Tamaño del mercado de soluciones de evidencia del mundo real, participación y análisis de la industria, por tipo (datos de entornos clínicos, datos de reclamaciones, datos de farmacias, datos proporcionados por pacientes y otros), por aplicación (compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos, pagadores de atención médica, proveedores de atención médica y otros) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de soluciones de evidencia del mundo real se valoró en 20,03 mil millones de dólares en 2025 y se proyecta que crecerá de 22,3 mil millones de dólares en 2026 a 65,42 mil millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 14,40% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado de soluciones de evidencia del mundo real con una participación de mercado del 42,11% en 2025. Además, se prevé que el tamaño del mercado de soluciones de evidencia del mundo real de EE. UU. crezca significativamente, alcanzando un valor estimado de 17,79 mil millones de dólares para 2032, impulsado por el creciente uso de soluciones de evidencia del mundo real por parte de las empresas biofarmacéuticas.

Según la definición de la FDA de EE. UU., Real World Evidence (RWE) es la evidencia clínica derivada del análisis de Real World Data (RWD) con respecto a los beneficios potenciales y el uso de productos médicos. En los últimos años, los conocimientos obtenidos de la evidencia del mundo real han ganado una atención significativa, particularmente porque desempeñan un papel importante en la toma de decisiones a lo largo del ciclo de vida del producto. Se prevé que el uso cada vez mayor de estas soluciones entre los usuarios finales aumentará la demanda de estudios basados ​​en evidencia del mundo real en los próximos años.

Las empresas biofarmacéuticas utilizan cada vez más estas soluciones para reforzar su conocimiento clínico y lograr la aprobación y el reembolso de productos de manera más efectiva y eficiente. Por ejemplo, en septiembre de 2022, Verantos anunció el lanzamiento de Verantos Evidence Platform. Este sistema ha permitido a las empresas farmacéuticas generar soluciones de evidencia del mundo real con estándares altamente definidos, que aprueba la FDA de EE. UU. Además, para respaldar el uso de datos y evidencia del mundo real en el desarrollo de medicamentos, en agosto de 2023, la FDA de EE. UU. emitió un borrador final de recomendaciones que brinda orientación sobre cómo las compañías farmacéuticas deben utilizar los datos recopilados de estudios del mundo real para respaldar el proceso de revisión regulatoria de nuevas terapias.

Además, la introducción de análisis avanzados de soluciones de evidencia del mundo real ha hecho que los datos del mundo real sean un recurso aún más poderoso para las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos. El análisis avanzado de soluciones de evidencia del mundo real incluye modelos predictivos, modelos causales probabilísticos, aprendizaje automático y algoritmos no supervisados ​​para extraer datos significativos de conjuntos de datos enriquecidos.

Además, estas soluciones llenan de manera eficiente la brecha entre la información almacenada entre las partes interesadas y la información disponible para los pagadores y proveedores de atención médica al ofrecer escenarios del mundo real. Estas soluciones permiten a todas las partes obtener nuevos conocimientos, ofrecer mejores resultados de salud y respaldar la atención basada en valores.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por el Centro Nacional de Información Biotecnológica (NCBI) en enero de 2021, los pagadores de atención médica en los EE. UU. están implementando cada vez más contratos basados ​​en resultados con proveedores y prescriptores de atención médica al reconocer el valor del servicio RWE en la toma de decisiones. Estos acontecimientos están impulsando el mercado global.

El brote de COVID-19 tuvo un impacto positivo en el mercado en 2020. Un número cada vez mayor deensayos clínicosy el crecimiento de la demanda de medicamentos novedosos y eficaces, así como de vacunas, ha impulsado la demanda de servicios de evidencia del mundo real. Muchas empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas aumentaron el uso de soluciones de evidencia del mundo real para el desarrollo de vacunas y medicamentos contra el virus SARS-CoV-2. Además, para acelerar el proceso de I+D, muchas empresas farmacéuticas y de biotecnología han colaborado con organizaciones de investigación por contrato (CRO) en todo el mundo para generar evidencia del mundo real.

