医療機器の漏れテスト市場規模、シェアおよび業界分析、テストタイプ（圧力崩壊、真空崩壊、トレーサーガスなど）、アプリケーション（心臓病、泌尿器科、整形外科、一般的な手術/一般的な手術、糖尿病ケア、その他）、製品タイプ（キャセター、血液デバイス、袋、地域婚）、その他）、2025-2032

最終更新: March 24, 2025 | フォーマット: PDF | 報告-ID: FBI108949

重要な市場の洞察

グローバル医療機器の漏れテスト市場規模は2024年に493.0百万米ドルと評価されました。市場は2025年の541.8百万米ドルから2032年までに1,26330万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に12.9％のCAGRを示しました。

医療機器の漏れ試験は、カテーテル、バッグ、血液装置、埋め込み型デバイスなど、さまざまな医療機器の漏れ率を検出するための必須テストの1つです。特に、心臓病、泌尿器科、整形外科などの明確な用途向けに、これらの医療機器にはさまざまな種類の漏れテストがあります。慢性疾患の有病率の増加により、診断と治療率が高まり、市場における医療機器の需要をさらにサポートします。医療機器の需要の高まりは、市場の主要なプレーヤーの間で製品の発売の数の増加にさらに貢献しています。

たとえば、2022年8月に、ATEQリークテストは、サービスまたはキャリブレーション用の1つのチャネルを削除できる低価格の4チャンネルリークテスターを発売し、製品ポートフォリオを拡大する目的で、残りのチャネルでのリークテストを継続します。

これに加えて、存在を強化するために市場で活動している他の著名なプレーヤーの間で、合併や買収に対する主要なプレーヤーの焦点の増加は、市場の成長を促進することが期待されています。

covid-19衝撃

Covid-19の中で成長する研究は、グローバル市場にプラスの影響を与えました

Covid-19の発生は、世界中の市場にプラスの影響を与えました。パンデミック中、病院、診療所などで入院患者および外来患者の入院が増加しました。患者集団の増加は、バッグ、血液装置などの特定の医療機器の需要の増加をもたらしました。いくつかの重要なオピニオンリーダー（KOLS）とのインタビューによると、パンデミック中に医療機器の需要が増加し、生産能力がほぼ3倍に増加したことが報告されました。

たとえば、2020年5月に、フィリップスは、これらの医療機器の需要の高まりに対応するために、病院の換気装置やその他の医療機器の生産能力の倍増を発表しました。

さらに、医療機器に対する大きな需要により、パンデミック中に実行される漏れ検査の数が増えました。さらに、医療機器メーカーの需要に応えることを目的とした革新的なリーク検出器を立ち上げた業界のプレーヤーはほとんどいませんでした。主要なプレーヤー間の承認とともに、よりますます多くの打ち上げがあり、パンデミック中の医療機器リークテストの市場の成長をサポートしました。

これは、トップの医療機器の漏れテスト製品メーカーとともに、カテーテルのリークテストやパンデミック中のリークテストを増やすための政府の命令を受けました。

2020年4月、ベクセンメディカルはスペイン知事から衛生材料、カテーテル、顔のマスク、およびその他の製品を製造するよう命令を受けました。

ただし、病院、診療所などのパンデミック中にこれらのデバイスを大量に購入することにより、2021年には需要がわずかに減少しました。その結果、市場で行われる漏れテストが少なくなりました。

医療機器のリークテスト市場動向

医療機器テスト用の地域サービスプロバイダーの数の増加

これらのデバイスの安全性と有効性に対する規制機関の緊張の増加により、医療機器の漏れ試験の需要が高まっています。これらのデバイスの需要の増加は、これらのデバイスをリークテストサービスプロバイダーにアウトソーシングすることで、世界中で地域サービスプロバイダーの数が増えています。

さらに、これらのデバイスのアウトソーシングをプロバイダーに増やすと、漏れのあるテスターの分割払いが高いため、医療機器メーカー間のメンテナンスコストはメーカーに経済的利益をもたらします。したがって、これらのデバイスのアウトソーシングを増やすと、テストサービスプロバイダーが漏れているため、市場に投資する主要なプレーヤーの出現がさらにリードされています。

たとえば、KOLのインタビューで明らかにされた主要な研究の間に、私たちは世界の市場環境の変化を発見しました。当初、著名なプレーヤーはほとんどいませんでしたが、需要の高まりにより、いくつかの新しい企業が出現しました。私たちの調査結果は、これらの新参者の堅牢な努力が世界的に市場シェアの大幅な成長をサポートしていることを示しています。

