受託製造組織 (CMO) の市場規模、シェアおよび業界分析、サービス別 (API 製造、完成品 {固形剤形、注射剤、その他}、および包装)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の受託製造組織 (CMO) 市場規模は、2023 年に 1,453 億 2,000 万米ドルと評価されています。市場は 2024 年の 1,562 億 9 億米ドルから 2032 年までに 2,896 億 8,000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中 8% の CAGR を示しています。

受託製造組織 (CMO) は、製薬業界とバイオテクノロジー業界に包括的な製造サービスを提供する専門会社です。 CMO は、製薬業界の企業が原薬の生産を処理することで支援し、企業が社内で管理するための製造能力やリソースを持たない製造プロセスを外部委託できるようにします。これには、米国 FDA などの規制機関によって義務付けられた適正製造基準 (GMP) などの規制基準への準拠を確保しながら、製剤開発、安定性研究、商業生産などのサービスが含まれます。

受託製造組織 (CMO) は医薬品サプライ チェーンで重要な役割を果たしており、企業が効率的に業務を拡大し、創薬やマーケティングなどの中核的な活動に集中できるようにします。 CMO と提携することで、製薬会社はコストを削減し、市場投入までの時間を短縮し、競争の激しい世界市場でますます重要になっている専門知識にアクセスできるようになります。

市場の成長は、バイオ医薬品製造技術の進歩と、個別化医療と遺伝子治療への注目の高まりによるものであり、受託製造組織 (CMO) に新たな機会を生み出しています。さらに、ジェネリック医薬品の需要の増加により、いくつかの医療企業が製造活動を CMO に委託し、効率を高めてコストを削減しています。これにより、今後数年間の市場の成長が促進されると予想されます。

世界市場は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中にプラスの成長を遂げました。この増加は、新型コロナウイルス感染症の感染者数の増加により、いくつかの医薬品の需要が高まり、大規模製造の必要性が高まったことによるものと考えられます。これらのニーズを満たすために、いくつかの製薬企業やバイオテクノロジー企業が受託製造組織 (CMO) と提携し、市場の成長に貢献しました。

• たとえば、Moderna, Inc. は 2020 年 6 月に、Moderna の mRNA ベースの 新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチン候補 (mRNA-1273) の大規模商業充填仕上げ製造に関して Catalent, Inc. とパートナーシップを締結しました。製造は、米国インディアナ州のブルーミントン生物製剤施設で行われました。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック後、市場は、新型コロナウイルス感染症関連製品の需要の減少、生産能力拡大計画の変更、新型コロナウイルス以外の製品への注目の高まりにより、通常の成長率で拡大すると予想されています。 19 種類の治療法。

受託製造組織 (CMO) の市場動向

生産能力を向上させるための CMO におけるデジタル化と自動化の導入

現在の市場動向に関して、受託製造組織 (CMO) は、生産能力を向上させ、いくつかの医薬品に対する世界的な需要の高まりに応えるために、デジタル テクノロジーと自動化をますます統合しています。

• たとえば、CMO である Samsung Biologics は 2024 年 5 月にデジタル接続フェーズを完了し、バイオ医薬品パートナーに高度な AI 主導のサービスを提供できるようになりました。このテクノロジーの導入により、効率が向上し、競争力が向上し、コストとリスクが削減されます。

デジタル化と自動化の導入により、CMO は製造ワークフローを最適化し、手作業によるエラーを最小限に抑え、総合設備効率 (OEE) を向上させることができます。これにより、効率が向上し、生産率が向上し、経費が削減されます。さらに、これらのデジタル化された自動システムは、CMO が厳しい品質基準を維持し、医薬品分野で不可欠な適正製造基準 (GMP) に準拠するのに役立ちます。さらに、デジタル化された無菌生産への移行は、従来の無菌製造プロセスに比べていくつかの利点をもたらし、生産プロセス全体にプラスの影響を与えています。

• たとえば、2023 年 3 月に国際製薬工学協会（ISPE）が発行した記事では、デジタル化された無菌生産モデルには、ペーパーレス生産、100% のトレーサビリティ、品質問題の迅速な特定と修正などの高度な機能が組み込まれていることが強調されました。 .

