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El tamaño del mercado mundial de CMO biofarmacéuticos se valoró en 19 mil millones de dólares en 2025. Se proyecta que el mercado tendrá un valor de 21,74 mil millones de dólares en 2026 y alcanzará los70,36mil millones para 2034, exhibiendo una CAGR del 15,81% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de CMO biofarmacéutico con una cuota de mercado del 39,70% en 2025.
El mercado de CMO biofarmacéuticas ha mostrado un fuerte crecimiento, y las proyecciones indican una trayectoria ascendente continua en el futuro cercano. Lonza, WuXi Biologics, Samsung Biologics y Catalent Inc. son algunos de los actores clave que operan en el mercado.
Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) biofarmacéuticas son entidades especializadas que brindan servicios de fabricación a empresas farmacéuticas y de biotecnología. Estos servicios incluyen el desarrollo de medicamentos, la fabricación, las pruebas analíticas y el envasado. La subcontratación de la fabricación en la industria biofarmacéutica comenzó a principios de la década de 2000, pero la demanda de servicios de subcontratación ha aumentado en los últimos años debido al aumento de los productos biológicos y biosimilares. Esta tendencia permitebiofarmacéuticoLas empresas enfatizan las actividades centrales, como la investigación y el marketing, mientras subcontratan actividades no clínicas, como la fabricación y el desarrollo, a CMO biofarmacéuticas especializadas. Además, los avances tecnológicos y las presiones regulatorias han acelerado el crecimiento de las CMO biofarmacéuticas.
La creciente demanda de productos biológicos, los beneficios de ahorro de tiempo y costos que ofrecen estos servicios por contrato y las crecientes asociaciones entre organizaciones de fabricación por contrato y compañías biofarmacéuticas son algunos de los factores que impulsan significativamente el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.
La creciente demanda de productos biológicos y biosimilares para impulsar el crecimiento del mercado
En los últimos años, el mercado de productos biológicos y biosimilares ha experimentado un crecimiento exponencial. El factor clave responsable de este crecimiento es el creciente cambio de los fármacos tradicionales de molécula pequeña a fármacos biofarmacéuticos de molécula grande. El aumento significativo en la cantidad de productos biofarmacéuticos aprobados y la gran cantidad de productos biológicos en las líneas de desarrollo de las empresas han impulsado intensamente la demanda de estos servicios de subcontratación.
Este aumento en el desarrollo biofarmacéutico ha hecho que las Organizaciones de Fabricación y Desarrollo por Contrato (CDMO) sean más esenciales. Esto puede atribuirse al hecho de que varias empresas biofarmacéuticas y farmacéuticas carecen de la capacidad y las capacidades adecuadas necesarias para la producción interna de estos productos. Se prevé que la confluencia de todos los factores mencionados anteriormente impulse el crecimiento del mercado mundial de CMO biofarmacéuticos.
Subcontratación para reducir los costos operativos y el acceso a equipos avanzados
El proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos biofarmacéuticos es un proceso costoso y que requiere mucho tiempo. Por lo tanto, varias empresas biofarmacéuticas pequeñas y medianas enfrentan dificultades financieras, particularmente en la adquisición y operación de equipos costosos para la producción a gran escala de su producto biofarmacéutico. Para superar este desafío, las empresas operativas están subcontratando su fabricación a CMO biofarmacéuticas equipadas con instalaciones, equipos y mano de obra avanzados para mejorar la eficiencia de su producción en masa dentro de sus modelos de negocio.
Crecimiento de la medicina personalizada y las terapias dirigidas
Las terapias dirigidas y los medicamentos personalizados son disciplinas innovadoras y emergentes destinadas al tratamiento y la prevención de diversas afecciones potencialmente mortales. La oncología es una de las áreas de más rápido crecimiento donde se estudia cada vez más la medicina personalizada y las terapias dirigidas. Esta fuerte perspectiva de crecimiento ha complementado la demanda de servicios de fabricación por contrato.
Altos costos operativos y de infraestructura para obstaculizar el crecimiento del mercado
Se requiere una inversión inicial considerable para el establecimiento de instalaciones de fabricación, lo que supone una limitación al crecimiento del mercado. El uso de instalaciones de producción de acero inoxidable para la producción a gran escala de medicamentos biofarmacéuticos genera mayores costos de fabricación, lo que a su vez hace que el producto final sea menos asequible para la población general de pacientes. Además, la necesidad de equipos adicionales para ampliar la biofabricación es el factor clave que limita el crecimiento del mercado.
