Ensayos de cadena ligera libre de suero (sFLC) Tamaño del mercado, participación y análisis de la industria, por técnica (nefelométrico/turbiométrico de látex y ELISA), por indicación (mieloma múltiple, amiloidosis de cadena ligera y otros), por usuario final (laboratorios hospitalarios, laboratorios clínicos) & Laboratorios de Patología, y Otros), y Pronóstico Regional, 2024-2032

El tamaño del mercado mundial de ensayos de cadenas ligeras libres de suero (sFLC) se valoró en 227,2 millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca de 245,8 millones de dólares en 2024 a 477,3 millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,6% durante el período previsto (2024). -2032). América del Norte dominó el mercado de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) con una participación de mercado del 49,87% en 2023. Además, se prevé que el tamaño del mercado de ensayos de cadenas ligeras libres en suero de EE. UU. crezca significativamente, alcanzando un valor estimado de 218,7 millones de dólares estadounidenses para 2032. , impulsado por la creciente adopción de pruebas de detección de cadenas ligeras libres en suero entre la población de pacientes de la región.

Los ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) se utilizan para diagnosticar y controlar trastornos de las células plasmáticas, como el mieloma múltiple, la amiloidosis primaria y enfermedades relacionadas, o para controlar la eficacia del tratamiento. Estas pruebas miden la cantidad de cadenas ligeras libres lambda y kappa en la sangre y el suero humano del paciente.

Hay una alta prevalencia de mieloma múltiple globalmente. Además, la demanda de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) altamente sensibles ha aumentado debido al aumento de la prevalencia del mieloma múltiple y la necesidad de pruebas cuantitativas altamente sensibles a nivel mundial.

• Según datos publicados por la Sociedad Canadiense del Cáncer en noviembre de 2023, alrededor de 3900 personas de la población canadiense fueron diagnosticadas con mieloma múltiple en 2023.

Por lo tanto, los actores de la industria están enfatizando iniciativas estratégicas de mercado, como adquisiciones y asociaciones, para expandir la presencia de su cartera de productos existente a nivel mundial. Además, el aumento en la extensión de las aprobaciones de productos por parte de las agencias reguladoras en los analizadores cuantitativos existentes impulsará aún más el mercado durante el período de pronóstico.

• En enero de 2023, Thermo Fisher Scientific Inc. completó la adquisición de The Binding Site, de un grupo de accionistas liderado por la firma europea de capital privado Nordic Capital, por 2.800 millones de dólares. La adquisición permitirá la expansión de la cartera de diagnósticos especializados existente de Binding Site con la incorporación de innovación pionera en diagnóstico y seguimiento del mieloma múltiple.

La pandemia de COVID-19 provocó un crecimiento más lento del mercado mundial de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) en 2020 a nivel mundial. Las restricciones de viaje provocaron una reducción sustancial del volumen de pruebas de cáncer en las principales regiones durante este período. Los principales actores registraron una disminución en las ventas de sus productos en 2020, debido a la menor demanda en hospitales y laboratorios clínicos. Sin embargo, el resurgimiento de las visitas de pacientes a entornos clínicos para la detección diagnóstica de trastornos crónicos, como el mieloma múltiple, impulsó el crecimiento del mercado en 2021.

Tendencias del mercado de ensayos de cadena ligera libre de suero (sFLC)

Cambio de enfoque hacia pruebas de cadena ligera libre desde las técnicas de prueba tradicionales

Los métodos de laboratorio para el diagnóstico, pronóstico y seguimiento de gammapatías monoclonales en cánceres de células plasmáticas han evolucionado para incluir métodos como la electroforesis de proteínas en suero y orina, electroforesis por inmunofijación, inmunosustracción y espectrometría de masas. Sin embargo, estos métodos son insensibles a la hora de detectar y cuantificar cadenas ligeras libres, proteínas de mieloma múltiple oligosecretoras y no secretoras en muestras de pacientes para el diagnóstico de enfermedades de amiloidosis de cadenas ligeras y enfermedad por depósito de cadenas ligeras.

