Tamaño del mercado de API de molécula pequeña, participación y análisis de la industria, por tipo (de marca y genérico), por indicación (oncología, diabetes, enfermedades cardiovasculares y otras), por tipo de fabricación (cautiva y comercial) y pronóstico regional, 2024-2032

El tamaño del mercado mundial de API de molécula pequeña fue de 154,95 mil millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca de 164,59 mil millones de dólares en 2024 a 286,03 mil millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 7,2% durante el período de pronóstico.

Los API de molécula pequeña han sido el pilar de la industria farmacéutica durante un largo período. Estos productos tienen distintas ventajas en términos terapéuticos, ya que pueden administrarse principalmente por vía oral y atravesar la membrana celular para alcanzar objetivos intracelulares. Según un artículo publicado por Pharmaceutical Technology, aproximadamente el 58% de los productos farmacéuticos en desarrollo son moléculas pequeñas. Por lo tanto, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas en todo el mundo ha llevado a los fabricantes farmacéuticos a desarrollar más medicamentos terapéuticos, cuya demanda ha aumentado. Además, los fabricantes subcontratados que se centran en desarrollar y producir estos productos han aumentado su capacidad de producción de moléculas pequeñas y han experimentado un crecimiento significativo. 

• Por ejemplo, en septiembre de 2022, Cambrex anunció la finalización de la primera fase de su inversión de 30 millones de dólares para su planta de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos de moléculas pequeñas en High Point, Carolina del Norte.

Junto con esto, las crecientes actividades de investigación y desarrollo y las crecientes aprobaciones de los organismos reguladores también impulsan el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según datos publicados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., la agencia reguladora aprobó 55 moléculas de fármacos en 2023, de las cuales 34 eran moléculas pequeñas.


• Por ejemplo, en diciembre de 2022, Mirati Therapeutics, Inc. anunció que la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación acelerada a KRAZATI (adagrasib) como una opción de tratamiento dirigido para pacientes adultos con cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico o localmente avanzado con mutación KRAS.

Sin embargo, la adopción de productos biológicos ha aumentado exponencialmente a medida que proporcionan un tratamiento más específico, impidiendo lentamente el crecimiento de ingredientes farmacéuticos activos (API) de moléculas pequeñas para la producción de productos farmacéuticos. En 2020, la pandemia de COVID-19 afectó negativamente al mercado de API de molécula pequeña. El impacto en el mercado comenzó con interrupciones en la cadena de suministro y la logística, lo que afectó las operaciones de la planta. Esto dio lugar a que las empresas presenciaran presión sobre los precios a medida que los precios de estos productos aumentaron durante la pandemia. Se levantaron las restricciones y aumentó la capacidad de producción de API de molécula pequeña de las empresas farmacéuticas en 2021, lo que incrementó sus ingresos. Además, los pedidos pendientes de 2020 se liquidaron en 2021, lo que provocó un aumento de los ingresos para la mayoría de las empresas. Se proyecta que un aumento en la demanda de nuevos productos farmacéuticos y el aumento de las iniciativas de investigación y desarrollo por parte de las empresas en 2022 impulsarán el crecimiento del mercado durante el período previsto.

Tendencias del mercado de API de molécula pequeña

Creciente demanda de ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HPAPI) en el mercado

La cartera de desarrollo de fármacos de las principales empresas farmacéuticas se compone de API de alta potencia (HPAPI). Estas moléculas se asocian comúnmente con tratamientos innovadores contra el cáncer. Las moléculas también son eficaces en el tratamiento de enfermedades autoinmunes, diabetes y muchas otras indicaciones. Actualmente, las moléculas HPAPI representan más del 30% del proceso de desarrollo de fármacos.

Las moléculas HPAPI representan un nuevo método de uso de moléculas pequeñas para brindar terapias innovadoras a los pacientes e incorporar mecanismos de administración más precisos. El cambio gradual hacia la adopción de HPAPI ha llevado al surgimiento de una línea más efectiva de medicamentos efectivos, con menores requisitos de dosis y menores efectos secundarios, impulsando así la adopción de dichos productos para múltiples indicaciones terapéuticas.

Además, las principales empresas se están centrando en la producción de API de moléculas pequeñas aumentando la capacidad de producción de las moléculas HPAPI.

• Por ejemplo, en octubre de 2023, Axplora anunció la aprobación de cGMP (Buenas Prácticas de Manufactura actuales) de la Agencia Italiana Del Farmaco (AIFA) para la expansión de las capacidades de fabricación de HPAPI y esteroides para satisfacer la creciente demanda.

