Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria de la organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO), por servicio (CMO [fabricación API, fabricación de productos terminados {formas farmacéuticas sólidas, inyectables y otros}, y embalaje] y CRO [servicios de desarrollo en fase temprana {química , Fabricación y Controles (CMC), Servicio Preclínico y Descubrimiento}, Clínico {Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4}, Servicio de Laboratorio y Otros]), y Pronóstico Regional, 2024-2032

El tamaño del mercado mundial de la Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos (CDMO) se valoró en 224,86 mil millones de dólares en 2023. Se proyecta que el mercado crecerá de 242,62 mil millones de dólares en 2024 a 465,14 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,5% durante el período previsto. . América del Norte dominó el mercado de organización de fabricación y desarrollo de contratos con una participación de mercado del 38,7% en 2023.

Numerosas CDMO ofrecen actualmente servicios, incluido el descubrimiento de fármacos, ensayos clínicos y preclínicos, fabricación de API y productos terminados, desarrollo de formas farmacéuticas y otros. Estos servicios abarcan todo el proceso, desde el descubrimiento de fármacos hasta su comercialización. Las crecientes complejidades de las terapias y la falta de capacidades y procesos de fabricación internos en las pequeñas empresas farmacéuticas son algunos de los factores que se espera que impulsen el crecimiento del mercado durante el período previsto.

• Por ejemplo, en marzo de 2024, Alcami Corporation anunció una asociación con Tanvex CDMO, un desarrollador de productos biológicos que ofrece servicios CDMO biológicos preclínicos y comerciales. A través de esta asociación, ambas compañías comenzaron a ofrecer a sus clientes una solución completa, desde la producción de sustancias farmacéuticas a granel hasta productos farmacéuticos terminados.

Además, la creciente financiación de las empresas de ciencias biológicas para la investigación y el desarrollo de tratamientos innovadores, junto con los esfuerzos gubernamentales para mejorar la infraestructura sanitaria y la cadena de suministro, son algunos de los factores adicionales que contribuyen a la expansión del mercado en las regiones clave.

• Por ejemplo, en agosto de 2023, el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. otorgó más de 1000 millones de dólares a cuatro socios de ensayos clínicos BARDA para respaldar los estudios de ensayos clínicos de fase IIb de vacunas.

Debido a la pandemia de COVID-19, el mercado de Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos (CDMO) experimentó un crecimiento positivo ligeramente moderado en 2020 que el año anterior. Como resultado de esta pandemia, el progreso del desarrollo de fármacos se vio obstaculizado en la primera mitad del año fiscal 2020. Sin embargo, muchos actores de la industria biofarmacéutica y farmacéutica intensificaron sus esfuerzos de investigación y producción en la última parte de 2020 para crear y distribuir pruebas. equipos, vacunas y medicamentos para el virus SARS-CoV-2.

Después de la pandemia de COVID-19, se produjo un crecimiento significativo en el mercado de servicios CDMO. Esto se debió a la reanudación de los servicios de ensayos clínicos y de desarrollo de las primeras fases pospuestos y a la mayor conciencia sobre la subcontratación de ensayos clínicos y fabricación, especialmente de productos biológicos. Se espera que estos factores respalden el crecimiento de la industria de la Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos (CDMO).

Tendencias del mercado de organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO)

Las crecientes fusiones y adquisiciones entre CDMO se identifican como tendencia clave del mercado

Actualmente, el panorama competitivo del mercado de Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos (CDMO) está fragmentado. Las empresas farmacéuticas se están centrando en gran medida en proporcionar innovaciones rápidas para mejorar el proceso de desarrollo y fabricación de medicamentos. Numerosas organizaciones de fabricación y desarrollo por contrato buscan mejorar sus ofertas de servicios fusionándose con empresas farmacéuticas grandes y pequeñas, empresas de biotecnología y muchas empresas de ciencias biológicas.

• En julio de 2021, ICON plc anunció la adquisición de PRA Health Sciences. Ambas empresas mantuvieron el nombre ICON plc y transfirieron 38.000 empleados a 47 países, estableciendo la organización de investigación clínica e inteligencia sanitaria más avanzada del mundo.

Además, los actores del mercado también se han centrado en iniciativas para su expansión geográfica en regiones clave.

