Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria de la nefritis lúpica, por tipo de fármaco (anticuerpo monoclonal, inmunosupresores, corticosteroides, agentes antineoplásicos y otros), por vía de administración (parenteral y oral), por tipo de enfermedad (Clase 1 (glomerulonefritis mesangial mínima) , Clase 2 (Glomerulonefritis proliferativa mesangial), Clase 3, Clase 4 (Esclerótica avanzada)), Por canal de distribución (farmacias hospitalarias, droguerías y farmacias minoristas y farmacias en línea) y previsión regional hasta 2032

El mercado mundial de la nefritis lúpica está experimentando un crecimiento significativo debido a la creciente prevalencia del lupus eritematoso sistémico, que está provocando un aumento de los casos de esta afección en todo el mundo. La nefritis lúpica es una enfermedad inflamatoria del riñón causada por el lupus eritematoso sistémico (LES). El LES también se llama lupus y es un trastorno autoinmune en el que el sistema inmunológico del cuerpo ataca sus células y órganos.

En la nefritis lúpica, los autoanticuerpos que se desarrollan como respuesta inmune al lupus atacan los riñones e interrumpen su funcionamiento. La afección provoca inflamación e irritación de los riñones y provoca afecciones como proteinuria, hematuria, presión arterial alta e incluso, en algunas afecciones, también insuficiencia renal.

• Por ejemplo, en 2021, según la Lupus Foundation of America, se estimó que 1,5 millones de personas en Estados Unidos, y al menos 5,0 millones de personas en todo el mundo, tienen lupus, y alrededor del 40,0% al 60,0% de las personas con LES generaron nefritis lúpica. .

Un número tan creciente de casos asociados con LES que conducen a nefritis lúpica requiere opciones de tratamiento avanzadas para controlar la situación e impulsar el crecimiento del mercado.

Impulsor del mercado de la nefritis lúpica

El creciente número de ensayos clínicos para el desarrollo de fármacos innovadores impulsa el crecimiento del mercado

La creciente demanda de opciones de tratamiento específicas para la nefritis lúpica conduce a un aumento en el número de iniciativas de ensayos clínicos para el lanzamiento de nuevos medicamentos. Esto ha llevado a un mayor cambio de enfoque de las empresas hacia el desarrollo de nuevos medicamentos y ensayos clínicos asociados para ampliar su huella en el mercado.

• Por ejemplo, en junio de 2024, Nkarta, Inc., una empresa biofarmacéutica, anunció el inicio de Ntrust-1, un ensayo clínico multicéntrico de NKX019 en la nefritis lúpica. NKX019 es una terapia alogénica con células asesinas naturales con receptor de antígeno quimérico (CAR) disponible en el mercado. La compañía anunció la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para su segunda solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) para NKX019 para la enfermedad autoinmune. Estos escenarios impulsan el crecimiento del mercado global.

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Según datos publicados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU., se realizó una encuesta bajo el título “Incidencia, prevalencia y mortalidad de la nefritis lúpica: un estudio poblacional durante cuatro décadas”. Este estudio indicó que la incidencia de nefritis lúpica aumentó de 0,7 por 100.000 a 1,3 por 100.000 entre 1976 y 2018.

Restricción del mercado de la nefritis lúpica

La interrupción de los ensayos clínicos por parte de las empresas obstaculizará el crecimiento del mercado

A pesar de la necesidad de opciones de tratamiento avanzadas y específicas para la nefritis lúpica, la interrupción de los ensayos clínicos ha obstaculizado el proceso de aprobación. El fracaso del proceso de ensayo clínico debido a diversos problemas de eficacia analítica afecta la entrada del producto al mercado. Estos factores limitan el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2022, Eli Lilly and Company anunció los resultados del ensayo de fase 3 de OLUMIANT (baricitinib), que se estaba estudiando para adultos con lupus eritematoso sistémico activo. Basándose en los resultados de eficacia de primera línea de dos ensayos fundamentales de fase 3 (SLE-BRAVE-I y II), la compañía decidió suspender el programa de desarrollo de fase 3 de OLUMIANT en el lupus porque no logró cumplir con la respuesta del criterio de valoración principal. Esta interrupción de los programas de ensayos clínicos para el lupus obstaculiza el crecimiento del mercado de la nefritis lúpica.

