Taille du marché des solutions de preuves du monde réel, part et analyse de l’industrie, par type (données sur les paramètres cliniques, données sur les réclamations, données sur les pharmacies, données fournies par les patients et autres), par application (entreprises de produits pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, payeurs de soins de santé, prestataires de soins de santé et autres) et prévisions régionales, 2026-2034

La taille du marché mondial des solutions de preuves du monde réel était évaluée à 20,03 milliards de dollars en 2025 et devrait passer de 22,3 milliards de dollars en 2026 à 65,42 milliards de dollars d’ici 2034, avec un TCAC de 14,40 % au cours de la période de prévision. L'Amérique du Nord a dominé le marché des solutions de preuves du monde réel avec une part de marché de 42,11 % en 2025. De plus, la taille du marché américain des solutions de preuves du monde réel devrait croître considérablement, pour atteindre une valeur estimée de 17,79 milliards de dollars d'ici 2032, en raison de l'utilisation croissante de solutions de preuves du monde réel par les sociétés biopharmaceutiques.

Selon la définition de la FDA américaine, les preuves du monde réel (RWE) sont les preuves cliniques dérivées de l'analyse des données du monde réel (RWD) concernant les avantages potentiels et l'utilisation des produits médicaux. Ces dernières années, les enseignements tirés de données concrètes ont suscité une attention considérable, notamment parce qu’ils jouent un rôle important dans la prise de décision tout au long du cycle de vie des produits. L’utilisation croissante de ces solutions par les utilisateurs finaux devrait accroître la demande d’études basées sur des preuves réelles dans les années à venir.

Les sociétés biopharmaceutiques utilisent de plus en plus ces solutions pour renforcer leur compréhension clinique et obtenir l'approbation et le remboursement de leurs produits de manière plus efficace et efficiente. Par exemple, en septembre 2022, Verantos a annoncé le lancement de la Verantos Evidence Platform. Ce système a permis aux sociétés pharmaceutiques de générer des solutions de preuves concrètes avec des normes hautement définies, approuvées par la FDA américaine. De plus, pour soutenir l’utilisation de données et de preuves du monde réel dans le développement de médicaments, la FDA américaine a publié en août 2023 une version finale de recommandations qui fournissent des orientations sur la manière dont les sociétés pharmaceutiques devraient utiliser les données collectées à partir d’études du monde réel pour soutenir le processus d’examen réglementaire des nouveaux traitements.

En outre, l’introduction de solutions d’analyse avancées de données probantes du monde réel a fait des données du monde réel une ressource encore plus puissante pour les sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux. L'analyse avancée des solutions de preuves du monde réel comprend des modèles prédictifs, des modèles causals probabilistes, l'apprentissage automatique et des algorithmes non supervisés pour extraire des données significatives à partir d'ensembles de données riches.

De plus, ces solutions comblent efficacement le fossé entre les informations stockées parmi les parties prenantes et les informations disponibles pour le payeur et les prestataires de soins de santé en proposant des scénarios du monde réel. Ces solutions permettent à toutes les parties d’acquérir de nouvelles connaissances, d’obtenir de meilleurs résultats en matière de santé et de soutenir des soins fondés sur la valeur.

• Par exemple, selon un article publié par le National Center for Biotechnology Information (NCBI) en janvier 2021, les organismes payeurs de soins de santé aux États-Unis mettent de plus en plus en œuvre des contrats basés sur les résultats avec les prestataires de soins de santé et les prescripteurs en reconnaissant la valeur du service RWE dans la prise de décision. De telles évolutions stimulent le marché mondial.

L’épidémie de COVID-19 a eu un impact positif sur le marché en 2020. Un nombre croissant deessais cliniqueset la croissance de la demande de médicaments et de vaccins nouveaux et efficaces ont stimulé la demande de services de données probantes du monde réel. De nombreuses sociétés pharmaceutiques et biopharmaceutiques ont davantage recours à des solutions fondées sur des preuves concrètes pour le développement de vaccins et de médicaments contre le virus SARS-CoV-2. En outre, pour accélérer le processus de R&D, de nombreuses sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques ont collaboré avec des organismes de recherche sous contrat (CRO) du monde entier pour générer des preuves concrètes.

