スペシャルティジェネリック市場規模、シェアおよび業界分析、投与経路別（注射剤、経口薬など）、適応症別（腫瘍学、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症など）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、およびオンライン薬局)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のスペシャルティジェネリック市場規模は、2023 年に 766 億 5,000 万米ドルと評価され、2024 年の 868 億 6000 万米ドルから 2032 年までに 2,747 億 6000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に 15.5% の CAGR を示します。 。スペシャルティジェネリックとは、特許が切れたスペシャルティ医薬品のジェネリック版を指す用語です。これらの薬剤は、がん、多発性硬化症、関節リウマチなどの複雑な慢性疾患の治療に使用されます。スペシャルティジェネリックは、開発コストやマーケティングコストが低いため、ブランド版と比較して低コストの医薬品です。上記の疾患に対する特殊ジェネリック医薬品の採用の増加と、これらの疾患の有病率の増加が、市場の主要な推進要因となっています。たとえば、国際多発性硬化症連盟（MSIF）が2020年に発表したデータによると、世界中でMSに苦しむ人の数は2013年の230万人から2020年には280万人に増加しました。その数は今後さらに増加すると予想されています。

さらに、ジェネリック人口の増加といくつかのブランドの特殊医薬品の特許期限切れも、世界市場の成長に影響を与える他の要因です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの影響により、ウイルスの大流行と製造工場のロックダウン制限、熟練労働者の不足により多くの臨床試験や研究が中止されたため、市場の成長鈍化につながりました。さらに、いくつかの製薬会社は、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の影響により、2020 年に純売上高が減少しました。

• たとえば、マリンクロットでは、2020 年にこの特殊ジェネリック医薬品部門で 2019 年と比較して -6.6% の減少を経験しました。この減少は主に競争の激化と、新型コロナウイルス感染症による市場の変化による製品構成の変化によって引き起こされました。

逆に、2021 年の市場は、大量ワクチン接種、ロックダウン制限の緩和、慢性疾患を治療するための特殊医薬品の需要の増加により、2020 年と比較して回復しました。

スペシャルティジェネリック市場の動向

特殊ジェネリック市場での存在感を拡大するために、市場関係者は合併と買収を重視するようになっています

多くの製薬会社、バイオ医薬品会社、医療機器会社は、合併と買収を重視して市場での存在感を拡大することに重点を置いています。

• たとえば、2021 年 7 月、Lupin はメルボルンを拠点とするジェネリック医薬品メーカー、Southern Cross Pharma Pty Ltd (SCP) を買収しました。この買収により、Lupin のオーストラリア子会社は 60 以上の登録製品にアクセスできるようになり、売上高は 2,200 万ドルを超え、オーストラリアの市場シェアが大幅に拡大しました。


• 2021 年 6 月、Nordic Capital は特殊医薬品会社 ADVANZ PHARMA Corp. Limited を買収しました。この買収により、ADVANZ PHARMA の成長が強化され、医師と患者にとって世界的な選択肢が広がりました。

このように拡大する合併と買収により、世界中で重要な医薬品の選択肢とアクセスが強化されると同時に、医療システムが強化されるでしょう。

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スペシャルティジェネリック市場の成長要因

慢性疾患の症例が増加し、特殊ジェネリック医薬品の需要が高まる

がん、多発性硬化症 (MS)、HIV など、生命を脅かすさまざまな病気の症例は世界的に増加しており、これにより世界的に特殊医薬品の採用が増加すると予想されます。

• たとえば、Global RA Network が 2021 年に発表したデータによると、世界中で約 3 億 5,000 万人が関節炎を患っており、その負担は近い将来増大すると予想されています。


• さらに、Globocan が 2020 年に発表したデータによると、欧州はがんによる死亡者数の 19.6%、全がん症例数の 22.8% を占めており、世界人口の 9.7% を占めていることがわかります。