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受託製造組織 (CMO) 市場の成長要因

市場の成長を促進するために生物製剤およびバイオシミラー製造のアウトソーシングが増加

ここ数年、さまざまながん、糖尿病、神経障害などの慢性疾患による世界的な負担が大幅に増加しており、生物製剤やバイオシミラーの需要が増加しています。このようなシナリオは、CMO が専門の医薬品製造サービスを利用して市場に参入することを奨励しています。

• たとえば、2023 年 1 月に米国癌協会（ACS）が発表したデータによると、2023 年には米国で 1,958,310 人の新規癌患者が診断されると予測されています。

生物製剤は複雑な分子であり、特殊な製造スキルと設備が必要なため、多くの製薬会社が製造受託製造組織 (CMO) と提携して製造しています。

• たとえば、2024 年 4 月、AGC Biologics は Var2 Pharmaceuticals ApS と協力して、方法の実装から規制サポートまで、さまざまな側面をカバーするがん特異的治療用抗体フラグメントを製造しました。

さらに、バイオシミラーは、生物学的製剤よりも安価な製造プロセスを必要とし、慢性疾患に対して同等の安全性と有効性を提供します。これにより、製薬会社によるバイオシミラーのアウトソーシングが増加し、CMO の拡大が促進されました。

• 2023 年 11 月、SwiftPharma BV と PlantForm は、ペムブロリズマブのバイオシミラーを含む PlantForm のパイプライン用の抗体とタンパク質を生産するための製造委託契約を締結しました。

これらの戦略的パートナーシップと製造能力の進歩により、今後数年間で生物製剤とバイオシミラーの需要が大幅に促進されることが予想されます。

市場の成長を促進するために CMO の医薬品製造能力の拡大への投資を増加

慢性疾患の増加による医薬品の需要の増加により、CMO は医薬品の生産能力を拡大するよう促されています。製薬会社は中核となる研究開発活動に集中するため、専門知識と高度な技術を提供する CMO に医薬品の製造を委託するケースが増えています。

• たとえば、2024 年 3 月、Tonix Pharmaceuticals は線維筋痛症の治療薬 Tonmya（シクロベンザプリン）の発売に向けて 2 人の CMO を選出しました。


• 同様に、フェリングとSK Pharmteco Inc.は、フェリングの遺伝子治療薬であるアドスティラドリンの製造能力を強化する商業契約を2024年4月に締結した。これらのパートナーシップは医薬品の安定供給を確保するために不可欠であり、これにより受託製造サービスの需要が高まり、今後数年間の市場の成長を促進すると予想されます。

さらに、この需要の高まりに対応するために、CMO は設備に多額の投資を行っており、新しい製造サイトの建設、連続製造プロセスの導入、高度な分析技術の導入などにより能力をアップグレードしています。これらの対策は、サービスの効率と品質の向上に役立ちます。

• たとえば、Catalent, Inc. は、米国インディアナ州での生物製剤製造能力を拡大するため、2022 年 4 月に 3 億 5,000 万ドルの投資を発表しました。

このような生産拡大により、CMO は医薬品開発プロセスを合理化する統合ソリューションを提供できるようになり、最終的には今後数年間の市場成長を促進すると予想されます。

抑制要因

生産施設の設立に伴う高額なコストが市場拡大を妨げる可能性がある

医薬品アウトソーシングの需要が高まっているにもかかわらず、いくつかの要因が世界市場への新規受託製造組織 (CMO) の参入を制限しており、それが市場の成長を制限する可能性があります。

新しい製造施設の設立には、製造プロセスの設計、生産規模の拡大、サプライ チェーンの構築、規制の順守、物理施設の建設が含まれるため、複雑でコストと時間がかかるプロセスです。既存の施設を拡張したり、単一の製品を新しいサイトに移転したりする場合でも、数年かかることがあります。

