Taille du marché des tests de chaînes légères sans sérum (sFLC), part et analyse de l’industrie, par technique (latex néphélométrique/turbiométrique et ELISA), par indication (myélome multiple, amylose à chaîne légère et autres), par utilisateur final (laboratoires hospitaliers, laboratoires cliniques) et laboratoires de pathologie, et autres) et prévisions régionales, 2024-2032

La taille du marché mondial des tests de chaînes légères sans sérum (sFLC) était évaluée à 227,2 millions de dollars en 2023 et devrait passer de 245,8 millions de dollars en 2024 à 477,3 millions de dollars d’ici 2032, avec un TCAC de 8,6 % au cours de la période de prévision (2024). -2032). L'Amérique du Nord a dominé le marché des tests de chaînes légères sans sérum (sFLC) avec une part de marché de 49,87 % en 2023. De plus, la taille du marché américain des tests de chaînes légères sans sérum devrait croître de manière significative, pour atteindre une valeur estimée à 218,7 millions de dollars d'ici 2032. , motivé par l'adoption croissante du dépistage des chaînes légères sans sérum parmi la population de patients de la région.

Les tests de chaînes légères libres sériques (sFLC) sont utilisés pour diagnostiquer et surveiller les troubles des plasmocytes, tels que le myélome multiple, l'amylose primaire et les maladies associées, ou pour surveiller l'efficacité du traitement. Ces tests mesurent la quantité de chaînes légères libres lambda et kappa dans le sang et le sérum humain du patient.

Il existe une forte prévalence de myélome multiple à l'échelle mondiale. De plus, la demande de tests de chaînes légères libres de sérum (sFLC) hautement sensibles a augmenté en raison de l'augmentation de la prévalence du myélome multiple et du besoin de tests quantitatifs hautement sensibles à l'échelle mondiale.

• Selon les données publiées par la Société canadienne du cancer en novembre 2023, environ 3 900 personnes de la population canadienne ont reçu un diagnostic de myélome multiple en 2023.

Ainsi, les acteurs du secteur mettent l’accent sur les initiatives stratégiques de marché, telles que les acquisitions et les partenariats, pour étendre la présence de leur portefeuille de produits existant à l’échelle mondiale. De plus, la multiplication des extensions d’approbations de produits par les agences de réglementation dans les analyseurs quantitatifs existants stimulera davantage le marché au cours de la période de prévision.

• En janvier 2023, Thermo Fisher Scientific Inc. a finalisé l'acquisition de The Binding Site, auprès d'un groupe d'actionnaires dirigé par la société européenne de capital-investissement Nordic Capital, pour 2,8 milliards de dollars. L'acquisition permettra d'élargir le portefeuille de diagnostics spécialisés existant de Binding Site avec l'ajout d'une innovation pionnière en matière de diagnostic et de surveillance du myélome multiple.

La pandémie de COVID-19 a entraîné un ralentissement de la croissance du marché mondial des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC) en 2020 à l’échelle mondiale. Les restrictions de voyage ont entraîné une réduction substantielle du volume de tests de dépistage du cancer dans les principales régions au cours de cette période. Les principaux acteurs ont enregistré une baisse des ventes de leurs produits en 2020, en raison d’une baisse de la demande dans les hôpitaux et les laboratoires cliniques. Cependant, la résurgence des visites de patients en milieu clinique pour le dépistage diagnostique de troubles chroniques, tels que le myélome multiple, a conduit à une croissance du marché en 2021.

Tendances du marché des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC)

Se concentrer sur les tests de chaînes légères gratuits par rapport aux techniques de test traditionnelles

Les méthodes de laboratoire pour le diagnostic, le pronostic et la surveillance des gammapathies monoclonales dans les cancers à plasmocytes ont évolué pour inclure des méthodes telles que l'électrophorèse des protéines sériques et urinaires, l'électrophorèse par immunofixation, l'immunosoustraction et la spectrométrie de masse. Cependant, ces procédés sont insensibles à la détection et à la quantification des chaînes légères libres, des protéines de myélome multiple oligosécrétoires et non sécrétoires dans des échantillons de patients pour le diagnostic de l'amylose à chaîne légère et de la maladie par dépôt de chaîne légère.