El ensayo de cadenas ligeras libres en suero se puede utilizar para monitorear en tiempo real la progresión de la enfermedad o la respuesta al tratamiento en pacientes con anticuerpos monoclonales. Además, las ventajas potenciales asociadas con las pruebas de cadenas ligeras libres en suero, como una alta sensibilidad, una cuantificación rápida y mejores resultados de las pruebas en comparación con las técnicas tradicionales, han llevado a una mayor adopción en entornos clínicos.

• Según los datos indicados por BLOOD RESEARCH en septiembre de 2022, las técnicas de cadenas ligeras libres en suero son más sensibles que las técnicas de electroforesis de inmunofijación y proteínas. Son útiles en el seguimiento y monitorización de la enfermedad de pacientes con niveles bajos de proteínas monoclonales.

De manera similar, la creciente penetración de las pruebas de cadenas ligeras libres en suero en hospitales, laboratorios clínicos y otras técnicas para mejorar los resultados de las pruebas ha impulsado el crecimiento del mercado. Además, la creciente adopción de métodos inmunoturbidométricos que utilizan estos ensayos para detectar trastornos de las cadenas ligeras ha abastecido el crecimiento del mercado.

• Según datos publicados por Nordic Capital en octubre de 2022, los ingresos de Binding Site se quintuplicaron en 2022 y reconocieron ventas con más de 40,0 millones de pruebas a escala global.

Por lo tanto, factores como las altas ventajas potenciales de las cadenas ligeras libres en suero en comparación con los métodos convencionales y la alta adopción de estos ensayos en entornos clínicos están aumentando el crecimiento del mercado.

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Factores de crecimiento del mercado de ensayos de cadena ligera libre de suero (sFLC)

Aumento de la prevalencia del mieloma múltiple entre la población mundial para impulsar la demanda de productos

La prevalencia del mieloma múltiple está aumentando a nivel mundial debido a un aumento de los factores de riesgo causales, como la vejez, los antecedentes familiares, la exposición a la radiación o la presencia de otros trastornos de las células plasmáticas, incluido el plasmocitoma solitario, entre la población.

• Según datos revelados por el NCBI en 2022, el mieloma múltiple representa aproximadamente el 1,8 % de todos los casos nuevos de cáncer y representa el 10,0 % de las neoplasias malignas hematológicas diagnosticadas en los EE. UU. cada año.

El aumento de la prevalencia ha provocado un aumento de la concienciación sobre las enfermedades crónicas entre la población y un aumento del número de pacientes que se someten a pruebas de química sanguínea y pruebas de laboratorio de diagnóstico en todos los entornos sanitarios. Por lo tanto, se espera que la creciente demanda de pruebas de diagnóstico, como la electroforesis de proteínas séricas (SPEP), la electroforesis de inmunofijación (IFE) y los ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) en los laboratorios clínicos, impulse aún más la detección del mieloma múltiple entre los pacientes. impulsando el crecimiento del mercado.

• Según las estimaciones de Myeloma UK, alrededor de 5700 personas de la población del Reino Unido serán diagnosticadas con mieloma anualmente en 2022.

Además, las grandes ventajas potenciales de las pruebas de cadenas ligeras libres en suero, como una alta sensibilidad y una mejor monitorización de la progresión de la enfermedad, están llevando aún más a su alta adopción para detectar el mieloma múltiple entre la población en comparación con los análisis de química sanguínea y orina.

Por lo tanto, se prevé que un aumento en la prevalencia del mieloma múltiple entre la población geriátrica y el aumento de las pruebas de detección del mieloma múltiple en los entornos de atención médica impulsen el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

FACTORES RESTRICTIVOS

Limitaciones asociadas con la cuantificación de ensayos de cadenas ligeras libres en suero para restringir el crecimiento del mercado 

En los últimos años, los ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) se han adoptado ampliamente para detectar anticuerpos monoclonales para diagnosticar cánceres de células plasmáticas. Sin embargo, las limitaciones técnicas asociadas con el uso de esta cuantificación de ensayos de cadenas ligeras libres, incluido el error de detección del exceso de antígeno, la subestimación o sobreestimación de los resultados de las pruebas, la variación entre lotes y la no linealidad en las lecturas de salida, prevalecen en todos los entornos clínicos.

