Tamaño del mercado de indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno y vapor, participación y análisis de impacto de COVID-19, por tipo de producto (viales autónomos, tiras de esporas y suspensión de esporas), por aplicación (empresas de dispositivos médicos y farmacéuticos, centros de atención médica y otros) y pronóstico regional, 2026-2034

El tamaño del mercado mundial de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno se valoró en 803,76 millones de dólares en 2025 y se prevé que crezca de 865,02 millones de dólares en 2026 a 1.644,03 millones de dólares en 2034, exhibiendo una tasa compuesta anual del 8,36% durante el período previsto. América del Norte dominó el mercado global con una participación del 34,90% en 2025. Además, se prevé que el tamaño del mercado de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno de EE. UU. crezca significativamente, alcanzando un valor estimado de 387,7 millones de dólares estadounidenses para 2030, impulsado por la creciente incidencia de infecciones del sitio quirúrgico que exigen una mayor atención a la esterilización en entornos de atención médica.

Un Indicador Biológico (BI) proporciona una medida directa de letalidad y seguridad en la eficacia de un proceso de esterilización. Dependiendo del tipo específico, los indicadores biológicos se pueden utilizar para diversos procesos de esterilización utilizando peróxido de hidrógeno, vapor,etilenoóxido y otros gases.

El creciente enfoque en la esterilización en instalaciones de atención médica, alimentos y bebidas, y en las industrias biotecnológica y farmacéutica es el factor principal para aumentar el crecimiento del mercado global. Además, las estrictas regulaciones gubernamentales para prevenir la contaminación y los lanzamientos de nuevos productos por parte de actores clave favorecen el crecimiento del mercado global de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno durante el período de pronóstico.

Descripción general del mercado de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno

Tamaño del mercado y pronóstico

• Tamaño del mercado en 2025: 803,76 millones de dólares
• Tamaño del mercado 2026: USD 865,02 millones
• Tamaño del mercado previsto para 2034: 1.644,03 millones de dólares
• CAGR: 8,36% entre 2026 y 2034

Cuota de mercado

• América del Norte dominó el mercado de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno con una participación del 34,90 % en 2025, impulsado por estrictas regulaciones de control de infecciones, volúmenes quirúrgicos crecientes y la rápida adopción de protocolos de monitoreo de esterilización en los sectores farmacéutico y de salud.
• Por tipo de producto, los viales autónomos tuvieron la mayor participación de mercado en 2024, lo que se atribuye a su alta confiabilidad, facilidad de uso y rápida entrega de resultados, lo que los hace altamente preferidos en los mercados de atención médica tanto desarrollados como en desarrollo.

Aspectos destacados clave del país

• Estados Unidos: Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 387,7 millones de dólares para 2030, respaldado por el aumento de los casos de infección del sitio quirúrgico y las directrices reforzadas de esterilización en hospitales y clínicas dentales.
• Canadá: el uso semanal de indicadores biológicos es obligatorio en los consultorios dentales, lo que refleja un alto énfasis en el monitoreo de rutina de la esterilización.
• China e India: la rápida expansión de las industrias de fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos está fomentando una gran demanda de procesos de esterilización e indicadores biológicos relacionados.
• Japón: Las estrictas regulaciones farmacéuticas y el envejecimiento de la población impulsan un mayor control de la esterilización en los centros de atención médica.
• Alemania y Reino Unido: la región experimenta un fuerte crecimiento debido al envejecimiento de la población, estancias hospitalarias más prolongadas y un aumento de las HAI (infecciones adquiridas en hospitales), lo que impulsó la adopción de indicadores biológicos en los flujos de trabajo de esterilización hospitalaria.

IMPACTO DEL COVID-19

Brote de COVID-19 favoreció crecimiento en ventas de productos

La aparición de COVID-19 ha acelerado la demanda de productos de esterilización y desinfección en empresas farmacéuticas, biotecnológicas y otras empresas involucradas en la fabricación de tecnologías sanitarias. El brote de COVID-19 ha llevado a las empresas biotecnológicas y farmacéuticas a centrarse más en las medidas de seguimiento de la esterilización, lo que ha aumentado simultáneamente la demanda de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno.

Además, la pandemia ha puesto de manifiesto la necesidad de controlar la esterilización en los hospitales,dentalclínicas y otros centros de atención médica antes de cargar instrumentos médicos. La pandemia también ha puesto de relieve la importancia de contar con instrumentos médicos estériles y libres de infecciones durante la práctica dental y los procedimientos quirúrgicos invasivos para evitar infecciones virales o bacterianas adquiridas en hospitales (HAI). Por lo tanto, esto provocó un aumento de la demanda y la adopción de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno. Así, el mercado global experimentó un crecimiento positivo en el ejercicio 2020.