Oportunidad de mercado de la nefritis lúpica

Avances crecientes en terapia celular y genética para brindar oportunidades de crecimiento lucrativas

En los últimos años, los avances en la terapia celular y genética han reforzado positivamente el escenario para el tratamiento de trastornos autoinmunes. Se espera que el énfasis de las empresas biofarmacéuticas en el desarrollo de nuevas opciones de terapia utilizando células y genes para recuperarse de trastornos autoinmunes como la nefritis lúpica impulse el crecimiento del mercado.

• En noviembre de 2022, Kyverna Therapeutics anunció la primera autorización de solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para iniciar un ensayo clínico de fase 1 de KYV-101, una nueva terapia para el tratamiento de la nefritis lúpica. Estos acontecimientos promueven el crecimiento del mercado durante el período de previsión.

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Prevalencia de la nefritis lúpica, por países/regiones clave, 2023


• Análisis de canalización, por actores clave


• Descripción general: escenario regulatorio y de reembolso, por países/regiones clave


• Desarrollos clave de la industria: fusiones, adquisiciones, asociaciones, lanzamientos


• Impacto del COVID-19 en el Mercado

Segmentación

Análisis por tipo de droga

Según el tipo de fármaco, el mercado se segmenta en anticuerpos monoclonales, inmunosupresores, corticosteroides, agentes antineoplásicos y otros.

El segmento de anticuerpos monoclonales ocupaba una parte sustancial del mercado. Se ha demostrado que el anticuerpo monoclonal es una herramienta innovadora en términos de manejo terapéutico y reduce significativamente la inflamación subyacente presente en pacientes con nefritis lúpica. Además, varios actores clave se están centrando en el lanzamiento de anticuerpos monoclonales para el tratamiento de enfermedades, lo que está promoviendo el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en diciembre de 2020, GSK plc. anunció que BENLYSTA (belimumab) se convirtió en el primer medicamento aprobado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) para el tratamiento de pacientes adultos con nefritis lúpica (NL) activa que estaban recibiendo terapia estándar. Estas aprobaciones y lanzamientos promueven el crecimiento del segmento en el mercado.

Análisis por Vía de Administración

Según la vía de administración, el mercado se clasifica en parenteral y oral.

El segmento parenteral ocupaba una parte importante del mercado mundial de la nefritis lúpica. El crecimiento del segmento se atribuye a los beneficios asociados con la vía de administración parenteral, que es que el rápido inicio de acción permite la administración directa del medicamento al torrente sanguíneo, asegurando una absorción más rápida y eficiente. Muchas formulaciones aprobadas para la nefritis lúpica están presentes en formas de inyección intravenosa, como Benlysta de GSK plc, CellCept de F. Hoffmann-La Roche Ltd y otras, lo que impulsa el crecimiento del segmento en el mercado.

Análisis por tipo de enfermedad

Según el tipo de enfermedad, el mercado se clasifica en Clase 1 (glomerulonefritis mesangial mínima), Clase 2 (glomerulonefritis proliferativa mesangial), Clase 3 (glomerulonefritis focal), Clase 4 (nefritis proliferativa difusa), Clase 5 (glomerulonefritis membranosa), Clase 6 (Esclerótico avanzado).

El segmento de Clase 5 (glomerulonefritis membranosa) tenía una participación sustancial en el mercado global. El crecimiento del segmento se ve aumentado por la gravedad de la afección que padecen los pacientes de estas clases. En esta clase, se produce engrosamiento y cicatrización del riñón y una persona experimenta niveles altos de sangre, proteínas o ambos en la orina, así como presión arterial alta. Además, en algunos casos, el paciente puede requerir diálisis o un trasplante de riñón. Por lo tanto, para evitar problemas potencialmente mortales relacionados con la nefritis lúpica de clase 5, se requiere un tratamiento adecuado. Tales escenarios promueven la adopción de los medicamentos e impulsan el crecimiento del segmento en el mercado.

Análisis por canal de distribución

Según el canal de distribución, el mercado se divide en farmacias hospitalarias, droguerías y farmacias minoristas, y farmacias en línea.