Ainsi, avec l’utilisation croissante de ces solutions dans le développement de médicaments efficaces pendant la pandémie, le marché a connu une croissance significative en 2020. Le marché devrait désormais connaître des perspectives de croissance stables.

Aperçu et faits saillants du marché mondial des solutions de preuves du monde réel

Taille et prévisions du marché :

• Taille du marché en 2025 : 20,03 milliards USD
• Taille du marché en 2026 : 22,3 milliards USD
• Taille prévue du marché pour 2034 : 65,42 milliards USD
• TCAC : 13,3 % de 2026 à 2034

Part de marché :

• Région : L'Amérique du Nord a dominé le marché avec une part de 42,11 % en 2025. Ce leadership est dû à l'adoption massive des solutions RWE par les grandes sociétés pharmaceutiques, à l'augmentation des dépenses de R&D pour améliorer le développement de médicaments et à l'utilisation généralisée de systèmes avancés de dossiers de santé.
• Par application : Le segment des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux représentait la part de marché la plus élevée. Cette domination est due à l’utilisation croissante de ces solutions pour soutenir le développement de médicaments et de dispositifs, obtenir les approbations réglementaires et éclairer les décisions de marketing stratégiques, comme le montrent les données réelles utilisées pour les vaccins contre la COVID-19.

Faits saillants du pays :

• Japon : en tant que pays clé dans la région Asie-Pacifique à croissance rapide, la croissance du marché est stimulée par un nombre important d'organismes de recherche sous contrat et un nombre croissant d'essais cliniques exploitant des données réelles.
• États-Unis : la croissance est alimentée par une forte adoption par les sociétés pharmaceutiques, des dépenses accrues en R&D et un environnement réglementaire favorable, notamment des directives spécifiques de la FDA américaine sur l'utilisation de RWE pour la prise de décision réglementaire.
• Chine : le marché est stimulé par son rôle de premier plan dans la région Asie-Pacifique, qui connaît une augmentation des essais cliniques et un nombre croissant d'organismes de recherche sous contrat qui utilisent des données réelles pour le développement de médicaments.
• Europe : le marché progresse grâce à un solide soutien réglementaire, avec des organismes comme l'Agence européenne des médicaments (EMA) qui investissent de manière significative dans l'accès aux données du monde réel. Des initiatives telles que le réseau DARWIN EU sont en cours de création pour faciliter l'utilisation de ces données dans toute l'UE.

Tendances du marché des solutions de preuves du monde réel

Passer des soins de santé basés sur le volume à la valeur pour accélérer la croissance du marché

Ces dernières années, le marché des soins de santé a connu une évolution des soins basés sur le volume vers des soins basés sur la valeur. Cette dernière s’est imposée comme une alternative potentielle dans l’infrastructure de santé.

Ce modèle offre des soins efficaces et de haute qualité avec l’aspect d’un traitement rentable.

• Par exemple, en juin 2022, la Dubai Health Authority (DHA) et son organisme de réglementation de l’assurance maladie ont lancé un programme numérique « unique en son genre » pour adopter des soins de santé fondés sur la valeur dans l’État.

En outre, plusieurs entités gouvernementales ont introduit divers modèles de soins de santé basés sur la valeur, dont le marché a été témoin d’une adoption croissante ces dernières années. De plus, les payeurs privés ont également adopté des modèles similaires de soins responsables et fondés sur la valeur.

D’un autre côté, les pays émergents, comme l’Inde, le Brésil, l’Arabie saoudite et d’autres, se tournent également vers des modèles de soins de santé fondés sur la valeur. Divers événements, discussions et conférences sont organisés sur les soins basés sur la valeur à travers le monde afin d'accroître l'adoption de soins de santé basés sur la valeur. Cela devrait stimuler la croissance du marché mondial des solutions de preuves du monde réel.

