Enfermedad renal crónica: revisión de la cartera de proyectos, 2024

La enfermedad renal crónica, también conocida como insuficiencia renal crónica, se refiere a la condición progresiva, donde hay una pérdida gradual de la función renal. La enfermedad renal avanzada puede causar que se acumulen niveles peligrosos de líquidos y desechos en el cuerpo. La enfermedad renal crónica puede progresar a la siguiente etapa, que es la enfermedad renal terminal. Algunos de los síntomas de la enfermedad renal crónica incluyen:

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  • Hipertensión
  
  
  • Náuseas y pérdida de apetito
  
  
  • Fatiga y debilidad
  
  
  • Otros
  
  
  
  

Epidemiología:

La enfermedad renal crónica es causada por otras enfermedades estrechamente asociadas, como la diabetes, la hipertensión, las enfermedades cardiovasculares y la obesidad. En los últimos años, ha habido un aumento en la prevalencia de la enfermedad renal crónica en varios países clave, incluido Estados Unidos.

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Proporción de adultos en los EE. UU. afectados por la enfermedad renal crónica, 2023

Según datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en 2023, la prevalencia de la enfermedad renal crónica es significativamente mayor en personas de 65 años o más que en personas de los grupos de edad de 45 a 64 o de 18 a 44 años.

Evaluación terapéutica:

En varios pacientes, la enfermedad renal crónica se diagnostica cuando el individuo se somete a pruebas de rutina para detectar otra enfermedad o afección. Sin embargo, la prueba principal para detectar la enfermedad renal crónica es un análisis de sangre que mide los niveles de un producto de desecho llamado creatinina en la sangre. Algunos de los medicamentos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica incluyen inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (inhibidores de la ECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA), inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa-2 (SGLT2) y diuréticos (pastillas de agua).

Productos clave:

Algunos de los medicamentos que han recibido la aprobación de la FDA de EE. UU. incluyen Farxiga (dapagliflozina), Jardiance (empagliflozina), KERENDIA (finerenona) y otros. Asimismo, todos los medicamentos mencionados anteriormente han recibido la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA).

Principales actores en la enfermedad renal crónica:

En cuanto a las empresas clave presentes en el mercado del tratamiento de la enfermedad renal crónica, algunas de ellas son AstraZeneca, Bristol-Myers Squibb Company, Eli Lilly and Company, Bayer y otras empresas.

Descripción general del mercado de tratamiento de enfermedades renales crónicas:

La enfermedad renal crónica es un trastorno generalizado que afecta a una proporción sustancial de la población mundial. Por lo tanto, varios actores establecidos y emergentes se están centrando en el desarrollo de terapias innovadoras para esta enfermedad. Por ejemplo, el producto Farxiga (dapagliflozina) de AstraZeneca registró unos ingresos globales de 5.960 millones de dólares en 2023.

Análisis de tuberías:

Descripción general del oleoducto:

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En términos de la distribución actual de los candidatos en proceso, más del 75% de los medicamentos bajo ensayos clínicos pertenecen a la Fase 1, Fase 2 y Fase 3 colectivamente.

Tubería por mecanismo de acción:

En los últimos tiempos, ha habido una mayor atención hacia el desarrollo de terapias más nuevas que tengan un mecanismo de acción novedoso. Algunos de los medicamentos previamente aprobados para la enfermedad renal crónica, que todavía están presentes en los ensayos clínicos para aprobaciones ampliadas de etiquetas para indicaciones clínicas más nuevas, son los inhibidores de la proteína 2 de transporte de sodio y glucosa (SGLT2). Algunos de los medicamentos sometidos a ensayos clínicos con nuevos mecanismos de acción son los siguientes:

• Inhibición de la aldosterona sintasa: Algunos de los fármacos en desarrollo recientes que han demostrado resultados favorables en ensayos clínicos son los candidatos que inhiben la aldosterona sintasa. Los fármacos que pertenecen a esta clase inhiben favorablemente la aldosterona sintasa, una enzima que controla la homeostasis del sodio y, por tanto, controla los pasos limitantes de la velocidad final en la síntesis de aldosterona. Los niveles elevados de aldosterona pueden provocar enfermedad renal crónica y estos medicamentos limitan los niveles de aldosterona.


• Restauración de los niveles normales de KLK1: Ciertos medicamentos en desarrollo, como el DM199 de DiaMedica Therapeutics, Inc., funcionan mediante la restauración de los niveles normales de KLK1 y la estimulación de la producción de óxido nítrico y prostaglandinas que ayudan en el flujo sanguíneo y la disminución del estrés oxidativo, la inflamación y la fibrosis renal en los riñones.

Ducto Por Vía de Administración:

La mayoría de los medicamentos objeto de ensayos clínicos para la enfermedad renal crónica se administran por vía oral. Esto se debe a que estos medicamentos, si son aprobados por las agencias reguladoras, los pacientes deben usarlos durante más tiempo y será más fácil tomarlos por vía oral. Algunos de los medicamentos en desarrollo que se pueden tomar por vía oral son CR845 de Cara Therapeutics.

