Les biosimilaires sont la taille du marché, la part et l'analyse de l'impact Covid-19, par classe de médicaments (filgrastim & peg-filgrastim, anticorps monoclonaux, et autres), par indication de la maladie (cancer, maladies auto-immunes {arthrite, psoriasis et autres}, et autres), Par canal de distribution (pharmacies hospitalières, pharmacies de vente au détail et pharmacies en ligne) et prévisions régionales, 2023-2030

La taille du marché mondial des biosimilaires était évaluée à 20,44 milliards USD en 2022 et devrait passer de 23,96 milliards USD en 2023 à 73,03 milliards USD d'ici 2030, présentant un TCAC de 17,3% au cours de la période de prévision. L'Europe a dominé le marché mondial avec une part de 50,44% en 2022.

Les biosimilaires sont des versions sûres, efficaces et très similaires de biologiques approuvés et autorisés. Un médicament biologique est une grande protéine complexe produite à partir de cellules vivantes grâce à des processus de fabrication complexes. Un médicament générique est une copie d'un médicament chimique. Un biosimilaire est similaire au biologique d'origine, cependant, il n'est pas identique. Une fois que le brevet sur un biologique autorisé a expiré, un biosimilaire peut entrer sur le marché. L'approbation d'un biosimilaire n'est accordé qu'après que son efficacité et sa similitude par rapport à son biologique a été établie. L'obtention de l'approbation d'un biosimilaire est plus facile par rapport à un biologique.

Auparavant, lorsque les brevets sur les produits biologiques expiraient, seul un petit nombre de biosimilaires étaient autorisés en raison du manque de lignes directrices claires sur les produits, de l'incertitude réglementaire et de la prudence des médecins. Cependant, avec des directives plus précises, le rythme auquel ces produits sont développés et approuvés a considérablement augmenté. Par exemple, un total de 43 biosimilaires ont été approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis à la fin septembre 2023, la plus récente approbation biosimilaire étant Tofidence (tocilizumab-bavi) le 29 septembre 2023.

Les régulateurs, tels que l'Agence européenne des médicaments (EMA), la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et Santé Canada (HC), ont élaboré des lignes directrices réglementaires strictes pour l'évaluation et l'approbation de ces produits en termes de leurs caractéristiques physiques, de leur composition chimique. , et les caractéristiques cliniques. Cela a permis le développement et l’approbation rapides de médicaments, ainsi qu’un meilleur accès au marché et un meilleur rapport coût-efficacité.

De plus, la prévalence croissante des maladies chroniques et les coûts de traitement élevés augmentent la demande de solutions rentables pour réduire le fardeau économique de la population de patients. La demande croissante d'un processus d'approbation relativement plus simple a incité les acteurs du marché à se concentrer sur l'introduction de nouveaux médicaments similaires aux produits biologiques, disponibles à des tarifs relativement inférieurs et destinés à traiter un large éventail de maladies. De telles initiatives devraient progressivement déplacer la préférence de la population de patients vers ces produits, ce qui devrait stimuler la demande de ces médicaments au cours de la période de prévision.

Impact Covid-19

Augmentation des approbations réglementaires pendant la pandémie de COVID-19 avec un impact positif

Le déclenchement de la pandémie Covid-19 a introduit de nouveaux défis dans l'industrie pharmaceutique, y compris les fabricants de l'industrie des biosimilaires en 2020. Alors que la pandémie s'est poursuivie, il y avait des préoccupations liées à la disponibilité d'ingrédients pharmaceutiques actifs (API) requis par les fabricants de médicaments. Du côté de la demande, les patients retardent le traitement, en particulier l'administration moins pratique, tels que les perfusions, entraînant une baisse du volume des patients et, finalement, affectant la demande globale.

En réponse à cela, les organismes de réglementation, tels que la Food and Drug Administration (FDA), surveillent en continu les chaînes d'approvisionnement. Ils ont détourné leur concentration sur les pipelines du produit pour fournir une solution rentable aux besoins de la population croissante.

• Par exemple, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a approuvé 58 biosimilaires en avril 2020. La pandémie et les inévitables contraintes économiques ont mis ces produits au premier plan.


• De plus, 2020 a marqué la fin de nombreux brevets de produits biologiques à succès aux États-Unis, tels que Truvada, Chantix, Forteo, Ciprodex et Afinitor, ce qui a créé une opportunité d'expansion pour la croissance de ce marché.

