Tamaño del mercado de organizaciones de fabricación por contrato (CMO), participación y análisis de la industria, por servicio (fabricación de API, producto terminado {formas farmacéuticas sólidas, inyectables y otros} y embalaje) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) se valoró en 168,24 mil millones de dólares en 2025. Se prevé que el mercado crezca de 181,29 mil millones de dólares en 2026 a 341,23 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,1% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) con una cuota de mercado del 31,90% en 2025.

Una organización de fabricación por contrato (CMO) es una empresa especializada que proporciona servicios integrales de fabricación a las industrias farmacéutica y biotecnológica. Los CMO ayudan a las empresas de la industria farmacéutica a gestionar la producción de una sustancia farmacéutica, lo que les permite subcontratar procesos de fabricación para los que tal vez no tengan la capacidad de fabricación o los recursos para gestionar internamente. Esto incluye servicios, como desarrollo de formulaciones, estudios de estabilidad y producción comercial, garantizando al mismo tiempo el cumplimiento de los estándares regulatorios, como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) exigidas por los organismos reguladores, como la FDA de EE. UU.

Las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) desempeñan un papel crucial en la cadena de suministro farmacéutico, ya que permiten a las empresas escalar sus operaciones de manera eficiente y centrarse en sus actividades principales, que incluyen el descubrimiento y la comercialización de fármacos. Al asociarse con los CMO, las empresas farmacéuticas pueden reducir costos, acelerar el tiempo de comercialización y acceder a experiencia especializada, que se está volviendo cada vez más vital en un mercado global competitivo.

El crecimiento del mercado se puede atribuir a los avances enbiofarmacéuticotecnologías de fabricación y un creciente enfoque en la medicina personalizada y las terapias genéticas, que están creando nuevas oportunidades para las organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Además, la creciente demanda de productos farmacéuticos genéricos está llevando a varias empresas de atención médica a subcontratar actividades de fabricación a CMO, lo que mejora la eficiencia y reduce los costos. Se prevé que esto impulse el crecimiento del mercado en los próximos años.

El mercado global fue testigo de un crecimiento positivo durante la pandemia de COVID-19. Este crecimiento se atribuye a un aumento en el número de casos de COVID-19, que impulsó la demanda de varios medicamentos y aumentó la necesidad de fabricación a gran escala. Para satisfacer estas necesidades, varias empresas farmacéuticas y de biotecnología se asociaron con la Organización de Fabricación por Contrato (CMO), lo que contribuyó al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en junio de 2020, Moderna, Inc. se asoció con Catalent, Inc. para la fabricación comercial de llenado y acabado a gran escala del COVID-19 basado en ARNm de Moderna.vacunacandidato (ARNm-1273). La producción se llevó a cabo en las instalaciones biológicas de Bloomington en Indiana, EE. UU.

Después de la pandemia de COVID-19, se espera que el mercado se expanda a una tasa de crecimiento normal debido a la reducción de la demanda de productos relacionados con COVID-19, los cambios en los planes de expansión de capacidad y un mayor enfoque en terapias no relacionadas con COVID-19.

Resumen y aspectos destacados del mercado global de organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

Tamaño del mercado y pronóstico:

• Tamaño del mercado en 2025: 168,24 mil millones de dólares
• Tamaño del mercado en 2026: 181,29 mil millones de dólares
• Tamaño del mercado previsto para 2034: 341,23 mil millones de dólares
• CAGR: 8,20% entre 2025 y 2032

Cuota de mercado:

• Región: América del Norte dominó el mercado con una participación del 31,90 % en 2025. El crecimiento de la región está impulsado por la creciente demanda de soluciones de producción de medicamentos eficaces y asequibles, en particular para terapias avanzadas y productos biológicos, lo que está impulsando la tendencia a la subcontratación de la fabricación.
• Por servicio: El segmento de fabricación de API representó la mayor participación de mercado en 2024. Este dominio se debe al creciente enfoque de las compañías farmacéuticas globales en subcontratar su producción de API a CMO especializados para lograr soluciones rentables y eficiencia operativa.

