Tamaño del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos, participación y análisis de impacto de COVID-19, por tipo de prueba (caída de presión, caída de vacío, gas trazador y otros), por aplicación (cardiología, urología, ortopedia, cirugía mínimamente invasiva/cirugía general, atención de la diabetes) y otros), por tipo de producto (catéteres, dispositivos sanguíneos, bolsas, dispositivos implantables, bienes de capital y otros) y pronóstico regional, 2023-2030

El tamaño del mercado mundial de pruebas de fugas de dispositivos médicos se valoró en 413,5 millones de dólares en 2022 y se prevé que crezca de 451,1 millones de dólares en 2023 a 957,4 millones de dólares en 2030, exhibiendo una tasa compuesta anual del 11,3% durante el período de pronóstico.

La prueba de fugas de dispositivos médicos es una de las pruebas obligatorias para detectar la tasa de fugas en diversos dispositivos médicos, incluidos catéteres, bolsas, dispositivos sanguíneos, dispositivos implantables y otros. Hay varios tipos de pruebas de fugas disponibles para estos dispositivos médicos para distintas aplicaciones, incluyendo cardiología, urología y ortopedia, entre otras. La creciente prevalencia de enfermedades crónicas da como resultado una creciente tasa de diagnóstico y tratamiento, lo que respalda aún más la demanda de dispositivos médicos en el mercado. La creciente demanda de dispositivos médicos está contribuyendo aún más al creciente número de lanzamientos de productos entre los actores clave del mercado.

• Por ejemplo, en agosto de 2022, ATEQ Leaktesting lanzó un probador de fugas de cuatro canales de bajo precio que permite eliminar un canal para mantenimiento o calibración y continúa realizando pruebas de fugas con los canales restantes, con el objetivo de ampliar su cartera de productos.

Junto con esto, se espera que el creciente enfoque de los actores clave en fusiones y adquisiciones entre otros actores destacados que operan en el mercado para fortalecer su presencia estimule el crecimiento del mercado.

IMPACTO DEL COVID-19

La creciente investigación en medio de la pandemia de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado global

El brote de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado a nivel mundial. Durante la pandemia, hubo un aumento en las admisiones de pacientes hospitalizados y ambulatorios en hospitales, clínicas y otros. El aumento de la población de pacientes resultó en una mayor demanda de ciertos dispositivos médicos, como bolsas, dispositivos sanguíneos, entre otros. Según entrevistas con varios líderes de opinión clave (KOL), se informó que hubo un aumento en la demanda de dispositivos médicos durante la pandemia, lo que resultó en un aumento de casi tres veces la capacidad de producción.

• Por ejemplo, en mayo de 2020, Philips anunció la duplicación de su capacidad de producción de ventiladores hospitalarios y otros dispositivos médicos para satisfacer la creciente demanda de estos dispositivos médicos.

Además, la enorme demanda de dispositivos médicos provocó un mayor número de pruebas de fugas realizadas durante la pandemia. Además, pocos actores de la industria lanzaron detectores de fugas innovadores con el objetivo de satisfacer la demanda entre los fabricantes de dispositivos médicos. Un número cada vez mayor de lanzamientos, junto con las aprobaciones entre actores clave, respaldaron el crecimiento del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos durante la pandemia.

Esto, junto con los principales fabricantes de productos de prueba de fugas de dispositivos médicos, recibieron órdenes del gobierno para aumentar sus pruebas de fugas para catéteres y otros dispositivos durante la pandemia, lo que ayudó al crecimiento de estas pruebas entre los actores clave.

• En abril de 2020, Bexen Medical recibió un pedido del gobernador de España para fabricar materiales sanitarios, catéteres, mascarillas y otros productos, todos ellos probados con probadores de fugas ATEQ en máquinas Mondragon.

Sin embargo, hubo una ligera disminución en la demanda en 2021 debido a la compra al por mayor de estos dispositivos durante la pandemia entre hospitales, clínicas y otros, lo que resultó en que se realizaran menos pruebas de fugas en el mercado.

Tendencias del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos

Número creciente de proveedores de servicios regionales para pruebas de dispositivos médicos

La demanda de pruebas de fugas de dispositivos médicos está creciendo debido al rigor cada vez mayor de los organismos reguladores con respecto a la seguridad y eficacia de estos dispositivos. La creciente demanda de estos dispositivos, junto con la creciente subcontratación de estos dispositivos a proveedores de servicios de pruebas de fugas, está dando como resultado un número cada vez mayor de proveedores de servicios regionales a nivel mundial.