Cet impact positif a été observé dans les revenus des acteurs du marché en raison de l'augmentation des ventes de leurs produits post-pandemiques. Par exemple, le segment biosimilaire de Pfizer Inc. a enregistré un chiffre d'affaires de 1 527,0 USD en 2020, qui a montré une croissance de 67,6% par rapport à 2019. Cette croissance s'est également poursuivie en 2021, avec une croissance annuelle de 53,4% en 2021 à partir de 2020.

De même, le segment biosimilaire de Biocon a montré une croissance annuelle de 61,2% de 2021 à 2022. La croissance a été attribuée à sa récente acquisition de ViaRris pour étendre ses empreintes commerciales biosimilaires dans plus de 70 pays. De plus, la disponibilité de ces produits en tant qu'option de traitement alternative à des produits biologiques initiaux prohibitifs est prévu pour stimuler leur taux d'adoption.

D'ici 2023, la concurrence biosimilaire devrait augmenter en raison d'une augmentation des dépenses médicales au cours des années suivantes. En conséquence, ces produits qui traitent une variété de cancer et de conditions auto-immunes sont une proposition commerciale attrayante pour l'industrie pharmaceutique et un problème de santé publique important en raison de la demande croissante de médicaments biotechnologiques. Cumulativement, tous ces facteurs augmenteront la demande de médicaments innovants et stimuleront la croissance du marché mondial à un rythme régulier au cours de la période de prévision.

Dernières tendances

Expiration des brevets de produits biologiques et introduction de biosimilaires pour propulser la croissance du marché

L’une des principales tendances observées sur le marché mondial des biosimilaires est l’expiration des brevets sur les produits biologiques, ce qui est susceptible de créer de nouvelles opportunités pour les entreprises de ce marché. Un brevet dure généralement environ 20 ans à partir du moment où une entreprise dépose une demande. Cette période donne des droits exclusifs à l'inventeur du médicament, après quoi les sociétés concurrentes peuvent lancer un biosimilaire. Ces produits ont déjà été développés pour des produits biologiques à succès, tels que Lantus, Rituxan, Herceptin, Remicade, Enbrel, Neulasta, Avastin et Humira.

• Par exemple, en septembre 2023, Johnson & Johnson Services, Inc. a divulgué l’expiration du brevet de son Stelara (ustekinumab), un produit biologique utilisé pour le psoriasis et la maladie de Crohn. De plus, le médicament biologique devrait perdre son brevet européen en juillet 2024.

En outre, de nombreuses entreprises concluent des alliances stratégiques avec des fabricants de produits biologiques pour se réserver une entrée rapide sur ce marché.

• En août 2023, la société de biopharmaceutique sud-coréenne Celltrion Inc. a signé un accord avec Johnson & Johnson en relation avec le médicament biosimilaire Stelara (ingrédient actif: ustekinumab) utilisé pour les maladies auto-immunes aux États-Unis à la suite de cet accord, Stearara Biosimilar de Celltrion, connue, connue En tant que CT-P43, pourra entrer sur le marché à partir du 7 mars 2025, à la suite de son approbation aux États-Unis.

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FACTEURS DÉTERMINANTS

Les faibles dépenses de santé sont susceptibles de stimuler l'expansion du marché

Les biologiques ont donné de meilleurs résultats cliniques pour les patients, mais ils sont coûteux à développer et à produire en raison de leurs coûts élevés de développement et de fabrication. D'un autre côté, les biosimilaires sont des alternatives rentables aux biologiques qui ont été évalués cliniquement et se sont révélés efficaces et sûres. L'utilisation de ces produits pourrait potentiellement entraîner une diminution du coût des soins tout en offrant les mêmes avantages que le traitement biologique d'origine.

• Selon une étude publiée par RAND Corporation en janvier 2022, les médicaments biosimilaires devraient faire baisser les prix des médicaments coûteux utilisés pour traiter le cancer et la polyarthrite rhumatoïde, avec des économies estimées à 38,4 milliards de dollars sur les dépenses totales projetées aux États-Unis en produits biologiques de 2021 à 2025. .

La différence de coût est l'un des facteurs critiques qui influencent la préférence thérapeutique de la population de patients en faveur de l'adoption de ces produits par rapport aux produits biologiques, ce qui stimule la croissance du marché.

• Selon GoodRx.com, un seul flacon de 100 mg de traitement Remicade (infliximab) peut coûter 1 600 USD au détail, contre 500 USD pour Avsola, comme enregistré en janvier 2021. En outre, il a déclaré que cela entraîne des économies avec des biosimilaires allant de 44 % à 69% par rapport au prix du médicament de référence.