Además, otras limitaciones, como las CLL heterogéneas y el uso de diferentes reactivos e instrumentos para medir las concentraciones de CLL, pueden dar resultados divergentes que afecten la evaluación de pacientes con gammapatías monoclonales.

• Springer Nature Limited publicó datos de una investigación en septiembre de 2022, en los que 75.422 participantes fueron evaluados con FLC sérica, electroforesis de proteínas séricas y pruebas de inmunofijación. La concentración de los ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) se vio muy afectada por la función renal entre los pacientes, donde el 60% de los participantes tenían valores kappa y el 21% tenían valores de CLL lambda superiores al rango normal de cadenas ligeras. Por lo tanto, los intervalos de referencia de la relación FLC y FLC se midieron de manera inexacta en pacientes con enfermedad renal crónica.

Por lo tanto, se espera que los factores mencionados anteriormente, junto con la presencia global limitada de los ensayos en los países en desarrollo y la falta de lanzamientos de nuevos productos por parte de los actores de la industria, obstaculicen el crecimiento del mercado.

Análisis de segmentación del mercado de ensayos de cadena ligera libre de suero (sFLC)

Por análisis de técnicas

La alta adopción de nefelométricos/turbiométricos de látex en los laboratorios clínicos fomenta el crecimiento del segmento

Por técnica, el mercado se segmenta en látex nefelométrico/turbiométrico y ELISA.

Entre ellos, el segmento nefelométrico/turbiométrico de látex representó la mayor cuota de mercado de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) en 2023. El dominio se atribuyó a la alta adopción de métodos nefelométricos/turbiométricos de látex en todos los laboratorios clínicos y al aumento de la luz libre en suero. captación de ensayos de cadena (sFLC) con estas técnicas de cuantificación para diagnosticar el mieloma múltiple a nivel mundial.

Por otro lado, se espera que el segmento ELISA crezca a una tasa compuesta anual considerable durante el período de pronóstico. La importante especificidad cuantitativa proporcionada por el ensayo basado en ELISA es uno de los factores destacados que está cambiando la preferencia hacia los nuevos productos tecnológicamente avanzados para el análisis de cadenas ligeras, anticipando el crecimiento durante 2024-2032.

• Según datos publicados por Sebia en agosto de 2021, el ensayo de cadenas ligeras libres de próxima generación mediante el método ELISA proporciona resultados de alto rendimiento analítico con una estimación correcta de los valores de FLC sin exceso de antígeno ni sobreestimación por polimerización en comparación con los métodos de nefelometría/turbidimetría.

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Por análisis de indicación

Aumento de la aprobación de productos por parte de agencias reguladoras para aumentar el crecimiento del segmento del mieloma múltiple

Según la indicación, el mercado se segmenta en mieloma múltiple, amiloidosis de cadenas ligeras y otros.

El segmento del mieloma múltiple dominó el mercado en 2023. La creciente carga de la afección entre la población mundial y el aumento de las aprobaciones extendidas para productos de ensayo de cadenas ligeras libres en suero para la detección del mieloma múltiple son algunos de los factores que contribuyen al crecimiento del segmento.

• En agosto de 2022, Diazyme Laboratories Inc. recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para su producto, el ensayo de cadena ligera libre de Kappa humana Diazyme y el ensayo de cadena ligera libre de Lambda humana Diazyme bajo la designación de clase II. Ambos ensayos están pensados ​​como ensayos inmunoturbidimétricos mejorados con partículas de látex para la determinación cuantitativa de cadenas ligeras libres de inmunoglobulinas en pacientes que padecen mieloma múltiple.