Por lo tanto, con el uso cada vez mayor de estas soluciones en el desarrollo de medicamentos eficaces durante la pandemia, el mercado experimentó un crecimiento significativo en 2020. Se espera que el mercado sea testigo de perspectivas de crecimiento constante de ahora en adelante.

Resumen y aspectos destacados del mercado global de soluciones de evidencia del mundo real

Tamaño del mercado y pronóstico:

• Tamaño del mercado en 2025: 20 030 millones de dólares
• Tamaño del mercado en 2026: 22.300 millones de dólares
• Tamaño del mercado previsto para 2034: 65.420 millones de dólares
• CAGR: 13,3% entre 2026 y 2034

Cuota de mercado:

• Región: América del Norte dominó el mercado con una participación del 42,11% en 2025. Este liderazgo está impulsado por la alta adopción de soluciones RWE por parte de las principales compañías farmacéuticas, el aumento del gasto en I+D para mejorar el desarrollo de medicamentos y el uso generalizado de sistemas avanzados de registros médicos.
• Por aplicación: el segmento de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos representó la mayor cuota de mercado. Este predominio se debe al uso cada vez mayor de estas soluciones para respaldar el desarrollo de medicamentos y dispositivos, obtener aprobaciones regulatorias e informar decisiones estratégicas de marketing, como se ve en los datos del mundo real utilizados para las vacunas COVID-19.

Aspectos destacados clave del país:

• Japón: como país clave en la región de rápido crecimiento de Asia Pacífico, el crecimiento del mercado es impulsado por un número significativo de organizaciones de investigación por contrato y un número cada vez mayor de ensayos clínicos que aprovechan datos del mundo real.
• Estados Unidos: el crecimiento se ve impulsado por una alta adopción entre las empresas farmacéuticas, un mayor gasto en I+D y un entorno regulatorio favorable, incluida una orientación específica de la FDA de EE. UU. sobre el uso de RWE para la toma de decisiones regulatorias.
• China: El mercado está impulsado por su papel destacado en la región de Asia Pacífico, que está experimentando un aumento en los ensayos clínicos y un número creciente de organizaciones de investigación por contrato que utilizan datos del mundo real para el desarrollo de fármacos.
• Europa: El mercado avanza gracias a un fuerte apoyo regulatorio, con organismos como la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) invirtiendo significativamente en el acceso a datos del mundo real. Se están estableciendo iniciativas como la red DARWIN EU para facilitar el uso de estos datos en toda la UE.

Tendencias del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

Pasar de la atención sanitaria basada en volumen a valor para intensificar el crecimiento del mercado

En los últimos años, el mercado de la atención sanitaria ha sido testigo de un cambio de una atención basada en el volumen a una atención basada en el valor. Este último ha surgido como una alternativa potencial en la infraestructura sanitaria.

Este modelo ofrece una atención eficiente y de alta calidad con el aspecto de un tratamiento rentable.

• Por ejemplo, en junio de 2022, la Autoridad Sanitaria de Dubái (DHA) y su organismo regulador de seguros médicos lanzaron un programa digital “primero en su tipo” para adoptar una atención sanitaria basada en valores en el estado.

Además, varias entidades gubernamentales han introducido varios modelos de atención sanitaria basados ​​en valores, cuya adopción en el mercado ha sido creciente en los últimos años. Además, los pagadores privados también han adoptado modelos similares de atención responsable y basada en valores.

Por otro lado, los países emergentes, como India, Brasil, Arabia Saudita y otros, también están cambiando su enfoque hacia modelos de atención sanitaria basados ​​en valores. Se están celebrando varios eventos, debates y conferencias sobre la atención basada en valores en todo el mundo para aumentar la adopción de la atención sanitaria basada en valores. Se espera que esto impulse el crecimiento del mercado global de soluciones de evidencia del mundo real.

