

Una CMO biofarmacéutica se conoce como una organización de fabricación por contrato que ayuda a las empresas farmacéuticas y de biotecnología a fabricar sus sustancias farmacéuticas innovadoras. Estas organizaciones prestan servicios a otras empresas en su división biofarmacéutica mediante contrato para ofrecer servicios integrales que se extienden desde el desarrollo de medicamentos hasta la fabricación y el envasado. Como resultado, biofarmacéutico Las empresas pueden enfatizar sus competencias básicas, como la investigación y el marketing, mientras subcontratan las actividades de fabricación y desarrollo a CMO especializados. Varias empresas de biotecnología pequeñas y emergentes optan por subcontratar sus requisitos de fabricación de relleno y acabado debido a la falta de capacidad de fabricación interna, mitigando así la necesidad de inversiones de capital.

Además, para satisfacer la creciente demanda de productos biológicos en el mercado, las empresas biofarmacéuticas han enfrentado tensiones financieras, particularmente en la adquisición y operación de equipos costosos para la producción biofarmacéutica masiva. Para abordar este problema, muchas empresas han optado por subcontratar su fabricación a CMO equipadas con instalaciones, equipos y mano de obra avanzados para mejorar la eficiencia de su producción en masa dentro de sus modelos de negocio.

Además, las crecientes asociaciones entre organizaciones de fabricación por contrato y empresas biofarmacéuticas y el creciente número de medicamentos biofarmacéuticos en trámite son algunos de los otros factores que se espera que impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en junio de 2023, Vertex Pharmaceuticals Incorporated, una empresa de biotecnología global, anunció una colaboración estratégica con Lonza, una organización de fabricación por contrato, para respaldar la fabricación de la cartera de Vertex de terapias en investigación con células de los islotes productoras de insulina totalmente diferenciadas, derivadas de células madre. para personas con diabetes tipo 1.        

La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado en 2020. La industria experimentó una tasa de crecimiento significativa en el período de 2019 a 2020. El repentino aumento de la tasa de crecimiento se atribuyó al elevado número de contratos biofarmacéuticos asignados a las CMO. para la fabricación del COVID-19 vacunas . Con el aumento del impacto de la COVID-19, numerosas empresas biofarmacéuticas se asociaron con CMO para desarrollar vacunas seguras y eficaces para la prevención de infecciones, además de explorar terapias novedosas para tratar a las personas infectadas con el virus, lo que a su vez impulsó el crecimiento del mercado durante la pandemia. Se proyecta que el mercado será testigo de sólidas perspectivas de crecimiento durante el período previsto de 2024-2032.

Tendencias del mercado de CMO biofarmacéutico

Servicios subcontratados de fermentación microbiana y cultivo de células de mamíferos para ganar terreno

En los últimos años ha aumentado la demanda de servicios de subcontratación relacionados con el cultivo de células de mamíferos y la fermentación microbiana. Por lo tanto, la mayoría de las industrias biofarmacéuticas se están centrando en la subcontratación de estos servicios a organizaciones de fabricación por contrato.  Las industrias biofarmacéuticas se están centrando más en el desarrollo de productos biológicos basados ​​en procesos como proteínas recombinantes y anticuerpos monoclonales. Por tanto, ha aumentado la demanda de subcontratación de estos servicios por parte de las CMO. Además, la cantidad sustancial de productos biológicos que están desarrollando varias empresas ha aumentado significativamente la demanda de servicios relacionados con el cultivo de células de mamíferos.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por Contract Pharma, desde 2019, ha habido un aumento del 10% en la demanda de subcontratación de servicios de cultivo de células animales por parte de la industria. Además, en los últimos años ha habido un aumento del 30% en las necesidades de capacidad para el cultivo de células de mamíferos.

