Tamaño del mercado de biopsia líquida de EE. UU., participación y análisis de la industria, por producto (kits de ensayo, consumibles e instrumentos), por aplicación (oncología, pruebas prenatales no invasivas (NIPT) y otras), por usuario final (hospitales, laboratorios clínicos, y otros), y Previsión del país, 2024-2032

El tamaño del mercado de biopsias líquidas de EE. UU. tuvo un valor de 4.130 millones de dólares en 2023 y se prevé que crezca a una tasa compuesta anual del 24,1% durante el período previsto.

La prevalencia de enfermedades crónicas, como el cáncer, y la necesidad de una detección temprana de estas afecciones están aumentando entre la población estadounidense.

• Según un artículo publicado por la American Cancer Society, Inc., en 2022, se estima que se diagnosticaron 1,9 millones de nuevos casos de cáncer y se reportaron 609,360 muertes por cáncer en los EE. UU.

Por ello, se han llevado a cabo amplios estudios clínicos sobre el desarrollo de nuevos productos para diagnóstico y detección, y la introducción de pruebas avanzadas, como biopsia liquida están aumentando en todo el país. Esto ha llevado a un aumento en la adopción de estas pruebas para el diagnóstico de enfermedades en todos los entornos sanitarios. Por lo tanto, la creciente disponibilidad y adopción de biopsia líquida para pruebas prenatales y detección de cáncer están impulsando el crecimiento del mercado. El impacto de la pandemia de COVID-19 provocó una disminución en el crecimiento del mercado en 2020 debido a las visitas limitadas de los pacientes para pruebas de diagnóstico, como la detección del cáncer, en todos los sistemas de salud de EE. UU.

ÚLTIMAS TENDENCIAS

Aumento del lanzamiento de pruebas de biopsia líquida por parte de actores clave

Las pruebas de biopsia líquida ofrecen diversas aplicaciones clínicas, incluido el diagnóstico de enfermedades y la detección de aneuploidías genéticas, entre otras, a través de muestras de sangre de un paciente. La demanda de estas pruebas está aumentando debido a sus diversas ventajas sobre los métodos tradicionales, como resultados tempranos, alta sensibilidad, mínimamente invasivas y potencial para ofrecer detección de varios trastornos genéticos. Así, debido a la gran demanda, los fabricantes se están centrando en desarrollar pruebas de detección temprana de enfermedades con tecnologías avanzadas y amplias aplicaciones.

• En septiembre de 2021, Yourgene Health recibió la aprobación de la FDA para su flujo de trabajo IONA Nx NIPT. La herramienta fue diseñada para detectar varias afecciones clínicas en el feto, incluido el síndrome de Edwards (trisomía 18), el síndrome de Patau (trisomía 13) y el síndrome de Down (trisomía 21). La prueba también podría usarse para determinar el sexo fetal a partir del período de gestación de 10 semanas y para detectar aneuploidías autosómicas y de cromosomas sexuales.

FACTORES IMPULSORES

Aumento de las colaboraciones entre los actores de la industria para impulsar el desarrollo del mercado

Las principales empresas que operan en el mercado estadounidense se están centrando en estrategias orgánicas, como colaboraciones y alianzas con otros actores de la industria, así como con instituciones de investigación, para ofrecer opciones de tratamiento basadas en evidencia debido al aumento de la prevalencia de enfermedades en todo el país.

• En enero de 2023, Agilent Technologies Inc. anunció un acuerdo con Quest Diagnostics Incorporated que permitirá a los proveedores de atención médica y a los pacientes de todo EE. UU. acceder a la prueba de secuenciación de próxima generación (NGS) Agilent Resolution ctDx FIRST.

Por lo tanto, se prevé que estas iniciativas estratégicas por parte de los actores de la industria impulsen la introducción de productos avanzados en todo el país, impulsando aún más el crecimiento del mercado de biopsias líquidas de EE. UU.

FACTORES RESTRICTIVOS

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Falta de evidencia de la utilidad clínica de la biopsia líquida para restringir el crecimiento del mercado

Varios actores de la industria están invirtiendo ahora en I+D para llevar a cabo ensayos clínicos para el desarrollo de productos de biopsia líquida. Sin embargo, la falta de estudios clínicos a gran escala que demuestren su uso clínico puede inhibir el crecimiento de este mercado. Las tecnologías emergentes para detectar biomarcadores, como el ADN tumoral circulante (ctDNA), las células tumorales circulantes (CTC) o las vesículas extracelulares, tienen aplicaciones potenciales en el diagnóstico de enfermedades, la predicción de metástasis de enfermedades y el tratamiento dirigido, entre otros. Sin embargo, actualmente sólo unos pocos ensayos tienen datos suficientes para obtener la aprobación de la FDA para tratamientos dirigidos.

• Springer Nature Limited publicó un estudio en abril de 2021 sobre cinco ensayos de secuenciación de ADN tumoral circulante para oncología de precisión examinados en 12 laboratorios de EE. UU., Europa, Asia y Australia. Sin embargo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) no aprobó ninguno de los biomarcadores para uso clínico debido a datos insuficientes sobre su utilidad clínica y precisión para la biopsia líquida.

Por lo tanto, aunque existe una demanda creciente de estas pruebas en el mercado estadounidense, la falta de evidencia de su utilidad clínica podría restringir el crecimiento del mercado.

Entre todos los tipos de cáncer, la prevalencia del cáncer de mama es más alta en los EE. UU.

SEGMENTACIÓN

Por análisis de producto

Por producto, el mercado de biopsia líquida de EE. UU. se segmenta en kits y consumibles de ensayo e instrumentos.