したがって、医療機器の漏れテストの市場に投資する主要なプレーヤーの数が増え、主要なプレーヤーの間で革新的なリークテスターの発売と承認の数が増えているため、今後数年間で市場の成長を促進すると予想されます。

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医療機器リークテスト市場成長因子

市場の成長を促進するための医療機器の生産の増加

世界中で慢性疾患の有病率の増加により、患者の入院数が増加し、患者の診断と治療率が増加しています。診断と治療率の増加により、カテーテル、ペースメーカー、換気士などの医療機器の採用が増え、市場で新しい医療機器を開発および導入するための研究開発活動への取り組みが増えます。

たとえば、グラスゴーカレドニアン大学が発行した2023年の記事によると、英国ではカテーテルを使用している人が約90,000人います

さらに、医療機器の需要の高まりにより、主要なプレーヤーの生産施設の拡大に焦点を当てているため、市場のこれらのデバイスの漏れテスターの需要が高まります。

たとえば、2023年9月、Zeus Company Inc.は、ミネソタ州の新しいカテーテル生産施設を、カテーテルを設計、開発、テストするための高度なR＆D施設ラボで発足しました。

さらに、これらの医療機器のユーザーの数が増えているため、発展した国と新興国の両方のヘルスケア環境の中で、カテーテル、人工呼吸器などのこれらのデバイスの浸透が高まっています。

たとえば、Ateq Leaktestingが発行したブログによると、同社のテスターの約275,000人のテスターが世界中で5,000人以上の顧客にインストールされています。

したがって、これらの医療機器メーカーの間での生産施設の拡大とともに、医療機器の需要の増加は、予測期間中にこれらのデバイスのリークテストの採用を促進すると予想されます。

抑制要因

市場の成長を制限するためのリークテスト手順に関連する高コスト

世界中の医療機器でのリークテストの需要の高まりにもかかわらず、特定の要因が市場の成長を制限しています。その中には、特に重要な医療機器のために、これらの手順に関連する高いコストがあります。

購入、設置、メンテナンスなど、医療機器リークテスト製品に関連する高コストは、現地でテストを調達、設置、および実施するための中小サイズの医療機器メーカーが直面する主要な課題の1つです。また、大規模なメーカーの場合、製品テストに関連するコストは、これらのデバイスの大量生産量により増加し、特に新興国で技術的に高度な製品の採用を妨げると予想されます。

同様に、医療機器の製造業者が従来の漏れ試験方法に固執するため、ヘリウム検査、水素テストなどを提供する技術的に高度なテスターは高価です。また、多くの国の医療機器メーカーは、高コストのためにバッチまたはサンプルで医療機器をテストする傾向があり、小規模メーカーによるこれらのテスターの浸透が少なくなります。

たとえば、Ess Inc.によると、内視鏡の空気漏れテスターの平均コストは270〜350米ドルの範囲です。

したがって、医療機器の漏れ試験装置に関連する高コストと、リークテスト方法に関連する課題は、市場における医療機器のこれらの漏れテストの採用を妨げると予想されます。

医療機器リークテスト市場セグメンテーション分析

テストタイプ分析による

圧力減衰セグメントは、他の方法よりも特定の明確な利点のためにリードします

テストタイプにより、市場は圧力減衰、真空崩壊、トレーサーガスなどに分離されます。

圧力崩壊セグメントは、2024年に市場で最も高いシェアを保持していました。特に、単純さ、自動化の容易さ、および生産/アセンブリプロセスへの容易な統合などは、セグメントの支配に寄与する主要な要因の一部です。圧力減衰法のこれらの明確な利点により、キープレーヤーの焦点が高まり、圧力崩壊テクノロジーを漏らしてテストし、セグメントの成長をサポートします。

ただし、真空減衰セグメントは、予測期間中にかなりのCAGRで成長すると予想されます。採用の拡大と、製品の規制当局の承認前の義務付けられた手順であるリークテストとともに、市場でのこの方法に対する需要が高まっています。

トレーサーガスセグメントは、水素を備えた高度な製品を発売するための主要なプレーヤー間の技術的進歩やヘリウム漏れのテスト方法など、成長しています。この方法は、特に真空下で囲まれた部品をテストすることを許可することを含む特定の要因により、さらに人気を獲得しているため、市場のセグメントの成長を促進します。