Además, el aumento de la subcontratación de estos dispositivos a los proveedores debido al alto costo de instalación de los probadores de fugas y los costos de mantenimiento entre los fabricantes de dispositivos médicos proporciona beneficios económicos a los fabricantes. Por lo tanto, la creciente subcontratación de estos dispositivos a proveedores de servicios de pruebas de fugas está impulsando aún más la aparición de actores clave que invierten en el mercado.

• Por ejemplo, durante nuestra investigación principal, revelada en una entrevista de KOL, descubrimos un cambio en el panorama del mercado global. Si bien inicialmente había pocos actores destacados, la creciente demanda ha llevado al surgimiento de varias empresas nuevas. Nuestros hallazgos indican que los sólidos esfuerzos de estos recién llegados están respaldando un crecimiento significativo en las cuotas de mercado a nivel mundial.

Por lo tanto, se espera que un número cada vez mayor de actores clave que invierten en el mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos, junto con un número creciente de lanzamientos y aprobaciones de probadores de fugas innovadores entre los actores clave, estimulen el crecimiento del mercado en los próximos años.

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Oportunidades de crecimiento del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos

Aumento de la producción de dispositivos médicos a nivel mundial para impulsar el crecimiento del mercado  

La creciente prevalencia de enfermedades crónicas a nivel mundial está aumentando el número de admisiones de pacientes, lo que resulta en un aumento de las tasas de diagnóstico y tratamiento entre los pacientes. El aumento de la tasa de diagnóstico y tratamiento resulta aún más en la creciente adopción de dispositivos médicos, como catéteres, marcapasos, ventiladores , y otros, junto con esfuerzos en actividades de I+D para desarrollar e introducir nuevos dispositivos médicos en el mercado.

• Por ejemplo, según un artículo de 2023 publicado por la Universidad Caledonian de Glasgow, hay alrededor de 90.000 personas que utilizan catéteres en el Reino Unido.

Además, la creciente demanda de dispositivos médicos está impulsando la atención de los actores clave en la expansión de sus instalaciones de producción, lo que resulta aún más en una creciente demanda de probadores de fugas para estos dispositivos en el mercado.

• Por ejemplo, en septiembre de 2023, Zeus Company Inc. inauguró su nueva instalación de producción de catéteres en Minnesota con un laboratorio avanzado de investigación y desarrollo para diseñar, desarrollar y probar los catéteres.

Además, el creciente número de usuarios de estos dispositivos médicos está favoreciendo la creciente penetración de estos dispositivos, como catéteres, ventiladores y otros, entre los entornos sanitarios tanto de los países desarrollados como de los emergentes.

• Por ejemplo, según un blog publicado por ATEQ Leaktesting, alrededor de 275.000 probadores de la empresa están instalados en más de 5.000 clientes en todo el mundo.

Por lo tanto, se espera que la creciente demanda de dispositivos médicos, junto con la expansión de sus instalaciones de producción entre estos fabricantes de dispositivos médicos, impulsen la adopción de pruebas de fugas para estos dispositivos durante el período de pronóstico.

FACTORES RESTRICTIVOS

Altos costos asociados con los procedimientos de prueba de fugas para limitar el crecimiento del mercado

A pesar de la creciente demanda de pruebas de fugas en dispositivos médicos a nivel mundial, ciertos factores están restringiendo el crecimiento del mercado. Entre ellos se encuentran los altos costos asociados a estos procedimientos, específicamente para dispositivos médicos críticos.

El mayor costo asociado con los productos de prueba de fugas de dispositivos médicos, incluida la compra, instalación y mantenimiento, entre otros, es uno de los principales desafíos que enfrentan los pequeños y medianos fabricantes de dispositivos médicos para adquirir, instalar y someterse a pruebas in situ. Además, para los fabricantes a gran escala, el costo asociado con las pruebas de productos aumenta debido al gran volumen de producción de estos dispositivos, lo que se espera que obstaculice la adopción de productos tecnológicamente avanzados, especialmente en los países emergentes.