El desarrollo de moléculas HPAPI está impulsado principalmente por la investigación de terapias dirigidas para el tratamiento del cáncer. Esto se debe a la creciente prevalencia del cáncer, que ha aumentado la demanda de medicamentos oncológicos en todo el mundo. Por lo tanto, los continuos esfuerzos de todas las empresas farmacéuticas para satisfacer la creciente necesidad han aumentado el desarrollo de HPAPI, impulsando así el mercado.

• Por ejemplo, en junio de 2022, MilliporeSigma, una filial de Merck KGaA, abrió una planta de fabricación de ingredientes farmacéuticos activos altamente potentes (HPAPI) de 65,0 millones de dólares para centrarse en tratamientos contra el cáncer.

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Factores de crecimiento del mercado de API de molécula pequeña

Aumento de la demanda de productos farmacéuticos y aumento de las actividades de I+D para fomentar el crecimiento del mercado

La creciente prevalencia de trastornos crónicos ha dado lugar a un aumento de la población de pacientes en todo el mundo. Esto ha llevado a una creciente demanda de nuevos productos terapéuticos.

• Por ejemplo, según la Sociedad Estadounidense del Cáncer, se proyectó que en 2022 se diagnosticarían 1,9 millones de nuevos casos de cáncer en los EE. UU.

Por tanto, para satisfacer la demanda, las empresas farmacéuticas han aumentado sus esfuerzos de I+D y se están centrando en la fabricación de fármacos terapéuticos que puedan utilizarse como tratamiento eficaz para los trastornos crónicos.

• En enero de 2023, la FDA de EE. UU. aprobó Brenzavvy (bexaglifozina) para el tratamiento de adultos con diabetes tipo 2.

Iniciativas de este tipo por parte de las principales empresas farmacéuticas han provocado un aumento asombroso de la demanda de API de moléculas pequeñas, lo que ha llevado al crecimiento del mercado.

Fuertes candidatos en cartera clínica de moléculas pequeñas para aumentar el crecimiento del mercado

Los API de molécula pequeña siempre han sido la columna vertebral de la industria farmacéutica, y esto se debe al asombroso aumento en la cantidad de moléculas pequeñas que se desarrollan como candidatos a fármacos. El creciente número de moléculas pequeñas comercializadas y la creciente cartera de productos han llevado al crecimiento del mercado en todo el mundo.

El panorama cada vez más amplio de las moléculas pequeñas en varias indicaciones terapéuticas nuevas ha llevado a las empresas farmacéuticas a centrarse en iniciativas de I+D, lo que ha dado lugar a una sólida cartera de productos de moléculas pequeñas.

• Por ejemplo, en octubre de 2022, Pfizer Inc. anunció resultados positivos de su estudio de fase 3 TALAPRO-2 de TALZENNA en combinación con XTANDI para tratar el cáncer de próstata metastásico resistente a la castración.

Además, un aumento de las inversiones para el descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas para el tratamiento de diversas enfermedades crónicas impulsa el crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, NeoPhore Limited recaudó fondos por valor de 12,2 millones de dólares de nuevos inversores para ampliar una cartera de fármacos de moléculas pequeñas para seguir avanzando en el descubrimiento de fármacos.

Además, el aumento de la aprobación por parte de los organismos gubernamentales ha llevado al crecimiento del mercado.

• Por ejemplo, según la Asociación de Medicamentos, Química y Tecnologías Asociadas (DCAT), en 2021 se aprobaron 50 Nuevas Entidades Moleculares (NME), de las cuales 36 productos eran entidades de moléculas pequeñas.

Por lo tanto, la creciente cartera de medicamentos de moléculas pequeñas por parte de varias empresas farmacéuticas ha llevado al crecimiento de la producción de estos productos API, fomentando así el crecimiento del mercado.

FACTORES RESTRICTIVOS

Aumento de las iniciativas de I+D para introducir nuevos productos biológicos que obstaculicen el crecimiento del mercado

En los últimos años, ha habido una adopción acelerada en la producción de fármacos biológicos. Esto se debe a la creciente necesidad de medicamentos dirigidos a vías y células específicas al mismo tiempo que se tratan enfermedades desafiantes como el cáncer y trastornos raros. Con la introducción de nuevas modalidades, como el ARNm, los productos biológicos están ampliando la gama de tratamientos disponibles para los pacientes y, por tanto, pueden utilizarse como alternativa a los fármacos de molécula pequeña.