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Factores de crecimiento del mercado de CMO biofarmacéuticos

Sólida cartera de productos biológicos para impulsar la demanda de servicios de CMO biofarmacéuticos

El mercado de fabricación por contrato biofarmacéutico está preparado para una expansión continua, impulsado por la creciente inversión de las empresas farmacéuticas y biotecnológicas en servicios de fabricación por contrato. Se prevé que este mercado experimente un rápido crecimiento durante el período de pronóstico, y los CMO más pequeños anticipan tasas de crecimiento más altas en comparación con los CMO más grandes.

El creciente número de productos biológicos que se espera que se lancen durante el período previsto es un factor importante que impulsa el crecimiento del mercado. Se espera que la gran cantidad de productos biofarmacéuticos en la cartera de productos de las empresas impulse intensamente la demanda de servicios de subcontratación. Además, el número cada vez mayor de productos aprobados respalda aún más el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la FDA de EE. UU. en enero de 2024, aprobó 55 nuevos medicamentos y productos biológicos en 2023.

Además, se espera que la creciente tasa de colaboraciones y adquisiciones entre CMO biofarmacéuticas impulse el crecimiento de los ingresos.

• Por ejemplo, según los datos publicados por BioPharm International en enero de 2023, las CMO fabrican comercialmente casi el 30 % de los productos comerciales recombinantes, aunque esta cifra sigue concentrada entre unas pocas CMO de gran capacidad. Además, el 30,1% de los encuestados indicó que las instalaciones estadounidenses podrían utilizarse para trabajos de CMO en un período de cinco años, lo que convierte a Estados Unidos en el destino más importante para la subcontratación de CMO extranjeros.

Capacidad de producción mejorada de productos biológicos de varias CMO biofarmacéuticas para respaldar la expansión del mercado

La creciente afluencia de medicamentos novedosos que ingresan a las líneas clínicas, junto con la expansión continua de los productos biofarmacéuticos, está impulsando la tasa de crecimiento del mercado hacia arriba. Debido a estos factores, las organizaciones de fabricación por contrato están aumentando sus capacidades y capacidades de fabricación.

• Por ejemplo, según los datos publicados por BioProcess International en octubre de 2023, la demanda de capacidad de biofabricación de mamíferos está aumentando alrededor de un 11,5% anual y será atendida cada vez más por CDMO.


• De manera similar, según los datos proporcionados por Fierce Pharma en octubre de 2021, Samsung Biologics se está centrando en la pronta finalización de su novedosa instalación de fabricación de 2.000 millones de dólares en un esfuerzo por satisfacer la mayor demanda e impulsar las ganancias de la empresa.

Por lo tanto, se espera que los esfuerzos intensificados de las organizaciones de fabricación por contrato para mejorar y ampliar su capacidad de producción de productos biológicos atraigan notablemente a las empresas biofarmacéuticas para subcontratar sus operaciones de desarrollo de productos biológicos.

FACTORES RESTRICTIVOS

El alto costo de establecer una instalación de producción podría limitar el crecimiento del mercado

El mercado de CMO biofarmacéutico es atractivo para invertir. Tiene un margen de beneficio de alrededor del 30% en comparación con el 5% -10% en el mercado de CMO farmacéutico. Sin embargo, se requiere una inversión inicial considerable para el establecimiento de instalaciones de fabricación. De manera similar, la necesidad de equipos adicionales para ampliar la biofabricación a un ritmo mayor es el factor clave que limita el crecimiento del mercado hasta cierto punto.

Además, la producción de cultivos de células de mamíferos y sistemas de fermentación microbiana para el desarrollo de productos biológicos es un proceso costoso. De ahí que la subcontratación se haya convertido en una opción atractiva por su rentabilidad, permitiendo a las empresas mitigar riesgos y gastos operativos.

Además, la disminución de la producción interna de estos sistemas se debe a la complejidad tecnológica del bioprocesamiento, lo que hace que sea cada vez más difícil para las empresas mantener las habilidades y los equipos especializados necesarios. Por lo tanto, sólo unas pocas empresas tienen capacidad de producción interna completa para los sistemas de cultivo celular necesarios en el desarrollo de productos biológicos.

