Tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU., participación y análisis de la industria, por producto (consumibles, reactivos e instrumentos), por tecnología (secuenciación de próxima generación (NGS), microarrays, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y amplificación circular rodante ), por usuario final (hospitales y laboratorios clínicos) y pronóstico del país, 2024-2032

El tamaño del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. se valoró en 930 millones de dólares en 2023. Se prevé que el mercado crecerá de 1.040 millones de dólares en 2024 a 2.570 millones de dólares en 2032, exhibiendo una tasa compuesta anual del 12,0% durante el período previsto. .

Se realiza una prueba prenatal no invasiva a las mujeres embarazadas para evaluar la salud fetal y determinar la posibilidad de anomalías genéticas, incluidos trastornos cromosómicos. La prueba se realiza a través de una muestra de sangre materna para analizar el ADN libre de células (cfDNA) en el plasma materno.

La creciente prevalencia de trastornos cromosómicos, la detección temprana de enfermedades y la creciente preferencia de los profesionales de la salud por pruebas genéticas avanzadas para minimizar los riesgos son factores importantes que contribuyen al crecimiento del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) en EE. UU. Por ejemplo, según un informe publicado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en junio de 2023, el síndrome de Down es el trastorno cromosómico más común, que afecta a alrededor de 6.000 bebés que nacen anualmente en los EE. UU.

Además, factores como las crecientes iniciativas gubernamentales para crear conciencia y el creciente enfoque de los actores del mercado en el lanzamiento de nuevos productos tecnológicamente avanzados han estado impulsando el crecimiento del mercado.

Durante la pandemia de COVID-19 de 2020, el mercado experimentó un lento crecimiento debido a la interrupción de la cadena de suministro global de equipos médicos, dispositivos de diagnóstico y otros. Esto llevó a la disponibilidad limitada de productos en el mercado. Sin embargo, en 2021 y 2022, el mercado experimentó un crecimiento significativo. La penetración de NIPT impulsó después de COVID-19 debido a la creciente conciencia sobre las ventajas de estas pruebas, como su naturaleza no invasiva, rentabilidad y alta precisión.

Tendencias del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

Los paneles de prueba en expansión alientan a los programas de Medicaid a cubrir NIPT como prueba de detección primaria

Inicialmente, pruebas prenatales no invasivas (NIPT) solo se centró en anomalías cromosómicas comunes como el síndrome de Down, el síndrome de Edward y el síndrome de Patau. Sin embargo, los avances recientes están ampliando los paneles de prueba y las aplicaciones de estas pruebas. Esto conduce a un análisis exhaustivo de las muestras de prueba para detectar variaciones en el número de copias (CNV) y aneuploidías autosómicas raras (RAT). Además, la expansión de las aplicaciones está provocando un aumento en el uso de estas pruebas, lo que está atrayendo la atención de las aseguradoras de salud en los EE. UU.

• Según un artículo publicado en enero de 2023, la cobertura de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) está aumentando en el seguro médico y cada vez más programas estatales de Medicaid cubren la prueba como examen primario en los EE. UU.


• Según el Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos, aproximadamente el 80% de la población asegurada en los EE. UU. está cubierta para pruebas prenatales no invasivas, y el gobierno pretende proporcionar una cobertura del 100% para la prueba.

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Factores de crecimiento del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

La creciente carga de anomalías congénitas ha estado impulsando la demanda de pruebas prenatales no invasivas

Las anomalías congénitas, como el síndrome de Down, la distrofia muscular y otras, pueden ocurrir en el feto durante la vida intrauterina. La prevalencia de anomalías congénitas ha aumentado significativamente en los últimos años.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), en el año 2021 hubo 3.963 muertes infantiles debido a anomalías congénitas. Además, las anomalías congénitas afectan a uno de cada 33 bebés nacidos en Estados Unidos cada año, lo que representa el 3,0% de la población total de recién nacidos.

NIPT ayuda a detectar estas anomalías congénitas cromosómicas y genéticas en las primeras etapas del embarazo. Por lo tanto, la creciente prevalencia de anomalías congénitas ha impulsado la demanda de estas pruebas.

La mejora de las políticas de reembolso por parte del gobierno y el sector privado ha impulsado la adopción de pruebas prenatales no invasivas (NIPT)

Los gobiernos de muchos estados de EE. UU. han estado trabajando en iniciativas para crear conciencia para impulsar la adopción de pruebas prenatales no invasivas entre las mujeres embarazadas. Las políticas de reembolso y la cobertura de seguro favorables en los EE. UU. han permitido la interrupción oportuna de los embarazos mediante la adopción de técnicas de pruebas prenatales no invasivas (NIPT).

• En marzo de 2020, un estudio de investigación publicado por John Wiley & Sons, Inc., afirmó que en los EE. UU., todas las compañías de seguros comerciales cubren las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) para pacientes de alto riesgo, que incluyen pacientes mayores de 35 años. años de edad o con detección combinada positiva del primer trimestre (cFTS). Además, en algunos estados, los programas de Medicaid cubren NIPT para mujeres con riesgo promedio.