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Facteurs de croissance du marché des solutions de preuves du monde réel

Utilisation croissante de ces solutions pour améliorer le développement et les approbations de médicaments et réduire les coûts de développement de médicaments pour stimuler la croissance du marché 

Pendant le cycle de vie des médicaments, les sociétés pharmaceutiques peuvent utiliser des solutions fondées sur des preuves réelles pour prendre des décisions en temps réel liées aux essais cliniques afin de les rendre plus efficaces et efficientes. Les critères appropriés pour les essais cliniques et l’identification des patients potentiels peuvent être établis à l’aide de ces solutions. Ces solutions ont un large éventail d'applications dans les domaines des tests de médicaments, du processus de développement de vaccins et de la conception dethérapie numérique.

• Par exemple, en mai 2022, Pfizer Inc. a présenté des preuves concrètes positives de sa thérapie combinée pour traiter le cancer du sein métastatique à l'ESMO Breast Cancer 2022. La thérapie comprend IBRANCE (palbociclib) et un inhibiteur de l'aromatase.

Récemment, dans le contexte de la pandémie de COVID-19, les acteurs opérationnels se sont concentrés sur l’expansion de l’utilisation de ces solutions pour développer des médicaments et des vaccins contre le virus.

• Par exemple, en mars 2021, l’étude des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) a utilisé des preuves concrètes pour découvrir que les vaccins contre la COVID-19 de Pfizer, Inc. et Moderna, Inc. réduisaient le risque d’infection de 90 % deux semaines ou plus après la deuxième dose.

De plus, ces données peuvent réduire le coût de développement de médicaments, ce qui augmente la demande pour ce type de données. Par exemple, selon un article publié en octobre 2020 par la Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (ISPOR), l’utilisation de preuves concrètes peut réduire les coûts des essais cliniques de 5 à 50 %.

De plus, grâce à des solutions fondées sur des preuves concrètes, la marque de médicaments peut être soutenue par une prise de décision stratégique en temps réel. Les données détenues par les autorités réglementaires ou les données de l’Internet des objets (IoT) peuvent être utilisées pour identifier les faiblesses des produits concurrents, offrant ainsi un avantage sur les concurrents. Ainsi, ces facteurs, ainsi que l’attention croissante des acteurs opérationnels sur le développement et l’introduction de nouveaux médicaments et thérapies pour le traitement de diverses affections, devraient stimuler la demande pour ces solutions au cours de la période de prévision.

Augmentation des dépenses en R&D et nombre croissant d’essais cliniques pour augmenter la croissance du marché

Le processus de développement d’un médicament est assez long et coûteux, depuis la recherche jusqu’à l’approbation finale du médicament. Selon le Tufts Center for the Study of Drug Development, le processus complet de développement d’un nouveau médicament coûte en moyenne 2,60 milliards de dollars, ce qui inclut également le coût des échecs.

De plus, seuls 12,0 % des nouveaux médicaments candidats qui entrent dans les essais cliniques obtiennent l’approbation de la FDA américaine. Ainsi, en raison des avantages offerts par les preuves du monde réel, plusieurs sociétés pharmaceutiques s'associent à des fournisseurs de solutions de preuves du monde réel pour surmonter des défis critiques et fournir de plus grandes compétences tout au long du continuum de développement de médicaments.

Selon un article publié en septembre 2022, la R&D est l’une des principales fonctions pour lesquelles les entreprises pharmaceutiques et biopharmaceutiques génèrent des preuves concrètes. Ainsi, avec l’augmentation des dépenses en R&D, un nombre croissant d’entreprises sont susceptibles d’adopter et d’accélérer l’utilisation de ces solutions dans le processus de R&D.