Le test des chaînes légères libres de sérum peut être utilisé pour surveiller en temps réel la progression de la maladie ou la réponse au traitement chez les patients présentant des anticorps monoclonaux. De plus, les avantages potentiels associés aux tests de chaînes légères sans sérum, tels qu’une sensibilité élevée, une quantification rapide et des résultats de test améliorés par rapport aux techniques traditionnelles, ont conduit à leur adoption accrue en milieu clinique.

• Selon les données déclarées par BLOOD RESEARCH en septembre 2022, les techniques de chaînes légères sans sérum sont plus sensibles que les techniques d'électrophorèse des protéines et d'immunofixation. Ils sont utiles dans le suivi et la surveillance de la maladie des patients présentant de faibles niveaux de protéines monoclonales.

De même, la pénétration croissante des tests de chaînes légères sans sérum dans les hôpitaux, les laboratoires cliniques et d'autres techniques permettant d'améliorer les résultats des tests a stimulé la croissance du marché. De plus, l'adoption croissante de méthodes immunoturbidométriques utilisant ces tests pour détecter les troubles des chaînes légères a répondu à la croissance du marché.

• Selon les données publiées par Nordic Capital en octobre 2022, les revenus de Binding Site ont quintuplé en 2022 et ont enregistré des ventes avec plus de 40,0 millions de tests à l'échelle mondiale.

Ainsi, des facteurs tels que les avantages potentiels élevés des chaînes légères sans sérum par rapport aux méthodes conventionnelles et la forte adoption de ces tests en milieu clinique augmentent la croissance du marché.

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Facteurs de croissance du marché des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC)

Prévalence croissante du myélome multiple au sein de la population mondiale pour stimuler la demande de produits

La prévalence du myélome multiple augmente à l’échelle mondiale en raison d’une augmentation des facteurs de risque causal, tels que la vieillesse, les antécédents familiaux, l’exposition aux radiations ou la présence d’autres troubles des plasmocytes, notamment le plasmocytome solitaire, au sein de la population.

• Selon les données révélées par le NCBI en 2022, le myélome multiple représente environ 1,8 % de tous les nouveaux cas de cancer et 10,0 % des hémopathies malignes diagnostiquées chaque année aux États-Unis.

L’augmentation de la prévalence a entraîné une sensibilisation accrue de la population aux maladies chroniques et une augmentation du nombre de patients soumis à des tests de chimie sanguine et à des tests de diagnostic en laboratoire dans les établissements de soins de santé. Ainsi, la demande croissante de tests de diagnostic, tels que l'électrophorèse des protéines sériques (SPEP), l'électrophorèse d'immunofixation (IFE) et les tests de chaînes légères libres sériques (sFLC) dans les laboratoires cliniques, devrait stimuler davantage le dépistage du myélome multiple chez les patients. propulsant la croissance du marché.

• Selon les estimations de Myeloma UK, environ 5 700 personnes de la population britannique reçoivent un diagnostic de myélome chaque année en 2022.

De plus, les avantages potentiels importants des tests de chaînes légères sans sérum, tels qu’une sensibilité élevée et une surveillance améliorée de la progression de la maladie, conduisent en outre à leur forte adoption pour détecter le myélome multiple au sein de la population, par rapport aux analyses de chimie sanguine et d’urine.

Ainsi, une augmentation de la prévalence du myélome multiple parmi la population gériatrique et l’augmentation des tests de dépistage du myélome multiple dans les établissements de soins de santé devraient stimuler la croissance du marché au cours de la période de prévision.

FACTEURS DE RETENUE

Limites associées à la quantification des tests de chaînes légères sans sérum pour restreindre la croissance du marché 

Ces dernières années, les tests de chaînes légères libres sériques (sFLC) ont été largement adoptés pour détecter les anticorps monoclonaux afin de diagnostiquer les cancers des plasmocytes. Cependant, les limitations techniques associées à l'utilisation de cette quantification des tests de chaînes légères libres, notamment l'erreur de détection de l'excès d'antigène, la sous-estimation ou la surestimation des résultats des tests, la variation d'un lot à l'autre et la non-linéarité des lectures de sortie, sont répandues dans les contextes cliniques.