Además, varias organizaciones farmacéuticas importantes están ingresando lentamente al mercado de productos biológicos para satisfacer la creciente demanda. Estas empresas se están centrando en múltiples iniciativas de I+D para lanzar nuevos fármacos biológicos.

• Por ejemplo, en diciembre de 2022, Pfizer Inc. anunció que la FDA de EE. UU. aceptó su Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) para la revisión de su candidata a vacuna meningocócica pentavalente en investigación en adolescentes. 

Además, el aumento de las aprobaciones de los organismos reguladores para medicamentos biosimilares limitó el crecimiento del mercado de API de molécula pequeña.

• Por ejemplo, en diciembre de 2023, Bio-Thera Solutions anunció la aprobación de Avzivi por parte de la FDA de EE. UU., un quinto biosimilar de bevacizumab, que se utiliza para tratar varios tipos de cáncer.

Las empresas también se centran en ampliar sus instalaciones de fabricación para adaptarse a la creciente demanda de medicamentos biosimilares.

• Por ejemplo, en septiembre de 2022, Merck & Co., Inc. abrió un laboratorio de eliminación de virus como parte de la primera fase de construcción de su nuevo centro de pruebas de productos biológicos en China. 

Estas iniciativas estratégicas de las organizaciones farmacéuticas para aumentar la fabricación de productos biológicos en todo el mundo han provocado una disminución en la adopción de API de molécula pequeña a lo largo de los años. Además, se estima que el aumento en la adopción de medicamentos biológicos obstaculizará gradualmente el mercado durante el período previsto.

Análisis de segmentación del mercado API de molécula pequeña

Análisis por tipo

El segmento de marca crecerá debido al aumento de las actividades de I+D de los actores del mercado

Según el tipo, el mercado se segmenta en de marca y genéricos.

El segmento de marca tuvo la mayor participación en 2023 debido a importantes programas de I+D de organizaciones farmacéuticas que se centran en el desarrollo de productos innovadores para lanzar medicamentos terapéuticos innovadores. Además, se prevé que el crecimiento en la aplicación terapéutica de estos productos, como los ingredientes farmacéuticos activos de alta potencia, proporcione nuevas vías de crecimiento para la producción de API de molécula pequeña de marca.

Sin embargo, a medida que los principales medicamentos de gran éxito van perdiendo patentes junto con su costo comparativamente alto, la demanda de medicamentos de marca está disminuyendo gradualmente con los años. Como consecuencia de esto, se estima que los API genéricos de molécula pequeña crecerán a un ritmo significativo durante el período de pronóstico. Además, se espera que la creciente adopción de medicamentos de venta libre y el costo comparativamente más bajo de estos productos impulsen el crecimiento del segmento genérico.  

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Por análisis de indicación

Se prevé que el segmento de oncología domine debido a la fuerte prevalencia del cáncer

Según las indicaciones, el mercado se segmenta en oncología, diabetes, enfermedades cardiovasculares y otras.

El segmento de oncología dominó el mercado y se espera que crezca a una tasa compuesta anual más alta, debido a múltiples factores, como la creciente prevalencia del cáncer en todo el mundo y el creciente desarrollo de nuevas terapias para su tratamiento. En las últimas décadas se ha observado un aumento significativo en el desarrollo y descubrimiento de fármacos de moléculas pequeñas para el cáncer. Las compañías farmacéuticas están haciendo hincapié en los medicamentos dirigidos que pueden atacar específicamente las células cancerosas, lo que resulta en una alta potencia y una baja toxicidad. Varias iniciativas de investigación y desarrollo relacionadas con medicamentos contra el cáncer de molécula pequeña se encuentran entre los principales factores que impulsan el crecimiento del segmento.

Además, el creciente número de aprobaciones de organismos reguladores de todo el mundo también impulsa el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en enero de 2023, la FDA de EE. UU. otorgó la aprobación al medicamento de Eli Lilly and Company llamado Jaypirca (pirtobrutinib) para la indicación de la enfermedad de linfoma de células del manto (MCL) recidivante o refractario en pacientes adultos.

El segmento de la diabetes experimentó un crecimiento sustancial en 2023 debido a la creciente prevalencia global de la diabetes en todo el mundo.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según un estudio de Lancet, se estimaba que 101 millones de personas en la India, que representaban el 11,4% de la población del país, tenían diabetes.