Tubería por tipo de molécula:

La mayoría de los actores que participan en los ensayos clínicos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica se han centrado en el desarrollo de fármacos de molécula pequeña. Algunos de los actores con medicamentos de molécula pequeña en sus líneas de productos para la enfermedad renal crónica incluyen la empresa emergente de Axial Therapeutics.

Tubería por empresa:

En términos de medicamentos en desarrollo para el tratamiento de la enfermedad renal crónica, el número de estos medicamentos en las etapas avanzadas de los estudios clínicos es limitado. Varias de las empresas con candidatos en tramitación para el tratamiento de la enfermedad renal crónica son empresas biofarmacéuticas emergentes con sede en los EE. UU. Algunas de las empresas con medicamentos en tramitación son Yamo Pharmaceuticals, Curemark y Astrogen, Inc.

Información sobre ensayos clínicos:

Ensayos clínicos en curso: Algunos de los candidatos clave en fase de ensayos clínicos son los siguientes:

Fase 1:

• HRS-1780: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.


• DISCO-0974: Medicina del disco


• TS-143: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.


• KBP-5074: KBP Biociencias

Fase 2:

• KBP-5074: KBP Biosciences Co., Ltd.


• DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.


• CR845: Terapéutica Cara


• BAY3283142: Bayer


• KT-301: Kibow Biotecnología

Fase 3:

• BI 690517: Boehringer Ingelheim International GmbH
  
  
  
  • Descripción del estudio: Este estudio está abierto a pacientes que padecen o no diabetes. Además, este estudio está abierto a participantes que consuman otros medicamentos para la enfermedad renal crónica, como inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), bloqueadores de los receptores de angiotensina (BRA) e inhibidor del cotransportador 2 de sodio-glucosa (SGLT2i). El estudio es un ensayo clínico multicéntrico, internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para BI 690517. El tipo de estudio de este ensayo clínico es intervencionista y el propósito principal es el tratamiento. El modelo de asignación e intervención es aleatorio y de asignación paralela, respectivamente. El enmascaramiento de este estudio es cuádruple.
  
  
  
  


• PA21: Vifor Fresenius Atención Médica Renal Pharma

Perspectivas de prueba futuras:

• Agosto de 2024: EASi-KIDNEY, un ensayo que evaluará el candidato BI 690517 de Boehringer Ingelheim, se encuentra actualmente en la Fase 3 de ensayos clínicos y aún no ha comenzado el reclutamiento de pacientes.


• Abril de 2024: Vertex Pharmaceuticals Incorporated anunció el avance de Inaxaplin (VX-147) a la fase 3 del ensayo clínico fundamental global de fase 2/3 en la enfermedad renal mediada por APOL1 (AMKD).

Panorama regulatorio:

• Aprobaciones de la FDA y la EMA: En los últimos tiempos, las agencias reguladoras de EE.UU. FDA y EMA, han aprobado medicamentos para el tratamiento de la enfermedad renal crónica. Por ejemplo, en septiembre de 2023, la FDA de EE. UU. aprobó Jardiance (empagliflozina).


• Designaciones de medicamentos huérfanos: En el escenario actual, las designaciones de medicamentos huérfanos (ODD) se han limitado a medicamentos para la enfermedad renal crónica. Sin embargo, varias empresas, como XORTX y Unicycive Therapeutics, han recibido designaciones de medicamento huérfano (ODD) para la poliquistosis renal autosómica dominante (PQRAD).


• Desafíos de autorización de mercado: A pesar de la importante carga que supone para los pacientes la enfermedad renal crónica, el número de medicamentos aprobados únicamente para esta afección es limitado. Los costos asociados con estos medicamentos pueden dar lugar a una cobertura de reembolso limitada y un copago más alto para el paciente, lo que genera desafíos en términos de su comercialización y lanzamiento generalizados.

Alcance del informe

• Una evaluación exhaustiva de los productos en tramitación por áreas como la etapa de desarrollo; vía de administración; clase de droga; indicación; patrocinador; tipo de molécula y objetivo del fármaco


• Perfiles completos de los productos en tramitación con detalles como descripción general de la empresa; Descripción del Producto; estado de I+D; actividades de desarrollo; mecanismo de acción; tipo de molécula; etapa de desarrollo; indicaciones; financiación y vía de administración


• Descripción general de los productos en tramitación inactivos y descontinuados


• Información clave sobre la epidemiología de las afecciones tratadas con los productos en tramitación y descripción general del mercado actual o direccionable para los productos en tramitación.


• Resumen de los últimos acontecimientos; artículos de noticias, comunicados de prensa y conferencias relevantes

Metodología del informe

• Todos los informes en tramitación se elaboran mediante el análisis de datos recopilados principalmente a través de fuentes de investigación documental creíbles. La investigación secundaria se complementa con entrevistas realizadas con líderes de opinión clave.


• Las fuentes de investigación documental incluyen bases de datos de ensayos clínicos globales y regionales; informes anuales, sitios web, comunicados de prensa y presentaciones de empresas para inversores; libros blancos; artículos de noticias; informes publicados por asociaciones industriales; artículos/informes publicados en bases de datos como NCBI, ResearchGate; bases de datos internas

Razones para comprar este informe

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