Por otro lado, se prevé que el segmento de amiloidosis de cadenas ligeras crezca significativamente durante el período de pronóstico. El aumento en la introducción de nuevos centros de salud que ofrecen atención integral a pacientes que padecen amiloidosis está fomentando la adopción de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC). Además, se prevé que un aumento en el conocimiento de las pruebas de diagnóstico de amiloidosis entre los profesionales de la salud aumentará el crecimiento del segmento. 

• Por ejemplo, en junio de 2023, se inauguró el primer centro de amiloide de la India en el Hospital Amrita de Kochi. El centro se estableció para ampliar el alcance del diagnóstico y tratamiento de la enfermedad.

Por análisis del usuario final

El segmento de laboratorios hospitalarios prospera con Número creciente de ingresos de pacientes Sufrir de trastornos sanguíneos crónicos

Según el usuario final, el mercado global se segmenta en laboratorios hospitalarios, laboratorios clínicos y de patología, entre otros.

El segmento de laboratorios hospitalarios capturó la mayor cuota de mercado mundial de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC). El aumento de la prevalencia del mieloma múltiple entre la población geriátrica y el aumento del número de admisiones de pacientes que padecen trastornos sanguíneos crónicos para buscar tratamiento son algunos de los factores que aumentan la demanda de productos de análisis de cadenas ligeras libres en suero.

• Por ejemplo, según un artículo publicado en la Sociedad Estadounidense de Hematología en noviembre de 2022, un total de 477 065 pacientes en los EE. UU. que padecían mieloma múltiple fueron ingresados ​​en hospitales durante 2016-2019.

Por otro lado, se prevé que el segmento de laboratorios clínicos y de patología crezca a un ritmo considerable durante el período 2024-2032. La preferencia cambiante de los pacientes hacia laboratorios clínicos y de patología con infraestructura mejorada es uno de los factores que contribuyen al crecimiento del segmento. Además, la creciente colaboración de las empresas con los laboratorios clínicos y el creciente establecimiento de nuevas clínicas que ofrecen pruebas de cadenas ligeras libres de suero para el diagnóstico del mieloma múltiple son factores que impulsan el crecimiento del segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Expansión dinámica de la industria por parte de los principales actores para aumentar la participación de mercado en América del Norte

Según la región, el mercado se estudia en América del Norte, Europa, Asia Pacífico y el resto del mundo.

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América del Norte fue valorada en 113,3 millones de dólares en 2023 y se prevé que siga dominando el mercado mundial durante el período previsto. La expansión de la industria está impulsada por la creciente adopción de pruebas de detección de cadenas ligeras libres en suero entre la población de pacientes de la región. Además, el aumento en la introducción de productos avanzados y el aumento en la aprobación de ensayos para nuevas indicaciones de enfermedades impulsaron aún más el crecimiento en la región.

• En diciembre de 2023, Sebia lanzó su ensayo de cadenas ligeras libres en suero en Canadá para ayudar a diagnosticar, pronosticar y controlar a los pacientes con mieloma múltiple y trastornos relacionados.

Europa es la segunda región más dominante en el mercado mundial de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC). La región tuvo una participación significativa debido a la fuerte presencia de importantes actores con amplios canales de distribución. Además, un aumento en la incidencia del mieloma múltiple entre la población europea y un aumento en los estudios clínicos para desarrollar y comercializar productos novedosos en entornos de salud contribuyeron aún más al crecimiento de la región.

• Según datos de Cancer Research U.K., cada año se detectan 6.000 nuevos casos de mieloma en el Reino Unido. Además, según datos similares, se prevé que la tasa de incidencia de mieloma en el país aumente menos del 1 % entre 2023-2025 y 2038-2040, con alrededor de 8300 nuevos casos de mieloma cada año.

La creciente conciencia sobre el diagnóstico temprano de los trastornos de las células plasmáticas y el manejo del mieloma múltiple entre la población está contribuyendo a la creciente demanda de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) en Asia Pacífico. Además, se prevé que las crecientes iniciativas de los principales actores hacia la expansión de productos en las economías en desarrollo impulsarán el crecimiento del mercado durante 2023-2032.