• Por ejemplo, según los datos publicados por Pharmaceutical Technology en septiembre de 2023, solo el 29,7% de las empresas informaron una producción de cultivos celulares completamente interna en 2023, lo que representa una disminución del 34,9% en comparación con 2022. Además, en 2023, solo el 34,3 El % de empresas realizó internamente toda su fermentación microbiana, que cayó un 40,0% en comparación con el año anterior.

Análisis de segmentación del mercado biofarmacéutico CMO

Por análisis de servicio

Segmento de fabricación dominado debido a Lanzamiento de nuevas instalaciones de fabricación 

Según el servicio, el mercado de CMO biofarmacéutico se clasifica en fabricación, operaciones de llenado y acabado, estudios analíticos y de control de calidad y embalaje. El segmento de fabricación se subsegmenta además en procesamiento ascendente y procesamiento descendente.

El segmento de fabricación tuvo la mayor cuota de mercado en 2023 y está previsto que experimente un crecimiento positivo durante todo el período previsto. El segmento está experimentando un crecimiento significativo en gran parte porque se están adjudicando más proyectos de fabricación por contrato a CMO en todo el mundo, con el objetivo de mejorar la producción eficiente de productos biológicos. Además de esto, varias empresas están estableciendo sus plantas de fabricación en todo el mundo.

• Por ejemplo, en octubre de 2023, Samsung Biologics y Kurma Partners se asociaron para el desarrollo y fabricación de productos biológicos para las empresas de la cartera de Kurma Partners. 


• Además, en noviembre de 2022, WuXi Biologics inauguró un centro de investigación, desarrollo y fabricación por contrato (CRDMO) en Shanghai, China. Este centro está construido con estándares globales cGMP y tiene capacidad para más de 3000 empleados.

El segmento de fabricación también se clasifica en procesamiento ascendente y procesamiento descendente. Durante el período previsto, se prevé que el segmento de procesamiento posterior mantenga la mayor cuota de mercado. El procesamiento posterior es una operación compleja que necesita equipos basados ​​en tecnología avanzada. Debido a la ausencia de instalaciones de fabricación internas, varias empresas de biotecnología de pequeña escala optan por subcontratar sus operaciones a organizaciones de fabricación contratadas para garantizar una producción continua de productos biológicos. Varias empresas biofarmacéuticas están ampliando su capacidad de fabricación con la incorporación de equipos de procesamiento.

• Por ejemplo, en enero de 2021, Fujifilm Diosynth Biotechnologies invirtió 1.600 millones de dólares para ampliar la fabricación en sus plantas de Dinamarca y Texas. La empresa ha apoyado la producción por lotes alimentados cGMP a gran escala añadiendo dos flujos de procesamiento posteriores en sus instalaciones de Dinamarca.

Por otro lado, se espera que el segmento de operaciones de llenado y acabado crezca a una tasa de crecimiento anual compuesta significativa durante el período previsto. Varias empresas biofarmacéuticas están colaborando con organizaciones de fabricación por contrato para ampliar su capacidad de llenado de productos. Además, la demanda de servicios de llenado y acabado está aumentando como resultado del mayor número de aprobaciones regulatorias y lanzamientos de productos biológicos. Estos son algunos de los factores importantes responsables del crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Ajinomoto Bio-Pharma Services anunció que la FDA de EE. UU. había aprobado la línea de viales de alta potencia de la empresa para fabricar un producto comercial.


• Por ejemplo, en octubre de 2023, Lonza anunció el lanzamiento de una nueva línea de llenado para el suministro comercial de conjugados anticuerpo-fármaco para sus clientes. La nueva línea de llenado cGMP de las instalaciones de la empresa permitirá la manipulación y el llenado de bioconjugados para el suministro comercial.

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Por análisis de fuente

Alto uso de sistemas de expresión de mamíferos para fomentar el crecimiento del segmento

Según la fuente, el mercado se segmenta en mamíferos y no mamíferos.