• Por ejemplo, en febrero de 2024, Ergomed Group reveló que está aumentando su presencia en EE. UU. con la apertura de una nueva oficina en Kendall Square en Cambridge, Massachusetts. Esta estrategia de crecimiento impulsó el servicio al cliente y aumentó la presencia en importantes centros biotecnológicos y farmacéuticos en todo Estados Unidos.

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Factores de crecimiento del mercado de la organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO)

La creciente demanda de productos farmacéuticos y biofarmacéuticos impulsará el crecimiento del mercado

El número de enfermedades crónicas está aumentando a nivel mundial debido al crecimiento de la población, la adopción del estilo de vida occidental y el desarrollo económico. Las empresas farmacéuticas desarrollan cada vez más productos médicos eficaces para acelerar el tratamiento debido al aumento de las enfermedades crónicas y al envejecimiento de la población.

• Por ejemplo, según datos proporcionados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en septiembre de 2023, a causa de enfermedades no transmisibles mueren cada año alrededor de 41,0 millones de personas, lo que equivale al 74,0% de las muertes.

Además, la capacidad de las CDMO para proporcionar servicios de ventanilla única en la fabricación de biofarmacéutico Los productos es uno de los factores que se espera que contribuyan al crecimiento del mercado global de la Organización de Fabricación y Desarrollo de Contratos (CDMO) durante el período de pronóstico. El sector CDMO está experimentando un crecimiento significativo debido a la expansión de los usos terapéuticos de los medicamentos farmacéuticos y biológicos y a una mayor proporción de moléculas en proceso.

• Según los datos publicados por la Organización Mundial de la Salud (OMS) en junio de 2024, el número de medicamentos antibacterianos en proceso clínico aumentó de 80 en 2021 a 97 en 2023.

Además, se espera que el crecimiento del sector de Organización de Fabricación y Desarrollo por Contrato (CDMO) se vea impulsado por las crecientes inversiones en infraestructura y la mejora de las capacidades de las CDMO para ofrecer servicios integrales utilizando tecnologías innovadoras.

El creciente número de ensayos clínicos que se realizan a nivel mundial ha estado impulsando la demanda de servicios CRO

Las empresas de atención médica se han centrado más en la realización de ensayos clínicos para crear dispositivos y tratamientos médicos avanzados y eficientes para satisfacer la creciente demanda de diagnóstico y tratamiento eficaces. El número de ensayos clínicos realizados anualmente ha aumentado sustancialmente en todo el mundo.

• Según los datos proporcionados por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en 2015 se realizaron aproximadamente 42.227 ensayos clínicos, que aumentaron a 54.952 en 2022.

Desde el inicio de la investigación hasta la aprobación final del fármaco, el proceso de desarrollo del fármaco es largo y costoso.

• Por ejemplo, los datos proporcionados por Sofpromed en enero de 2024 indicaron que los costos promedio de las fases 1, 2 y 3 son de aproximadamente USD 4,0 millones, USD 13,0 millones y USD 20,0 millones, respectivamente.

Además, no es necesario aprobar y comercializar todos los proyectos candidatos; algunos son cancelados o suspendidos debido a restricciones presupuestarias de prueba y otros desafíos.

• Por ejemplo, según información publicada por la Oficina de Presupuesto del Congreso en abril de 2021, solo el 12,0% de los medicamentos en ensayos clínicos reciben la aprobación de la FDA.

Para superar estos desafíos, numerosas empresas farmacéuticas pequeñas y medianas han aumentado su énfasis en subcontratar sus tareas de I+D a CRO, ya que estas asociaciones ayudan a ahorrar tiempo y dinero en el desarrollo de tratamientos o equipos médicos. El mercado está experimentando un crecimiento significativo debido al aumento de los ensayos clínicos y la subcontratación de actividades de ensayos clínicos por parte de las empresas de atención médica.

FACTORES RESTRICTIVOS

Los escenarios regulatorios estrictos y los fondos limitados para I+D pueden restringir el crecimiento del mercado

Al establecer un sitio de investigación, los examinadores deben cumplir con estrictos requisitos administrativos, éticos y regulatorios. Estos protocolos administrativos son cruciales para garantizar la seguridad de los pacientes seleccionados. Además, si en la fase de planificación no se considera el tiempo necesario para obtener todas las aprobaciones, se producirían retrasos tanto en los procedimientos de contratación como en el inicio de los ensayos clínicos.