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Factores de crecimiento del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

Aumento del uso de estas soluciones para mejorar el desarrollo y las aprobaciones de medicamentos y reducir los costos de desarrollo de medicamentos para impulsar el crecimiento del mercado 

Durante el ciclo de vida del fármaco, las empresas farmacéuticas pueden utilizar soluciones de evidencia del mundo real para la toma de decisiones en tiempo real relacionadas con los ensayos clínicos con el fin de hacerlo más eficaz y eficiente. Los criterios adecuados para los ensayos clínicos y la identificación de pacientes potenciales se pueden realizar con la ayuda de estas soluciones. Estas soluciones tienen una amplia gama de aplicaciones en las áreas de prueba de medicamentos, proceso de desarrollo de vacunas y diseño deterapéutica digital.

• Por ejemplo, en mayo de 2022, Pfizer Inc. presentó evidencia positiva del mundo real de su terapia combinada para tratar el cáncer de mama metastásico en ESMO Breast Cancer 2022. La terapia incluye IBRANCE (palbociclib) y un inhibidor de la aromatasa.

Recientemente, en medio de la pandemia de COVID-19, los actores operativos se han centrado en ampliar el uso de estas soluciones para desarrollar medicamentos y vacunas para combatir el virus.

• Por ejemplo, en marzo de 2021, el estudio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) utilizó evidencia del mundo real para encontrar que las vacunas COVID-19 de Pfizer, Inc. y Moderna, Inc. redujeron el riesgo de infección en un 90 % dos o más semanas después de la segunda dosis.

Además, estos datos pueden reducir el costo del desarrollo de fármacos, lo que a su vez está aumentando la demanda de este tipo de datos. Por ejemplo, según un artículo publicado en octubre de 2020 por la Sociedad Profesional de Investigación de Resultados y Economía de la Salud (ISPOR), el uso de evidencia del mundo real puede reducir los costos de los ensayos clínicos entre un 5% y un 50%.

Además, al utilizar soluciones de evidencia del mundo real, la marca del medicamento puede respaldarse mediante la toma de decisiones estratégicas en tiempo real. Los datos en poder de las autoridades reguladoras o los datos de Internet de las cosas (IoT) se pueden utilizar para identificar debilidades en los productos de los competidores, ofreciendo a su vez una ventaja sobre los competidores. Por lo tanto, se espera que estos factores, junto con el creciente enfoque de los actores operativos en el desarrollo e introducción de nuevos medicamentos y terapias para el tratamiento de diversas afecciones, impulsen la demanda de estas soluciones durante el período de pronóstico.

Aumento del gasto en I+D y aumento del número de ensayos clínicos para aumentar el crecimiento del mercado

El proceso de desarrollo de fármacos es bastante largo y costoso, desde la investigación hasta la aprobación final del fármaco. Según el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, en promedio, el proceso completo de desarrollo de un medicamento cuesta 2.600 millones de dólares, lo que también incluye el costo de los fracasos.

Además, sólo el 12,0% de los nuevos fármacos candidatos que entran en ensayos clínicos obtienen la aprobación de la FDA de Estados Unidos. Por lo tanto, debido a las ventajas que ofrece la evidencia del mundo real, varias compañías farmacéuticas se están asociando con proveedores de soluciones de evidencia del mundo real para superar desafíos críticos y proporcionar mayores competencias en todo el proceso de desarrollo de fármacos.

Según un artículo publicado en septiembre de 2022, la I+D es una de las principales funciones para las que las empresas farmacéuticas y biofarmacéuticas generan evidencia del mundo real. Por lo tanto, con el aumento del gasto en I+D, es probable que un número creciente de empresas adopten y aceleren el uso de estas soluciones en el proceso de I+D.