De tels cas permettent des économies de coûts significatives et un meilleur accès des patients au traitement, augmentant ainsi l’adoption et stimulant la croissance du marché.

L’accent croissant des acteurs clés sur la R&D de nouveaux médicaments pour stimuler la croissance du marché

Les acteurs du marché renforcent leur portefeuille de produits pour répondre à la demande croissante de la population de patients souffrant de diverses maladies chroniques. Ces acteurs se concentrent sur des collaborations et des acquisitions stratégiques pour étendre la présence de leurs produits dans les pays émergents et renforcer leur position sur le marché.

• En septembre 2023, Abbott a signé un accord avec le leader mondial de la biotechnologie basé en Espagne, mAbxience Holdings S.L. commercialiser plusieurs biosimilaires axés sur l'oncologie, la santé des femmes et les maladies respiratoires dans les marchés émergents.

Ces initiatives stratégiques pour accélérer la R&D et la présence du produit devraient étendre la gamme des options de traitement pour la population de patients. Cela devrait augmenter la demande de médicaments, citant le coût relativement inférieur des médicaments, en particulier des pays émergents.

Facteurs de contenus

Les coûts de fabrication élevés et la complexité du processus de production peuvent entraver la croissance du marché

L'un des obstacles critiques à la croissance du marché est que le développement de ces produits est un processus très complexe et coûteux. Ils doivent être produits à faible coût afin de rester compétitifs et rentables, même face à des remises de prix substantielles offertes par les fabricants de produits de référence. Cela est dû au fait que les fabricants de produits de référence ont généralement plus de deux décennies d'expérience dans la fabrication de produits et bénéficient d'économies d'échelle résultant de la fourniture du marché mondial. De plus, ces entreprises ont généralement le plus étendu acier inoxydable -des installations qui ont été financées et continuellement améliorées au fil du temps (conformément aux dernières technologies).

En outre, les entreprises commercialisent souvent un produit ultérieur. Par conséquent, la présence établie de certaines grandes sociétés pharmaceutiques et des coûts de fabrication élevés devrait limiter la croissance du marché des biosimilaires au cours de la période de prévision.

SEGMENTATION

Par analyse de la classe de médicaments

La croissance du segment des anticorps monoclonaux est tiré par son grand nombre d'approbations réglementaires

Sur la base du produit, le marché est segmenté en filgrastim et pegfilgrastim, anticorps monoclonaux et autres.

Le segment des anticorps monoclonaux a dominé le marché en 2022. Il s’agit de classes de produits thérapeutiques qui gagnent rapidement du terrain pour traiter un large éventail de maladies chroniques, notamment le cancer. La concentration croissante des acteurs du marché sur l’obtention des approbations réglementaires pour leurs produits pour de multiples indications stimule la croissance du segment. Par exemple, en septembre 2023, Samsung Bioepis Co., Ltd. a signé un accord avec Sandoz pour commercialiser le SB17, un biosimilaire proposé au Stelara (ustekinumab) de Janssen Pharmaceuticals. Le médicament de référence Stelara (ustekinumab) est un traitement par anticorps monoclonaux (mAb) indiqué dans le traitement des maladies auto-immunes, notamment la maladie de Crohn, le psoriasis en plaques, le rhumatisme psoriasique et la colite ulcéreuse.

Le segment filgrastim et peg-filgrastim détenait la deuxième plus grande part de marché en 2022. La classe de médicaments diminue le risque d’infection chez les patients atteints de cancers non myéloïdes. Ces produits offrent une demi-vie plus longue et des taux d’élimination plus lents, ce qui réduit le besoin de dosages fréquents. En fin de compte, cela réduit le coût du traitement et augmente l’adoption de ces médicaments, stimulant ainsi la croissance du segment.

L’autre segment comprend les anti-TNF, les insulines, les hormones parathyroïdiennes humaines et autres, qui devraient connaître une croissance constante au cours de la période 2023-2030.

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Par analyse des indications de maladie

Le segment des maladies auto-immunes mène en raison de l'approbation d'un large éventail de médicaments pour les maladies auto-immunes

Par indication de la maladie, le marché mondial est classé en cancer, aux maladies auto-immunes et autres.