Aspectos destacados clave del país:

• Japón: como país clave en la región de rápido crecimiento de Asia Pacífico, el mercado se está expandiendo debido a las mejoras en la infraestructura de atención médica y a un número creciente de compañías farmacéuticas nacionales que crean oportunidades para las CMO.
• Estados Unidos: El crecimiento del mercado está impulsado por importantes inversiones para ampliar las capacidades de fabricación de productos biológicos, como la expansión de 350 millones de dólares de Catalent en Indiana. También hay un fuerte enfoque en colaboraciones estratégicas, como la asociación del Centro de Innovación API en Missouri, para aumentar la producción nacional.
• China: como importante impulsor del mercado de Asia Pacífico, el crecimiento se atribuye a la mejora de la infraestructura sanitaria y a un número cada vez mayor de empresas farmacéuticas locales que subcontratan sus necesidades de fabricación para centrarse en la I+D.
• Europa: El mercado avanza gracias a la presencia de importantes CMO y la expansión de las instalaciones de producción de API para abordar la escasez de medicamentos. Los actores clave, incluido Boehringer Ingelheim, ofrecen activamente servicios integrales de desarrollo y fabricación biofarmacéuticos.

Tendencias del mercado de organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

Adopción de digitalización y automatización en CMO para mejorar las capacidades de producción

En términos de las tendencias actuales del mercado, las organizaciones de fabricación por contrato (CMO) están integrando cada vez más tecnologías digitales y automatización para mejorar sus capacidades de producción y satisfacer la creciente demanda mundial de varios medicamentos.

• Por ejemplo, en mayo de 2024, Samsung Biologics, un CMO, completó la fase de conectividad digital, lo que le permitió ofrecer servicios avanzados impulsados ​​por IA a sus socios biofarmacéuticos. Esta adopción tecnológica está aumentando su eficiencia, proporcionando una ventaja competitiva y reduciendo sus costos y riesgos.

La implementación de la digitalización y la automatización está permitiendo a los CMO optimizar sus flujos de trabajo de fabricación, minimizar los errores manuales y mejorar la eficacia general del equipo (OEE). Esto está generando una mayor eficiencia, mayores tasas de producción y menores gastos. Además, estos sistemas digitalizados y automatizados están ayudando a los CMO a mantener estrictos estándares de calidad y cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) esenciales en el sector farmacéutico. Además, el cambio hacia la producción aséptica digitalizada ofrece varios beneficios sobre los procesos de fabricación asépticos convencionales, lo que impacta positivamente en todo el proceso de producción.

• Por ejemplo, un artículo publicado por la Sociedad Internacional de Ingeniería Farmacéutica (ISPE) en marzo de 2023 destacó que el modelo de producción aséptica digitalizada incorpora características avanzadas, como producción sin papel, trazabilidad 100% e identificación y corrección rápida de problemas de calidad.

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Factores de crecimiento del mercado de organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

Aumento de la subcontratación de la fabricación de productos biológicos y biosimilares para impulsar el crecimiento del mercado

En los últimos años, la carga mundial de enfermedades crónicas, incluidos diversos cánceres, diabetes y trastornos neurológicos, ha aumentado significativamente, lo que ha incrementado la demanda de productos biológicos ybiosimilares. Este escenario está alentando a las CMO a ingresar al mercado con sus servicios especializados de fabricación de medicamentos.

• Por ejemplo, según los datos publicados por la Sociedad Estadounidense del Cáncer (ACS) en enero de 2023, se proyectaba que se diagnosticarían 1.958.310 nuevos casos de cáncer en los EE. UU. en 2023.

Los productos biológicos son moléculas complejas que requieren habilidades e instalaciones de fabricación especializadas, lo que ha llevado a varias empresas farmacéuticas a asociarse con organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para su producción.

• Por ejemplo, en abril de 2024, AGC Biologics colaboró ​​con Var2 Pharmaceuticals ApS para producir fragmentos de anticuerpos terapéuticos específicos del cáncer, que cubren varios aspectos, desde la implementación del método hasta el apoyo regulatorio.