Además, la ampliación de la capacidad de bioproducción con la adición de equipos nuevos y tecnológicamente avanzados también es un proceso costoso para los proveedores de servicios de fabricación por contrato a pequeña escala. La producción de sistemas de fermentación microbiana y expresión en mamíferos que se utilizan para el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos es otro proceso costoso.
Requisitos regulatorios estrictos
La fabricación de productos biofarmacéuticos está bien regulada en todo el mundo. Los organismos reguladores como la FDA de EE. UU., la EMA y otros han brindado orientación integral sobre la fabricación de productos biofarmacéuticos. Todas las instalaciones de fabricación deben cumplir con las regulaciones de Buenas Prácticas de Fabricación Actuales (cGMP) aplicadas por estos organismos.
Vulnerabilidades de la cadena de suministro
Los desafíos asociados con el suministro de materias primas limitan el crecimiento del mercado. Las interrupciones en el suministro y la escasez de materias primas afectan la producción oportuna de productos biológicos y biosimilares, lo que genera retrasos en los procesos de fabricación y afecta los ingresos.
Adopción de tecnologías de bioprocesamiento de un solo uso para ofrecer oportunidades de crecimiento lucrativas
En los últimos años, los biorreactores de un solo uso (SUB) de varios tamaños han revolucionado la fabricación biofarmacéutica. La introducción de estos biorreactores alteró las redes tradicionales de fabricación de acero inoxidable preclínicas y clínicas, ya que brindan modularidad, flexibilidad y varias otras ventajas. Los equipos desechables, como los biorreactores y mezcladores de un solo uso, ofrecen ventajas como tiempos de inactividad y de respuesta más cortos, menor riesgo de contaminación cruzada, eliminación de problemas de validación y otros.
Expansión de las capacidades de fabricación en mercados emergentes:
Con la creciente demanda de servicios de fabricación por contrato biofarmacéuticos, los actores de la industria se están centrando en ampliar su presencia en mercados sin explotar.
La escasez de mano de obra calificada puede crear un desafío importante para el crecimiento del mercado
Aunque la demanda de servicios de fabricación por contrato para productos biofarmacéuticos está aumentando rápidamente, la escasez de mano de obra calificada ha creado un desafío para los actores operativos. Esto se debe principalmente a los cambios demográficos y a la mayor demanda de habilidades especializadas. Esto, a su vez, afecta el flujo de trabajo de fabricación y provoca retrasos en la producción.
Adopción de fabricación continua identificada como una tendencia de mercado importante
La fabricación continua incluye la fabricación de un producto en un único lugar, de principio a fin, sin tiempos de espera. Algunas de las ventajas de la fabricación continua incluyen mayor productividad, rentabilidad, mayor control y comprensión de los procesos, desarrollo y ampliación de procesos más rápidos, entre otras.
Además, la integración de tecnologías avanzadas como la tecnología analítica de procesos (PAT) permite identificar y abordar problemas más rápidamente, lo que a su vez ahorra costos generales de fabricación.
Aumento del número de colaboraciones estratégicas
Las asociaciones entre fabricantes contratados y desarrolladores biofarmacéuticos están evolucionando rápidamente y no se limitan únicamente a la fabricación. En los últimos años, ha sido testigo de que un número cada vez mayor de empresas biofarmacéuticas han comenzado a coinvertir en operaciones de fabricación por contrato biofarmacéuticas. Esto da como resultado aprovechar un menor costo de capital y, a su vez, ayudar a los CMO en procesos de fabricación efectivos. Varias empresas biofarmacéuticas se están asociando con CMO para impulsar su producción.
Énfasis en la digitalización
La digitalización y la automatización en los procesos de fabricación pueden mejorar la eficiencia del flujo de trabajo al optimizar las predicciones de cuellos de botella, los flujos de trabajo de producción y garantizar una calidad constante del producto.
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La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado debido al repentino aumento de la demanda de servicios de fabricación por contrato de vacunas COVID-19. Varios desarrolladores de vacunas celebraron contratos de fabricación con OGC para la fabricación de vacunas contra el COVID-19.vacunasy candidatos clínicos. Como resultado, el crecimiento del mercado en 2021 y 2022 fue mayor en comparación con los años anteriores a la pandemia debido a la mayor demanda de vacunas COVID-19 aprobadas en todo el mundo.
Sin embargo, en 2023 y 2024, el mercado experimentó un crecimiento más lento debido a la menor demanda de productos relacionados con COVID-19 y la terminación de contratos devacunafabricación.