En 2023, el segmento de mamíferos capturó la participación dominante en el mercado global. Esto puede atribuirse al elevado uso de sistemas de expresión de mamíferos para la producción biofarmacéutica junto con el número cada vez mayor de productos aprobados basados ​​en cultivos de células de mamíferos. Por ejemplo, según un artículo publicado por BioProcess International en agosto de 2022, en junio de 2022, del total de productos biofarmacéuticos comercializados, el 68% se basaba en fuentes de mamíferos.

Por otro lado, también se prevé que el segmento de no mamíferos experimente un crecimiento considerable durante el período previsto. Las fuertes perspectivas de crecimiento para los productos no basados ​​en anticuerpos que se fabrican utilizando sistemas de expresión microbiana son uno de los factores responsables del crecimiento del segmento.

Por análisis de producto

Gran número de productos aprobados en el segmento de productos biológicos para impulsar la expansión del segmento

Según el producto, el mercado de CMO biofarmacéuticos se segmenta en productos biológicos y biosimilares.

El segmento de productos biológicos representó la mayor cuota de mercado mundial de CMO biofarmacéuticos en 2023. Los factores clave que respaldan el dominio del segmento incluyen el alto número de aprobaciones de productos por parte de los organismos reguladores, junto con un fuerte enfoque de las empresas biofarmacéuticas en la fabricación de productos biológicos como vacunas, monoclonales. anticuerpos y otros.

• Por ejemplo, según los datos publicados por el NCBI en diciembre de 2022, los productos biológicos representaron más del 90% de las ventas mundiales de productos biofarmacéuticos en 2021.


• La misma fuente afirmó además que los anticuerpos monoclonales dominaron el número de productos aprobados en los últimos cuatro años.

En contraste, el biosimilares Se espera que el segmento crezca a un ritmo significativo en el futuro cercano. Los fabricantes biofarmacéuticos están cambiando su enfoque hacia el desarrollo de biosimilares debido a sus diversas ventajas y su demanda en rápido crecimiento. A enero de 2024, según los datos publicados por el Centro de Biosimilares, se han aprobado 45 y 79 productos biosimilares en los EE. UU. y la Unión Europea, respectivamente.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Por regiones, el mercado se divide en Europa, Asia Pacífico, América Latina, Oriente Medio y África y América del Norte.

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América del Norte tuvo la mayor cuota de mercado de CMO biofarmacéuticas en 2023, generando unos ingresos de 6.060 millones de dólares. Está previsto que el mercado regional experimente un crecimiento significativo durante el período previsto debido a la presencia de un mayor número de instalaciones de fabricación proporcionadas por las CMO en toda la región, junto con el lanzamiento de nuevas instalaciones de fabricación en el mercado estadounidense.

• Por ejemplo, en mayo de 2021, Lonza anunció un importante plan de inversión para ampliar sus instalaciones de fabricación de fármacos para mamíferos en Portsmouth (EE. UU.). Esta instalación de tecnología de un solo uso y pequeña escala está prevista para los EE. UU. para ayudar a los clientes a escalar la fabricación clínica a comercial con una capacidad para hasta ocho biorreactores de 2000 litros.

También se prevé que Europa sea testigo de un crecimiento significativo del mercado durante el período previsto. En Europa, la capacidad de producción de CMO biofarmacéuticas es significativamente mayor que en Estados Unidos.

• Por ejemplo, en febrero de 2019, según Bio Process International, Europa representaba el 37,0% de la capacidad mundial de CMO, y América del Norte representaba el 35,0%.

Además, se estima que el mercado de Asia Pacífico será testigo de un crecimiento significativo durante todo el período previsto. El crecimiento de la región se debe en gran medida al creciente establecimiento de plantas de fabricación de CMO en toda Asia Pacífico.