De plus, d'autres limitations, telles que la FLC hétérogène et l'utilisation de réactifs et d'instruments différents pour mesurer les concentrations de FLC, peuvent donner des résultats divergents qui affectent l'évaluation des patients atteints de gammapathies monoclonales.

• Springer Nature Limited a publié des données de recherche en septembre 2022, dans lesquelles 75 422 participants ont été dépistés par FLC sérique, électrophorèse des protéines sériques et tests d’immunofixation. La concentration des tests de chaînes légères libres sériques (sFLC) était grandement affectée par la fonction rénale des patients, où 60 % des participants présentaient un kappa et 21 % avaient des valeurs de FLC lambda supérieures à la plage normale des chaînes légères. Ainsi, les intervalles de référence FLC et FLC ratio ont été mesurés de manière inexacte chez les patients atteints d’insuffisance rénale chronique.

Ainsi, les facteurs mentionnés ci-dessus, ainsi que la présence mondiale limitée des tests dans les pays en développement et le manque de lancements de nouveaux produits par les acteurs de l’industrie, devraient entraver la croissance du marché.

Analyse de la segmentation du marché des tests de chaîne légère sans sérum (sFLC)

Par analyse technique

L'adoption élevée du latex néphélométrique/turbiométrique dans les laboratoires cliniques favorise la croissance du segment

Par technique, le marché est segmenté en latex néphélométrique/turbiométrique et ELISA.

Parmi ceux-ci, le segment néphélométrique/turbiométrique au latex représentait la plus grande part de marché des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC) en 2023. Cette domination a été attribuée à la forte adoption des méthodes néphélométriques/turbiométriques au latex dans les laboratoires cliniques et à l'augmentation de la lumière sans sérum. (sFLC) avec ces techniques de quantification pour diagnostiquer le myélome multiple à l'échelle mondiale.

D’autre part, le segment ELISA devrait croître à un TCAC considérable au cours de la période de prévision. La spécificité quantitative significative fournie par le test basé sur ELISA est l’un des principaux facteurs qui font évoluer la préférence vers les nouveaux produits technologiquement avancés pour l’analyse des chaînes légères, anticipant une croissance au cours de la période 2024-2032.

• Selon les données publiées par Sebia en août 2021, le test des chaînes légères libres de nouvelle génération par la méthode ELISA donne des résultats de hautes performances analytiques avec une estimation correcte des valeurs FLC sans excès d'antigène ni surestimation par polymérisation par rapport aux méthodes de néphélométrie/turbidimétrie.

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Analyse par indication

Augmentation de l'approbation des produits par les agences de réglementation pour augmenter la croissance du segment du myélome multiple

Sur la base des indications, le marché est segmenté en myélome multiple, amylose à chaînes légères et autres.

Le segment du myélome multiple a dominé le marché en 2023. Le fardeau croissant de cette maladie au sein de la population mondiale et l'augmentation du nombre d'approbations étendues pour les produits de test des chaînes légères sans sérum pour la détection du myélome multiple sont quelques facteurs contribuant à la croissance du segment.

• En août 2022, Diazyme Laboratories Inc. a reçu l'approbation de la FDA des États-Unis pour son produit, le test de chaîne légère libre Diazyme Human Kappa et le test de chaîne légère libre Diazyme Human Lambda sous la désignation de classe II. Les deux tests sont destinés à être des tests immunoturbidimétriques améliorés par des particules de latex pour la détermination quantitative des chaînes légères libres d'immunoglobulines chez les patients souffrant de myélome multiple.

D’autre part, le segment de l’amylose à chaînes légères devrait croître considérablement au cours de la période de prévision. L’augmentation du nombre de nouveaux centres de santé offrant des soins complets aux patients souffrant d’amylose encourage l’adoption de tests de chaînes légères libres sériques (sFLC). De plus, une sensibilisation accrue aux tests de diagnostic de l’amylose parmi les professionnels de la santé devrait augmenter la croissance du segment. 