Además, el creciente interés de los proveedores de seguros privados en ampliar la cobertura NIPT también ha impulsado el crecimiento de los ingresos del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

• Por ejemplo, en noviembre de 2021, EmblemHealth, una compañía de seguros con sede en EE. UU., anunció la ampliación de la cobertura del seguro para la detección prenatal de trisomía no invasiva para incluir a pacientes embarazadas de 30 años o más.

Así, se espera que la implementación de políticas de reembolso por parte de las compañías de seguros y el enfoque de actores clave para ampliar la cobertura de estas pruebas amplíen el mercado en el país.

FACTORES RESTRICTIVOS

Las crecientes consecuencias de los resultados falsos para restringir el crecimiento del mercado

Muchos estudios e investigaciones realizados para evaluar el resultado de las pruebas prenatales no invasivas revelaron una elevada incidencia de resultados falsos positivos. A pesar de ser la prueba de detección más avanzada, las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) no son infalibles. La aparición de resultados falsos puede provocar decisiones médicas inexactas, estrés y riesgo de aborto espontáneo junto con la interrupción del embarazo en algunos casos.

Además, según la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), todas las pruebas NIPT disponibles en el mercado son pruebas desarrolladas en laboratorio y la mayoría de ellas se ofrecen sin revisión por parte de la FDA. Por lo tanto, se prevé que la rápida aparición de resultados falsos y escenarios regulatorios poco claros limiten el crecimiento del mercado durante el período de pronóstico.

• Por ejemplo, según un artículo publicado en abril de 2022 por la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA), la FDA no revisa las pruebas de detección prenatal no invasivas y su rendimiento.


• Además, según el mismo artículo, la FDA advirtió al público sobre el riesgo de resultados falsos de la prueba NIPT, uso inadecuado e interpretación incorrecta de los resultados.

Análisis de segmentación del mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

Por análisis de producto

La creciente demanda de pruebas NIPT debido a la creciente carga de anomalías congénitas impulsa el crecimiento del segmento de consumibles y reactivos

Según el producto, el mercado se segmenta en consumibles, reactivos e instrumentos. El segmento de consumibles y reactivos dominó el mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. en 2023. La mayor prevalencia de anomalías congénitas ha resultado en una mayor adopción de la secuenciación de próxima generación (NGS) y reacción en cadena de la polimerasa (PCR) métodos basados ​​​​en pruebas prenatales no invasivas (NIPT), que han contribuido al crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en junio de 2023, según los datos publicados por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), las anomalías congénitas afectan a uno de cada 33 bebés nacidos anualmente en Estados Unidos, lo que representa el 3,0% de la población total de recién nacidos.

Por otro lado, se espera que el segmento de instrumentos experimente un crecimiento significativo en los próximos años. Se prevé que el creciente enfoque de los actores del mercado en el desarrollo y lanzamiento de nuevos productos avanzados impulse el crecimiento del segmento en el período de pronóstico.

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Por análisis de tecnología

Varias ventajas asociadas con el uso de la secuenciación de próxima generación son responsables del dominio del segmento

Por tecnología, el mercado se segmenta en secuenciación de próxima generación (NGS) , microarrays, reacción en cadena de la polimerasa (PCR) y amplificación circular rodante.

El segmento de secuenciación de próxima generación (NGS) tuvo la mayor participación en 2023 y se prevé que registre una CAGR significativa durante el período de pronóstico. Los factores responsables del dominio del segmento son las altas capacidades de la secuenciación de próxima generación para realizar análisis completos de posibles anomalías genéticas y la creciente disponibilidad de esta tecnología. Los factores adicionales responsables de su alta demanda incluyen la alta confiabilidad en comparación con otras tecnologías y los crecientes avances tecnológicos.

• Por ejemplo, según un artículo publicado por Frontiers Media S.A. en noviembre de 2022, la integración de inteligencia artificial en NGS ayudó a desarrollar diferentes métodos de detección prenatal no invasivos. El aiD-NIPT basado en la distancia de fragmentos funcionó mejor que los métodos NIPT convencionales basados ​​en FC de recuento de fragmentos.

Se espera que el segmento de microarrays crezca a una tasa compuesta anual sustancial durante el período de pronóstico. El uso cada vez mayor de la tecnología de microarrays para diversas indicaciones de detección prenatal ha impulsado el crecimiento del segmento.

• Por ejemplo, en febrero de 2021, un estudio de investigación publicado por el Multidisciplinary Digital Publishing Institute (MDPI) afirmó que el uso de análisis de microarrays en el diagnóstico prenatal para diferentes indicaciones ha dado lugar a una tasa adicional de hallazgos patogénicos si el cariotipo es normal.

