Tamaño del mercado de pruebas de activación de monocitos, participación y análisis de la industria, por tipo de producto (kits y reactivos), por fuente (células mononucleares de sangre periférica y basadas en líneas celulares (PBMC)), por aplicación (desarrollo de fármacos, desarrollo de vacunas, dispositivos médicos y Otros), por usuario final (empresas farmacéuticas y de biotecnología, industrias de dispositivos médicos y otros) y pronóstico regional, 2024-2032

La prueba de activación de monocitos (MAT) es un ensayo in vitro que utiliza sangre humana para imitar las primeras etapas de la respuesta inmune humana. Está diseñado para detectar todo tipo de pirógenos en medicamentos parenterales, productos biológicos y dispositivos médicos. La prueba de activación de monocitos (MAT) reemplaza los métodos tradicionales, como la prueba de pirógenos en conejos, que tiene limitaciones y preocupaciones éticas. La prueba de activación de monocitos (MAT) expone las células sanguíneas humanas a la muestra de prueba y mide la liberación de citoquinas, que son moléculas de señalización producidas por monocitos y otras células inmunes. El nivel de producción de citoquinas indica la presencia y cantidad de pirógenos en la muestra.

La prueba de activación de monocitos utiliza dos fuentes celulares principales: células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y basadas en líneas celulares. Las líneas celulares emplean la línea celular monocítica basada en sangre derivada de pacientes con leucemia monocítica aguda. Por otro lado, las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) utilizan monocitos derivados de la sangre completa de donantes sanos. Las líneas celulares monocíticas son capaces de detectar endotoxinas bacterianas, pero tienen una capacidad limitada para la detección de pirógenos no endotoxinas. Por el contrario, las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) tienen una capacidad significativa para detectar endotoxinas bacterianas y pirógenos no endotoxinas.

La prueba de activación de monocitos (MAT) proporciona una evaluación más precisa y relevante de la seguridad de los productos médicos y farmacéuticos en comparación con otras pruebas de pirógenos y endotoxinas. Puede detectar la más amplia gama de pirógenos, incluidas bacterias grampositivas y gramnegativas, así como levaduras, mohos y virus. Refleja el sistema inmunológico humano con un LoD de 0,004 EU/ml y es capaz de analizar todas las categorías de productos en las que fallan la prueba de endotoxinas bacterianas (BET) y la prueba de pirógenos en conejos (RPT). Se espera que estos beneficios impulsen la adopción de estas pruebas en los próximos años, impulsando así el crecimiento del mercado.

El crecimiento del mercado se atribuye principalmente a la creciente adopción de pruebas de activación de monocitos (MAT) para garantizar la seguridad de los productos en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos. La creciente importancia de este tipo de pruebas en las industrias farmacéutica y de dispositivos médicos está contribuyendo al desarrollo y descubrimiento de nuevos productos farmacéuticos y dispositivos médicos que tienen mejor seguridad, eficacia y resultados para varias enfermedades. Se espera que esto impulse el crecimiento del mercado en los próximos años.

• Por ejemplo, a partir de junio de 2024, el kit PyroMAT de Merck KGaA se utiliza cada vez más para garantizar la seguridad de los productos farmacéuticos y dispositivos médicos parenterales a nivel mundial. Se espera que la mayor disponibilidad de dichos productos en todo el mundo impulse el crecimiento del mercado.

Además, la creciente conciencia de la importancia de la seguridad del paciente y la necesidad de métodos de prueba de pirógenos más confiables está aumentando la demanda de la prueba de activación de monocitos (MAT), que ofrece una evaluación más precisa y relevante de la seguridad del producto en comparación con otros métodos tradicionales como como la prueba de pirógenos en conejo. Para contribuir a esta creciente conciencia, las autoridades reguladoras recomiendan el uso de pruebas de activación de monocitos (MAT).

Por ejemplo, en junio de 2021, la Farmacopea Europea (Ph. Eur.) recomendó el uso de alternativas in vitro, como la prueba de activación de monocitos (MAT), para las pruebas de pirógenos como reemplazo de los métodos tradicionales. Se espera que esto aumente la adopción de la prueba de activación de monocitos (MAT), impulsando el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

La pandemia de COVID-19 tuvo un impacto significativo en el mercado de pruebas de activación de monocitos. El mercado experimentó un aumento en la demanda de pruebas de activación de monocitos (MAT) debido a la mayor necesidad de pruebas de pirógenos en diversas industrias, incluidas la farmacéutica, la biotecnología y los dispositivos médicos, durante la pandemia. El elevado uso de las pruebas de activación de monocitos (MAT) en la industria farmacéutica se atribuyó principalmente a su importante aplicación en el desarrollo de vacunas. Esto impulsó el crecimiento del mercado en 2020.