• Por ejemplo, según un estudio de investigación publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) en 2021, una de las principales causas de los retrasos en el inicio de estudios clínicos son los retrasos en la obtención de la aprobación ética, legal y regulatoria. Además, según la misma fuente, los estudios clínicos también enfrentan desafíos para alcanzar el tamaño de muestra deseado dentro del plazo programado debido a retrasos en las aprobaciones regulatorias.

Además, la incredulidad hacia la investigación médica y la falta de atención de los medios pueden obstaculizar el estímulo de los pacientes a participar en tales esfuerzos de investigación. Otro obstáculo importante al que se enfrentan durante los ensayos clínicos es garantizar un equilibrio adecuado. Las posibles causas de la insuficiencia de fondos pueden deberse a errores cometidos por el investigador principal al planificar el presupuesto del ensayos clínicos . Además, otras razones de la falta de fondos pueden incluir el inicio del ensayo clínico con sólo una pequeña cantidad de dinero y la lucha del investigador principal por conseguir financiación adicional mientras el ensayo está en curso. Si el investigador principal no puede conseguir más financiación, el estudio puede interrumpirse prematuramente. Los factores mencionados anteriormente limitan el crecimiento del mercado de Organización de Fabricación y Desarrollo por Contrato (CDMO) al impedir que las nuevas empresas farmacéuticas y biotecnológicas inviertan grandes cantidades en investigación y desarrollo para el desarrollo de nuevos fármacos.

Análisis de segmentación de mercado de Organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO)

Por análisis de servicio

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La apertura de nuevas instalaciones para proporcionar servicios de fabricación avanzados llevó al dominio del segmento CMO en 2023

Según el servicio, el mercado se divide en Organización de fabricación por contrato (CMO) y Organización de investigación por contrato (CRO). El Organización de fabricación por contrato (CMO) El segmento se clasifica además en fabricación de API, fabricación de productos terminados y embalaje. Además, el segmento de fabricación de productos terminados se divide a su vez en formas farmacéuticas sólidas, inyectables y otros.

Por otro lado, el segmento CRO se divide en servicios de desarrollo en fase temprana, servicio clínico, de laboratorio y otros. El segmento de servicios de desarrollo de fase inicial se clasifica además en Química, Fabricación y Controles (CMC), servicio preclínico y descubrimiento. Además, el segmento clínico se subsegmenta en fase 1, fase 2, fase 3 y fase 4.

En términos de servicio, el segmento CMO dominó la cuota de mercado global de organizaciones de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO) en 2023. El creciente número de organizaciones de fabricación por contrato involucradas en el suministro de soluciones de fabricación avanzadas es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento segmentario de CMO.

El segmento de fabricación de API tuvo la participación más alta en el segmento CMO en 2023. El creciente número de API biológicos en etapa de tramitación, un mayor uso de productos biológicos API en diversos tratamientos y el establecimiento de nuevas plantas de fabricación de API son algunos de los factores que se espera que impulsen crecimiento segmentario durante el período de pronóstico.  

• Por ejemplo, en julio de 2024, Eurofins CDMO Alphora Inc. anunció la expansión de su capacidad API mediante la apertura de una nueva instalación de fabricación de API en Mississauga, Canadá.

Además, el segmento de fabricación de productos terminados representó la segunda mayor participación en 2023 después de la fabricación de API. Se proyecta que el segmento de inyectables del segmento de fabricación de productos terminados experimente un crecimiento significativo durante el período de pronóstico. Esto se debe a la creciente demanda de inyectables y a la mayor preferencia por los inyectables. entrega de drogas sistemas, como jeringas precargadas y autoinyectores para la administración de productos biológicos y biosimilares.

Además, se espera un crecimiento moderado en el segmento de envases durante todo el período previsto. Muchas empresas farmacéuticas de fabricación por contrato están dando prioridad a la implementación de innovaciones en envases centrados en el paciente para mejorar la adherencia del paciente mediante la inclusión de funciones de monitorización de dosis en los envases. Además, se espera que las crecientes colaboraciones entre diferentes CDMO para ofrecer soluciones de embalaje creativas impulsen el crecimiento en el segmento de embalaje durante el período previsto.