De manera similar, los probadores tecnológicamente avanzados que realizan pruebas de helio, pruebas de hidrógeno, entre otras, son costosos, por lo que los fabricantes de dispositivos médicos se apegan a los métodos convencionales de prueba de fugas, lo que afecta la precisión y eficiencia de los dispositivos médicos que se prueban. Además, los fabricantes de dispositivos médicos en muchos países tienden a probar los dispositivos médicos en lotes o muestras debido a los altos costos, lo que lleva a una menor penetración de estos probadores por parte de los fabricantes a pequeña escala.

• Por ejemplo, según ESS Inc., el coste medio de los detectores de fugas de aire para endoscopios oscila entre 270 y 350 dólares.

Por lo tanto, se espera que el alto costo asociado con los dispositivos de prueba de fugas de dispositivos médicos, junto con los desafíos asociados con los métodos de prueba de fugas, obstaculicen la adopción de estas pruebas de fugas para dispositivos médicos en el mercado.

Análisis de segmentación del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos

Por análisis de tipo de prueba

El segmento de caída de presión lidera debido a sus ciertas ventajas distintivas sobre otros métodos

Por tipo de prueba, el mercado se divide en caída de presión, caída de vacío, gas trazador y otros.

El segmento de caída de presión tuvo la mayor participación de mercado en 2022. La simplicidad, la facilidad de automatización y la fácil integración en los procesos de producción/ensamblaje, entre otros, son algunos de los principales factores que contribuyen al dominio del segmento. Estas ventajas distintivas del método de caída de presión están dando como resultado un creciente enfoque de los actores clave en lanzar productos con tecnología de caída de presión para realizar pruebas de fugas, respaldando así el crecimiento del segmento.

Sin embargo, se espera que el segmento de decadencia del vacío crezca a una tasa compuesta anual considerable durante el período de pronóstico. La creciente adopción, junto con el hecho de que las pruebas de fugas son un procedimiento obligatorio antes de la aprobación regulatoria de un producto, está generando una creciente demanda de este método en el mercado.

El segmento de gas trazador también está creciendo debido a los crecientes avances tecnológicos entre los actores clave para lanzar productos avanzados con hidrógeno y métodos de prueba de fugas de helio, entre otros. Este método está ganando popularidad debido a ciertos factores, incluida la posibilidad de probar las piezas cerradas al vacío, entre otros, impulsando así el crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, en febrero de 2022, Hokuriku Denki Kogyo desarrolló un sensor detector de fugas de hidrógeno con el objetivo de aumentar su oferta de productos para detectores de fugas de gas trazador en el mercado.

Por análisis de aplicaciones

La creciente prevalencia de trastornos urológicos respaldó la expansión del segmento de urología

Según la aplicación, el mercado se segmenta en cardiología, urología, ortopedia, cirugía mínimamente invasiva/cirugía general, atención de la diabetes y otros.

El segmento de urología representó la mayor cuota de mercado en 2022. La creciente prevalencia de trastornos urológicos que requieren cateterismo está aumentando el número de admisiones de pacientes hospitalizados y ambulatorios en hospitales y clínicas especializadas. Además, el aumento de las admisiones de pacientes también está provocando un aumento de la tasa de diagnóstico y tratamiento, lo que respalda aún más el creciente número de lanzamientos de dispositivos médicos, lo que permite a los actores clave centrarse en actividades de I+D para lanzar instrumentos innovadores de prueba de fugas en el mercado.

El segmento de cardiología también está creciendo debido a la creciente demanda de dispositivos implantables, como marcapasos, desfibrilador cardioversor implantable , entre otros. Se espera que esto, junto con la creciente adopción de pruebas de fugas en estos productos entre los fabricantes de dispositivos médicos, estimule la demanda de nuevos detectores de fugas en el mercado.

• Por ejemplo, según un artículo de 2022 publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI), se informó que aproximadamente el número de personas con marcapasos implantables es de entre 0,5 y 3,0 millones en los EE. UU.

El segmento de ortopedia está creciendo debido al aumento de la población geriátrica, lo que da como resultado una creciente población de pacientes que padecen trastornos ortopédicos, como osteoartritis y artritis reumatoide, entre otros. El aumento de la población de pacientes está contribuyendo aún más a aumentar la tasa de diagnóstico y tratamiento de estas enfermedades, lo que resulta en la creciente adopción de dispositivos médicos, contribuyendo así al creciente número de pruebas de fugas que se realizan entre diversas compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos.