Segmentación

Información clave

El informe cubre las siguientes ideas clave:

• Lanzamientos de nuevos productos, por parte de actores clave


• Directrices reglamentarias y recomendaciones para pruebas industriales de pirógenos y endotoxinas


• Desarrollos clave de la industria (fusiones, adquisiciones, asociaciones)


• Impacto del COVID-19 en el Mercado

Análisis por fuente

Según la fuente, el mercado se segmenta en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) y basadas en líneas celulares. Se prevé que el segmento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) represente una parte significativa del mercado mundial de pruebas de activación de monocitos durante el período de previsión. El crecimiento de este segmento se atribuye a una alta preferencia por las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la prueba de activación de monocitos (MAT) debido a su alta capacidad para detectar endotoxinas bacterianas y pirógenos no endotoxinas. Esto está dando lugar a un aumento en la recomendación de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en la prueba de activación de monocitos (MAT) a nivel mundial, lo que se espera que impulse el crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en 2023, MAT Research B.V. declaró que la farmacopea europea (EP) subrayó las células mononucleares de sangre periférica (PBMC) agrupadas y criopreservadas como una fuente celular adecuada para la detección de endotoxinas bacterianas y pirógenos no endotoxinas.

Por otro lado, se prevé que el segmento basado en líneas celulares crezca a una tasa compuesta anual notable durante el período de pronóstico. Las líneas celulares proporcionan una fuente estandarizada de monocitos, lo que garantiza resultados consistentes en diferentes lotes y ensayos para la detección de endotoxinas bacterianas. Se espera que esto aumente su uso en las pruebas de activación de monocitos (MAT), impulsando el crecimiento del segmento en los próximos años.

Análisis Regional

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El mercado global está segmentado geográficamente en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África. Se espera que América del Norte tenga una parte significativa del mercado de pruebas de activación de monocitos durante el período de pronóstico. Las autoridades reguladoras, como la Farmacopea de Estados Unidos (USP) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), están promoviendo el uso de alternativas in vitro, como la prueba de activación de monocitos (MAT) para productos parenterales. Esto se atribuye principalmente a la necesidad de métodos de prueba más fiables y eficientes.

• Por ejemplo, en junio de 2024, MAT BioTech informa que la FDA de EE. UU., en sus notas de 2009, recomendó el uso de una prueba de activación de monocitos (MAT) para productos parentales una vez que se realiza la PSV. Esto está aumentando la utilización de pruebas de activación de monocitos (MAT) en la región, lo que se prevé que impulse el crecimiento del mercado.

Se prevé que Asia Pacífico crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período previsto. El crecimiento de la región se atribuye principalmente al creciente número de industrias farmacéuticas y sanitarias en la región. Esto está impulsando la demanda de pruebas de activación de monocitos, que se utilizan para detectar pirógenos en formulaciones parenterales de albúmina sérica humana y otros productos fabricados por empresas farmacéuticas.

Jugadores clave cubiertos

El mercado está formado por actores importantes, como Merck KGaA, Lonza Group, CTL, Sanquin Diagnostiek B.V., BD y MAT BioTech B.V. Se espera que el creciente enfoque de estos actores clave en el lanzamiento de nuevos productos impulse el crecimiento de sus ingresos en los próximos años.

Desarrollos clave de la industria

• En octubre de 2023, Lonza Group anunció el lanzamiento de dos nuevos sistemas de prueba rápida de activación de monocitos (MAT), el sistema rápido PyroCell MAT Human Serum (HS) y el sistema rápido PyroCell MAT, para agilizar y simplificar las pruebas de pirógenos sin conejos.


• En abril de 2021, MAT BioTech B.V. lanzó una prueba de activación de monocitos (MAT) para apoyar la investigación, el desarrollo y el control de calidad del sector farmacéutico.


• En mayo de 2020, Lonza Group colaboró ​​con Sanquin Reagents B.V. para comercializar una gama de reactivos especializados para pruebas de pirógenos de productos farmacéuticos y dispositivos médicos parenterales utilizando la prueba de activación de monocitos (MAT).