El creciente énfasis de las empresas farmacéuticas, biotecnológicas y de dispositivos médicos en la investigación y el desarrollo ha impulsado la necesidad de servicios CRO en áreas como servicios de laboratorio y desarrollo en fases iniciales, lo que ha llevado al crecimiento del segmento CRO.

En el segmento CRO, el segmento de servicios de desarrollo de fase inicial mantuvo una participación de mercado dominante en 2023 y se espera que crezca al CAGR más alto durante el período de pronóstico. La presencia de un mayor número de CRO en todo el mundo que brindan servicios de investigación preclínica es uno de los factores que impulsan el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Además, el crecimiento del segmento de servicios de desarrollo en fase inicial se atribuye al creciente enfoque de las CRO en proporcionar servicios novedosos basados ​​en tecnología para mejorar los estudios de investigación.  

• Por ejemplo, en abril de 2024, Cureline, Inc. anunció el lanzamiento de su nuevo servicio in-silico que predice las propiedades moleculares de la fracción de investigación con mayor precisión y ayuda a proporcionar una mayor precisión en el diseño de estudios preclínicos. Además, esta tecnología basada en software puede ayudar a descubrir nuevas pistas preclínicas a costos insignificantes.


• Jubilant Biosys Ltd. es una de las organizaciones de investigación por contrato ubicado en India involucrado en la prestación de servicios preclínicos de CRO. Además, Charles River Laboratories es la CRO con sede en EE. UU. involucrada en la prestación de servicios preclínicos de CRO para evaluar la seguridad de la fracción farmacológica mediante pruebas in vivo e in vitro.

Se espera que el segmento clínico crezca a una tasa compuesta anual moderada durante el período de pronóstico. El aumento de la demanda de tratamientos exitosos y el creciente número de productos que se desarrollan son las razones detrás de esta tendencia. Además, el crecimiento del segmento clínico se atribuye al creciente enfoque de las empresas farmacéuticas, de biotecnología y de dispositivos médicos y de los institutos de investigación en la subcontratación de sus actividades de ensayos clínicos.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado seleccionó a Thermo Fisher Scientific Inc. para la realización del ensayo clínico de fase 2 para tratar el síndrome de dificultad respiratoria aguda.

Además, se espera que un aumento de las inversiones en I+D y de las asociaciones entre las principales empresas farmacéuticas para subcontratar ensayos clínicos aumenten la necesidad de servicios de ensayos clínicos, lo que conducirá a un mayor crecimiento del segmento clínico.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la región, el mercado de organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO) se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

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América del Norte tuvo la mayor cuota de mercado en 2023 al generar unos ingresos de 87.030 millones de dólares. Durante todo el período previsto, se prevé que la región mantenga una posición de liderazgo en el mercado. El crecimiento del mercado se atribuye principalmente a la presencia de CDMO bien establecidas en esta región. Junto con este factor, el aumento de las asociaciones entre las empresas farmacéuticas y las CDMO para proporcionar una amplia gama de productos farmacéuticos es un factor adicional responsable de la participación dominante de esta región en el mercado.

Además, el dominio de la región se atribuye a la creciente inversión en actividades de investigación y desarrollo por parte de empresas locales y al creciente número de ensayos clínicos registrados, particularmente en Estados Unidos.

• Por ejemplo, según los datos obtenidos de Clinicaltrials.gov, en enero de 2024, había 477,346 ensayos clínicos registrados en todo el mundo, y el 30% (145,575) de estos ensayos se registraron en los EE. UU.

Por otro lado, se espera que el mercado de Asia Pacífico para la organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO) capture la segunda participación más grande durante el período de pronóstico. Experimenta un desarrollo notable debido a la mano de obra calificada y la ventaja de costos para I+D y fabricación presentes en la región. El mercado regional también está experimentando un crecimiento debido a la creciente presencia de nuevas empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, el aumento de los registros de ensayos clínicos, la creciente prevalencia de enfermedades, el aumento del gasto en atención médica y el avance de la infraestructura de atención médica, entre otros factores.

• Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), el número de ensayos clínicos registrados en el Sudeste Asiático aumentó de 7.430 en 2019 a 11.030 en 2022.

El mercado europeo para la organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO) tuvo una participación moderada en 2023 y se proyecta que crezca a una tasa compuesta anual moderada durante el período de pronóstico. Las empresas farmacéuticas están invirtiendo cada vez más en actividades de I+D y existe una demanda creciente de tratamientos eficaces para enfermedades crónicas, lo que está contribuyendo al crecimiento del mercado en la región.

• Por ejemplo, según los datos proporcionados por la Federación Europea de Industrias y Asociaciones Farmacéuticas (EFPIA) en 2021, el gasto en investigación y desarrollo farmacéutico en Europa aumentó un 52,3% respecto a 2010, hasta alcanzar los 46.031,4 millones.

Además, el resto del mundo captó una parte considerable del mercado global en 2023.

Los mercados del resto del mundo se encuentran actualmente en una fase temprana de desarrollo. Sin embargo, se espera que la mejora de las instalaciones sanitarias y los marcos regulatorios en Brasil, México, Perú y Sudáfrica impulsen el crecimiento del mercado en estas regiones en los próximos años.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Varias CRO y CMO participan en el desarrollo de terapias innovadoras para tratar diversas enfermedades

El mercado de CDMO está muy fragmentado. Empresas como Lonza, IQVIA Inc., ICON plc y Syneos Health representaron una parte importante de la cuota de mercado en 2023. Estas empresas tienen un sólido enfoque en las actividades de I+D y sus competencias básicas para introducir nuevas soluciones y mejorar sus servicios.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, IQVIA Inc. anunció una estrategia de agregación de datos como base para optimizar los conocimientos del mercado. Ayudó a la empresa a aprovechar los datos y servicios adecuados para optimizar los procedimientos de tratamiento de los pacientes. Esto aumentó la eficiencia de los servicios de la empresa.

Además, algunas de las empresas destacadas que operan en el mercado global incluyen Unither, Parexel International Corporation, Thermo Fisher Scientific Inc. y Vetter. Estas empresas se están concentrando en diversos desarrollos estratégicos, como expansión de servicios, asociaciones y colaboraciones.

Lista de las principales empresas de organización de fabricación y desarrollo de contratos (CDMO):

• IQVIA (Estados Unidos)


• icono plc (Irlanda)


• Syneos Health (EE. UU.)


• vetter (Alemania)


• Parexel International (MA) Corporation (EE.UU.)


• Recipharm AB (Suecia)


• Curia Global, Inc. (Estados Unidos)


• Termo Fisher Scientific Inc. (A NOSOTROS.)


• Uniter (Francia)


• Laboratorios DPT, LTD. (A NOSOTROS.)


• SiguientePharma Technologies (EE.UU.)


• Lonza (Suiza)

INDUSTRIA CLAVE DESARROLLOS

• febrero 2024 - Novo Holdings anunció la adquisición de Catalent, Inc., una organización de fabricación por contrato, por 16.500 millones de dólares.


• noviembre 2023 - Syneos Health firmó un acuerdo con P3 Research Ltd Network. El acuerdo ayudó a la empresa a ampliar sus capacidades de ensayos clínicos en Nueva Zelanda (NZ) en diversas áreas terapéuticas.


• Mayo 2023 - Worldwide Clinical Trials colaboró ​​con NEXT Oncology en España y Pratia Research a través de su Site Alliance Collaboration. Esta colaboración amplió la presencia de la empresa fuera de EE. UU.


• junio 2022 - Parexel International (MA) Corporation lanzó la Red de Alianza Comunitaria para integrar la investigación clínica en el entorno de atención médica comunitaria. CVS Health y Javara se unieron a esta red .


• noviembre 2021 - ICON plc reveló que su Accellacare Site Network había ampliado sus capacidades al formar nuevas colaboraciones con seis sitios de investigación en cuatro países diferentes.

COBERTURA DEL INFORME

El informe proporciona un análisis en profundidad de la industria. Ofrece el pronóstico del mercado global en relación con la dinámica actual del mercado, el impacto de COVID-19 y las últimas tendencias del mercado. Además, el informe consta de varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado. El informe también proporciona el panorama competitivo del mercado.

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