Tamaño del mercado de inmunoglobulinas de EE. UU., participación y análisis de impacto de COVID-19, por vía de administración (intravenosa y subcutánea), por indicación (inmunodeficiencia primaria, inmunodeficiencia secundaria, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, síndrome, púrpura trombocitopénica inmunitaria, neuropatía motora multifocal y otros ), Por forma (líquida y liofilizada), Por usuario final (Hospitales, clínicas y atención domiciliaria) y pronóstico del país, 2023-2030

El tamaño del mercado estadounidense de inmunoglobulinas valía 8,14 mil millones de dólares en 2022 y se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 8,7% durante el período previsto. 

Ha habido un aumento significativo en la población de pacientes que padecen afecciones autoinmunes, incluida la inmunodeficiencia primaria, la inmunodeficiencia secundaria y el síndrome de Guillain-Barré, entre varias otras, en los EE. UU. en los últimos años. El aumento ensayos clínicos Se espera que los resultados positivos en el uso de inmunoglobulinas para estos trastornos impulsen la demanda en el mercado.

Los principales actores que operan en el mercado se centran en el desarrollo e introducción de terapias novedosas que utilizan inmunoglobulinas para tratar varias afecciones entre la población, lo que se considera uno de los principales factores que contribuyen al crecimiento del mercado de inmunoglobulinas en Estados Unidos. El mercado experimentó un crecimiento más lento debido al impacto de la pandemia de COVID-19. Los obstáculos en la recolección de plasma entre los principales fabricantes debido a las restricciones y directrices del confinamiento por la COVID-19 provocaron una escasez de productos plasmáticos, incluidas las inmunoglobulinas.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

La vía de administración subcutánea está ganando popularidad entre los proveedores de atención médica 

Existen varios beneficios clínicos de la vía subcutánea de administración de inmunoglobulina productos, incluyendo menos efectos adversos sistémicos y un tiempo de administración más corto, entre otros. El modo de tratamiento también ha mostrado ventajas económicas para los pacientes al reducir el costo general, el número de visitas al hospital y mejorar la calidad de vida.

Los actores clave se están centrando en más aprobaciones y lanzamientos de productos SCIg para atender la creciente popularidad entre los proveedores de atención médica. 

• Por ejemplo, en junio de 2023, argenx recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para su inyección de SCIg, VYVGART Hytrulo, para su administración en pacientes con miastenia gravis.

FACTORES IMPULSORES

Creciente prevalencia de trastornos autoinmunes entre la población para fomentar la demanda en el mercado

La prevalencia de enfermedades autoinmunes, trastornos inflamatorios y otras enfermedades infecciosas ha aumentado en los EE. UU. en los últimos años entre la población adulta y geriátrica. Según los Institutos Nacionales de Salud (NIH), se considera que la tercera causa más común de enfermedades crónicas en los EE. UU. son los trastornos autoinmunes.

• Según el informe de 2022 publicado por GBS-CIDP Foundation International, la prevalencia de PDIC en los EE. UU. es de alrededor de 60.000, con una tasa de prevalencia de 0,8 a 10,3 por cada 100.000 personas.

Los principales actores del mercado se centran en desarrollar terapias novedosas para estas enfermedades crónicas para el creciente número de pacientes en el país. Estos son algunos de los factores destacados que impulsan el crecimiento del mercado estadounidense.

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FACTORES RESTRICTIVOS

Alto costo asociado al tratamiento para limitar el desarrollo del mercado

Los costos asociados con inmunoglobulina intravenosa La terapia, incluidos los medicamentos, la administración hospitalaria y otros costos, son más altos que otras opciones de tratamiento alternativas en los EE. UU. para los pacientes. 

• Según un artículo de 2022 publicado por los Institutos Nacionales de Salud, el coste medio de la IgIV en EE. UU. es de unos 9270 dólares por infusión. Los pacientes suelen administrar de 4 a 5 infusiones al mes. El costo mensual total es de alrededor de USD 41.000 por paciente.

SEGMENTACIÓN

Análisis por vía de administración

Según la vía de administración, el mercado se divide en intravenosa y subcutánea.

El segmento intravenoso dominó el mercado en 2022. El mayor número de aprobaciones y lanzamientos de productos por parte de los actores clave para atender la creciente demanda de la población de pacientes es uno de los principales factores que impulsan el crecimiento del segmento.

• En febrero de 2021, Pfizer Inc. recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para su PANZYGA, IVIg, para tratar la polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (PDIC) en adultos.  

Por análisis de indicación

Según las indicaciones, el mercado se segmenta en síndrome de Guillain Barré, inmunodeficiencia primaria, polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica, inmunodeficiencia secundaria, neuropatía motora multifocal, púrpura trombocitopénica inmune y otras.

