Tamaño del mercado de biosimilares, participación y análisis de impacto de COVID-19, por clase de medicamento (filgrastim y peg-filgrastim, anticuerpos monoclonales y otros), por indicación de enfermedad (cáncer, enfermedades autoinmunes {artritis, psoriasis y otras}, y otras), Por canal de distribución (farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea) y pronóstico regional, 2023-2030

El tamaño del mercado mundial de biosimilares se valoró en 20,44 mil millones de dólares en 2022 y se proyecta que crecerá de 23,96 mil millones de dólares en 2023 a 73,03 mil millones de dólares en 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual del 17,3% durante el período previsto. Europa dominó el mercado global con una participación del 50,44% en 2022.

Los biosimilares son versiones seguras, eficaces y muy similares de productos biológicos aprobados y autorizados. Un fármaco biológico es una proteína grande y compleja producida a partir de células vivas mediante complejos procesos de fabricación. Un medicamento genérico es una copia de un medicamento químico. Un biosimilar es similar al biológico original, sin embargo, no es idéntico. Una vez que la patente de un biológico autorizado ha expirado, un biosimilar puede ingresar al mercado. La aprobación de un biosimilar solo se otorga después de que se haya establecido su eficiencia y similitud con su biológico. Obtener la aprobación de un biosimilar es más fácil en comparación con un biológico.

Anteriormente, cuando expiraron las patentes de productos biológicos, sólo se autorizó una pequeña cantidad de biosimilares debido a la falta de directrices claras sobre los productos, la incertidumbre regulatoria y la precaución de los médicos. Sin embargo, con directrices más precisas, el ritmo al que se desarrollan y aprueban estos productos ha aumentado significativamente. Por ejemplo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) aprobó un total de 43 biosimilares a finales de septiembre de 2023, siendo la aprobación de biosimilar más reciente Tofidence (tocilizumab-bavi) el 29 de septiembre de 2023.

Los reguladores, como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) y Health Canada (HC) han desarrollado pautas regulatorias estrictas para la evaluación y aprobación de estos productos en términos de sus características físicas y composición química. y características clínicas. Esto ha permitido un rápido desarrollo y aprobación de medicamentos, así como un mayor acceso al mercado y rentabilidad.

Además, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y los elevados costos de los tratamientos están aumentando la demanda de soluciones rentables para reducir la carga económica de la población de pacientes. La creciente demanda de un proceso de aprobación comparativamente más fácil ha influido en el enfoque de los actores del mercado en introducir medicamentos novedosos que sean similares a los biológicos, disponibles a precios comparativamente más bajos y destinados a tratar una amplia gama de enfermedades. Se prevé que tales iniciativas cambien gradualmente la preferencia de la población de pacientes hacia estos productos, lo que se prevé impulsará la demanda de estos medicamentos durante el período de pronóstico.

IMPACTO DEL COVID-19

El aumento de la aprobación regulatoria durante la pandemia de COVID-19 tuvo un impacto positivo

El brote de la pandemia de COVID-19 introdujo nuevos desafíos en la industria farmacéutica, incluidos los fabricantes de biosimilares en 2020. A medida que continuaba la pandemia, surgieron preocupaciones relacionadas con la disponibilidad de ingredientes farmacéuticos activos (API) requeridos por los fabricantes de medicamentos. Por el lado de la demanda, los pacientes retrasan la búsqueda de tratamiento, en particular la administración menos conveniente, como las infusiones, lo que lleva a un menor volumen de pacientes y, en última instancia, afecta la demanda general.

En respuesta a esto, los organismos reguladores, como la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), monitorean continuamente las cadenas de suministro. Desviaron su atención hacia las carteras de productos para proporcionar una solución rentable a las necesidades de la creciente población.

• Por ejemplo, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) aprobó 58 biosimilares en abril de 2020. La pandemia y las inevitables limitaciones económicas pusieron a estos productos en primer plano.


• Además, 2020 marcó el final de muchas patentes de productos biológicos de gran éxito en los EE. UU., como Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex y Afinitor, lo que creó una oportunidad de expansión para el crecimiento de este mercado.

Este impacto positivo se observó en los ingresos de los actores del mercado debido al aumento de las ventas de sus productos después de la pandemia. Por ejemplo, el segmento de biosimilares de Pfizer Inc. registró unos ingresos de 1.527,0 dólares en 2020, lo que mostró un crecimiento del 67,6% con respecto a 2019. Este crecimiento también continuó en 2021, con un crecimiento interanual del 53,4% en 2021. a partir de 2020.