La expansión de las instalaciones de fabricación, junto con la alta demanda de estos servicios, respaldaron el dominio del segmento de fabricación
Sobre la base del servicio, el mercado se segmenta en fabricación, operaciones de llenado y acabado, estudios analíticos y de control de calidad y embalaje. En 2024, el segmento de servicios de fabricación dominó el mercado con la participación más alta del 45,53% en 2026. Se prevé que el segmento mantenga su dominio durante todo el período de estudio. Este predominio puede atribuirse al creciente número de proyectos de fabricación por contrato que se adjudican a CMO en todo el mundo, con el objetivo de mejorar la eficiencia de la producción. Además, varias empresas están estableciendo sus plantas de fabricación en todo el mundo.
El segmento de fabricación se divide a su vez en procesamiento posterior y procesamiento ascendente. Durante el período previsto, se prevé que el segmento de procesamiento posterior mantenga la mayor cuota de mercado. El procesamiento posterior de productos requiere equipos avanzados con base tecnológica, lo que aumenta los costos de producción. Por tanto, las empresas biofarmacéuticas más pequeñas tienden a subcontratar la fabricación de productos a las CMO.
Se proyecta que el segmento de operaciones de llenado y acabado será testigo de una tasa de crecimiento anual compuesta notable durante el período de pronóstico. La demanda de servicios de llenado y acabado está aumentando como resultado del aumento de las aprobaciones regulatorias y los lanzamientos de productos biológicos, lo que impulsa el crecimiento del segmento.
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La amplia adopción de sistemas de expresión de mamíferos impulsó el dominio del segmento
Según la fuente, el mercado se segmenta en mamíferos y no mamíferos. El segmento de mamíferos ocupó la posición líder en 2026 con una cuota del 71,16%. Los factores que contribuyen a este dominio incluyen el número cada vez mayor de productos aprobados basados en cultivos de células de mamíferos y el elevado uso de sistemas de expresión de mamíferos para el desarrollo de fármacos biofarmacéuticos.
Por otro lado, también se prevé que el segmento de no mamíferos experimente un crecimiento considerable durante el período previsto. La mayoría de los productos biofarmacéuticos no basados en anticuerpos se fabrican utilizando sistemas de expresión microbiana, lo que ha contribuido aún más al crecimiento del segmento.
Aumento del número de productos aprobados en el segmento de productos biológicos para impulsar la expansión del segmento
Según el producto, el mercado se clasifica en biológicos y biosimilares. El segmento de productos biológicos representó la mayor cuota de mercado mundial de CMO biofarmacéuticos, con un 93,18 % en 2026. Una creciente cartera de productos biológicos y un número cada vez mayor de aprobaciones de productos por parte de las autoridades reguladoras han impulsado en gran medida el crecimiento del segmento. A medida que aumenta rápidamente el número de productos en desarrollo, también aumenta la demanda de servicios de fabricación por contrato. Los CMO ofrecen beneficios como la disponibilidad de experiencia especializada, tecnologías avanzadas y otros, lo que impulsa aún más su adopción.
ElbiosimilaresSe espera que el segmento crezca a un ritmo significativo en el futuro cercano. Los biosimilares han obtenido un éxito notable en los últimos años, especialmente en países de ingresos bajos y medianos, debido a su asequibilidad en comparación con los productos biológicos.
Por regiones, el mercado se divide en América del Norte, Asia Pacífico, Europa, América Latina y Oriente Medio y África.
North America Biopharmaceutical CMO Market Size, 2025 (USD Billion)
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América del Norte dominó el mercado con una valoración de 7.530 millones de dólares en 2025 y 8.630 millones de dólares en 2026. El dominio regional puede atribuirse a factores como la presencia de un mayor número de instalaciones de fabricación proporcionadas por las CMO en toda la región y las crecientes iniciativas de destacados actores del mercado para ampliar sus capacidades de fabricación. Estados Unidos contribuyó con la mayor participación en los ingresos dentro de América del Norte, impulsado por la alta adopción de tecnologías de fabricación innovadoras junto con una expansión significativa de la capacidad por parte de actores operativos clave. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 7.910 millones de dólares en 2026.
Por ejemplo, en noviembre de 2022, FUJIFILM Diosynth Biotechnologies y la Universidad Estatal de Carolina del Norte (NC State) ampliaron su colaboración para futuras oportunidades de innovación en el espacio biofarmacéutico.
Se prevé que Europa será testigo de un crecimiento notable en el futuro próximo. En Europa, la capacidad de producción de CMO biofarmacéuticas es significativamente mayor que en los EE. UU. Junto con esto, los grandes esfuerzos de los actores operativos para expandir sus capacidades de fabricación en la región también han contribuido a su crecimiento. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 1.510 millones de dólares en 2026, mientras que el mercado de Alemania alcance los 1.750 millones de dólares en 2026.