El segmento de inmunodeficiencia primaria (PI) representó la mayor participación de mercado de inmunoglobulinas en EE. UU. en 2022 y se espera que registre la CAGR más alta durante el período de pronóstico. El creciente número de pacientes que padecen esta afección en el país y la mayor penetración de las terapias con Ig son factores importantes que contribuyen al crecimiento del segmento.

Por análisis de formulario

Según la forma, el mercado se divide en líquido y se liofiliza.

El segmento líquido tuvo la participación más alta en 2022 y se espera que crezca a una tasa compuesta anual significativa durante el período de pronóstico. La mayor cantidad de productos de inmunoglobulina líquida disponibles para administrar diversas enfermedades crónicas en el país, con una mayor adopción entre los proveedores de atención médica, son factores destacados que contribuyen al crecimiento del segmento. Además, los sólidos esfuerzos de los actores del mercado para introducir soluciones líquidas para el tratamiento de diversas afecciones es otro factor destacado que se espera que aumente la adopción de estos productos en los EE. UU.

• Por ejemplo, la FDA de EE. UU. aceptó la nueva presentación de la Solicitud de licencia de productos biológicos (BLA) de GC Biopharma para su GC5107B (IVIg) para el tratamiento de la inmunodeficiencia humoral primaria (IP).

Por análisis del usuario final

Según el usuario final, el mercado se segmenta en hospitales, clínicas y atención domiciliaria.

Las clínicas dominaron el mercado en 2022 y se espera que crezcan al CAGR más alto durante el período previsto. El cambio de preferencia hacia clínicas especializadas entre los pacientes para recibir tratamiento debido a los mejores servicios y la calidad de la atención es una de las razones importantes del dominio del segmento.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

El mercado está consolidado con unos pocos actores clave que representan la mayor proporción del mercado estadounidense. Algunos de los principales actores que operan en el mercado son Takeda Pharmaceutical Company Limited, CSL Limited, entre otros. Los sólidos esfuerzos de estos actores para invertir en actividades de investigación y desarrollo para introducir terapias novedosas para la creciente población de pacientes en el país es uno de los factores destacados que respaldan el crecimiento de las cuotas de mercado de estos actores.

Grifols, S.A., ADMA Biologics, Pfizer, Inc. y Bio Products Laboratory Ltd., junto con otros actores, se están centrando en ampliar su cartera de productos en el país para aumentar la penetración y adopción de los productos entre la población de pacientes. El enfoque de estos actores para expandir sus capacidades de fabricación de productos Ig para favorecer la creciente adopción entre los proveedores de atención médica es otro factor que contribuye a la creciente participación de estos actores.

• Según un comunicado de prensa de 2023 de ADMA Biologics, Inc., la empresa inició la fabricación de ASCENIV, IVIg líquida al 10%, a una escala de producción de 4400 litros. Se espera que la instalación aumente el rendimiento de la producción de inmunoglobulina en el país.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Takeda Pharmaceutical Company Limited (Japón)


• CSL (A NOSOTROS.)


• Grifols, S.A. (España)


• Octafarma AG (Suiza)


• Kedrion S.P.A (Italia)


• Pfizer, Inc. (EE.UU.)


• ADMA Biológicos, Inc. (A NOSOTROS.)


• Laboratorio de productos biológicos Ltd. (Reino Unido)


• Grupo LFB (Francia)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA: 

• Abril 2023 – Takeda Pharmaceutical Company Limited recibió la aprobación de la FDA de EE. UU. para ampliar el uso de HYQVIA para tratar la inmunodeficiencia primaria en niños.


• marzo 2023 – La FDA de EE. UU. aprobó LEQEMBI de Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. bajo la vía de aprobación acelerada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer.


• marzo 2022 - La Oficina de Patentes y Marcas de Estados Unidos otorgó una nueva patente (número de patente estadounidense: 11,149,079) a BPL para su proceso E+I. La patente está relacionada con el proceso de extracción de inmunoglobulina IgG, un aumento general en el rendimiento total de IgG del plasma sanguíneo.

COBERTURA DEL INFORME

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El informe proporciona un análisis del mercado estadounidense y aspectos clave como la prevalencia de trastornos autoinmunes clave, avances tecnológicos y diversos productos disponibles en el mercado. Además, incluye las últimas tendencias del mercado, lanzamientos de nuevos productos, desarrollos clave de la industria como fusiones, asociaciones y adquisiciones y el impacto de COVID-19 en el mercado. Además de los factores antes mencionados, abarca varios factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años.

Alcance y segmentación del informe