De manera similar, el segmento de biosimilares de Biocon exhibió un crecimiento interanual del 61,2 % de 2021 a 2022. El crecimiento se atribuyó a su reciente adquisición de Viatris para expandir su presencia comercial de biosimilares en más de 70 países. Además, se prevé que la disponibilidad de estos productos como opción de tratamiento alternativa a los productos biológicos iniciales prohibitivamente costosos impulse su tasa de adopción.

Para 2023, se espera que la competencia de biosimilares crezca debido a un aumento del gasto médico en los años siguientes. Como resultado, estos productos que tratan una variedad de cánceres y enfermedades autoinmunes son una propuesta comercial atractiva para la industria farmacéutica y un importante problema de salud pública debido a la creciente demanda de medicamentos biotecnológicos. En conjunto, todos estos factores aumentarán la demanda de medicamentos innovadores e impulsarán el crecimiento del mercado global a un ritmo constante durante el período de pronóstico.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Vencimiento de patentes de productos biológicos e introducción de biosimilares para impulsar el crecimiento del mercado

Una de las tendencias clave del mercado mundial de biosimilares observadas es la expiración de las patentes de productos biológicos, lo que probablemente creará nuevas oportunidades para las empresas en este mercado. Una patente suele durar unos 20 años desde el momento en que una empresa presenta una solicitud. Este período otorga derechos exclusivos al inventor del medicamento, después del cual las empresas competidoras pueden lanzar un biosimilar. Estos productos ya se han desarrollado para productos biológicos de gran éxito, como Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin y Humira.

• Por ejemplo, en septiembre de 2023, Johnson & Johnson Services, Inc. reveló la expiración de la patente de su Stelara (ustekinumab), un biológico utilizado para la psoriasis y la enfermedad de Crohn. Además, el biológico perderá su patente europea en julio de 2024.

Además, muchas empresas están realizando alianzas estratégicas con fabricantes de biológicos para reservar una entrada temprana a este mercado.

• En agosto de 2023, la compañía biofarmacéutica surcoreana Celltrion Inc. firmó un acuerdo con Johnson & Johnson en relación con el fármaco biosimilar Stelara (ingrediente activo: Ustekinumab) utilizado para enfermedades autoinmunes en los EE. UU. Como resultado de este acuerdo, el biosimilar Stelara de Celltrion, conocido como CT-P43, podrá ingresar al mercado a partir del 7 de marzo de 2025, luego de su aprobación en EE. UU.

Solicite una muestra gratis para obtener más información sobre este informe.

FACTORES IMPULSORES

Es probable que el bajo gasto sanitario impulse la expansión del mercado

Los productos biológicos han producido mejores resultados clínicos para los pacientes, pero su desarrollo y producción son costosos debido a sus altos costos de desarrollo y fabricación. Por otro lado, los biosimilares son alternativas rentables a los productos biológicos que han sido evaluados clínicamente y han demostrado ser eficaces y seguros. La utilización de estos productos podría conducir potencialmente a una disminución en el costo de la atención y al mismo tiempo ofrecer las mismas ventajas que el tratamiento biológico original.

• Según un estudio publicado por RAND Corporation en enero de 2022, se espera que los medicamentos biosimilares reduzcan los precios de los costosos medicamentos utilizados para tratar el cáncer y la artritis reumatoide, con un ahorro estimado en 38.4 mil millones de dólares del gasto total proyectado de EE. UU. en productos biológicos de 2021 a 2025. .

La diferencia de costos es uno de los factores críticos que influyen en la preferencia de tratamiento de la población de pacientes hacia la adopción de estos productos sobre los biológicos, lo que está impulsando el crecimiento del mercado.

• Según GoodRx.com, un solo vial de 100 mg de tratamiento con Remicade (infliximab) puede costar 1600 dólares al por menor, frente a 500 dólares de Avsola, como se registró en enero de 2021. Además, afirmó que esto genera ahorros con biosimilares que van desde 44 % al 69% respecto al precio del medicamento de referencia.

Estos casos proporcionan importantes ahorros de costos y un mayor acceso de los pacientes al tratamiento, lo que posteriormente impulsa la adopción e impulsa el crecimiento del mercado.