• たとえば、2023 年 4 月、米国製薬研究製造業者 (PhRMA) は、生産施設を 1 つ建設するだけで最大 20 億米ドルの費用がかかる可能性があると発表しました。さらに、この施設の完成には運用開始までに5～10年かかる可能性があるとも述べた。このような高額な投資は、社内で製造能力を確立し、他社に製造サービスを提供しようとしている企業にとって参入障壁となっています。

さらに、製薬会社は製品の品​​質とセキュリティを優先するため、医薬品製造などの重要な業務を受託製造組織 (CMO) に依存することを躊躇する場合があります。このような高い参入障壁と、生産施設の設置にかかる多額の費用により、今後数年間の市場拡大が制限されることが予想されます。

受託製造組織 (CMO) 市場セグメンテーション分析

サービス分析による

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CMO への API 製造のアウトソーシングにより 2023 年のセグメントの優位性が高まる

サービスに基づいて、市場は API 製造、最終製品、パッケージングに分類されます。最終製品セグメントは、固形剤形、注射剤などにさらにサブセグメント化されます。

API 製造セグメントは、2023 年に世界の受託製造組織 (CMO) 市場で最大のシェアを占めました。この成長は、世界の製薬会社が API の生産を専門の受託製造組織 (CMO) にアウトソーシングすることにますます注力していることに起因すると考えられます。 ）。この取り組みは、特に新興国において、他にもいくつかの利点をもたらし、費用対効果の高いソリューションを提供することができます。さらに、世界中で医薬品の API 輸出が増加しているため、製造需要が増加すると予想されており、CMO にとってはいくつかの機会となり、セグメントの成長を促進します。

• たとえば、API イノベーション センターは 2024 年 4 月に、米国ミズーリ州での製造能力を拡大するために Apertus Pharmaceuticals, LLC と協力する計画を発表しました。主要企業によるこのような取り組みは、2024 年の間にこの部門の成長を促進すると予想されます。予測期間

完成品セグメントは、2023 年に 2 番目に大きな市場シェアを保持しました。このセグメントの成長は、製薬会社が完成品を受託製造組織 (CMO) から製造してもらうことを好む傾向が高まっていることに起因すると考えられます。これにより、世界中で製品の入手可能性が高まり、治療法のための他の研究活動に集中できるようになります。さらに、新興国における高い疾病負担と医薬品生産能力の低下により、医薬品の輸出への依存が生じており、CMOにとっては、こうした国で最終製品の製造施設を拡張する有利な機会となっている。これらの要因は、予測期間中にこのセグメントの成長を促進すると予測されます。

パッケージング部門は、2023 年の世界市場で中程度のシェアを占めました。この成長は、CMO がバイオ医薬品企業に自社の製品を効率的かつタイムリーに市場に届けるために、重要なパッケージング サービスを提供することにますます注力していることに起因しています。

地域に関する情報

地理に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、その他世界全体にわたって調査されています。

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北米は、2023 年の収益が 470 億 2,000 万米ドルで市場を独占しました。この成長は、より安全で効果的な医薬品、特に先進的な治療薬や生物製剤のニーズに牽引された、効果的で手頃な価格の医薬品生産ソリューションに対する需要の高まりによるものです。 。これにより、このような医薬品を受託製造組織 (CMO) にアウトソーシングする傾向が促進され、地域市場の成長を促進すると予想されます。

欧州の受託製造組織 (CMO) 市場は、2023 年に中程度のシェアを占めました。この成長は主要企業の存在によるものであり、その結果、この地域での受託製造サービスの比較的高い浸透に貢献していると考えられます。さらに、チェコ共和国、ポーランド、ハンガリーなどの国々での大幅な API 不足による API 生産施設の拡大も、予測期間中の地域市場の成長を促進すると予測されています。

• たとえば、2024 年 7 月、ヨーロッパの製薬会社であるベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH は、特に哺乳動物の細胞培養と医薬品に重点を置いたバイオ医薬品の開発および製造サービスを提供していました。