たとえば、2022年2月に、北野kogyoは、市場のトレーサーガス漏れ探知器の製品提供を増やすことを目的とした水素漏れ探知器センサーを開発しました。

アプリケーション分析による

泌尿器障害の増加する有病率は泌尿器科セグメントの拡大をサポートしています

アプリケーションに基づいて、市場は心臓病、泌尿器科、整形外科、低侵襲手術/一般的な手術、糖尿病ケアなどに分割されます。

泌尿器科セグメントは、2024年に最高の市場シェアを占めています。カテーテル測定を必要とする泌尿器障害の有病率の増加は、病院や専門クリニックでの入院患者および外来患者入院の数を増やしています。さらに、患者入院の増加は、診断と治療率の増加にもつながり、医療機器の発射数の増加をさらにサポートするため、主要なプレーヤーがR＆Dアクティビティに集中して市場で革新的なリークテスト機器を立ち上げることができます。

心臓病セグメントは、とりわけ、ペースメーカー、埋め込み型除細動器などの埋め込み型デバイスの需要の増加により成長しています。これは、医療機器メーカーの間でこれらの製品における漏れテストの採用の拡大に加えて、市場での新しい漏れ検出器の需要を促進すると予想されます。

たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター（NCBI）が発行した2022年の記事によると、埋め込み型のペースメーカーを持つ個人のほぼ数は、米国で約50〜3.0百万であると報告されています。

整形外科セグメントは、老人集団の増加により成長しており、その結果、変形性関節症や関節リウマチなどの整形外科障害に苦しむ患者集団が増加しています。患者集団の増加は、これらの疾患の診断と治療率の増加にさらに貢献し、医療機器の採用の増加をもたらし、したがって、さまざまな医療機器や製薬会社で実行される漏れ検査の増加に貢献しています。

たとえば、Biomed Centralが発行した2022年の記事によると、中国では毎年約400,000の股関節関節形成術が行われていることが報告されています。

さらに、患者集団の間で行われている手術手術の数が増えているため、低侵襲手術/一般的な手術セグメントは成長しています。これは、患者間の最小限の侵襲的外科的処置への好みの増加に加えて、もしも増加している手術数が増え、したがって、セグメントの成長に貢献しています。

さらに、糖尿病ケアやその他のセグメントも診断処置と治療手順の増加により成長しており、患者間の医療機器の需要が増加しています。これは、承認前に漏れたテストを必要とする革新的な医療機器を立ち上げるための主要なプレーヤーの焦点の拡大とともに、これらのデバイスの漏れテストの需要を促進することが期待されているため、市場の成長に貢献しています。

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製品タイプ分析

カテーテルセグメント製品の発売の増加により、市場が支配的な市場を支配しています

製品タイプに基づいて、市場はカテーテル、血液装置、バッグ、埋め込み型デバイス、資本機器などにセグメント化されています。

カテーテルセグメントは2024年にこの市場を支配しました。医療機器メーカーの焦点を増やして、カテーテルなどの革新的な医療機器を立ち上げることで、漏れ試験の採用が増加しています。規制機関からの承認のために製品を提出する前に、これらの医療機器メーカーの間で漏れテストの採用を増やすことは、セグメントの成長を促進すると予想されます。

たとえば、2023年6月に、Biotronikは、末梢血管の狭窄セグメントの拡張を目的としたオスカー多機能周辺カテーテルを発売しました。

血液装置、埋め込み型デバイス、およびバッグセグメントも、心血管の有病率やその他の障害の有病率が増加しているため、埋め込み型デバイスとバッグを発射する主要なプレーヤーの数が増えています。発売の数が増えると、これらの医療機器で実行される漏れテストの数が増えているため、市場のセグメントの成長に貢献しています。

たとえば、疾病管理予防センター（CDC）が発行した2023年のデータによると、20歳以上の成人20人に約1人が心血管疾患に苦しんでいることが報告されました。

さらに、資本装置やその他のセグメントも、医療機器の需要の増加につながる集中治療ユニットの入場の増加により成長しています。これは、人工呼吸器や病院内のその他の資本装置に対する需要の増加とともに、市場で実行される漏れテストの増加をサポートすることでもあります。

地域の洞察

グローバル市場の範囲は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他の世界などの地域全体で分類されています。

Asia Pacific Medical Device Leak Testing Market Size, 2024 (USD Million)