Creciente énfasis de los actores clave en la I+D de nuevos medicamentos para impulsar el crecimiento del mercado

Los actores del mercado están fortaleciendo su cartera de productos para satisfacer la creciente demanda de la población de pacientes que padecen diversas enfermedades crónicas. Estos actores se están centrando en colaboraciones y adquisiciones estratégicas para ampliar la presencia de sus productos en países emergentes y fortalecer su posición en el mercado.

• En septiembre de 2023, Abbott firmó un acuerdo con el líder mundial en biotecnología, con sede en España, mAbxience Holdings S.L. comercializar varios biosimilares centrados en oncología, salud de la mujer y enfermedades respiratorias en mercados emergentes.

Es probable que estas iniciativas estratégicas para acelerar la I+D y la presencia de productos amplíen la gama de opciones de tratamiento para la población de pacientes. Se prevé que esto aumentará la demanda de medicamentos, citando el costo comparativamente más bajo de los medicamentos, especialmente en los países emergentes.

FACTORES RESTRICTIVOS

Los altos costos de fabricación y la complejidad del proceso de producción pueden obstaculizar el crecimiento del mercado

Uno de los impedimentos críticos para el crecimiento del mercado es que el desarrollo de estos productos es un proceso altamente complejo y costoso. Deben producirse a bajos costes para seguir siendo competitivos y rentables, incluso frente a importantes descuentos de precios ofrecidos por los fabricantes de productos de referencia. Esto se debe al hecho de que los fabricantes de productos de referencia suelen tener más de dos décadas de experiencia en la fabricación de productos y se benefician de las economías de escala resultantes del suministro al mercado global. Además, estas empresas suelen tener la más amplia acero inoxidable Instalaciones basadas en tecnología que han sido pagadas y mejoradas continuamente a lo largo del tiempo (en línea con la última tecnología).

Además, las empresas suelen comercializar un producto posterior. Por lo tanto, se prevé que la presencia establecida de ciertas grandes empresas farmacéuticas y los altos costos de fabricación limiten el crecimiento del mercado de biosimilares durante el período de pronóstico.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de clase de fármaco

Impulsar el crecimiento del segmento de anticuerpos monoclonales está impulsado por su alto número de aprobaciones regulatorias

Según el producto, el mercado se segmenta en filgrastim y pegfilgrastim, anticuerpos monoclonales y otros.

El segmento de anticuerpos monoclonales dominó el mercado en 2022. Se trata de clases de terapias que están ganando terreno rápidamente para el tratamiento de una amplia gama de enfermedades crónicas, especialmente el cáncer. El creciente interés de los actores del mercado en obtener aprobaciones regulatorias para sus productos para múltiples indicaciones está impulsando el crecimiento del segmento. Por ejemplo, en septiembre de 2023, Samsung Bioepis Co., Ltd. firmó un acuerdo con Sandoz para comercializar SB17, un biosimilar propuesto a Stelara (ustekinumab) de Janssen Pharmaceuticals. El medicamento de referencia Stelara (ustekinumab) es un tratamiento con anticuerpos monoclonales (mAb) indicado para trastornos autoinmunes, incluida la enfermedad de Crohn, la psoriasis en placas, la artritis psoriásica y la colitis ulcerosa.

El segmento de filgrastim y peg-filgrastim ocupó la segunda mayor cuota de mercado en 2022. La clase de fármaco reduce el riesgo de infección en pacientes con cánceres no mieloides. Estos productos ofrecen una vida media más larga y tasas de eliminación más lentas, lo que reduce la necesidad de dosificaciones frecuentes. En última instancia, esto reduce el costo del tratamiento y aumenta la adopción de estos medicamentos, lo que posteriormente impulsa el crecimiento del segmento.

El otro segmento incluye bloqueadores del TNF, insulinas, hormonas paratiroideas humanas y otros, que se prevé que muestren un crecimiento constante durante el período 2023-2030.

Para saber cómo nuestro informe puede ayudarle a optimizar su negocio, Hablar con la analista

Por análisis de indicación de enfermedad

El segmento de enfermedades autoinmunes lidera debido a la aprobación de una amplia gama de medicamentos para enfermedades autoinmunes

Por indicación de enfermedad, el mercado global se clasifica en cáncer, enfermedades autoinmunes y otras.