Además, los actores destacados que operan en el mercado también presenciaron un aumento significativo de sus ingresos durante la pandemia debido al aumento de las ventas de sus productos.

• Por ejemplo, la solución médica de la empresa 3M registró un crecimiento de ingresos del 25,9% en 2020 en comparación con los años anteriores. El segmento de negocio de soluciones médicas comprende indicadores biológicos y de otro tipo.

Sin embargo, se espera que el mercado crezca normalmente en el período pospandémico debido a diversos factores, como la utilización de productos ya almacenados, el aumento de los procedimientos quirúrgicos y el creciente enfoque para reducir la incidencia de infecciones del sitio quirúrgico, entre otros.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

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El cambio de preferencia hacia indicadores biológicos rápidos es una tendencia destacada en el mercado

Las industrias farmacéutica y biotecnológica se dedican a la fabricación de productos sanitarios y suelen estar sujetas a regulaciones y estándares muy estrictos para garantizar los más altos niveles de esterilidad. Las industrias farmacéuticas están lanzando muchos medicamentos parenterales debido a la creciente prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente demanda de ellos (incluidos medicamentos para el corazón, antibióticos y analgésicos) debido a su efecto terapéutico inmediato. Por tanto, la esterilización y el seguimiento continuos son fundamentales para facilitar el suministro de productos estériles y seguros.

La creciente demanda de indicadores biológicos rápidos sobre los productos convencionales entre los consumidores de medicamentos ydispositivo medicoLos fabricantes están aumentando la eficiencia de la producción. Los indicadores biológicos convencionales son principalmente autónomos y comprenden tiras de esporas, medios de crecimiento, indicadores de pH y otros que requieren al menos de 72 a 168 h de incubación para obtener resultados efectivos.

Sin embargo, se prevé que el menor tiempo de resultado que ofrecen los indicadores biológicos rápidos en comparación con los productos convencionales aumente su adopción entre los consumidores. Además, los organismos reguladores también han aprobado indicadores biológicos rápidos, respaldando aún más su demanda en los próximos años.

• Por ejemplo, en enero de 2020, la FDA de EE. UU. aprobó el indicador biológico de velocidad Sterrad, un indicador biológico rápido con 15 fallos. tiempo de resultado desarrollado por Advanced Sterilization Products (ASP).

FACTOR DE CRECIMIENTO DEL MERCADO DE INDICADORES BIOLÓGICOS DE VAPOR Y PERÓXIDO DE HIDRÓGENO

Enfoque creciente en la esterilización en instalaciones sanitarias para impulsar el crecimiento del mercado

A nivel mundial, la creciente prevalencia de enfermedades crónicas, el aumento del gasto sanitario y los crecientes diagnósticos han presentado un gran grupo de pacientes sometidos a procedimientos quirúrgicos. Por ejemplo, según el artículo “Marco de acción para una cirugía segura y asequible en la región del Pacífico occidental (2021-2030), publicado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), cada año se realizan 313 millones de cirugías en todo el mundo.

Esto crea una enorme demanda de instrumentos quirúrgicos y dispositivos reutilizables, como pinzas, tijeras, fórceps y otros, en los centros sanitarios. Un riesgo importante de los procedimientos quirúrgicos es la aparición de microbios patógenos, lo que provoca una infección adquirida en el hospital (HAI). Para reducir la creciente incidencia de HAI, los organismos reguladores se están centrando en aplicar varias pautas con un énfasis cada vez mayor en la esterilización en entornos de atención médica para garantizar la seguridad de los pacientes y reducir los costos asociados con las HAI. Posteriormente, esto conduce a una mayor demanda de esterilizadores nuevos y avanzados por parte de los centros sanitarios de todo el mundo.

La creciente demanda y adopción de esterilizadores impulsan la demanda de dispositivos de monitoreo, incluidos indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno. Los factores, combinados con las innovaciones en los indicadores biológicos por parte de los actores del mercado, facilitan la aceptación de estos productos en el mercado.

• Por ejemplo, en diciembre de 2020, STERIS anunció el lanzamiento de las ampollas con indicador biológico de viales autónomos (SCBI) Spordex para esterilización por vapor.