Por análisis del usuario final

El creciente número de laboratorios clínicos es responsable del dominio del segmento en el mercado

Por usuario final, el mercado se divide en laboratorios clínicos y hospitales.

El segmento de laboratorios clínicos representó una proporción importante de la cuota de mercado en 2023 y se prevé que registre una CAGR notable durante el período de pronóstico. La creciente utilización de pruebas de laboratorio, las crecientes asociaciones de laboratorios clínicos con pagadores y proveedores y el aumento de laboratorios clínicos son responsables del crecimiento del segmento.

Se prevé que el segmento de hospitales crezca sustancialmente durante el período de pronóstico. El crecimiento del segmento se atribuye a las crecientes iniciativas gubernamentales con respecto a NIPT a través de centros de salud gubernamentales y a la creciente adopción de estas pruebas por parte de mujeres embarazadas.

Lista de empresas clave en el mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU.

El creciente enfoque de los actores del mercado en fusiones y adquisiciones para el desarrollo de productos tecnológicamente avanzados ha estado impulsando su crecimiento.

Empresas como Illumina, Inc., Laboratory Corporation of America Holdings y Natera, Inc. representaron una importante cuota de mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. en 2023. Los factores clave que impulsan el crecimiento del mercado son la amplia cartera de productos, que aumenta colaboraciones entre los principales actores y laboratorios, el aumento de las actividades de I+D por parte de los actores de la industria y el uso cada vez mayor de pruebas prenatales no invasivas para detectar el riesgo de anomalías genéticas.

• Por ejemplo, en julio de 2023, Laboratory Corporation of America Holdings firmó un acuerdo con Legacy Health, un sistema hospitalario sin fines de lucro. Según el acuerdo, Laboratory Corporation of America Holdings adquirió activos seleccionados, incluidos equipos e instalaciones de laboratorio, para aumentar el acceso y ampliar las ofertas relacionadas con las pruebas de laboratorio.

Además, otros actores del mercado, como F. ​​Hoffmann-La Roche Ltd, Revvity Inc. y Laboratory Corporation of America Holdings, se han centrado en la adopción de tecnología avanzada para mejorar su oferta de productos.

LISTA DE EMPRESAS CLAVE PERFILADAS:

• Illumina, Inc. (A NOSOTROS.)


• Natera, Inc. (A NOSOTROS.)


• F. Hoffmann-La Roche Ltd (Suiza)


• Revvity Inc. (A NOSOTROS.)


• Laboratory Corporation of America Holdings (EE. UU.)


• Eurofins Scientific (Alemania)


• Myriad, Inc. (EE. UU.)

DESARROLLOS CLAVE DE LA INDUSTRIA:

• enero 2024 – Natera Inc. adquirió el negocio de exámenes prenatales no invasivos y de detección de portadores de Invitae Corporation. Según la adquisición, Invitae Corporation transfirió sus pacientes de detección prenatal no invasiva y de detección de portadores a Natera Inc.


• octubre 2023 – Revvity Inc. colaboró ​​con ELEMENT BIOSCIENCES, un desarrollador de herramientas de análisis genético con sede en EE. UU., para lanzar soluciones de flujo de trabajo que ahorran el tiempo y el esfuerzo necesarios para el análisis genómico de muestras. Esta colaboración tiene como objetivo mejorar el uso de la secuenciación de próxima generación para pruebas genéticas.


• marzo 2021 – Natera Inc. inició una colaboración con Tesis Labs, un proveedor de servicios de laboratorio multirregional con sede en EE. UU. y laboratorios en Colorado, Texas y Arizona, para ampliar su cartera de ofertas de pruebas genéticas.


• marzo 2021 – Illumina, Inc. y Harvard Pilgrim Health Care (HPHC) llevaron a cabo con éxito una investigación que demuestra la rentabilidad de las pruebas prenatales no invasivas (NIPT) entre todas las mujeres embarazadas.


• junio 2020 – Illumina, Inc. anunció la adquisición de BlueBee, una empresa de software basada en la nube para acelerar el procesamiento, análisis e intercambio de datos de secuenciación de próxima generación (NGS) a mayor escala.

COBERTURA DEL INFORME

Una representación infográfica de U.S. Non-Invasive Prenatal Testing (NIPT) Market

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El informe de investigación de mercado de pruebas prenatales no invasivas (NIPT) de EE. UU. proporciona un panorama competitivo detallado. También incluye información clave, como los principales desarrollos de la industria que cubren asociaciones, fusiones y adquisiciones. Además, se centra en puntos clave, como el lanzamiento de nuevos productos al mercado. Además, el informe cubre la previsión del mercado, el análisis de diferentes segmentos, los perfiles de los actores clave del mercado, las tendencias del mercado y el impacto de COVID-19 en el mercado. El informe consta de conocimientos cuantitativos y cualitativos que han contribuido al crecimiento del mercado.

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