El mercado de CMO biofarmacéutico en la región de Asia Pacífico está preparado para presenciar el crecimiento más rápido en los próximos años. La creciente tendencia a deslocalizar servicios de subcontratación desde los EE. UU. ha dado lugar a que las empresas biofarmacéuticas recurran a esta región para cumplir con sus requisitos de fabricación por contrato. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 620 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 1220 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 750 millones de dólares en 2026.
Debido a una exposición relativamente menor de las CMO biofarmacéuticas, América Latina y Oriente Medio y
Las regiones de África experimentaron una participación de mercado mínima en 2024. Sin embargo, con la mejora de la infraestructura sanitaria, se prevé que el mercado en estas regiones experimente un crecimiento significativo en los próximos años.
Lonza domina gracias a su sólida red de distribución a nivel mundial
El panorama competitivo del mercado de CMO biofarmacéutico está muy fragmentado con la presencia de varios actores emergentes y bien establecidos. En 2024, Lonza capturó la posición de liderazgo en el mercado global, detrás de Samsung Biologics, WuXi Biologics y Catalent, Inc.
Lonza tuvo la mayor participación de mercado en 2024 debido a su sólida red de distribución global y su fuerte enfoque en colaboraciones con empresas biofarmacéuticas líderes. Además, la empresa se está concentrando en invertir para ampliar su capacidad de producción y adoptar tecnologías novedosas.
Otros actores clave que operan en el mercado incluyen Samsung Biologics, WuXi Biologics, Catalent Inc. y otros. Junto con estos actores, el mercado comprende varios actores de pequeña escala que están haciendo cada vez más hincapié en fusiones y asociaciones para ampliar sus ofertas de servicios.
En los últimos años, el mercado de fabricación por contrato biofarmacéutica ha experimentado un enorme crecimiento, impulsado por el crecimiento de las inversiones de capital de riesgo en CMO biofarmacéuticas. Según un artículo publicado en julio de 2024, las empresas biofarmacéuticas recaudaron 7.600 millones de dólares en financiación privada en 107 inversiones. Además, el aumento de las iniciativas de financiación gubernamental para terapias avanzadas también ha respaldado la expansión del mercado.
Productos biológicos complejos como terapias genéticas y celulares (GCT), vacunas innovadoras y conjugados anticuerpo-fármaco (ADC) están entrando cada vez más en el proceso de desarrollo. Estos productos son muy complejos de desarrollar y fabricar y requieren experiencia en diversas disciplinas científicas. Como resultado, se espera que varias empresas biofarmacéuticas subcontraten los servicios de fabricación de sus productos en los próximos años.
Además, la integración de procesos automatizados mejora el análisis de datos y reduce los errores cometidos por humanos. Se prevé que la adopción de la automatización y la inteligencia artificial aumentará aún más en el futuro próximo.
El informe de investigación de mercado global de CMO biofarmacéutico proporciona un análisis detallado de la industria. Enfatiza aspectos clave, como las principales empresas, tipos de servicios, fuentes, productos y algunos otros. Además, incluye información detallada sobre la dinámica del mercado, lanzamientos de nuevos productos y desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones.
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ATRIBUTO |
DETALLES |
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Período de estudio |
2021-2034 |
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Año base |
2025 |
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Año estimado |
2026 |
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Período de pronóstico |
2026-2034 |
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Período histórico |
2021-2024 |
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Índice de crecimiento |
CAGR del 15,81% entre 2026 y 2034 |
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Unidad |
Valor (millones de dólares) |
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Segmentación |
Por servicio
Por fuente
Por producto
Por región
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Fortune Business Insights dice que el mercado global alcanzó los 19 mil millones de dólares en 2025 y se prevé que alcance los 70,36 mil millones de dólares en 2034.
En 2025, el valor de mercado de América del Norte ascendía a 7.530 millones de dólares.
Se espera que el mercado muestre un crecimiento constante a una tasa compuesta anual del 15,81% durante el período previsto.
Por servicios, el segmento de fabricación lideró el mercado en 2025.
La creciente cartera de productos biológicos es uno de los principales factores que impulsa la demanda de servicios de subcontratación biofarmacéutica.
Lonza, Boehringer Ingelheim, Samsung Biologics y Catalent, Inc. son los principales actores del mercado.
América del Norte dominó el mercado en 2025.
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