El segmento de enfermedades autoinmunes representó la mayor cuota de mercado de biosimilares en 2022. El segmento incluye enfermedades prevalentes, como artritis, psoriasis y otras. La creciente población geriátrica con enfermedades autoinmunes está aumentando la demanda de soluciones rentables para continuar con los regímenes de tratamiento. Según datos de 2021 del Centro para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), entre las personas de 65 años o más, el 50% de la población ha sido diagnosticada con artritis. Por lo tanto, los actores del mercado se están centrando en obtener aprobaciones regulatorias para estas indicaciones con el fin de satisfacer la creciente demanda, que está impulsando el crecimiento del segmento.

El segmento del cáncer ocupó la segunda mayor cuota de mercado en 2022. Un gran número de candidatos en tramitación se encuentran en fase de desarrollo. ensayos clínicos para diversos cánceres, que es uno de los factores críticos que probablemente aumentará el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico. El segmento de otros incluye enfermedades de la retina y afecciones renales, entre otras.

Por análisis del canal de distribución

El crecimiento del segmento de farmacias hospitalarias se debe a una mayor concienciación entre la población de pacientes

Según el canal de distribución, el mercado se segmenta en farmacias hospitalarias, farmacias minoristas y farmacias en línea.

El segmento de farmacias hospitalarias dominó el mercado global en 2022. La creciente conciencia sobre estos productos entre la población de pacientes a través de los profesionales de la salud en términos de costo y eficacia está aumentando su tasa de adquisición en entornos hospitalarios. Además, las políticas de reembolso ofrecidas por ciertos países están aumentando su aceptación en estos entornos. Por lo tanto, se prevé que todos estos factores aumenten el crecimiento del segmento de forma acumulativa.

El segmento de farmacias minoristas tuvo una participación considerable en 2022. El crecimiento del segmento se atribuye al creciente enfoque de los actores del mercado en la distribución de sus productos a través de estas cadenas minoristas para aumentar la presencia del producto.

Se espera que el segmento de farmacias en línea crezca con la CAGR más alta durante el período de pronóstico debido a los beneficios que ofrece sobre otros segmentos, como garantizar la entrega oportuna de medicamentos a domicilio, lo que contribuye en gran medida al crecimiento del segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES

En términos de región, el mercado global está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

Para obtener más información sobre el análisis regional de este mercado, Solicite una muestra gratis

Se espera que América del Norte crezca con la CAGR más alta durante el período previsto. La FDA de EE. UU. ha desarrollado una vía de aprobación regulatoria para estos productos. Se estima que el número de productos aprobados aumentará sustancialmente en los próximos años, acompañado de una pérdida cada vez mayor de exclusividad de los productos biológicos de referencia, especialmente en oncología. Al ofrecer opciones de tratamiento más asequibles e introducir competencia de precios en el mercado, los medicamentos biosimilares pueden reducir la carga económica. Los ahorros derivados de la entrada al mercado pueden aliviar los agobiados presupuestos de atención médica y abrir espacio presupuestario para nuevas opciones de tratamiento, impulsando posteriormente el crecimiento del mercado en toda la región.

Europa fue valorada en 10.310 millones de dólares en 2022 y es probable que domine el mercado durante todo el período previsto. Europa representa un mercado atractivo para los fabricantes, ya que recientemente actualizó las directrices sobre la intercambiabilidad de estos medicamentos con el objetivo de eliminar las incertidumbres entre las partes interesadas sobre el uso de estos productos en la práctica clínica. Según consta el 1 de septiembre de 2022, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha aprobado 86 biosimilares desde 2006, principalmente en las áreas terapéuticas del cáncer, la diabetes y la artritis reumatoide. Además, estos productos resultan atractivos para los pagadores, ya que ofrecen el mismo beneficio clínico que el medicamento original a un precio más bajo, lo que genera ahorros que pueden destinarse a otras partes del sistema sanitario. En conjunto, todos estos factores llevaron al dominio de esta región en el mercado global.

Se proyecta que Asia Pacífico crecerá con la segunda CAGR más alta durante el período de pronóstico. El crecimiento en esta región se atribuye principalmente a los beneficios de costos que ofrece la medicamentos genéricos , estimulando su demanda entre la población de pacientes. Los actores del mercado se centran en realizar alianzas estratégicas con el objetivo de ampliar su presencia en otros mercados emergentes. Por ejemplo, en octubre de 2022, Biocon Ltd. celebró un acuerdo estratégico de licencia externa con Yoshindo Inc. para comercializar dos de sus productos biosimilares en desarrollo, ustekinumab y denosumab, en el mercado japonés. Se prevé que estas iniciativas estratégicas aumenten la accesibilidad de estos productos, lo que probablemente aumentará su aceptación entre la población de pacientes, contribuyendo posteriormente al crecimiento del mercado en toda la región.