Además, los biosimilares, que requieren un proceso de fabricación menos costoso que los biológicos, ofrecen seguridad y eficacia comparables para las enfermedades crónicas. Esto ha llevado a una mayor subcontratación de biosimilares por parte de las empresas farmacéuticas, impulsando así la expansión de las CMO.

• En noviembre de 2023, SwiftPharma BV y PlantForm firmaron un acuerdo de fabricación por contrato para producir anticuerpos y proteínas para la cartera de productos de PlantForm, incluido un biosimilar de pembrolizumab.

Se espera que estas asociaciones estratégicas y avances en las capacidades de fabricación impulsen significativamente la demanda de productos biológicos y biosimilares en los próximos años.

Mayor inversión en la ampliación de las capacidades de fabricación de medicamentos de las CMO para impulsar el crecimiento del mercado

La creciente demanda de productos farmacéuticos debido al aumento de las enfermedades crónicas está impulsando a las CMO a ampliar su capacidad de producción de medicamentos. A medida que las empresas farmacéuticas se concentran en actividades básicas de investigación y desarrollo, subcontratan cada vez más la fabricación de sus medicamentos a CMO que ofrecen experiencia especializada y tecnologías avanzadas.

• Por ejemplo, en marzo de 2024, Tonix Pharmaceuticals seleccionó dos CMO para el lanzamiento de Tonmya (ciclobenzaprina), un tratamiento para la fibromialgia.
• De manera similar, Ferring y SK Pharmteco Inc. firmaron un acuerdo comercial en abril de 2024 para mejorar la capacidad de fabricación de la terapia génica de Ferring, Adstiladrin. Estas asociaciones son cruciales para garantizar un suministro estable de medicamentos, lo que se espera que impulse la demanda de servicios de fabricación por contrato, impulsando el crecimiento del mercado en los próximos años.

Además, para satisfacer esta creciente demanda, los CMO están invirtiendo significativamente en sus instalaciones y mejorando sus capacidades mediante la construcción de nuevos sitios de fabricación, implementando procesos de fabricación continuos y adoptando técnicas analíticas avanzadas. Estas medidas les ayudarán a mejorar su eficiencia y calidad de servicio.

• Por ejemplo, Catalent, Inc. anunció una inversión de 350 millones de dólares en abril de 2022 para ampliar sus capacidades de fabricación de productos biológicos en Indiana, EE. UU.

Se espera que estas expansiones de producción permitan a las CMO proporcionar soluciones integradas que agilicen el proceso de desarrollo de fármacos y, en última instancia, impulsen el crecimiento del mercado en los próximos años.

FACTORES RESTRICTIVOS

Los altos costos asociados con el establecimiento de instalaciones de producción pueden obstaculizar la expansión del mercado

A pesar de la creciente demanda de subcontratación farmacéutica, varios factores están limitando la entrada de nuevas organizaciones de fabricación por contrato (CMO) en el mercado global, lo que puede restringir el crecimiento del mercado.

Establecer una nueva instalación de fabricación es un proceso complejo, costoso y que requiere mucho tiempo, ya que incluye el diseño de procesos de fabricación, la ampliación de la producción, la construcción de la cadena de suministro, el cumplimiento de las regulaciones y la construcción de la instalación física. Incluso ampliar una instalación existente o transferir un solo producto a un nuevo sitio puede llevar varios años.

• Por ejemplo, en abril de 2023, Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) declaró que construir una sola instalación de producción puede costar hasta 2 mil millones de dólares. Además, también afirmaron que la finalización de esta instalación puede tardar entre 5 y 10 años antes de que esté siquiera operativa. Inversiones tan elevadas están creando barreras de entrada para las empresas que buscan establecer sus capacidades de fabricación internas y proporcionar servicios de producción a otros.