• Par exemple, en juin 2023, le premier centre amyloïde d’Inde a été inauguré à l’hôpital Amrita de Kochi. Le centre a été créé pour élargir la portée du diagnostic et du traitement de la maladie.

Par analyse de l'utilisateur final

Le segment des laboratoires hospitaliers prospère avec Nombre croissant d’admissions de patients Souffrant de troubles sanguins chroniques

Sur la base de l’utilisateur final, le marché mondial est segmenté en laboratoires hospitaliers, laboratoires cliniques et de pathologie, etc.

Le segment des laboratoires hospitaliers a conquis la plus grande part de marché mondiale des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC). L’augmentation de la prévalence du myélome multiple au sein de la population gériatrique et l’augmentation du nombre d’admissions de patients souffrant de troubles sanguins chroniques pour se faire soigner sont quelques facteurs qui font augmenter la demande de produits d’analyse des chaînes légères sans sérum.

• Par exemple, selon un article publié dans l’American Society of Hematology en novembre 2022, un total de 477 065 patients aux États-Unis souffrant de myélome multiple ont été admis dans les hôpitaux entre 2016 et 2019.

D’autre part, le segment des laboratoires cliniques et de pathologie devrait connaître une croissance considérable au cours de la période 2024-2032. La préférence croissante des patients vers les laboratoires cliniques et de pathologie dotés d’infrastructures améliorées est l’un des facteurs contribuant à la croissance du segment. En outre, la collaboration croissante des entreprises avec les laboratoires cliniques et la création croissante de nouvelles cliniques proposant des tests de chaînes légères sans sérum pour le diagnostic du myélome multiple sont des facteurs qui propulsent la croissance du segment.

APERÇU RÉGIONAL

Expansion dynamique de l’industrie par les principaux acteurs pour augmenter la part de marché en Amérique du Nord

Sur la base des régions, le marché est étudié en Amérique du Nord, en Europe, en Asie-Pacifique et dans le reste du monde.

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L’Amérique du Nord était évaluée à 113,3 millions de dollars en 2023 et devrait continuer à dominer le marché mondial au cours de la période de prévision. L'expansion de l'industrie est motivée par l'adoption croissante du dépistage des chaînes légères sans sérum parmi la population de patients de la région. En outre, l'augmentation de l'introduction de produits avancés et l'augmentation de l'approbation de tests pour de nouvelles indications de maladies ont encore stimulé la croissance dans la région.

• En décembre 2023, Sebia a lancé son test de chaînes légères sans sérum au Canada pour aider à diagnostiquer, pronostiquer et surveiller les patients atteints de myélome multiple et de troubles associés.

L’Europe est la deuxième région dominante sur le marché mondial des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC). La région détenait une part significative en raison de la forte présence d’acteurs majeurs disposant de canaux de distribution étendus. En outre, une augmentation de l’incidence du myélome multiple au sein de la population européenne et une augmentation des études cliniques visant à développer et à commercialiser de nouveaux produits dans les établissements de santé ont également contribué à la croissance de la région.

• Selon les données de Cancer Research UK, 6 000 nouveaux cas de myélome sont détectés chaque année au Royaume-Uni. De plus, selon des données similaires, le taux d’incidence du myélome dans le pays devrait augmenter de moins de 1 % entre 2023-2025 et 2038-2040, avec environ 8 300 nouveaux cas de myélome chaque année.

La sensibilisation croissante au diagnostic précoce des troubles des plasmocytes et à la gestion du myélome multiple au sein de la population contribue à la demande croissante de tests de chaînes légères libres sériques (sFLC) en Asie-Pacifique. De plus, les initiatives croissantes des principaux acteurs en faveur de l’expansion des produits dans les économies en développement devraient stimuler la croissance du marché au cours de la période 2023-2032.

Liste des entreprises clés du marché des analyses de chaînes légères sans sérum (sFLC)

Initiatives stratégiques solides des principaux acteurs pour propulser la croissance de leur marché

Le marché des tests de chaînes légères libres de sérum (sFLC) est fortement consolidé avec seulement quelques acteurs, dont Thermo Fisher Scientific Inc., Sebia, Siemens Healthineers AG et Diazyme Laboratories, Inc.