• Por ejemplo, según un artículo de 2022 publicado por BioMed Central, se informó que cada año se realizan aproximadamente 400.000 procedimientos de artroplastia de cadera en China.

Además, el segmento de cirugía mínimamente invasiva/cirugía general está creciendo debido al creciente número de procedimientos quirúrgicos que se realizan entre la población de pacientes. Esto, junto con la creciente preferencia por los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos entre los pacientes, también está dando como resultado un número creciente de cirugías, lo que contribuye al crecimiento del segmento.

Además, la atención de la diabetes y otros segmentos también están creciendo debido al aumento de las tasas de procedimientos de diagnóstico y tratamiento, lo que genera una mayor demanda de dispositivos médicos entre los pacientes. Se espera que esto, junto con el creciente enfoque de los actores clave para lanzar dispositivos médicos innovadores que requieran pruebas de fugas antes de su aprobación, estimule la demanda de pruebas de fugas en estos dispositivos, contribuyendo así al crecimiento del mercado.

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Por análisis de tipo de producto

El segmento de catéteres dominó el mercado debido al aumento de lanzamientos de productos

Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en catéteres, dispositivos sanguíneos, bolsas, dispositivos implantables, bienes de capital y otros.

El segmento de catéteres dominó este mercado en 2022. El creciente enfoque de los fabricantes de dispositivos médicos para lanzar dispositivos médicos innovadores, como catéteres y otros, está dando como resultado una creciente adopción de pruebas de fugas. Se espera que la creciente adopción de pruebas de fugas entre estos fabricantes de dispositivos médicos antes de presentar su producto para la aprobación de los organismos reguladores fomente el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en junio de 2023, Biotronik lanzó el catéter periférico multifuncional Oscar, destinado a la dilatación de segmentos estenóticos en vasos periféricos.

Los segmentos de dispositivos sanguíneos, dispositivos implantables y bolsas también están creciendo debido a la creciente prevalencia de trastornos cardiovasculares y de otro tipo, lo que da como resultado que un número cada vez mayor de actores clave lancen dispositivos implantables y bolsas. El creciente número de lanzamientos respalda aún más el creciente número de pruebas de fugas que se realizan en estos dispositivos médicos, contribuyendo así al crecimiento del segmento en el mercado.

• Por ejemplo, según datos de 2023 publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), se informó que aproximadamente 1 de cada 20 adultos de 20 años o más padece enfermedades cardiovasculares.

Además, los bienes de capital y otros segmentos también están creciendo debido al aumento de las admisiones en unidades de cuidados intensivos, lo que genera una mayor demanda de dispositivos médicos. Esto, junto con la creciente demanda de ventiladores y otros equipos de capital dentro de los hospitales, también respalda el creciente número de pruebas de fugas que se realizan en el mercado.

PERSPECTIVAS REGIONALES

El alcance del mercado global se clasifica en regiones, como América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

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El tamaño del mercado en Asia Pacífico se situó en 182,0 millones de dólares en 2022. El dominio regional se debe principalmente a la creciente demanda de dispositivos médicos entre los pacientes de esta región. Esto, junto con el creciente número de procedimientos quirúrgicos generales y mínimamente invasivos entre los pacientes, está dando como resultado un mayor número de lanzamientos y aprobaciones de dispositivos médicos, lo que aumenta el número de pruebas de fugas que se realizan en el mercado.

• Por ejemplo, en junio de 2022, Medtronic recibió la aprobación para su producto, Micra AV Transcatheter, el marcapasos más pequeño del mundo, con el objetivo de lanzar un marcapasos tecnológicamente avanzado entre la población de pacientes.

América del Norte también está creciendo debido a la creciente prevalencia de ciertos trastornos urológicos y cardiovasculares entre los pacientes en los EE. UU. Junto con esto, la creciente demanda de detectores de fugas innovadores en el mercado está impulsando el enfoque de los actores clave para lanzar productos avanzados en el mercado.

• Por ejemplo, en enero de 2020, Cincinnati Test Systems lanzó la serie Sentinel 3520 con el objetivo de aumentar su oferta de productos para instrumentos de prueba de flujo y fugas.