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アジア太平洋地域の市場規模は、2024年に2億2,810万米ドルでした。地域の支配は、主にこの地域の患者の医療機器の需要が高まっているためです。これは、患者の間で一般的かつ最小限の侵襲的外科手術の数が増えていることとともに、発射の数が増え、医療機器の承認が得られるため、市場で実行される漏れテストの数が増加します。

たとえば、2022年6月、Medtronicは、患者集団の間で技術的に高度なペースメーカーを立ち上げることを目的として、世界最小のペースメーカーであるMicra AV Transcatheterの承認を受けました。

北米は、米国の患者間の特定の泌尿器科および心血管障害の有病率が増加しているため、市場での革新的な漏れ探知器の需要の高まりにより、市場で高度な製品を発売する主要なプレーヤーの焦点を促進しています。

たとえば、2020年1月に、シンシナティテストシステムは、リークおよびフローテスト機器の製品提供を増やすことを目的としたSentinel 3520シリーズを開始しました。

ヨーロッパは市場で成長しています。成長に寄与する要因のいくつかは、老人人口の増加、患者などの整形外科障害の有病率です。有病率の高まりは、治療率の増加を支援し、革新的な医療機器の需要の増加を支援し、医療機器や市場の製薬プレーヤー間の漏れ検査の採用を促進し、この地域の成長を促進します。

さらに、医療機器の研究開発活動が増加しているため、世界の残りの部分は成長しており、主要なプレーヤーの焦点が市場で革新的なリーク検出器を立ち上げることに焦点を当てています。これは、医療機器の漏れ試験のための認識の高まりと規制の強化性の増加に加えて、予測期間にわたって医療機器の漏れテスト市場の成長を促進すると予想されます。

トップ医療機器のリークテスト会社のリスト

主要なプレーヤー間のR＆Dアクティビティの増加は、支配的なシェアの責任があります

医療機器リークテスト業界の現在の市場シナリオは半統合されており、数人の著名なプレーヤーが堅牢で多様化した製品ポートフォリオで市場で営業しています。発展途上国への地理的リーチを拡大するためのシンシナティテストシステムに重点を置いた製品の発売と承認の増加は、市場の増加したシェアをサポートすることが期待されています。

たとえば、2021年3月、シンシナティテストシステムは、インドでの地理的リーチを拡大することを目的として、TASI製品の完全性に最先端の製造施設を設立しました。

また、ATEQリークテストなど、他の特定のプレーヤーの努力が増加しています。これは、予測期間中にグローバル医療機器のリークテスト市場シェアを促進することが期待されています。

さらに、Intertech Development Company、Zaxis Inc.などの他のプレーヤーはほとんどなく、医療機器の漏れ探知器用の堅牢で多様化した製品ポートフォリオのために成長しています。

トップ医療機器のリークテスト会社のリスト：

ateq leaktesting（U.S。）

Zaxis Inc.（U.S。）

最大（米国）

Intertech Development Company（米国）

Uson、L.P。（U.S。）

Pfeiffer真空GmbH（ドイツ）

シンシナティテストシステム（米国）

LACO Technologies（U.S。）

Alliance Concept（フランス）

重要な業界開発：

2023年7月： USON、L.P。は、研究所およびオンラインプロセスアプリケーションの分析機器の大手グローバルメーカーの1つであるPACと提携しました。

2022年5月： pfeiffer真空Gmbhは、インディアナ州インディアナポリスに新しいリーク検出と真空技術施設を設立し、リーク検出機能を強化することを目的としています。

2021年9月：シンシナティテストシステムは、センチネルブラックベルトを新機能で更新しました。

2021年5月： ateqリークテストは、Acro Engineering、機器とプロセス検証の専門家、中央アメリカへのリーチを拡大することを目的とした医療機器の設計と提携しています。

2020年2月：シンシナティテストシステム HVACや冷蔵システムを含む最も挑戦的なマイクロリークテストに取り組むことを目的としたトレースマートIIリークテスト機器をポータブルテストシステムに統合しました。

報告報告

グローバル医療機器のリークテスト市場レポートは、テストタイプ、アプリケーション、および製品タイプに基づいた詳細な市場の概要と市場セグメンテーションを提供し、企業プロファイル、SWOT分析、アプリケーションなどの主要な側面に焦点を当てています。これに加えて、市場のダイナミクス、トレンド、戦略的市場成長分析に関する洞察を提供します。上記の要因に加えて、このレポートには、近年市場の成長に貢献しているいくつかの要因が含まれます。

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