Cáncer gástrico: revisión de la cartera de proyectos, 2024

El cáncer gástrico, también conocido como cáncer de estómago, se refiere al cáncer que se origina a través del crecimiento de células en el estómago. El estómago se encuentra justo debajo de las costillas y permite la descomposición y digestión de los alimentos. Si bien el cáncer gástrico puede ocurrir en cualquier parte del estómago, generalmente ocurre en el cuerpo del estómago. Algunos de los tipos de cáncer gástrico incluyen:

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  • Adenocarcinomas
  
  
  • Tumores del estroma gastrointestinal (GIST)
  
  
  • Otros
  
  
  
  

Epidemiología:

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Si bien las causas del cáncer gástrico no están completamente determinadas, algunas de las causas probables que conducen al desarrollo de esta enfermedad incluyen la infección por Helicobacter pylori, la edad y el sexo (este cáncer es más común entre las mujeres y es más frecuente a partir de los 12 años). 60), sobrepeso u obesidad, consumo de tabaco y alcohol, y otros factores. Según los datos publicados por el Observatorio Mundial del Cáncer (GLOBOCAN) en 2022, el cáncer de estómago/gástrico fue la quinta forma más común de cáncer, con un estimado de 968.784 casos a nivel mundial.

Incidencia (número de casos nuevos) de cáncer gástrico, por continente, 2022

Según los datos publicados por el Observatorio Mundial del Cáncer (GLOBOCAN) en 2022, Asia registró el mayor número de casos de cáncer gástrico en 2022, y China representó 358.672 casos, lo que representa más de la mitad del total de casos en la región de Asia.

Evaluación terapéutica:

Diagnóstico:

Según la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO), el algoritmo de diagnóstico estándar para el cáncer gástrico implica la utilización de exámenes endoscópicos (endoscopia superior (también llamada esofagogastroduodenoscopia o EGD)) y biopsias con fórceps, que se consideran el diagnóstico de referencia. Las muestras de biopsia se analizan especialmente para verificar la presencia de cáncer y, si hay cáncer, estas muestras se analizan para determinar la forma del cáncer. Algunas de las otras pruebas utilizadas para los cánceres gástricos incluyen pruebas de imágenes como la serie gastrointestinal (GI) superior, la tomografía computarizada (TC) o la tomografía por emisión de positrones (PET).

Tratamiento:

En términos de las pautas de tratamiento actuales, el algoritmo de tratamiento se determina en función de factores como el estadio de la enfermedad, la aptitud quirúrgica del paciente y las comorbilidades y preferencias del paciente. Sin embargo, algunas de las medidas de tratamiento más comunes utilizadas incluyen cirugías y quimioterapia con medicamentos como oxaliplatino, cisplatino y paclitaxel. En los últimos tiempos, tras el desarrollo de terapias dirigidas e inmunoterapias, estas terapias se administran en combinación con quimioterapia.

Productos clave:

Algunos de los medicamentos aprobados por la FDA de EE. UU. para el tratamiento del cáncer gástrico incluyen OPDIVO (nivolumab), CYRAMZA (ramucirumab) y KEYTRUDA (pembrolizumab).

Principales actores del cáncer gástrico:

Los principales actores en el mercado del cáncer gástrico incluyen Bristol-Myers Squibb Company, Merck & Co., Inc., Eli Lilly and Company, Pfizer Inc., Accord Healthcare y otros actores destacados.

Perspectiva del mercado:

Como el cáncer gástrico es una de las formas de cáncer más prevalentes a nivel mundial, el mercado está presenciando un crecimiento potencial muy fuerte, ya que varios actores se están involucrando en este mercado. Por ejemplo, OPDIVO (nivolumab), que está aprobado para el cáncer gástrico, registró unas ventas globales globales de 9.010 millones de dólares en 2023.

Análisis de tuberías:

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En términos del escenario actual de ensayos clínicos, se estima que el 60% de todos los candidatos en desarrollo para cánceres gástricos pertenecen a la Fase 2 de ensayos clínicos. Aproximadamente el 44% de estos ensayos clínicos están siendo financiados por actores de la industria.

Tubería, por mecanismo de acción:

Una de las primeras terapias dirigidas aprobadas para el cáncer gástrico fue trastuzumab, un anticuerpo monoclonal dirigido al receptor epidérmico humano 2 (HER2). En términos del mecanismo de acción de los fármacos candidatos en desarrollo recientes, estos candidatos en desarrollo se han centrado en la terapia anti-HER2 y también en varios mecanismos de acción dirigidos por biomarcadores. Algunos de los mecanismos de acción de los próximos fármacos son los siguientes:

• Vía de señalización de HER2: Varias terapias aprobadas pertenecen a esta categoría de mecanismo de acción. Además, varios candidatos a oleoductos se basan en este mecanismo de acción. Este mecanismo de acción, se centra en la dirección de los esfuerzos hacia la inhibición de la asociación de HER2 con los otros tipos de receptores EGFR, especialmente la proteína HER3.