Thermo Fisher Scientific Inc. représentait la part la plus élevée du marché mondial en 2023 en raison de sa forte présence géographique et de la forte adoption du test Freelite dans différentes zones géographiques à travers le monde. En outre, les initiatives croissantes de la société visant à lancer de nouveaux produits pour détecter le myélome multiple et d'autres maladies sont quelques facteurs contribuant à la croissance de ses revenus. De plus, les efforts de la société pour étendre sa présence dans différents pays ont également renforcé la croissance du marché des tests de chaînes légères sans sérum (sFLC) en 2023.

• En mai 2023, The Binding Site a présenté ses tests, tels que Freelite et Hevylite, ainsi que le système Optilite, au congrès EuroMedLab. Ces produits constituent sa solution leader pour les tests de myélome multiple et de statut immunitaire.

D’autre part, Sebia représentait une part de marché importante en 2023. L’accent croissant mis par l’entreprise sur l’expansion de sa présence géographique dans les pays en développement est l’un des facteurs clés contribuant à sa vaste présence géographique à l’échelle mondiale.

• Par exemple, en 2022, Sebia a établi ses installations en Corée du Sud, en Hongrie, en République tchèque et en Slovaquie.

Les autres acteurs, Siemens Healthineers AG et Diazyme Laboratories, Inc., devraient représenter une part de marché considérable au cours de la période de prévision. L’attention croissante portée aux initiatives stratégiques telles que les collaborations et les partenariats soutient leur croissance sur le marché mondial.

LISTE DES ENTREPRISES CLÉS PROFILÉES :

• Thermo Fisher Scientifique Inc. (NOUS.)


• Siemens Healthineers SA (Allemagne)


• Sébia (France)


• Diazyme Laboratories, Inc. (États-Unis)

DÉVELOPPEMENTS CLÉS DE L’INDUSTRIE :

• août 2022 : Le test de chaîne légère libre Kappa humaine de Diazyme Laboratories, Inc. a reçu une notification préalable à la commercialisation de la FDA pour la détermination quantitative de la concentration de chaîne légère libre Kappa (FLC) dans le sérum sur des analyseurs validés. Le test a reçu l'approbation pour détecter les troubles des plasmocytes sur l'analyseur Beckman Coulter UniCel DxC 800 Synchron en 2019.


• Septembre 2021 : Sebia a conclu un partenariat stratégique avec Metafora Biosystems pour tirer parti de sa plateforme de diagnostic basée sur l'IA dans le domaine du cancer et du diagnostic des maladies métaboliques.


• Avril 2021 : Sebia a annoncé l'établissement de ses opérations en Inde. En utilisant une base opérationnelle directe, la société a l'intention de fournir à ses produits un soutien scientifique et une expertise supérieurs en Asie.


• Septembre 2020 : Siemens Healthineers AG a collaboré avec Novartis Pharma pour concevoir, fabriquer et commercialiser une chaîne légère immunoessai pour les patients souffrant de sclérose en plaques.


• Septembre 2020 : Binding Site a collaboré avec ONCOtracker pour développer un test de laboratoire clinique permettant de détecter un nouveau biomarqueur sanguin, l'antigène de maturation des cellules B solubilisé (sBCMA), pour les patients souffrant de cancers sanguins tels que le myélome multiple.

COUVERTURE DU RAPPORT

Una representación infográfica de Serum Free Light Chain Assays (sFLC) Market

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Le rapport sur le marché mondial fournit une analyse détaillée du marché. Il se concentre sur des aspects cruciaux tels que les principaux acteurs, les types de médicaments et les principales indications du produit. De plus, il offre un aperçu des tendances du marché, des développements clés du secteur tels que les fusions, les partenariats, les acquisitions et l’impact du COVID-19 sur le marché. En plus des facteurs mentionnés ci-dessus, le rapport inclut les facteurs qui ont contribué à la croissance du marché ces dernières années avec une analyse régionale des différents segments.

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