FACTORES RESTRICTIVOS

Falta de presencia de regulaciones estandarizadas para impedir las perspectivas de crecimiento del mercado

Con la creciente demanda y uso de soluciones de evidencia del mundo real, existe una necesidad urgente de regulaciones estandarizadas para estas soluciones en todo el mundo. La falta de armonización global de los requisitos regulatorios, legales y éticos es una de las amenazas importantes al crecimiento del mercado. La falta de estandarización en términos de análisis relacionados con datos del mundo real y evidencia del mundo real puede generar un análisis de calidad deficiente, falta de transparencia en términos de técnicas, incapacidad para integrar datos de fuentes dispares y resultados poco confiables.

Además, es necesaria la estandarización de los datos, lo que incluye la recopilación, la calidad, el procesamiento, la terminología, los principios de diseño y la presentación de informes sobre soluciones de evidencia del mundo real. Existe una enorme brecha en la estandarización de datos en todas las instituciones reguladoras. La brecha reduce la calidad de los datos del mundo real (RWD) en comparación con los datos provenientes de ensayos clínicos aleatorios (RCT). Por lo tanto, se prevé que la confluencia de los factores mencionados anteriormente limite el crecimiento del mercado hasta cierto punto.

Análisis de segmentación del mercado de soluciones de evidencia del mundo real

Análisis por tipo

Los datos de entornos clínicos dominaron el mercado debido al creciente número de ensayos clínicos en todo el mundo

El mercado se divide por tipo en datos de entornos clínicos, datos de reclamaciones, datos de farmacias, datos proporcionados por los pacientes y otros.

Se proyecta que el segmento de entorno clínico dominará el mercado con una participación del 67,48% en 2026 debido a diversos factores, como el aumento registros médicos electrónicos (EHR)adopción, reembolsos basados ​​en el valor en regiones clave y crecimiento continuo en el número de ensayos clínicos.

• Por ejemplo, según la Plataforma de Registro Internacional de Ensayos Clínicos (ICTRP), el número anual de ensayos clínicos registrados en países de altos ingresos aumentó de 21.028 en 2010 a 29.538 en 2020.
• Además, en mayo de 2023, el número de ensayos clínicos registrados fue de 452.604, un aumento significativo con respecto a 2021.

Además, también se espera que los organismos reguladores de apoyo, el desarrollo de nuevas plataformas por parte de los actores operativos y el aumento de las iniciativas gubernamentales respalden el crecimiento segmentario.

• Por ejemplo, en octubre de 2021, ISPOR, la Sociedad Profesional de Investigación de Resultados y Economía de la Salud (HEOR), lanzó el Registro de Evidencia del Mundo Real como parte de la Iniciativa de Transparencia de Evidencia del Mundo Real.

Por otro lado, el segmento de datos de reclamaciones ocupó la segunda mayor participación del mercado en 2024 y se espera que crezca significativamente durante el período previsto. Los datos sobre reclamaciones están siendo testigos de una creciente demanda por parte de los pagadores de atención médica, ya que pueden usarse para comprender el pago actual por la atención. Además, este tipo de datos también ayuda a decidir los programas de pago de atención médica comerciales y gubernamentales.

Se prevé que los segmentos de datos farmacéuticos, datos basados ​​en pacientes y otros experimenten un crecimiento considerable durante el período de pronóstico. Factores como la mayor adopción de datos basados ​​en pacientes por parte de los pagadores y proveedores de atención médica, y la creciente prevalencia de diversas enfermedades crónicas, lo que lleva a un aumento de los datos farmacéuticos, han respaldado el crecimiento de estos segmentos.

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Por análisis de aplicaciones

Se prevé que el segmento de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos domine debido al uso cada vez mayor de soluciones de evidencia del mundo real en el desarrollo de fármacos

El mercado está segmentado por aplicación en empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, pagadores de atención médica, proveedores de atención médica y otros.