さらに、慢性疾患は主に新興国で起こりやすい問題です。 WHOの6地域のうち5地域では、慢性疾患が主な死亡原因となっている。サハラ以南のアフリカでは、HIV やその他の病気などの伝染病が依然として蔓延しており、近い将来蔓延すると予想されています。

予測期間中に生命を脅かす病気の有病率が高いため、市場は急速に成長すると予想されます。

特殊医薬品の特許失効が市場の成長を促進している

支払者や消費者が医療費を削減する方法を模索する中、スペシャリティ ジェネリック医薬品の需要は世界中で増加し続けています。市場のさまざまな有力企業が、複雑なジェネリック医薬品を必要とする患者が利用できるようにするために、ジェネリック医薬品の発売に注力しています。

• たとえば、2022 年 3 月、Teva Pharmaceuticals, Inc. は米国でレブラミド（レナリドマイド カプセル）を発売しました。レブラミドは、成人の多発性骨髄腫を治療するために 5mg、10mg、15mg、25mg の強度で発売された初のジェネリック版です。
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製薬会社がジェネリック医薬品に注力する主な要因は、これらの医薬品にかかるコストと製造時間がより低いことです。さらに、期限切れの医薬品はジェネリックメーカーに大きな成長の機会をもたらし、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

抑制要因

これらの医薬品に対する認知度の欠如と収益性の低さが市場の成長を制限する

特殊ジェネリック製品の非常に複雑な性質、収益性の低さ、ブランドの知名度とロイヤルティは、市場の成長をある程度制限する重要な要因です。

さらに、一般の人々は薬局でジェネリック医薬品を入手できるかどうかについての認識が不足しているため、ブランド医薬品への出費を余儀なくされており、そのため人々は医療費の増加の矢面に直面しています。

さらに、品質に関する誤解、ジェネリック医薬品に関するより正確な情報へのアクセスの欠如、医師によるジェネリック医薬品の処方率の低下など、いくつかの理由によりジェネリック医薬品の使用が制限される可能性があります。

• たとえば、2023 年 8 月に Medkart Pharmacy が発表したデータによると、いくつかの製薬会社は自社のブランド薬のマーケティングと宣伝に大々的に取り組んでおり、その結果、ジェネリック医薬品よりもこれらの医薬品の認知度が高まり、好まれる可能性があります。 .

これらの要因は、予測期間中の市場の成長を制限すると予想されます。

スペシャルティジェネリック市場セグメンテーション分析

投与経路別の分析

市場関係者による新製品の発売とコラボレーションの増加が、オーラル分野の成長を促進している

投与経路に基づいて、市場は注射剤、経口剤、その他に分類されます。

経口セグメントは、2023 年に最高の収益を生み出しました。経口ジェネリック医薬品は、最も便利で、最も簡単で、最も安全な投与経路です。これらは、反復および長期使用に便利であり、自己投与でき、痛みがないため、最も使用および製造されている薬物の形態です。市場関係者は、市場におけるこのセグメントの優位性を担うこれらの製品の発売に焦点を当てています。

• たとえば、BDR Pharmaceuticals は 2024 年 1 月に、前立腺がん治療薬エンザルタミドを経口液剤の形で発売しました。この「製剤は、エンザルタミドの既存の経口剤形と比較して、副作用が少ない効果的な剤形を提供します。」

• また、2022 年 1 月に、Endo International plc の子会社である Par Pharmaceutical, Inc.（Par）は、米国で初めてメルツ社の CUVPOSA（グリコピロレート）のジェネリック版について FDA の承認を取得しました。

さらに、注射可能セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予測されています。このセグメントの成長は主に長期的な効果と即時吸収特性によって促進され、患者のコンプライアンスと受容性の向上につながります。注射剤には利点があるため、いくつかの企業が規制当局の承認を得て注射剤の発売に注力しています。

• たとえば、2023 年 7 月、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、5 つの複合ジェネリック医薬品について米国 FDA の承認を得たと発表しました。 5 つの薬剤のうち、3 つの薬剤は注射剤のカテゴリーに属します。