FACTORES RESTRICTIVOS

Presencia de productos alternativos para restringir el crecimiento del mercado

Los indicadores biológicos siempre han sido el método principal para evaluar la esterilidad de cualquier entorno médico o farmacéutico utilizando las cepas de microorganismos más resistentes. Sin embargo, productos alternativos, comoenzimaSe prevé que los indicadores con distintos beneficios funcionales en comparación con los indicadores biológicos y químicos limiten la adopción de indicadores biológicos.

A diferencia de los indicadores biológicos tradicionales, los indicadores enzimáticos proporcionan resultados instantáneos, captura de datos precisa, son simples y fáciles de usar y tienen un precio razonable. Además, la enzima indica un riesgo no toxicológico y puede utilizarse en cualquier parte del proceso.

Los actores del mercado invierten en I+D a través de colaboraciones y adquisiciones estratégicas y buscan aprobación para indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno.

• Por ejemplo, en diciembre de 2021, la FDA de EE. UU. aprobó el indicador Instant 20s, un indicador enzimático desarrollado por True Indicating LLC. El indicador enzimático está destinado a monitorear el proceso de esterilización con vapor a 121° C, 30 minutos (gravedad), 132° C, 4 minutos. (pre-vacío), y 135° C, 3 min. (pre-vacío).

Todos los factores anteriores y el alto costo de los indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno están restringiendo su adopción, lo que obstaculiza aún más el crecimiento del mercado en el período previsto.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de tipo de producto

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Segmento de viales autónomos para mantener una acción dominantedebido a la creciente tasa de adopción de indicadores biológicos

Según el tipo de producto, el mercado se segmenta en viales autónomos, tiras de esporas y suspensión de esporas.

El segmento de viales autónomos dominó el mercado mundial de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno en 2026, representando el 67,33% del mercado con un tamaño de 582,4 millones de dólares. El predominio está impulsado por una mayor tasa de adopción tanto en las economías desarrolladas como en las economías en desarrollo debido a los diversos beneficios. Los indicadores biológicos autónomos (SCBI) brindan resultados rápidos, visibles, consistentes y confiables que aseguran un proceso de esterilización efectivo. Esto, junto con varios lanzamientos de productos novedosos e innovadores, impulsará el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

El segmento de tiras de esporas tendrá la segunda mayor cuota de mercado durante el período de previsión. El costo comparativamente más bajo de las tiras de esporas genera una mayor demanda de estos productos en el monitoreo de la esterilización para dispositivos de desafío de procesos en pequeñas clínicas e instalaciones de atención médica.

Por análisis de aplicaciones

El creciente enfoque en la esterilización en centros de atención médica permitió el dominio del segmento

Según la aplicación, el mercado se segmenta en empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos, centros de atención médica y otros.

El segmento de instalaciones sanitarias dominó el mercado mundial en 2026, representando el 72,26% del mercado con un tamaño de 625,1 millones de dólares. El dominio del segmento se debe al creciente número de centros de atención médica que enfatizan el proceso de esterilización debido a la creciente prevalencia de infecciones adquiridas en hospitales.

• Por ejemplo, según estimaciones del sistema Nacional de Vigilancia de Infecciones Nosocomiales (NNIS), alrededor del 5% al ​​10% de los pacientes contraen al menos una infección adquirida en el hospital debido a instrumentos, objetos y otras causas contaminados.

El segmento de empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos representó la segunda mayor cuota de mercado. Las estrictas regulaciones gubernamentales para prevenir la contaminación y someterse a esterilización debido al aumento de retiradas de productos favorecen el crecimiento del mercado de las empresas farmacéuticas y de dispositivos médicos durante el período previsto.

• Por ejemplo, en febrero de 2023, la FDA de EE. UU. retiró voluntariamente las lágrimas artificiales EzriCare, desarrolladas por Global Pharma, debido a una posible contaminación bacteriana. Por tanto, la necesidad de esterilización y control está aumentando para evitar dicha contaminación del producto.

PERSPECTIVAS REGIONALES

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El mercado de América del Norte ascendió a 280,9 millones de dólares EE.UU. en 2025. Se espera que América del Norte domine la cuota de mercado mundial de indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno durante el período previsto. El mayor énfasis de las empresas de centros de salud y de productos farmacéuticos y de dispositivos médicos en la esterilización es el principal responsable del dominio de la región. Se prevé que el mercado estadounidense alcance los 287,5 millones de dólares en 2026.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por la Revista de la Asociación Dental Canadiense en 2021, en la mayoría de las jurisdicciones de América del Norte, las pautas para el uso de indicadores biológicos (BI) en la práctica odontológica general recomiendan realizar pruebas al menos semanalmente.