Le segment des maladies auto-immunes représentait la plus grande part de marché des biosimilaires en 2022. Le segment comprend des maladies répandues, telles que l'arthrite, le psoriasis et autres. La population gériatrique croissante atteinte de maladies auto-immunes augmente la demande de solutions rentables pour poursuivre les régimes de traitement. Selon 2021 données du Center for Disease Control and Prevention (CDC), parmi l'âge de 65 ans et plus, 50% de la population a reçu un diagnostic d'arthrite. Par conséquent, les acteurs du marché se concentrent sur l’approbation réglementaire de ces indications afin de répondre à la demande croissante, ce qui stimule la croissance du segment.

Le segment du cancer détenait la deuxième plus grande part de marché en 2022. Un grand nombre de candidats en cours de développement sont en cours essais cliniques pour divers cancers, ce qui est l’un des facteurs critiques susceptibles d’augmenter la croissance du segment au cours de la période de prévision. Le segment autres comprend, entre autres, les maladies de la rétine et les affections rénales.

Par analyse des canaux de distribution

La croissance du segment des pharmacies hospitalières tirée par une prise de conscience croissante de la population de patients

Sur la base du canal de distribution, le marché est segmenté en pharmacies hospitalières, pharmacies de vente au détail et pharmacies en ligne.

Le segment des pharmacies hospitaliers a dominé le marché mondial en 2022. La sensibilisation croissante à ces produits parmi la population de patients par le biais de professionnels de la santé en termes de coût et d'efficacité augmente son taux d'approvisionnement en milieu hospitalier. De plus, les politiques de remboursement offertes par certains pays augmentent leur adoption dans ces contextes. Par conséquent, tous ces facteurs devraient augmenter la croissance du segment cumulativement.

Le segment des pharmacies de détail détenait une part considérable en 2022. La croissance du segment est attribuée à la concentration croissante des acteurs du marché sur la distribution de leurs produits via ces chaînes de vente au détail afin d’accroître la présence des produits.

Le segment des pharmacies en ligne devrait croître avec le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision en raison des avantages qu'il offre par rapport aux autres segments, tels que la garantie d'une livraison rapide des médicaments à domicile, ce qui contribue largement à la croissance du segment.

APERÇU RÉGIONAL

En termes de région, le marché mondial est segmenté en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

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L'Amérique du Nord devrait croître avec le TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. La FDA américaine a développé une voie d'approbation réglementaire pour ces produits. On estime que le nombre de produits approuvés augmenterait considérablement dans les années à venir, accompagnées d'une perte croissante d'exclusivité des produits de référence biologique, en particulier en oncologie. En offrant des options de traitement plus abordables et en introduisant la concurrence des prix sur le marché, les médicaments biosimilaires peuvent réduire le fardeau économique. Les économies dérivées de l'entrée du marché peuvent soulager les budgets des soins de santé accablés et ouvrir une salle budgétaire pour de nouvelles options de traitement, ce qui stimule par la suite la croissance du marché dans toute la région.

L'Europe était évaluée à 10,31 milliards USD en 2022 et devrait dominer le marché tout au long de la période de prévision. L'Europe représente un marché attrayant pour les fabricants car il a récemment mis à jour les conseils sur l'interchangeabilité de ces médicaments dans le but d'éliminer les incertitudes parmi les parties prenantes sur l'utilisation de ces produits dans la pratique clinique. Comme enregistré le 1er septembre 2022, 86 biosimilaires ont été approuvés par l'Agence européenne des médicaments (EMA) depuis 2006, principalement dans les zones thérapeutiques du cancer, du diabète et de la polyarthrite rhumatoïde. De plus, ces produits font appel aux payeurs car ils offrent le même avantage clinique que le médicament initiateur à un prix inférieur, conduisant à des économies qui peuvent être allouées ailleurs dans le système de santé. Cumulativement, tous ces facteurs ont conduit à la domination de cette région sur le marché mondial.

L'Asie-Pacifique devrait se développer avec le deuxième TCAC le plus élevé au cours de la période de prévision. La croissance de cette région est principalement attribuée aux avantages du coût offerts par le médicaments génériques , stimulant leur demande parmi la population de patients. Les acteurs du marché se concentrent sur la création d'alliances stratégiques dans le but d'élargir leurs empreintes sur d'autres marchés émergents. Par exemple, en octobre 2022, BioCon Ltd. a conclu un accord de sortie stratégique avec Yoshindo Inc. pour commercialiser deux de ses produits biosimilaires de pipeline, Ustekinumab et Denosumab, sur le marché japonais. De telles initiatives stratégiques devraient augmenter l'accessibilité de ces produits, qui est susceptible de renforcer son adoption parmi la population de patients, contribuant par la suite à la croissance du marché dans la région.