さらに、他のセグメントには吸入器とパッチが含まれており、世界的に慢性疾患の有病率が増加しているため、最も速い CAGR で成長すると予想されています。

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指標分析による

効果的ながん治療の存在が不十分なため、腫瘍学分野が優位を占めると予想される

適応症に基づいて、市場は腫瘍学、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症などに分類されます。

2023 年、腫瘍学分野が最も高い市場収益シェアを占めました。この分野の成長は、がん治療用のジェネリック医薬品の増加と、効果的ながん治療法に対する需要の高まりによるものです。さらに、一部の抗がん剤はジェネリック医薬品としてのみ入手可能であるため、腫瘍学ではジェネリック医薬品が不可欠です。

• たとえば、2023 年 1 月、サン ファーマシューティカル インダストリーズはファイザーの乳がん治療薬パルボシクリブのジェネリック版をインドで発売しました。

さらに、感染症セグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。肝炎、HIV、その他の疾患などの感染症の有病率の増加により、この部門の成長が促進されると予想されます。

• たとえば、国連 HIV/エイズ合同計画（UNAIDS）が発表したデータによると、2021 年には世界中で約 3,840 万人の HIV 感染者が存在しました。

さらに、自己免疫疾患の世界的な有病率の高さにより、自己免疫疾患セグメントは予測期間中に大幅に成長すると予想されます。

• たとえば、2022 年に国立幹細胞財団 (NSCF) が発表したデータによると、約 80 種類の自己免疫疾患があり、世界人口の約 4.0% がこれらのうちの少なくとも 1 つ以上に罹患しています。多発性硬化症、関節リウマチ、1 型糖尿病などの疾患

流通チャネル分析別

専門薬の購入の容易さと利便性が病院薬局セグメントの成長を促進しています

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2023 年に最高の収益をあげて市場を支配しました。この優位性は主に、病院での診断がより頻繁になったことによる病院での薬の処方の増加によるものです。

さらに、オンライン薬局セグメントは、簡単さと利便性とともに人気が高まっているため、最も高い CAGR で拡大すると考えられます。現在、オンライン薬局を通じて医薬品を購入する医療現場での電子処方箋の利用が急増しており、セグメントの成長を推進しています。

地域に関する情報

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北米は特殊ジェネリック医薬品市場で大きなシェアを占め、2023 年の収益は 410 億ドルに達しました。製薬企業は、この地域で特殊医薬品を商業化するために絶えず努力しています。これが北米市場の成長を牽引してきました。

• たとえば、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、2022 年 6 月に、多発性硬化症やその他の脊髄疾患の治療薬として米国 FDA によって承認されたバクロフェン経口顆粒（5、10、20 mg）の特殊製品である LYVISPAH を発売しました。

ヨーロッパ市場は 2023 年にかなりのシェアを占め、さらなる成長が見込まれています。この地域の市場の成長は、この地域での新しいジェネリック医薬品の承認と発売に関する規制政策の支援によるものです。

• たとえば、2019 年 7 月、Neuraxpharm Group は、中枢神経系 (CNS) を治療するための最初の製品を英国で発売しました。同社は、欧州中枢神経系医薬品市場の 11% を占める英国内で、差別化された特殊ジェネリック医薬品を発売する計画を立てていました。

さらに、アジア太平洋地域の市場は、調査期間中に強力な CAGR で成長すると予想されます。中国とインドのバイオ医薬品企業の成長により、アジア太平洋地域の市場が推進されると予想されます。

• たとえば、2021 年に Niti Aayog が発表したデータによると、インドには 60 の治療カテゴリーにわたって約 60,000 のジェネリック ブランドがあります。この国は世界最大のジェネリック医薬品供給国であり、世界のジェネリック医薬品輸出量（数量ベース）の 20% を占めています。

スペシャルティジェネリック市場の主要企業のリスト

大幅な市場シェアを獲得するために製品ポートフォリオの拡大に重点を置く企業

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. と Viatris Inc. は著名な主要企業であり、2023 年にはかなりの世界市場シェアを獲得します。これらの企業の主導的地位は主に、特殊ジェネリック医薬品を含む強力な製品提供によるものです。