• Vía de señalización FGF/FGFR: El FGFR se considera cada vez más como una diana terapéutica para la inhibición del desarrollo de tumores gástricos.


• Claudin 18.2 Vía de señalización: La expresión aberrante de CLDN18.2, una proteína marcadora, se estudia cada vez más como un factor común en el inicio y la progresión de varios tumores gástricos malignos. Como esta proteína tiene una alta expresión en los tumores de cáncer gástrico, también se está atacando a través de estrategias adoptivas de células T.

Ducto, Por Vía de Administración:

En cuanto a la vía de administración de los fármacos en desarrollo, estos candidatos están presentes en forma oral y parenteral. Por ejemplo, el fármaco en desarrollo PCS6422 de Processa Pharmaceuticals, Inc. se presenta en forma de tabletas.

Tubería por tipo de molécula:

En cuanto al tipo de molécula en las distintas etapas de los ensayos clínicos para el cáncer gástrico, ha aumentado la afluencia de candidatos pertenecientes a la categoría de productos biológicos. Por ejemplo, el candidato en desarrollo CT041 de la empresa CARsgen Therapeutics Holdings Limited, pertenece al tipo de molécula biológica y actualmente se encuentra en la fase 2/3 de ensayos clínicos en varias empresas.

Tubería, por empresa:

Algunos de los principales actores en términos de candidatos al oleoducto incluyen a Ambrx, RemeGen Co., Ltd., Aston Sci. y otros. Estos jugadores tienen su sede principalmente en EE. UU., Europa y países asiáticos como China, Corea del Sur y Japón.

Información sobre ensayos clínicos:

Ensayos clínicos en curso: Algunos de los candidatos clave en fase de ensayos clínicos son los siguientes:

Fase 1:

• EO-3021: Oncología de Elevación

• Este estudio se está realizando en pacientes con tumores sólidos y es probable que expresen el biomarcador anti-claudina 18.2 (CLDN18.2).

• ARX788: Ambrx

• Este estudio es un estudio multicéntrico, abierto, de escalada y expansión de dosis múltiples de ARX788, que se administrará como monoterapia para tumores sólidos avanzados con expresión de HER2.

Fase 2:

• RC48-ADC: RemeGen Co., Ltd.
  
  
  
  • Este ensayo clínico está evaluando la eficacia y seguridad de RC48-ADC para pacientes con cáncer gástrico local avanzado o metastásico, con el tumor teniendo una sobreexpresión de HER2. El objetivo principal del estudio es el tratamiento y el modelo de intervención es la asignación de un solo grupo, sin enmascaramiento (etiqueta abierta). El tipo de estudio de este ensayo clínico es intervencionista.
  
  
  
  


• AZD0901: AstraZeneca
  
  
  
  • El propósito de este ensayo clínico es estudiar la seguridad, tolerabilidad, eficacia, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de AZD0901 para ser utilizado como monoterapia o en combinación con otros medicamentos contra el cáncer para pacientes que padecen tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados que son cánceres gástricos que expresan CLDN18.2. El tipo de estudio de este ensayo clínico es intervencionista y el objetivo principal del ensayo es el tratamiento. Además, la asignación de este ensayo clínico es aleatoria y el modelo de intervención es de asignación paralela. El enmascaramiento en este ensayo clínico es ninguno (etiqueta abierta).
  
  
  
  

Fase 3:

• JS001: Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.
  
  
  
  • Este estudio es un estudio internacional, multicéntrico, aleatorizado y de doble vínculo que tiene como objetivo reclutar pacientes que se han sometido a una gastrectomía radical y padecen adenocarcinoma patológico posoperatorio en estadio II o III de la unión gástrica o esofagogástrica (EGJ) para evaluar la eficacia y seguridad de JS001 en combinación con otros agentes anticancerígenos. El objetivo principal de este ensayo clínico es el tratamiento, siendo la asignación aleatoria. El modelo intervencionista es de asignación secuencial siendo el enmascaramiento cuádruple. El tipo de estudio de este modelo es intervencionista.
  
  
  
  

• ASKB589: AskGene Pharma, Inc.
  