Además, las empresas farmacéuticas pueden dudar en confiar en organizaciones de fabricación por contrato (CMO) para operaciones críticas, como la fabricación de medicamentos, ya que priorizan la calidad y seguridad del producto. Se espera que estas altas barreras de entrada, junto con los costos sustanciales de establecer instalaciones de producción, limiten la expansión del mercado en los próximos años.

Análisis de segmentación del mercado de organizaciones de fabricación por contrato (CMO)

Por análisis de servicio

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La subcontratación de la fabricación de API a los CMO impulsó el dominio del segmento en 2024

Según el servicio, el mercado se segmenta en fabricación de API, producto terminado y embalaje. El segmento de productos terminados se subdivide en formas farmacéuticas sólidas, inyectables y otros.

El segmento de fabricación de API lideró el mercado con una participación de mercado del 54,28 % en 2026. Este crecimiento se puede atribuir al creciente enfoque de las empresas farmacéuticas globales en subcontratar la producción de sus API a organizaciones de fabricación por contrato (CMO) especializadas. Esta iniciativa puede ofrecer varios otros beneficios y brindar soluciones rentables, especialmente en los países emergentes. Además, se espera que las crecientes exportaciones farmacéuticas de API en todo el mundo aumenten la demanda de fabricación, lo que representa varias oportunidades para las CMO e impulsa el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en abril de 2024, el Centro de Innovación API anunció sus planes de colaborar con Apertus Pharmaceuticals, LLC para la expansión de su capacidad de fabricación en Missouri, EE. UU. Se prevé que tales iniciativas por parte de los actores clave impulsen el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

El segmento de productos terminados ocupó la segunda mayor participación de mercado en 2024. El crecimiento del segmento se puede atribuir a la creciente preferencia de las empresas farmacéuticas por fabricar sus productos terminados a través de organizaciones de fabricación por contrato (CMO). Esto les ayudará a aumentar la disponibilidad de sus productos en todo el mundo y centrarse en otras actividades de investigación para sus terapias. Además, la elevada carga de enfermedades y la menor capacidad de producción farmacéutica en los países emergentes han creado una dependencia de la exportación de productos farmacéuticos, lo que representa oportunidades lucrativas para que las OCM amplíen sus instalaciones de fabricación de productos terminados en esos países. Se proyecta que estos factores impulsarán el crecimiento del segmento durante el período de pronóstico.

El segmento de envases representó una participación moderada del mercado global en 2024. Este crecimiento es atribuible al creciente enfoque de las CMO en ofrecer importantes servicios de envasado a empresas biofarmacéuticas para garantizar el acceso eficiente y oportuno de sus productos al mercado.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la geografía, el mercado se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

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América del Norte dominó el mercado con unos ingresos de 57.450 millones de dólares en 2026. El crecimiento es atribuible a la creciente demanda de soluciones de producción de medicamentos eficaces y asequibles, impulsada por la necesidad de medicamentos más seguros y eficaces, especialmente terapias avanzadas y productos biológicos. Esto está impulsando la tendencia a la subcontratación de dichos medicamentos a las organizaciones de fabricación por contrato (CMO), que se espera que impulse el crecimiento del mercado regional.

El mercado de organizaciones de fabricación por contrato (CMO) en Europa representará el 31,90% de la cuota de mercado en 2026. Este crecimiento puede atribuirse a la presencia de actores clave, contribuyendo así a una penetración comparativamente mayor de los servicios de fabricación por contrato en la región. Además, también se prevé que la expansión de las instalaciones de producción de API causada por una importante escasez de API en países como la República Checa, Polonia y Hungría impulse el crecimiento del mercado regional durante el período previsto. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 6.750 millones de dólares para 2026, y el mercado de Alemania alcance los 11.140 millones de dólares para 2026.

• Por ejemplo, en julio de 2024, Boehringer Ingelheim International GmbH, una empresa farmacéutica europea, ofrecía servicios de desarrollo y fabricación biofarmacéuticos con un enfoque específico en cultivos de células de mamíferos y productos farmacéuticos.