Farmacéutica ydispositivos medicosSe espera que el segmento de empresas represente el 62,45% de la cuota de mercado en 2026. Este dominio se atribuye principalmente a la creciente adopción de estas soluciones en medicamentos, así como al desarrollo y aprobaciones de dispositivos médicos. Las empresas farmacéuticas llevan muchos años utilizando estas soluciones para apoyar su toma de decisiones y mejorar la comercialización de sus productos. Recientemente, varios fabricantes de vacunas también han utilizado datos del mundo real para complementar su flujo de trabajo de fabricación y comercialización de vacunas COVID-19.

• Por ejemplo, en junio de 2021, un ensayo de soluciones de evidencia en el mundo real encontró que la vacuna COVID-19 de AstraZeneca tenía una eficacia del 92 % contra enfermedades graves y del 86 % contra la variante Alfa.

Alternativamente, los pagadores de atención médica contribuyeron a la segunda mayor generación de ingresos en 2024. Se prevé que la creciente adopción de estas soluciones por parte de las empresas de seguros y los escenarios de reembolso favorables, especialmente en los países desarrollados, impulsarán el crecimiento del segmento durante el período previsto.

• Por ejemplo, en marzo de 2022, ISPOR, la Sociedad Profesional de Investigación de Resultados y Economía de la Salud (HEOR), en asociación con la Alianza Bristol Myers Squibb-Pfizer, anunció el lanzamiento de un nuevo micrositio “Acerca de la evidencia del mundo real”.

Por otro lado, se espera que los proveedores de atención médica se beneficien del uso de estas soluciones al ofrecer una mejor prestación de atención. Los proveedores de atención médica utilizan las soluciones para respaldar sus decisiones de atención, así como para el desarrollo de herramientas y pautas que ayuden en las prácticas clínicas.

PERSPECTIVAS REGIONALES

El mercado global se puede segmentar por región en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina, Medio Oriente y África.

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América del norte

América del Norte dominó el mercado y generó unos ingresos de 7.570 millones de dólares en 2023. El dominio del mercado puede atribuirse a la alta adopción de soluciones de evidencia del mundo real por parte de compañías farmacéuticas clave, al aumento del gasto en I+D para mejorar el desarrollo de fármacos y a la alta adopción de sistemas avanzados de registros sanitarios en la región. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 8.680 millones de dólares en 2026.

Además, la sólida presencia de proveedores de servicios y organismos reguladores de apoyo en la región respalda aún más su dominio. En enero de 2022, la FDA de EE. UU. publicó un borrador de guía sobre soluciones de evidencia del mundo real en la toma de decisiones regulatorias. Incluye temas relacionados con estándares de datos, fuentes de datos y consideraciones regulatorias para soluciones del mundo real.

Europa

Por otra parte, Europa representaba una parte sustancial del mercado. La región está siendo testigo de una adopción cada vez mayor de estas soluciones por parte de los organismos reguladores, lo que a su vez está impulsando el crecimiento.  La Agencia Europea de Medicamentos (EMA), junto con otros organismos reguladores nacionales, ha estado invirtiendo significativamente en el acceso a datos del mundo real. La EMA ha lanzado la Red de Análisis de Datos e Interrogación del Mundo Real (DARWIN EU), una red de RWD en toda la UE. Estas iniciativas han apoyado el crecimiento del mercado regional. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 1.060 millones de dólares en 2026, mientras que el mercado de Alemania alcance los 990 millones de dólares en 2026.

Asia Pacífico

Se estima que el mercado en la región de Asia Pacífico crecerá a una tasa compuesta anual comparativamente más alta durante el período previsto debido al número significativo de organizaciones de investigación por contrato y a un número cada vez mayor de ensayos clínicos en curso en los países del sudeste asiático. En esta región, se prevé que los países emergentes como China y Japón sean los más destacados en términos de perspectivas de crecimiento. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 1.400 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 2.120 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 980 millones de dólares en 2026.