Debido a la creciente prevalencia, ha aumentado la demanda de medicamentos para controlar la diabetes. La creciente necesidad ha llevado a las empresas farmacéuticas a desarrollar y fabricar nuevos productos para el tratamiento de la diabetes, lo que ha llevado al crecimiento del segmento. Por ejemplo, en abril de 2022, AVM Biotechnology anunció el inicio de un estudio para su pequeña molécula AVM0703 para revertir la diabetes tipo 1 con la recepción de un premio de Fase II de Investigación en Innovación para Pequeñas Empresas (SBIR) de 1,6 millones de dólares del Instituto Nacional. de Diabetes y Enfermedad Renal Digestiva (NIDDK).

Por otro lado, se espera que el segmento de otros crezca en el mercado debido al creciente enfoque de los actores del mercado en desarrollar productos innovadores para tratar indicaciones terapéuticas como enfermedades raras y enfermedades relacionadas con el sistema nervioso central.

• Por ejemplo, en septiembre de 2022, la Comisión Europea (CE) otorgó a Alnylam Pharmaceuticals, Inc. la autorización de comercialización para AMVUTTRA (vutrisiran), un fármaco terapéutico de ARNi utilizado para tratar la amiloidosis hereditaria mediada por transtiretina (hATTR) en pacientes adultos con etapa 1 o etapa 2. polineuropatía.

Por análisis de tipo de fabricación

Segmento cautivo a la cabeza debido a Disponibilidad de Materias Primas

Según el tipo de fabricación, el mercado se segmenta en cautivo y comerciante.

El segmento cautivo representó la mayor proporción en 2023. La fácil disponibilidad de materias primas y la gran inversión por parte de las organizaciones farmacéuticas para introducir instalaciones de fabricación avanzadas han sido fundamentales para que las empresas farmacéuticas se centren en la fabricación interna de ingredientes farmacéuticos activos. Además, las iniciativas estratégicas de los principales actores, como la expansión de las instalaciones de fabricación y la celebración de contratos de suministro con otros actores, son algunos de los factores que impulsan el crecimiento del segmento cautivo.

El crecimiento del segmento comercial se ve facilitado por el menor costo de fabricación en India y China, lo que los convierte en una opción popular para que las empresas farmacéuticas subcontraten su producción de API. La rentabilidad de las organizaciones de fabricación por contrato permite a las grandes empresas obtener grandes beneficios, acelerando así el crecimiento del segmento.

PERSPECTIVAS REGIONALES

Según la región, el mercado global está segmentado en América del Norte, Europa, Asia Pacífico, América Latina y Oriente Medio y África.

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América del Norte representó la mayor cuota de mercado de API de molécula pequeña y generó unos ingresos de 58,67 mil millones de dólares en 2023. Se prevé que la región domine el mercado durante el período de pronóstico. El crecimiento se caracteriza por la creciente incidencia de enfermedades crónicas y el aumento de las iniciativas gubernamentales para desarrollar medicamentos terapéuticos innovadores. La rápida adopción de fármacos de molécula pequeña entre los pacientes para el tratamiento de varios trastornos crónicos está impulsando el crecimiento del mercado en América del Norte.

• Por ejemplo, según la Asociación de Alzheimer, en 2022, 6,5 millones de estadounidenses de 65 años o más vivirán con Alzheimer. Por lo tanto, la creciente prevalencia de este tipo de enfermedades crónicas ha acelerado el crecimiento del mercado en la región.

Europa fue testigo de un crecimiento positivo en 2023 debido al aumento de los fondos para iniciativas de I+D y a la presencia de importantes empresas de fabricación farmacéutica en la región.

• Por ejemplo, en febrero de 2020, Bayer AG anunció que había firmado un acuerdo definitivo para transferir una gran parte de su unidad de investigación de moléculas pequeñas con sede en Berlín a Nuvisan, un proveedor internacional de servicios para estudios clínicos, servicios de laboratorio y fabricación por contrato con varios sitios y clínicas en Alemania y Francia.

Se proyecta que el mercado de API de molécula pequeña de Asia Pacífico será testigo de la CAGR más alta durante todo el período de pronóstico. El creciente número de instalaciones CDMO y empresas de fabricación de productos farmacéuticos en países como China e India impulsa el crecimiento de la región. Actualmente, China e India son países importantes centrados en exportar estos productos a otros países. La abundante disponibilidad de materias primas en la región y el menor costo laboral los convierte en un destino atractivo para la subcontratación de la fabricación de estos productos.

El mercado en América Latina, Medio Oriente y África también experimentó un crecimiento positivo. Al ser un mercado sin explotar, estas regiones han llevado a las principales empresas farmacéuticas a abrir sus instalaciones de fabricación en varios países. Además, los bajos costes laborales también hacen que la región sea atractiva para muchas empresas de fabricación de productos farmacéuticos. Los cambios regulatorios recientes también impulsan el crecimiento del mercado en estas regiones.