El El segmento de farmacias hospitalarias ocupaba una parte importante del mercado. El crecimiento del segmento se atribuye al desplazamiento de pacientes hacia hospitales para tratar afecciones como trastornos autoinmunes debido a instalaciones avanzadas y profesionales capacitados. Los medicamentos necesarios para el tratamiento de dichas enfermedades se suministran bajo receta médica tras un examen médico adecuado.

Además, la presencia de pólizas activas de reembolso y cobertura de seguro para los medicamentos y el tratamiento de trastornos autoinmunes condujo al crecimiento del segmento de farmacias hospitalarias en el mercado.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, el Instituto Nacional de Atención Médica de los Países Bajos aconsejó al Ministro de Salud, Bienestar y Deportes (VWS) el reembolso de la voclosporina (Lupkynis), un fármaco utilizado en ciertos pacientes con una rara inflamación renal causada por el tratamiento básico. paquete de atención médica. Se espera que estas políticas impulsen el crecimiento del segmento.

Análisis Regional

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Según la región, el mercado se ha estudiado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Medio Oriente y África.

América del Norte representó una parte sustancial del mercado mundial en 2023. El crecimiento del mercado en la región se atribuye a la creciente prevalencia de la nefritis lúpica. Existe presencia de actores clave en la región con sólidas capacidades de investigación y desarrollo para lanzar terapias novedosas para el tratamiento de la nefritis lúpica. Tales escenarios promueven el crecimiento de la región en el mercado.

• Por ejemplo, en abril de 2024, Artiva Biotherapeutics, Inc. anunció que administró al primer paciente del ensayo de fase 1 AlloNK (también conocido como AB-101) en combinación con anticuerpos monoclonales para el tratamiento de la nefritis lúpica. Estas crecientes actividades de investigación y desarrollo impulsan el crecimiento de la región en el mercado.

Europa tiene una cuota considerable del mercado de la nefritis lúpica. El crecimiento regional se ve aumentado por la creciente prevalencia de trastornos autoinmunes y la presencia de instalaciones avanzadas para la atención de los pacientes. Además, la presencia de actores clave con ofertas de productos avanzadas y políticas de reembolso sólidas para el tratamiento de enfermedades autoinmunes como el LES y la nefritis lúpica asociada está promoviendo el crecimiento regional.

Además, se espera que la región de Asia Pacífico crezca durante el período previsto. El crecimiento se atribuye al aumento de las actividades de investigación y desarrollo por parte de empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas clave con lanzamientos de productos para el tratamiento de la nefritis lúpica. Estos escenarios promueven el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, Everest Medicines, una empresa biofarmacéutica, anunció la aprobación de una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para zetomipzomib en China por parte de la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA). Zetomipzomib es un inhibidor selectivo del inmunoproteasoma evaluado para una variedad de trastornos mediados por el sistema inmunológico, incluida la nefritis lúpica (NL). Estas aprobaciones promueven el crecimiento de la región en el mercado.

Jugadores clave cubiertos

El mercado global tiene presencia de un número considerable de competidores, y varias empresas han establecido medicamentos como parte de su cartera de productos. Sin embargo, este mercado también cuenta con la presencia de actores emergentes, con productos innovadores en cartera en las distintas etapas de ensayos clínicos.

El informe incluye los perfiles de los siguientes actores clave:

• GSK plc. (Reino Unido)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (EE.UU.)


• Biocon (India)


• Sanofi (Francia)


• Pfizer Inc. (EE.UU.)


• Novartis AG (Suiza)


• Aurinia Pharmaceuticals Inc. (Canadá)


• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)


• Abbott (Estados Unidos)

Desarrollos clave de la industria

• En mayo de 2024, GSK plc. anunció la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. para Benlysta (belimumab), vía de administración subcutánea de 200 mg, para su uso en pacientes con enfermedades autoinmunes sistémicas como el lupus eritematoso sistémico (LES) y la nefritis lúpica (NL).


• En diciembre de 2021, Biocon, en colaboración con Equillium Inc., amplió el estudio EQUILASE para Itolizumab PARA el lupus eritematoso sistémico (LES) y la nefritis lúpica en los centros clínicos de la India.


• En diciembre de 2020, Lupin Limited lanzó Mycofenolato de mofetilo Tablets USP, 500 mg, la versión genérica de CellCept Tablets.