  
  
  • Este estudio que se está llevando a cabo en China es un estudio clínico de fase 3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con estándares de atención que evalúa la eficacia de ASKB589 para usarse en combinación con CAPOX (capecitabina y oxaliplatino) y PD-1. inhibidor en pacientes con cáncer gástrico avanzado o metastásico/adenocarcinoma de la UGE. El tipo de estudio de este ensayo clínico es intervencionista y el objetivo principal es el tratamiento. La asignación de este estudio es aleatoria y el modelo de intervención es de asignación paralela. El enmascaramiento de este ensayo clínico es cuádruple.
  
  
  
  

Perspectivas de prueba futuras:

• Junio ​​de 2024: Un equipo de investigadores del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt anunció la recepción de una financiación de 2,5 millones de dólares del Premio Científico del Equipo Traslacional del Departamento de Defensa para el desarrollo de terapias para el cáncer gástrico. Esta financiación permitirá el lanzamiento de ensayos clínicos en Estados Unidos para el cáncer gástrico.


• Mayo de 2024: La Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA) de China otorgó la designación innovadora al fármaco en desarrollo IBI343 para el cáncer gástrico avanzado. Esta designación se otorgó sobre la base de los resultados de la Fase 1 y conducirá al lanzamiento de nuevos ensayos clínicos para este candidato en desarrollo.

Panorama regulatorio:

• Aprobaciones de la FDA y la EMA: En Estados Unidos, la agencia reguladora de la FDA estadounidense aprueba los medicamentos relacionados con el cáncer gástrico, mientras que en Europa está aprobado por la Agencia Europea de Medicamentos. En noviembre de 2023, la FDA de EE. UU. anunció la aprobación de pembrolizumab (Keytruda) junto con quimioterapia que contiene fluoropirimidina y platino como primera línea de tratamiento para adultos con “adenocarcinoma de unión gástrica o gastroesofágica (GEJ) HER2 negativo localmente avanzado, irresecable o metastásico”. ”.


• Designaciones de medicamentos huérfanos: En los últimos tiempos, varios candidatos en desarrollo para el cáncer gástrico han recibido la designación regulatoria de la FDA de EE. UU. de Designación de Medicamento Huérfano (ODD). En octubre de 2023, el candidato a gasoducto BDC-1001 de la empresa estadounidense Bolt Biotherapeutics recibió esta designación para el tratamiento de cánceres gástricos.


• Desafíos de autorización de mercado: Algunos de los desafíos de autorización de comercialización que enfrentan los medicamentos para el cáncer gástrico son largos procesos regulatorios, que retrasan significativamente la capacidad de las empresas para lanzar estos medicamentos al mercado. Esto reduce las perspectivas de rentabilidad de estas empresas.

Alcance del informe:

• Una evaluación exhaustiva de los productos en tramitación por áreas como la etapa de desarrollo; vía de administración; clase de droga; indicación; patrocinador; tipo de molécula y objetivo del fármaco


• Perfiles completos de los productos en tramitación con detalles como descripción general de la empresa; Descripción del Producto; estado de I+D; actividades de desarrollo; mecanismo de acción; tipo de molécula; etapa de desarrollo; indicaciones; financiación y vía de administración


• Descripción general de los productos en tramitación inactivos y descontinuados


• Información clave sobre la epidemiología de las afecciones tratadas con los productos en tramitación y descripción general del mercado actual o direccionable para los productos en tramitación.


• Resumen de los últimos acontecimientos; artículos de noticias, comunicados de prensa y conferencias relevantes

Metodología del informe:

• Todos los informes en tramitación se elaboran mediante el análisis de datos recopilados principalmente a través de fuentes de investigación documental creíbles. La investigación secundaria se complementa con entrevistas realizadas con líderes de opinión clave.


• Las fuentes de investigación documental incluyen bases de datos de ensayos clínicos globales y regionales; informes anuales, sitios web, comunicados de prensa y presentaciones de empresas para inversores; libros blancos; artículos de noticias; informes publicados por asociaciones industriales; artículos/informes publicados en bases de datos como NCBI, ResearchGate; bases de datos internas

Razones para comprar este informe:

• Desarrollar estrategias de crecimiento efectivas basadas en una visión integral de la actividad de I+D y de los productos en desarrollo para el cáncer gástrico.


• Identificar actores emergentes o competencia en el mercado basado en productos en desarrollo y desarrollar estrategias para contrarrestar el surgimiento de estos actores.


• Identificar el enfoque de los actores líderes en I+D en Cáncer Gástrico


• Identificar empresas potenciales desde el punto de vista de asociación o adquisición basándose en la sinergia actual en actividades o estrategias de I+D para diversificar el enfoque de I+D para impulsar el crecimiento del negocio.


• Analizar las razones detrás de los productos inactivos y descontinuados para realizar cambios en el enfoque de I+D si es necesario.