Europa está creciendo en el mercado. Algunos de los factores que contribuyen al crecimiento son el aumento de la población geriátrica, la prevalencia de trastornos ortopédicos entre los pacientes y otros. La creciente prevalencia está respaldando la creciente tasa de tratamiento, aumentando aún más la demanda de dispositivos médicos innovadores, impulsando así la adopción de pruebas de fugas entre los dispositivos médicos y los actores farmacéuticos en el mercado, fomentando así el crecimiento en esta región.

Además, el resto del mundo está creciendo debido al aumento de las actividades de investigación y desarrollo de dispositivos médicos, lo que lleva a los actores clave a lanzar detectores de fugas innovadores al mercado. Se espera que esto, junto con una mayor conciencia y una mayor rigurosidad de las regulaciones para las pruebas de fugas de dispositivos médicos, impulsen el crecimiento del mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos durante el período de pronóstico.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas de fugas de dispositivos médicos

El aumento de las actividades de I+D entre los principales actores es responsable de la participación dominante

El escenario actual del mercado de la industria de pruebas de fugas de dispositivos médicos está semiconsolidado, con algunos actores destacados operando en el mercado con una cartera de productos sólida y diversificada. Se prevé que el aumento de los lanzamientos y aprobaciones de productos, junto con un fuerte enfoque en Cincinnati Test Systems para expandir su alcance geográfico a los países en desarrollo, respalden la creciente participación en el mercado.

• Por ejemplo, en marzo de 2021, Cincinnati Test Systems estableció una instalación de fabricación de última generación para la integridad del producto TASI con el objetivo de ampliar su alcance geográfico en la India.

Además, se están aumentando los esfuerzos de otros actores, como ATEQ Leaktesting, para fabricar e introducir detectores de fugas innovadores en el mercado para ampliar su oferta de productos. Se espera que esto fomente su participación en el mercado mundial de pruebas de fugas de dispositivos médicos durante el período de pronóstico.

Además, pocos otros actores, como InterTech Development Company, Zaxis Inc., entre otros, también están creciendo debido a su sólida y diversificada cartera de productos para detectores de fugas de dispositivos médicos, junto con un creciente enfoque en adquisiciones y colaboraciones entre actores clave, contribuyendo al crecimiento del mercado a nivel mundial.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Pruebas de fugas ATEQ (A NOSOTROS.)


• Zaxis Inc. (A NOSOTROS.)


• Prueba rápida (EE. UU.)


• Empresa de desarrollo InterTech (A NOSOTROS.)


• Uson, L.P. (A NOSOTROS.)


• Pfeiffer vacío GmbH (Alemania)


• Sistemas de prueba de Cincinnati (EE. UU.)


• Tecnologías LACO (EE. UU.)


• Concepto de Alianza (Francia)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:  

• Julio de 2023: Uson, L.P. se asoció con PAC, uno de los principales fabricantes mundiales de instrumentos analíticos para laboratorios y aplicaciones de procesos en línea con el objetivo de atender a sus distintos segmentos de clientes, además de centrarse en ofrecer nuevos productos.


• Mayo de 2022: Pfeiffer Vacuum GmbH estableció una nueva instalación de tecnología de vacío y detección de fugas en Indianápolis, Indiana, con el objetivo de fortalecer sus capacidades de detección de fugas.


• Septiembre de 2021: Cincinnati Test Systems actualizó su Sentinel Blackbelt con nuevas características, con el objetivo de crear el probador de fugas de mesa de un solo canal más potente y multifuncional del mercado.


• Mayo de 2021: ATEQ Leaktesting se asoció con Acro Ingeniería, experta en validación de equipos y procesos, automatización industrial y diseño de equipos médicos con el objetivo de expandir su alcance a Centroamérica.


• febrero de 2020: Sistemas de prueba de Cincinnati integró su instrumento de prueba de fugas TracerMate II en un sistema de prueba portátil con el objetivo de abordar las pruebas de microfugas más desafiantes, incluidos los sistemas HVAC y de refrigeración.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Medical Device Leak Testing Market

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El informe del mercado global de pruebas de fugas de dispositivos médicos proporciona una descripción detallada del mercado y una segmentación del mercado según el tipo de prueba, la aplicación y el tipo de producto, y se centra en aspectos clave como los perfiles de la empresa, el análisis FODA y las aplicaciones. Además de esto, ofrece información sobre la dinámica y las tendencias del mercado y destaca el análisis estratégico del crecimiento del mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

ALCANCE Y SEGMENTACIÓN DEL INFORME