Además, se prevé que las regiones de América Latina y África del Medio Oriente experimenten un crecimiento moderado durante el período previsto. La creciente participación en la investigación del mundo real en la región de América Latina, el creciente interés de los investigadores en este espacio y las crecientes asociaciones entre actores nacionales y globales en estas regiones han contribuido al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, en noviembre de 2020, Clarivate Plc anunció la asociación con Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (Techtrials) en Brasil para ampliar su oferta internacional de datos del mundo real. La nueva asociación proporcionó soluciones integrales de evidencia del mundo real a clientes que representan aproximadamente el 80% de la población brasileña.

Lista de empresas clave en el mercado de soluciones de evidencia del mundo real

IQVIA Inc. paraLiderar el mercado en 2024 con sólidas ofertas de productos y servicios

El panorama competitivo de este espacio de mercado refleja una estructura consolidada con actores clave como IQVIA Inc., IBM Corporation, Cognizant y Optum Inc. que representarán una participación significativa en 2024. Estos actores importantes se centran constantemente en diversificar sus ofertas de servicios y establecer asociaciones estratégicas con empresas farmacéuticas y pagadores y proveedores de atención médica para ampliar su base de clientes.

• Por ejemplo, en septiembre de 2021, IQVIA Inc. y HealthCore Inc. firmaron un acuerdo de colaboración para mejorar los estudios de evidencia del mundo real con mayor calidad y eficiencia.

Además de estos actores, otros actores destacados, como Oracle Corporation, PerkinElmer Inc., Parexel International Corporation y Syneos Health también se centran en introducir servicios con el objetivo de fortalecer su presencia en el mercado. Además, estas empresas también están llevando a cabo diversas iniciativas estratégicas, como colaboraciones, para ofrecer un fácil acceso a datos del mundo real.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• IQVIA Inc. (EE.UU.)
• IBM (EE.UU.)
• Competente(A NOSOTROS.)
• Sineos Salud(A NOSOTROS.)
• Oráculo (Estados Unidos)
• Clinigen Limited (Reino Unido)
• Icon plc (Irlanda)
• Optum Inc. (United Health Group) (EE. UU.)
• Flatiron Health (F. Hoffmann-La Roche) (EE. UU.)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)
• Corporación Internacional Parexel (EE.UU.)
• Instituto SAS Inc.(A NOSOTROS.)
• Perkin Elmer Inc. (Estados Unidos)
• Datos de salud de Cegedim(Francia)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• Diciembre de 2023:La FDA de EE. UU. renovó el acuerdo de colaboración entre Syapse, una empresa de atención médica centrada en datos del mundo real, y el Centro de Excelencia en Oncología. Esta colaboración se centra en evaluar diseños y métodos de estudios de datos del mundo real (RWD).
• Noviembre de 2022:Castor, un proveedor de soluciones tecnológicas de ensayos clínicos híbridos y descentralizados, lanzó una nueva oferta para simplificar los ensayos clínicos poscomercialización.
• Noviembre de 2022:Estados Unidos La FDA lanzó un programa de evidencia del mundo real. El programa tenía como objetivo mejorar la aceptabilidad y la calidad de los enfoques basados ​​en RWE en apoyo de las nuevas declaraciones previstas en el etiquetado.
• Septiembre de 2022:Lumanity, Inc. anunció la creación de una nueva práctica global compuesta por expertos en evidencia del mundo real con sede en EE. UU. y Europa. El objetivo era ayudar a los clientes a identificar los datos y metodologías correctos del mundo real (RWD).
• Mayo de 2022:Komodo Health, Inc. demostró la utilidad de su nueva plataforma tecnológica, acelerando la evidencia del mundo real para las ciencias biológicas.
• Agosto de 2021:Syneos Health y Aetion, Inc. anunciaron su asociación para brindar soluciones basadas en análisis y datos de nivel regulatorio para avanzar en el desarrollo de medicamentos y mejorar los resultados de los pacientes.

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