アジア太平洋地域は、主に過去 10 年間におけるアジア諸国の医療インフラの改善により、2023 年に 2 番目に大きな市場シェアを維持しました。さらに、製薬会社の数の増加は、CMO にとってこの地域に新しい施設を建設する有利な機会となり、市場の成長を促進すると予想されます。

世界のその他の地域では、予測期間中に大幅な CAGR が記録されると予想されます。これらの地域の成長は、CMO がさまざまな地域の十分なサービスを受けられていない国々での存在感を拡大することに重点を置いていることに起因すると考えられます。さらに、疾病の負担が大きく、医薬品生産施設が少ないため、これらの地域で CMO が存在感を拡大する大きな機会を提供しています。この要因により、受託製造組織 (CMO) 市場の成長が促進されると予想されます。

主要業界のプレーヤー

Lonza、Catalent, Inc.、および Thermo Fisher Scientific Inc. は、製造施設の拡張に重点を置いたことにより、かなりの市場シェアを保持しました< /em>

市場は非常に細分化されており、Lonza、Catalent, Inc.、Thermo Fisher Scientific Inc. などの著名なプレーヤーが 2023 年にはかなりの市場シェアを占めています。これらの企業の主な市場シェアは、その強い注力によるものです。世界中の製薬会社にサービスを提供するための製造施設の拡張について。さらに、治療薬を製造するために他の製薬会社との協力協定の締結に重点を置くことで、市場シェアも拡大すると予想されます。

• たとえば、2023 年 5 月、Catalent, Inc. は Siren Biotechnology と提携し、Siren Biotechnology の AAV 免疫遺伝子治療の開発と製造をサポートしました。

WuXi Biologics、Samsung Biologics、その他の中小規模の市場プレーヤーなどの他の著名なプレーヤーは、今後の市場シェアを拡大​​するために、サービスの拡大、地理的拡大、パートナーシップ、コラボレーションなどのさまざまな戦略に焦点を当てています。

トップ受託製造組織 (CMO) 企業のリスト:

• ベーリンガーインゲルハイム インターナショナル GmbH (ドイツ)


• アルマック グループ (アイルランド)


• Recipharm AB (スウェーデン)


• 博士。 Reddy's Laboratories Ltd. (インド)


• FAMAR ヘルスケア サービス (ギリシャ)


• ロンザ (スイス)


• Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG (ドイツ)


• Jubilant Pharmova Limited (インド)


• キャタレント社（米国）

主要な業界の発展:

• 2024 年 4 月: ロンザは Acumen Pharmaceuticals, Inc. と協力して、アルツハイマー病治療用の初のモノクローナル抗体である Sabirnetug (ACU193) を製造しました。


• 2023 年 5 月: Catalent, Inc. は、Siren Biotechnology と提携し、Siren Biotechnology の AAV 免疫遺伝子治療の開発と製造をサポートしました。


• 2023 年 6 月: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG は、増大する顧客の需要に応えるために米国での製造能力を拡大する計画を発表しました。


• 2023 年 2 月: Lonza は、スイスのフィスプにある結合施設の拡張を完了しました。この施設には 2 つの製造スイートとサポート インフラストラクチャが含まれます。


• 2023 年 1 月: Lonza は、スタインにある同社初の大規模商業医薬品製造施設の開始を祝いました。同社の新しい施設により、商業供給を含む医薬品のライフサイクル全体にわたる幅広いサービスを提供できるようになりました。

レポートの対象範囲

このレポートでは、競争環境の詳細な分析が提供されます。市場動向などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、合併、パートナーシップ、買収、規制シナリオ、市場の技術進歩などの主要な業界の動向についても取り上げています。さらに、さまざまな地域のさまざまなセグメントの分析、主要企業の企業概要、新型コロナウイルス感染症の市場への影響など、重要な側面もカバーしています。このレポートには、市場の成長に貢献する定性的および定量的な洞察も含まれています。

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