• Por ejemplo, en octubre de 2022, FUJIFILM Corporation anunció que establecería el primer sitio japonés Bio-CDMO de la compañía en la ciudad de Toyama, prefectura de Toyama.

Debido a una exposición relativamente menor de las CMO biofarmacéuticas, América Latina y Oriente Medio y

Las regiones de África experimentaron una cuota de mercado mínima en 2023.

Lista de empresas clave en el mercado CMO biofarmacéutico

Lonza domina gracias a su sólida red de distribución a nivel mundial

El mercado de CMO biofarmacéuticas refleja una estructura fragmentada con la presencia de un elevado número de actores grandes y pequeños. Lonza ocupa la posición de liderazgo en el mercado global, seguido por Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics y Catalent, Inc.

La participación dominante de Lonza es el resultado de su sólida red de distribución global. Además, la empresa se concentra en invertir para ampliar su capacidad de producción y adoptar tecnologías novedosas.

• Por ejemplo, en diciembre de 2021, Lonza firmó un acuerdo con Bioqube Ventures para el desarrollo y fabricación de pequeñas moléculas y productos biológicos en los próximos años.

Algunos otros actores destacados en el mercado incluyen Wuxi Biologics, Recipharm AB y otros. Junto a estos actores, el mercado comprende varios actores de pequeña escala. Estas empresas emprenden diversas iniciativas estratégicas, como fusiones y adquisiciones, colaboraciones y asociaciones, y otras, para ampliar su presencia en el mercado.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, Siegfried adquirió una participación mayoritaria en DINAMIQS para establecer una organización de desarrollo y fabricación líder en su clase para terapias celulares y genéticas.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Productos biológicos Samsung (República de Corea)


• Lonza (A NOSOTROS.)


• Recipharm AB (Suecia)


• Productos biológicos WuXi (China)


• FUJIFILM (FUJIFILM Diosynth Biotechnologies) (Japón)


• Siegfried Holding AG (Suiza)


• Corporación Cambrex (A NOSOTROS.)


• Catalent, Inc (EE.UU.)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (Patheon) (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• marzo 2024- Lonza anunció la firma de un acuerdo con F. Hoffmann-La Roche Ltd (Roche) para la adquisición de la planta de fabricación de productos biológicos a gran escala de Roche en Vacaville, EE. UU.


• Octubre 2023- Vaxcyte, Inc., una empresa con sede en EE. UU. dedicada a iniciativas de investigación y desarrollo de vacunas innovadoras, anunció la ampliación de su colaboración con Lonza para la fabricación comercial global de sus vacunas antineumocócicas conjugadas (PCV) de amplio espectro.


• julio 2023- Samsung Biologics consiguió dos acuerdos de alto valor por un total de 1.115,7 millones de dólares (897,0 libras esterlinas) con Pfizer, incluida la firma de contrato individual más grande de la CDMO hasta la fecha.


• Abril 2023-   Fujifilm Diosynth Biotechnologies adquirió 41 acres de terreno cerca de su campus de biofabricación existente en Carolina del Norte. Esta tierra puede aportar más capacidad para la fabricación y el desarrollo de productos biológicos.


• febrero 2023- Lotte Biologics anunció una inversión de 3.000 millones de dólares para construir tres plantas de biofabricación en Corea.


• enero 2023- Productos biológicos de Samsung organización de fabricación y desarrollo por contrato (CDMO) Participó en la Conferencia J.P. Morgan Healthcare celebrada en San Francisco, California. Durante la conferencia, la compañía presentó su estrategia y planes de negocio para 2024.


• enero 2023- Lotte Biologics adquirió una instalación de biofabricación a escala comercial en Nueva York de Bristol-Myers Squibb para ingresar al mercado CDMO.


• febrero 2022- Samsung Biologics recibió seis premios de liderazgo CMO en todas las categorías de desempeño, incluidas capacidades, compatibilidad, experiencia, confiabilidad, calidad y servicio.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Biopharmaceutical CMO Market

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