FACTEURS DE RETENUE

Absence de réglementations standardisées pour entraver les perspectives de croissance du marché

Avec la demande et l’utilisation croissantes de solutions de preuves concrètes, il existe un besoin urgent de réglementations standardisées pour ces solutions à travers le monde. Le manque d’harmonisation mondiale des exigences réglementaires, juridiques et éthiques est l’une des menaces importantes pour la croissance du marché. Le manque de standardisation en termes d’analyses relatives aux données du monde réel et aux preuves du monde réel peut générer une analyse de qualité inférieure, un manque de transparence en termes de techniques, une incapacité à intégrer des données provenant de sources disparates et des résultats peu fiables.

De plus, la normalisation des données est nécessaire, ce qui inclut la collecte des données, leur qualité, leur traitement, la terminologie, les principes de conception et le reporting des solutions de données probantes du monde réel. Il existe un énorme écart en matière de normalisation des données dans toutes les institutions de réglementation. Cet écart réduit la qualité des données du monde réel (RWD) par rapport aux données provenant d'essais cliniques randomisés (ECR). Ainsi, la confluence des facteurs mentionnés ci-dessus devrait limiter dans une certaine mesure la croissance du marché.

Analyse de la segmentation du marché des solutions de preuves du monde réel

Analyse par type

Les données sur les paramètres cliniques ont dominé le marché en raison du nombre croissant d’essais cliniques à travers le monde

Le marché est divisé par type en données de contexte clinique, données de réclamations, données pharmaceutiques, données fournies par les patients et autres.

Le segment du milieu clinique devrait dominer le marché avec une part de 67,48 % en 2026 en raison de divers facteurs, tels que l'augmentation dossiers de santé électroniques (DSE)adoption, remboursements basés sur la valeur dans les régions clés et croissance continue du nombre d’essais cliniques.

• Par exemple, selon la Plateforme internationale d’enregistrement des essais cliniques (ICTRP), le nombre annuel d’essais cliniques enregistrés par les pays à revenu élevé est passé de 21 028 en 2010 à 29 538 en 2020.
• De plus, en mai 2023, le nombre d’essais cliniques enregistrés était de 452 604, soit une augmentation significative par rapport à 2021.

De plus, le soutien des organismes de réglementation, le développement de nouvelles plates-formes par les acteurs opérationnels et la multiplication des initiatives gouvernementales devraient également soutenir la croissance segmentaire.

• Par exemple, en octobre 2021, l’ISPOR – The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (HEOR), a lancé le Real World Evidence Registry dans le cadre de la Real World Evidence Transparency Initiative.

D’autre part, le segment des données sur les sinistres détenait la deuxième plus grande part du marché en 2024 et devrait croître considérablement tout au long de la période de prévision. Les données sur les réclamations font l’objet d’une demande croissante de la part des payeurs de soins de santé, car elles peuvent être utilisées pour comprendre le paiement actuel des soins. De plus, ce type de données aide également à décider des programmes gouvernementaux et commerciaux de paiement des soins de santé.

Les segments des données pharmaceutiques, des données fournies par les patients et autres devraient connaître une croissance considérable au cours de la période de prévision. Des facteurs tels que l’adoption accrue des données fournies par les patients par les payeurs et les prestataires de soins de santé, ainsi que la prévalence croissante de diverses maladies chroniques, entraînant une augmentation des données pharmaceutiques, ont soutenu la croissance de ces segments.

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Par analyse d'application

Le segment des sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux devrait dominer en raison de l'utilisation croissante de solutions de données probantes du monde réel dans le développement de médicaments

Le marché est segmenté par application en sociétés pharmaceutiques et de dispositifs médicaux, en payeurs de soins de santé, en prestataires de soins de santé et autres.

pharmaceutique etdispositifs médicauxLe segment des entreprises devrait représenter 62,45 % de la part de marché en 2026. Cette domination est principalement attribuée à l’adoption croissante de ces solutions dans les médicaments ainsi qu’au développement et aux approbations de dispositifs médicaux. Les laboratoires pharmaceutiques utilisent ces solutions depuis de nombreuses années pour accompagner leur prise de décision et améliorer la commercialisation de leurs produits. Récemment, divers fabricants de vaccins ont également utilisé des données réelles pour compléter leur flux de production et de commercialisation des vaccins contre la COVID-19.