Se espera que América Latina, Medio Oriente y África crezcan a un ritmo más lento durante el período previsto. Sin embargo, se prevé que el aumento del gasto en enfermedades crónicas, junto con la disponibilidad de medicamentos a precios más baratos, impulsen el crecimiento del mercado en estas regiones.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. y Samsung Bioepis mantuvieron juntos una notable participación de mercado debido a sus sólidas ofertas de productos

En el escenario competitivo, el mercado global es altamente competitivo debido a la presencia de muchos actores establecidos y de mercados emergentes, como Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. y Samsung Bioepis, que han establecido su presencia en el mercado. Estas empresas tienen una ventaja considerable sobre los actores emergentes debido a la importante inversión, capacidades técnicas y experiencia en ensayos clínicos que tienen en la fabricación de estos medicamentos complejos a bajo costo. Además, estas empresas se están centrando fuertemente en obtener aprobaciones regulatorias para su producto para múltiples indicaciones en varios países.

Algunos otros actores de los mercados emergentes incluyen Celltrion, Biocon y Coherus BioSciences, entre otros. Estas empresas están ampliando la presencia de sus productos mediante alianzas estratégicas para ampliar sus capacidades de I+D y su red de distribución con el fin de aumentar sus cuotas de mercado y la disponibilidad de productos en países clave.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Celltrion Inc. (Corea del Sur)


• Pfizer Inc. (A NOSOTROS.)


• Novartis AG (Suiza)


• Amgen Inc. (A NOSOTROS.)


• Biocon (India)


• Biogen (Estados Unidos)


• Coherus BioSciences (EE. UU.)


• Samsung Bioepis (Corea del Sur)


• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (China)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• Octubre de 2023: Abrilada (adalimumab-afzb) de Pfizer recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. como el segundo biosimilar intercambiable de Humira. La FDA otorga una designación intercambiable solo a aquellos biosimilares que cumplen con requisitos de datos adicionales. Estos datos demuestran que los pacientes que alternan entre el producto de referencia y el biosimilar exhiben el mismo resultado clínico que los pacientes que reciben tratamiento solo con el producto de referencia.


• Julio de 2023: Boehringer Ingelheim lanzó la primera versión de marca intercambiable de Humira, Cyltezo (adalimumab-adbm), en el mercado estadounidense. Cyltezo refuerza el objetivo final de brindar una opción de tratamiento más asequible y accesible en todo Estados Unidos.


• Enero de 2023: La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido otorgó la autorización de comercialización para Ximluci, un biosimilar de ranibizumab desarrollado en asociación con STADA Arzneimittel y Xbrane Biopharma. La autorización de comercialización ampliará el acceso de los pacientes al ranibizumab en el Reino Unido.


• Agosto de 2022: Teva Pharmaceutical Industries Ltd. recibió la autorización de comercialización de la Comisión Europea para Ranivisio (ranibizumab), un biosimilar oftalmológico de Lucentis. Ranivisio (ranibizumab) está aprobado para el tratamiento de las cinco indicaciones de Lucentis en adultos y se comercializará en Europa.


• Junio ​​de 2022: La FDA de EE. UU. aprobó Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk), un biosimilar que hace referencia a Neulasta, desarrollado por Amneal Pharmaceuticals y Kashiv Biosciences.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Biosimilars Market

View Full Infographic

Para obtener información sobre varios segmentos, Comparte tus consultas con nosotros

El informe de investigación de mercado global de biosimilares proporciona información cualitativa y cuantitativa sobre el mercado global y un análisis detallado del tamaño del mercado y la tasa de crecimiento para todos los segmentos posibles del mercado. También proporciona un análisis elaborado de la dinámica del mercado y el panorama competitivo. Varios conocimientos clave presentados en el informe son la prevalencia de enfermedades crónicas clave en países clave, análisis de tuberías, desarrollos clave de la industria por parte de actores clave y el impacto de COVID-19 en el mercado global.

Alcance y segmentación del informe