L’Amérique latine, le Moyen-Orient et l’Afrique devraient connaître une croissance plus lente au cours de la période de prévision. Cependant, l’augmentation des dépenses consacrées aux maladies chroniques, associée à la disponibilité de médicaments à des tarifs moins élevés, devrait stimuler la croissance du marché dans ces régions.

Jouants clés de l'industrie

Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. et Samsung Bioepis détiennent ensemble une part de marché notable grâce à une offre de produits solide

Dans le scénario concurrentiel, le marché mondial est très compétitif en raison de la présence de nombreux acteurs du marché établis et émergents, tels que Novartis AG, Amgen Inc., Pfizer Inc. et Samsung Bioepis, qui ont établi leur présence sur le marché. Ces sociétés disposent d’un avantage considérable sur les acteurs émergents en raison des investissements importants, des capacités techniques et de l’expertise en matière d’essais cliniques qu’elles possèdent pour fabriquer ces médicaments complexes à faible coût. De plus, ces sociétés s’efforcent fortement d’obtenir les approbations réglementaires de leurs produits pour de multiples indications dans différents pays.

Parmi les autres acteurs du marché émergent figurent Celltrion, Biocon et Coherus BioSciences, entre autres. Ces entreprises étendent la présence de leurs produits en concluant des alliances stratégiques pour étendre leurs capacités de R&D et leur réseau de distribution afin d'augmenter leurs parts de marché et la disponibilité de leurs produits dans les pays clés.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• Celltrion Inc. (Corée du Sud)


• Pfizer Inc. (NOUS.)


• Novartis AG (Suisse)


• Amgen inc. (NOUS.)


• Biocon (Inde)


• Biogen (États-Unis)


• Coherus BioSciences (États-Unis)


• Samsung Bioepis (Corée du Sud)


• Shanghai Henlius Biotech, Inc. (Chine)

Développements clés de l'industrie:

• Octobre 2023: L'Abrilada de Pfizer (adalimumab-afzb) a reçu l'approbation de la FDA américaine en tant que deuxième biosimilaire Humira interchangeable. Une désignation interchangeable est accordée par la FDA à uniquement les biosimilaires qui répondent aux exigences de données supplémentaires. Ces données démontrent que les patients qui alternent entre le produit de référence et le biosimilaire présentent le même résultat clinique que les patients traités avec le produit de référence seul.


• Juillet 2023: Boehringer Ingelheim a lancé la première version de marque interchangeable d'Humira, Cyltezo (adalimumab-adbm), sur le marché américain. Cyltezo renforce l'objectif ultime de fournir une option de traitement plus abordable et plus accessible aux États-Unis.


• Janvier 2023: L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé du Royaume-Uni (MHRA) a accordé une autorisation de marketing pour Ximluci, un biosimilaire de Ranibizumab développé en partenariat avec Stada Arzneimittel et Xbrane Biopharma. L'autorisation de marketing élargira l'accès des patients au ranibizumab au Royaume-Uni.


• Août 2022 : Teva Pharmaceutical Industries Ltd. a reçu l'autorisation de marketing de la Commission européenne pour Ranivisio (Ranibizumab), une biosimilaire en ophtalmologie de Lucentis. Ranivisio (Ranibizumab) est approuvé pour le traitement des cinq indications de Lucentis chez les adultes et doit être commercialisée en Europe.


• Juin 2022 : La FDA américaine a approuvé Fylnetra (pegfilgrastim-pbbk), un biosimilaire faisant référence à Neulasta, développé par Amneal Pharmaceuticals et Kashiv Biosciences.

Reporter la couverture

Una representación infográfica de Biosimilars Market

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Le rapport d’étude de marché mondial sur les biosimilaires fournit des informations qualitatives et quantitatives sur le marché mondial et une analyse détaillée de la taille du marché et du taux de croissance pour tous les segments possibles du marché. Il fournit également une analyse détaillée de la dynamique du marché et du paysage concurrentiel. Diverses informations clés présentées dans le rapport sont la prévalence des principales maladies chroniques par pays clés, l’analyse du pipeline, les développements clés de l’industrie par les principaux acteurs et l’impact du COVID-19 sur le marché mondial.

Rapport Portée et segmentation