El segmento de kits de ensayo y consumibles dominó este mercado en 2022 debido al aumento de los lanzamientos de nuevos productos por parte de actores clave y sus crecientes iniciativas para expandir su red de distribución en los EE. UU.

• En diciembre de 2022, Agilent Technologies Inc. anunció la aprobación por parte de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA) de su Agilent Resolution ctDx FIRST como diagnóstico complementario (CDx) para identificar pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) avanzado con mutaciones KRAS G12C.

Por análisis de aplicaciones

Según la aplicación, el mercado estadounidense se segmenta en pruebas prenatales no invasivas (NIPT), oncología y otras.

El pruebas prenatales no invasivas (NIPT) El segmento representó la mayor proporción en 2022 debido a la creciente adopción de pruebas de detección no invasivas entre las mujeres. La creciente aprobación de pruebas prenatales avanzadas lanzadas por actores clave impulsó aún más la participación del segmento.

• Según datos publicados por Sonic Healthcare en 2021, se estima que entre el 25 y el 35 % de las mujeres embarazadas se sometieron a pruebas NIPT en los EE. UU.

Por análisis del usuario final

Según el usuario final, el mercado estadounidense se divide en hospitales y laboratorios clínicos, institutos de investigación y otros.

El segmento de hospitales y laboratorios de patología dominó el mercado en 2022 debido al creciente número de pruebas de diagnóstico de cáncer en hospitales de todo el país.

• Según un artículo publicado por la Asociación Estadounidense del Pulmón en noviembre de 2022, el informe “Estado del cáncer de pulmón” de 2022 indicó que alrededor del 5,8% de la población estadounidense se había sometido a pruebas de detección de cáncer de pulmón en entornos hospitalarios.

JUGADORES CLAVE DE LA INDUSTRIA

Colaboraciones estratégicas entre actores clave para ofrecer oportunidades de crecimiento para el mercado

En términos del panorama competitivo, el mercado muestra la presencia de actores establecidos, como Guardant Health, Inc., Foundation Medicine, Natera, Inc., Personalis, Inc. y otros. Estas importantes empresas se están centrando en recibir aprobaciones de productos de varios organismos reguladores y ampliar sus carteras de productos existentes para nuevas aplicaciones. Estos factores son responsables de ayudarlos a capturar una participación considerable en el mercado de biopsias líquidas en EE. UU.

Otros actores importantes que operan en el mercado, como QIAGEN, Bio-Rad Laboratories, Inc., BioChain Institute Inc., Stilla, BIOCEPT, INC. y GRAIL, LLC. se centran en estrategias clave, como asociaciones con otras instituciones de investigación de todo el mundo para desarrollar pruebas de detección y seguimiento eficaces para los pacientes. Además, se prevé que el alto énfasis de los actores clave en el lanzamiento de productos tecnológicamente avanzados para iniciativas de investigación impulse el crecimiento del mercado para 2030.

• En abril de 2023, QIAGEN anunció el lanzamiento de QIAseq Targeted cfDNA Ultra Panels que permitirán a los investigadores que estudian el cáncer y otras enfermedades convertir muestras de biopsia líquida de ADN libre de células (cfDNA) en bibliotecas para Secuenciación de próxima generación (NGS) en menos de ocho horas.


• En marzo de 2023, Exai Bio Inc. anunció una colaboración con Quantum Leap Healthcare Collaborative (QLHC) para ampliar el uso de la novedosa plataforma de biopsia líquida basada en ARN de Exai para monitorear la respuesta al tratamiento de los pacientes y la carga de enfermedad en la PRUEBA I-SPY 2.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Salud guardián (A NOSOTROS.)


• PERSONALIS, INC. (A NOSOTROS)


• FUNDACIÓN MEDICINA, INC. (A NOSOTROS.)


• Natera, Inc. (Estados Unidos)


• Illumina, Inc. (EE. UU.)


• F. Hoffmann La Roche Ltd. (Suiza)


• Thermo Fisher Scientific Inc. (EE. UU.)


• QIAGEN (Alemania)


• Bio-Rad Laboratories, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• enero 2023 : Foundation Medicine y Natera Inc. lanzaron un programa de acceso temprano de un ensayo de monitoreo de ADN tumoral circulante personalizado desarrollado conjuntamente con fines de investigación en ensayos clínicos. El ensayo, llamado FoundationOne Tracker, tiene como objetivo permitir a los médicos controlar en serie la respuesta de los pacientes a los tratamientos contra el cáncer, especialmente en inmunoterapias.


• Septiembre 2022 : Predicine, Inc., un proveedor global de medicina de precisión en oncología y enfermedades infecciosas, anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) había otorgado la designación de Dispositivo innovador a su ensayo PredicineCARE cfDNA, un ensayo de secuenciación de próxima generación (NGS). para el perfil de mutación tumoral en cfDNA aislado de muestras de biopsia líquida de pacientes con cáncer.


• julio 2022 : BillionToOne Inc., una empresa de diagnóstico molecular de próxima generación, anunció el lanzamiento de sus primeros productos oncológicos Northstar Select y Northstar Response.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de U.S. Liquid Biopsy Market

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El informe de mercado proporciona un análisis detallado del mercado y se centra en aspectos cruciales, como los principales actores, productos y aplicaciones principales. Además, ofrece información sobre las tendencias del mercado, desarrollos clave de la industria, como fusiones, asociaciones y adquisiciones, y el impacto de COVID-19 en el mercado. Además de los factores mencionados anteriormente, el informe incluye muchos factores que han contribuido al crecimiento del mercado en los últimos años con un análisis regional de diferentes segmentos.

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