Además, el enfoque constante de los actores del mercado en la introducción de indicadores biológicos innovadores de vapor y peróxido de hidrógeno es otro factor importante responsable del dominio de América del Norte en los próximos años.

Se prevé que Europa registre una CAGR significativa durante el período previsto. Un gran grupo de pacientes geriátricos que padecen trastornos crónicos asociados con estancias hospitalarias más prolongadas provoca un aumento de las infecciones hospitalarias en la región. Por lo tanto, esto contribuye al creciente énfasis en el proceso de esterilización en los centros de atención médica y aumenta la demanda de dispositivos/productos de monitoreo de esterilización, incluidos indicadores biológicos de vapor y peróxido de hidrógeno. Se prevé que el mercado del Reino Unido alcance los 33,4 millones de dólares en 2026, mientras que el mercado de Alemania alcance los 53,8 millones de dólares en 2026.

Se espera que Asia Pacífico registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El rápido crecimiento de la fabricación de dispositivos médicos y farmacéuticos en China, India y otros países está impulsando la demanda de esterilización en estos países. Esto simultáneamente aumenta la necesidad de indicadores biológicos y favorece el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico. Se prevé que el mercado de Japón alcance los 55,6 millones de dólares en 2026, el mercado de China alcance los 72,3 millones de dólares en 2026 y el mercado de la India alcance los 41,8 millones de dólares en 2026.

América Latina, Medio Oriente y África representaron una participación de mercado comparativamente menor atribuible a una menor conciencia entre la población sobre los indicadores biológicos del vapor y el peróxido de hidrógeno.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Sólido portafolio de Mesa Labs, Inc. y 3M para ayudarlos a liderar el mercado global

El mercado global está consolidado con actores importantes, incluidos 3M, STERIS, ASP, Getinge y Mesa Labs, Inc., que representan la mayor cuota de mercado global. 3M es el actor líder en el mercado global, con la mayor participación de mercado en 2024. La posición dominante de la compañía en el mercado global se atribuye a su sólida red de distribución, una sólida cartera de indicadores biológicos y una sólida presencia de marca.

Otros actores líderes, como Steris y Getinge, están participando en diversas actividades comerciales estratégicas para ampliar su cartera de productos y su presencia geográfica, lo que contribuye a su alta participación de mercado.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, Getinge adquirió Verrix, un desarrollador de indicadores biológicos rápidos para el flujo de trabajo de esterilización por vapor.

Otros actores como Tuttnauer, Bioquell, An Ecolab Solution, Terragene y otros participan continuamente en iniciativas de expansión estratégica para establecer su huella en regiones emergentes.   

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS EN EL MERCADO DE INDICADORES BIOLÓGICOS DE VAPOR Y PERÓXIDO DE HIDRÓGENO:

• 3M(Estados Unidos.)
• ESTERIS(Estados Unidos.)
• getinge(Suecia)
• Laboratorios Mesa, Inc.(Estados Unidos.)
• Tuttnauer(Estados Unidos.)
• Bioquell, una solución de Ecolab (Reino Unido)
• Terragene (Argentina)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• junio 2022- 3M recibió la aprobación de comercialización para el indicador biológico de lectura rápida 3M Attest 1295. Este indicador biológico está diseñado para el monitoreo rutinario de vaporizados.peróxido de hidrógenoprocesos de esterilización.

• marzo 2022-Tuttnauer adquirió Prestige Medical Limited, una empresa con sede en el Reino Unido que se especializa en la distribución y fabricación de equipos de esterilización. A través de esta adquisición, la empresa pretendía ampliar su red de distribución en países seleccionados.

• Abril 2022-Etigam bv anunció la suspensión de los indicadores biológicos de peróxido de hidrógeno. A través de esta decisión, la empresa probablemente se centrará más en los indicadores biológicos de vapor y otros y obtendrá reconocimiento en el mercado para los segmentos continuos.

• diciembre 2021– Terragene estableció una asociación comercial con Keir Surgical Ltd., una empresa canadiense de productos quirúrgicos. A través de esta asociación, la empresa pretende ofrecer sus indicadores biológicos para esterilización por vapor y plasma e indicadores biológicos de vapor de lectura instantánea.

• junio 2021– STERIS completó la adquisición de Cantel Medical LLC., un proveedor global de productos y servicios de prevención de infecciones. La adquisición condujo a la incorporación de productos de indicadores biológicos Crosstex al segmento de atención médica y ciencias biológicas de STERIS y fortaleció su posición en el mercado.

COBERTURA DEL INFORME

An Infographic Representation of Steam and Hydrogen Peroxide Biological Indicators Market

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