Asia Pacífico ocupó la segunda mayor cuota de mercado en 2024, principalmente debido a la mejora de la infraestructura sanitaria de los países asiáticos durante la última década. Además, se espera que el aumento del número de empresas farmacéuticas represente oportunidades lucrativas para que las CMO construyan nuevas instalaciones en estas regiones, impulsando así el crecimiento del mercado. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 8.430 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 14.080 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 12.970 millones de dólares en 2026.

Se espera que el resto del mundo registre una CAGR significativa durante el período previsto. El crecimiento de estas regiones se puede atribuir al creciente enfoque de las CMO en ampliar su presencia en los países desatendidos de diversas regiones. Además, la elevada carga de enfermedades y las menores instalaciones de producción farmacéutica ofrecen importantes oportunidades para que las CMO amplíen su presencia en estas regiones. Se espera que este factor impulse el crecimiento del mercado de las organizaciones de fabricación por contrato (CMO).

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Lonza, Catalent, Inc. y Thermo Fisher Scientific Inc. mantuvieron cuotas de mercado sustanciales debido al fuerte enfoque en la expansión de las instalaciones de fabricación

El mercado está muy fragmentado, con actores destacados, como Lonza, Catalent, Inc. y Thermo Fisher Scientific Inc., que representarán una cuota de mercado sustancial en 2024. La principal cuota de mercado de estas empresas se atribuye a su fuerte enfoque en la expansión de las instalaciones de fabricación para proporcionar servicios a empresas farmacéuticas en todo el mundo. Además, también se espera que su mayor enfoque en la firma de acuerdos de colaboración con otras compañías farmacéuticas para fabricar sus productos terapéuticos mejore su participación de mercado.

• Por ejemplo, en mayo de 2023, Catalent, Inc. se asoció con Siren Biotechnology para respaldar el desarrollo y la fabricación de terapias inmunogénicas AAV de Siren Biotechnology.

Otros actores destacados, como WuXi Biologics, Samsung Biologics y otros actores del mercado pequeños y medianos se están centrando en diversas estrategias, como la expansión de servicios, la expansión geográfica, las asociaciones y colaboraciones para mejorar su participación de mercado en los próximos años.

Lista de las principales empresas de organizaciones de fabricación por contrato (CMO):

• Boehringer Ingelheim International GmbH (Alemania)
• Grupo Almac(Irlanda)
• Recifarm AB(Suecia)
• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)
• Servicios de atención médica FAMAR (Grecia)
• Lonza(Suiza)
• Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (Alemania)
• Jubilant Pharmamova Limited (India)
• Catalent, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• abril 2024: Lonza colaboró ​​con Acumen Pharmaceuticals, Inc. para fabricar Sabirnetug (ACU193), el primer anticuerpo monoclonal para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.
• Mayo de 2023:Catalent, Inc. se asoció con Siren Biotechnology para respaldar el desarrollo y la fabricación de las terapias inmunogénicas AAV de Siren Biotechnology.
• Junio ​​de 2023:Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG anunció planes para ampliar su capacidad de fabricación en EE. UU. para satisfacer las crecientes demandas de los clientes.
• Febrero de 2023:Lonza completó la ampliación de sus instalaciones de conjugación en Visp, Suiza. Esta instalación incluye dos suites de fabricación e infraestructura de soporte.
• Enero de 2023:Lonza celebró el inicio de su primer sitio de fabricación de productos farmacéuticos comerciales a gran escala en Stein. Las nuevas instalaciones de la empresa le permitieron ofrecer una gama completa de servicios para todo el ciclo de vida de un medicamento, incluido el suministro comercial.

COBERTURA DEL INFORME

El informe proporciona un análisis detallado del panorama competitivo. Se centra en aspectos cruciales, como la dinámica del mercado. Además, cubre desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones, adquisiciones, escenarios regulatorios y avances tecnológicos en el mercado. Además, cubre aspectos clave, incluido el análisis de diferentes segmentos en varias regiones, perfiles de empresas de actores clave y el impacto de COVID-19 en el mercado. El informe también incluye conocimientos cualitativos y cuantitativos que contribuyen al crecimiento del mercado.

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