Lista de empresas clave en el mercado Ensayos de cadena ligera libre de suero (sFLC)

Sólidas iniciativas estratégicas de actores clave para impulsar el crecimiento de su mercado

El mercado de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) está altamente consolidado con solo unos pocos actores, incluidos Thermo Fisher Scientific Inc., Sebia, Siemens Healthineers AG y Diazyme Laboratories, Inc.

Thermo Fisher Scientific Inc. representó la mayor participación del mercado global en 2023 debido a su fuerte presencia geográfica y la alta adopción del ensayo freelite en diferentes geografías de todo el mundo. Además, las crecientes iniciativas de la empresa para lanzar nuevos productos para detectar el mieloma múltiple y otras enfermedades son algunos de los factores que contribuyen al crecimiento de sus ingresos. Además, los esfuerzos de la compañía para expandir su presencia en diferentes países también impulsaron el crecimiento del mercado de ensayos de cadenas ligeras libres en suero (sFLC) en 2023.

• En mayo de 2023, The Binding Site presentó sus ensayos, como Freelite y Hevylite, junto con el sistema Optilite, en el Congreso EuroMedLab. Estos productos son su solución líder para pruebas de mieloma múltiple y estado inmunológico.

Por otro lado, Sebia representó una participación de mercado significativa en 2023. El creciente enfoque de la compañía hacia la expansión de su huella geográfica en los países en desarrollo es uno de los factores clave que contribuyen a su amplia presencia geográfica a nivel mundial.

• Por ejemplo, en 2022, Sebia estableció sus instalaciones en Corea del Sur, Hungría, la República Checa y Eslovaquia.

Se espera que los otros actores, Siemens Healthineers AG y Diazyme Laboratories, Inc., representen una cuota de mercado considerable durante el período previsto. Un mayor enfoque hacia iniciativas estratégicas como colaboraciones y asociaciones respalda su crecimiento en el mercado global.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Termo Fisher Scientific Inc. (A NOSOTROS.)


• Siemens Healthineers AG (Alemania)


• Sebia (Francia)


• Diazyme Laboratories, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• agosto 2022 : El ensayo de cadena ligera libre Kappa humana de Diazyme Laboratories, Inc. recibió una notificación previa a la comercialización de la FDA para la determinación cuantitativa de la concentración de cadena ligera libre Kappa (FLC) en suero en analizadores validados. El ensayo recibió aprobación para detectar trastornos de células plasmáticas en el analizador Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron en 2019.


• Septiembre de 2021: Sebia firmó una asociación estratégica con Metafora Biosystems para aprovechar su plataforma de diagnóstico impulsada por inteligencia artificial en cáncer y diagnóstico de enfermedades metabólicas.


• Abril de 2021: Sebia anunció el establecimiento de sus operaciones en India. Utilizando una base de operaciones directa, la empresa tiene la intención de proporcionar a sus productos un soporte científico y experiencia superiores en Asia.


• Septiembre de 2020: Siemens Healthineers AG colaboró ​​con Novartis Pharma para diseñar, fabricar y comercializar cadenas ligeras inmunoensayo para pacientes que padecen esclerosis múltiple.


• Septiembre de 2020: Binding Site colaboró ​​con ONCOtracker para desarrollar una prueba de laboratorio clínico para detectar un nuevo biomarcador sanguíneo, el antígeno de maduración de células B solubilizado (sBCMA), para pacientes que padecen cánceres sanguíneos como el mieloma múltiple.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Serum Free Light Chain Assays (sFLC) Market

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El informe del mercado global proporciona un análisis detallado del mercado. Se centra en aspectos cruciales como los principales actores, los tipos de medicamentos y las principales indicaciones del producto. Además, ofrece información sobre las tendencias del mercado, desarrollos clave de la industria como fusiones, asociaciones, adquisiciones y el impacto de COVID-19 en el mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe incluye los factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años con un análisis regional de diferentes segmentos.

Alcance y segmentación del informe