Sun Pharmaceutical Industries, Ltd. と Amneal Pharmaceuticals LLC は、2023 年に大きな市場シェアを保持しました。これは、治療ニーズが満たされていない人々向けに効果的な特殊ジェネリック医薬品の発売に両社が重点を置いているためです。

• たとえば、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、2022 年 8 月に、バソプレシン注射剤 1 mL（単回投与）を含む 4 つのジェネリック製品について米国 FDA から ANDA 承認を取得しました。

同様に、Hikma Pharmaceuticals PLC は 2023 年に市場でかなりのシェアを獲得しました。これは、同社の強力なブランド プレゼンスと幅広い製品ポートフォリオによるものです。

Mallinckrodt、Endo Pharmaceuticals Inc.、Lupin など、市場で活動するその他のさまざまな重要なプレーヤーが、合併、買収、製品の発売など、計画されているさまざまな開発を強調しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Teva Pharmaceuticals USA, Inc. (米国)


• Hikma Pharmaceuticals PLC (英国)


• マリンクロット (イギリス)


• Amneal Pharmaceuticals LLC (米国)


• ヴィアトリス社（米国）


• サン・ファーマシューティカル・インダストリーズ株式会社（インド）


• Endo Pharmaceuticals Inc.（米国）


• ルパン (インド)


• 博士。 Reddy's Laboratories, Ltd. (インド)


• ノバルティス AG (米国)

主要な業界の発展:

• 2023 年 4 月 - Endo International plc は、中咽頭カンジダ症治療用のノクサフィル (ポサコナゾール) 経口懸濁液のジェネリック版の発売を発表しました。


• 2023 年 1 月 - BDR Pharmaceutical は、前立腺がんの治療に使用されるアパルタミドのジェネリック版をインドで発売すると発表しました。この薬はインドで APATIDE というブランド名で発売されました。


• 2022 年 11 月 - カナダの製薬会社である JAMP ファーマ グループは、アムジェンの参考製品であるオテズラのジェネリック代替品である PrJAMP アプレミラストの発売を発表しました。この製品は、中等度から重度の尋常性乾癬に苦しむ成人患者の治療に使用されます。


• 2022 年 3 月 - Viatris Inc. は、Kindeneva Drug Delivery L.P. と提携して、Symbicort 吸入エアロゾルのジェネリック版、Breyna (ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール二水和物吸入エアロゾル) の最初の FDA 承認を取得したと発表しました。慢性閉塞性肺疾患（COPD）の治療のため


• 2022 年 1 月 - Lupine Limited は、中国の深セン Foncoo Pharmaceutical Co., Ltd. と提携しました。この提携は、複雑なジェネリック医薬品と特殊医薬品を中国に販売することを目的としていました。


• 2021 年 12 月 - Biocon Limited は、中東での特殊ジェネリック医薬品の商品化を目的とした製薬会社 Tabuk Pharmaceutical Manufacturing Company との提携を発表しました。


• 2021 年 7 月 - Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、TobraDex のジェネリック版について米国 FDA から ANDA 承認を取得し、同社のジェネリック ポートフォリオを強化しました。


• 2021 年 4 月 - Amneal Pharmaceuticals LLC が Kashiv BioSciences LLC の買収を完了しました。この買収により、Amneal Pharmaceuticals LLC のブランド医薬品および複雑なジェネリック医薬品の製品ポートフォリオが強化されました。

レポートの対象範囲

市場調査レポートは、詳細な競争環境を提供します。これには、特殊ジェネリック医薬品の数と、提携、合併、買収などの主要な業界の発展が含まれます。さらに、市場における新製品の発売などの重要なポイントに焦点を当てています。さらに、このレポートは、さまざまなセグメントの地域分析、主要な市場プレーヤーの企業概要、および特殊ジェネリック市場の傾向についてもカバーしています。レポートは、市場の成長に貢献する定量的および定性的な洞察で構成されています。

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