• Por ejemplo, en septiembre de 2021, la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) fue aceptada en el programa internacional para la racionalización de las inspecciones de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) de ingredientes farmacéuticos activos. Así, Brasil forma parte de un grupo formado por varios países que trabajan para realizar inspecciones y compartir información.

Lista de empresas clave en el mercado API de molécula pequeña

Una sólida cartera de moléculas pequeñas ha impulsado a Lonza, EuroAPi y Pfizer Inc. a liderar el mercado global

El panorama competitivo demuestra un mercado fragmentado con varios fabricantes grandes, medianos y pequeños.

Lonza, EuroAPI y Pfizer Inc. son algunas de las principales empresas fabricantes de API de moléculas pequeñas con una cartera diversificada. La presencia de instalaciones de fabricación avanzadas y su enfoque continuo en el lanzamiento de nuevos API de molécula pequeña a través de varias iniciativas estratégicas han sido fundamentales para el dominio de estas empresas.

• Por ejemplo, en abril de 2021, Lonza anunció que la empresa realizó una inversión para construir un complejo de fabricación de moléculas pequeñas en sus instalaciones de Visp, Suiza.


• De manera similar, en marzo de 2021, Pfizer Inc. colaboró ​​con Iktos para adoptar Iktos. Inteligencia artificial tecnología para el diseño de novo de los programas de descubrimiento de moléculas pequeñas de la empresa.

Aparte de estas grandes empresas, muchas pequeñas y medianas empresas de fabricación de productos farmacéuticos se centran en introducir en el mercado nuevos agentes terapéuticos de moléculas pequeñas. Las empresas están trabajando para obtener la aprobación regulatoria y tratando continuamente de establecer una participación de mercado sustancial.

• Por ejemplo, en marzo de 2022, Marinus Pharmaceuticals, Inc. recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para la suspensión oral ZTALMY para el tratamiento de las convulsiones asociadas con el trastorno por deficiencia de cinco quinasas similar a la ciclina (CDD), una forma rara de epilepsia genética, en Pacientes de dos años de edad y mayores.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Industrias farmacéuticas Teva Ltd . (Israel)


• Cipla Inc. (India)


• Dr. Reddy's Laboratories Ltd. (India)


• Industrias farmacéuticas del sol Ltd . (India)


• Aurobindo Pharma (India)


• Merck KGaA (EE.UU.)


• AbbVie Inc. (A NOSOTROS.)


• Lonza (Suiza)


• Sanofi (Francia)


• Pfizer Inc. (EE.UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA

• enero 2024- Teva Pharmaceutical Industries Ltd. declaró su plan de vender su negocio de API con el objetivo de posicionar a TAPI como líder mundial en la industria de API de molécula pequeña.  


• junio 2023- Porton Pharma Solutions Ltd. estableció la sede de la plataforma de moléculas pequeñas en Shanghai para mejorar sus servicios CDMO. Con el lanzamiento de la nueva plataforma, la empresa cuenta con siete instalaciones de producción de I+D.


• junio 2022 – Dr. Reddy's Laboratories Ltd. anunció que su filial formó una asociación con Olema Pharmaceuticals, con sede en EE. UU., para realizar investigaciones, desarrollar y comercializar nuevos inhibidores de moléculas pequeñas para un objetivo oncológico no revelado.


• enero 2022 – Pfizer Inc. y Biohaven completaron una transacción de colaboración para comercializar medicamentos de molécula pequeña para la migraña, rimegepant y zavegepant, fuera de EE. UU.


• Agosto 2021 – Bayer AG anunció la adquisición de Vividion Therapeutics, Inc., que utiliza tecnologías de descubrimiento novedosas para desbloquear objetivos de alto valor y tradicionalmente no farmacológicos con terapias de precisión. La plataforma de Vividion es capaz de producir una variedad de terapias de moléculas pequeñas para todas las indicaciones, con un enfoque inicial en objetivos relevantes para la oncología y inmunología .


• mayo 2021 – Bristol-Myers Squibb Company y Exscientia firmaron un acuerdo de colaboración para utilizar la IA para acelerar el descubrimiento de candidatos terapéuticos de moléculas pequeñas en múltiples áreas terapéuticas.


• diciembre 2022 – Eli Lilly and Company y Sosei Group Corporation colaboraron para descubrir, desarrollar y comercializar pequeñas moléculas que modulan nuevos objetivos de receptores acoplados a proteína G asociados con la diabetes y las enfermedades metabólicas.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de Small Molecule API Market

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