• Par exemple, en juin 2021, un essai concret de solutions fondées sur des données probantes a révélé que le vaccin d’AstraZeneca contre la COVID-19 était efficace à 92 % contre les maladies graves et à 86 % contre la variante Alpha.

Alternativement, les payeurs de soins de santé ont contribué à la deuxième plus grande génération de revenus en 2024. L’adoption croissante de ces solutions par les compagnies d’assurance et les scénarios de remboursement favorables, en particulier dans les pays développés, devraient stimuler la croissance du segment au cours de la période de prévision.

• Par exemple, en mars 2022, l’ISPOR – The Professional Society for Health Economics and Outcomes Research (HEOR), en partenariat avec l’Alliance Bristol Myers Squibb-Pfizer, a annoncé le lancement d’un nouveau microsite « À propos des données probantes du monde réel ».

D’un autre côté, les prestataires de soins de santé devraient bénéficier de l’utilisation de ces solutions en offrant une meilleure prestation de soins. Les prestataires de soins de santé utilisent les solutions pour soutenir leurs décisions en matière de soins ainsi que pour le développement d'outils et de lignes directrices pour les aider dans les pratiques cliniques.

APERÇU RÉGIONAL

Le marché mondial peut être segmenté par région en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique, en Amérique latine, au Moyen-Orient et en Afrique.

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Amérique du Nord

L'Amérique du Nord a dominé le marché et a généré un chiffre d'affaires de 7,57 milliards de dollars en 2023. La domination du marché peut être attribuée à l'adoption massive de solutions de preuves du monde réel par les principales sociétés pharmaceutiques, à l'augmentation des dépenses en R&D pour améliorer le développement de médicaments et à l'adoption élevée de systèmes avancés de dossiers de santé dans la région. Le marché américain devrait atteindre 8,68 milliards de dollars d’ici 2026.

De plus, la forte présence de prestataires de services et d’organismes de réglementation favorables dans la région renforce encore sa domination. En janvier 2022, la FDA des États-Unis a publié un projet de lignes directrices sur les solutions fondées sur des preuves concrètes dans le processus décisionnel réglementaire. Il comprend des sujets liés aux normes de données, aux sources de données et aux considérations réglementaires pour les solutions du monde réel.

Europe

En revanche, l’Europe représentait une part substantielle du marché. La région connaît une adoption croissante de ces solutions par les organismes de réglementation, ce qui, à son tour, stimule la croissance.  L'Agence européenne des médicaments (EMA), ainsi que d'autres organismes de réglementation nationaux, ont investi de manière significative dans l'accès aux données du monde réel. L'EMA a lancé le Data Analytics and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) – un réseau de RWD à l'échelle européenne. De telles initiatives ont soutenu la croissance du marché régional. Le marché britannique devrait atteindre 1,06 milliard de dollars d'ici 2026, tandis que le marché allemand devrait atteindre 0,99 milliard de dollars d'ici 2026.

Asie-Pacifique

On estime que le marché de la région Asie-Pacifique connaîtra une croissance à un TCAC relativement plus élevé au cours de la période de prévision en raison du nombre important d’organismes de recherche sous contrat et du nombre croissant d’essais cliniques en cours dans les pays d’Asie du Sud-Est. Dans cette région, les pays émergents comme la Chine et le Japon devraient être les premiers en termes de perspectives de croissance. Le marché japonais devrait atteindre 1,4 milliard de dollars d'ici 2026, le marché chinois devrait atteindre 2,12 milliards de dollars d'ici 2026 et le marché indien devrait atteindre 0,98 milliard de dollars d'ici 2026.

En outre, les régions d’Amérique latine et d’Afrique du Moyen-Orient devraient connaître une croissance modérée au cours de la période de prévision. L’implication croissante dans la recherche réelle dans la région d’Amérique latine, l’intérêt croissant des chercheurs pour cet espace et les partenariats croissants entre les acteurs nationaux et mondiaux dans ces régions ont contribué à la croissance du marché.

• Par exemple, en novembre 2020, Clarivate Plc a annoncé le partenariat avec Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (Techtrials) au Brésil pour étendre ses offres internationales de données du monde réel. Le nouveau partenariat a fourni des solutions complètes de preuves du monde réel à des clients représentant environ 80 % de la population brésilienne.

Liste des entreprises clés sur le marché des solutions de preuves du monde réel

IQVIA Inc. àDirigez le marché en 2024 avec des offres de produits et de services solides

Le paysage concurrentiel de cet espace de marché reflète une structure consolidée avec des acteurs clés tels que IQVIA Inc., IBM Corporation, Cognizant et Optum Inc. représentant une part importante en 2024. Ces acteurs majeurs se concentrent constamment sur la diversification de leurs offres de services et concluent des partenariats stratégiques avec des sociétés pharmaceutiques et des payeurs et prestataires de soins de santé afin d'élargir leur clientèle.

• Par exemple, en septembre 2021, IQVIA Inc. et HealthCore Inc. ont conclu un accord de collaboration afin d'améliorer les études de données probantes du monde réel avec une qualité et une efficacité accrues.

Outre ces acteurs, d'autres acteurs de premier plan, tels qu'Oracle Corporation, PerkinElmer Inc., Parexel International Corporation et Syneos Health, se concentrent également sur l'introduction de services dans le but de renforcer leur présence sur le marché. De plus, ces entreprises entreprennent également diverses initiatives stratégiques, telles que des collaborations, pour offrir un accès facile aux données du monde réel.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• IQVIA Inc. (États-Unis)
• IBM (États-Unis)
• Conscient(NOUS.)
• Synéos Santé(NOUS.)
• Oracle (États-Unis)
• Clinigen Limited (Royaume-Uni)
• Icon plc (Irlande)
• Optum Inc. (United Health Group) (États-Unis)
• Flatiron Health (F. Hoffmann-La Roche) (États-Unis)
• Thermo Fisher Scientific Inc. (États-Unis)
• Parexel International Corporation (États-Unis)
• Institut SAS Inc.(NOUS.)
• Perkin Elmer Inc. (États-Unis)
• Données Santé Cegedim(France)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE

• Décembre 2023 :La FDA américaine a renouvelé l'accord de collaboration entre Syapse, une société de soins de santé axée sur les données du monde réel, et le Centre d'excellence en oncologie. Cette collaboration se concentre sur l'évaluation des conceptions et des méthodes d'étude sur les données du monde réel (RWD).
• Novembre 2022 :Castor, un fournisseur de solutions technologiques d'essais cliniques hybrides et décentralisées, a lancé une nouvelle offre pour simplifier les essais cliniques post-commercialisation.
• Novembre 2022 :Les États-Unis La FDA a lancé un programme de preuves concrètes. Le programme visait à faire progresser l'acceptabilité et la qualité des approches basées sur RWE à l'appui des nouvelles allégations d'étiquetage prévues.
• Septembre 2022 :Lumanity, Inc. a annoncé la création d'un nouveau cabinet mondial composé d'experts en preuves du monde réel basés aux États-Unis et en Europe. L’objectif était d’aider les clients à identifier les bonnes données du monde réel (RWD) et les méthodologies correctes.
• Mai 2022 :Komodo Health, Inc. a démontré l'utilité de sa nouvelle plate-forme technologique, accélérant les preuves concrètes pour les sciences de la vie
• Août 2021 :Syneos Health et Aetion, Inc. ont annoncé leur partenariat pour fournir des solutions basées sur l'analyse et des données de qualité réglementaire afin de faire progresser le développement de médicaments et d'améliorer les résultats pour les patients.

COUVERTURE DU RAPPORT

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