受託開発製造機構 (CDMO) の市場規模、シェアおよび業界分析、サービス別 (CMO [API 製造、完成品製造 {固形剤形、注射剤、その他}、パッケージング] および CRO [初期段階開発サービス {化学]) 、製造および管理 (CMC)、前臨床サービス、およびディスカバリー}、臨床 {フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4}、検査サービス、およびその他])、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の開発製造受託機関 (CDMO) の市場規模は、2023 年に 2,248 億 6,000 万米ドルと評価されています。市場は 2024 年の 2,426 億 2,000 万米ドルから 2032 年までに 4,651 億 4,000 万米ドルに成長すると予測されており、期間中 8.5% の CAGR を示しています。予測期間。

現在、多数の CDMO が創薬、前臨床および臨床試験、API および最終製品の製造、剤形開発などのサービスを提供しています。これらのサービスは、創薬から商品化までの全プロセスを網羅しています。治療法の複雑さの増大、小規模製薬会社における社内製造能力と製造プロセスの不足は、予測期間を通じて市場の成長を促進すると予想される要因の一部です。

• たとえば、Alcami Corporation は 2024 年 3 月に、前臨床から商用までの生物製剤 CDMO サービスを提供する生物製剤開発会社 Tanvex CDMO との提携を発表しました。このパートナーシップを通じて、両社は原薬のバルク生産から最終医薬品に至るまでの完全なソリューションをクライアントに提供し始めました。

さらに、革新的な治療法の研究開発に対するライフサイエンス企業からの資金提供の増加と、医療インフラとサプライチェーンを強化するための政府の取り組みが、重要な分野の市場拡大に寄与する追加要因の一部となっています。地域。

• たとえば、2023 年 8 月、米国保健福祉省は、ワクチン第 IIb 相臨床試験研究を支援するために、BARDA 臨床試験パートナー 4 社に 10 億米ドルを超える資金を供与しました。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミックにより、受託開発製造組織 (CDMO) の市場は 2020 年に前年に比べてわずかに緩やかなプラス成長を記録しました。このパンデミックの結果、2020年度上半期は医薬品開発の進捗が妨げられました。しかし、多くのバイオ医薬品および製薬業界関係者は、2020年後半に研究と生産の取り組みを強化し、検査薬を作成して配布しました。 SARS-CoV-2 ウイルスのキット、ワクチン、治療薬。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック後、CDMO サービス市場は大幅に成長しました。これは、延期されていた初期段階の開発および臨床試験サービスの再開と、臨床試験および製造、特に生物製剤のアウトソーシングに対する意識の高まりによって引き起こされました。このような要因は、開発受託製造機構 (CDMO) 業界の成長をサポートすると予想されます。

受託開発製造組織 (CDMO) の市場動向

CDMO 間の合併・買収の増加が主要な市場トレンドとして特定

現在、開発受託製造組織 (CDMO) 市場の競争環境は細分化されています。製薬会社は、医薬品の開発と製造プロセスを改善するために、迅速なイノベーションを提供することに主に重点を置いています。多くの受託開発および製造組織は、小規模および大規模の製薬会社、バイオテクノロジー企業、および多くのライフ サイエンス企業と合併することで、提供するサービスを強化しようとしています。

• 2021 年 7 月、ICON plc は PRA Health Sciences の買収を発表しました。両社は ICON plc という名前を維持し、38,000 人の従業員を 47 か国に異動させ、世界最先端のヘルスケア インテリジェンスおよび臨床研究組織を設立しました。

さらに、市場関係者は主要地域での地理的拡大に向けた取り組みにも注力しています。

• たとえば、2024 年 2 月、エルゴメッド グループは、マサチューセッツ州ケンブリッジのケンドール スクエアに新しいオフィスを開設し、米国での拠点を拡大していることを明らかにしました。この成長戦略により、顧客サービスが向上し、米国全土の重要なバイオテクノロジーおよび製薬拠点での存在感が高まりました。

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受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長要因

市場の成長を促進する医薬品および生物医薬品の需要の高まり

人口増加、西洋的なライフスタイルの採用、経済発展により、慢性疾患の数は世界的に増加しています。製薬会社は、慢性疾患の増加と人口高齢化に伴い、治療を迅速化するために効果的な医療製品の開発をますます進めています。

• たとえば、2023 年 9 月に世界保健機関 (WHO) が提供したデータによると、非感染性疾患が原因で毎年約 4,100 万人が死亡しており、これは死亡者数の 74.0% に相当します。

さらに、バイオ医薬品の製造においてワンストップショップサービスを提供する CDMO の能力は、予測期間を通じて世界の受託開発製造組織 (CDMO) 市場の成長に貢献すると予想される要因の 1 つです。 CDMO セクターは、医薬品および生物学的医薬品の治療用途の拡大とパイプライン分子の割合の増加により、大幅な成長を遂げています。

• 世界保健機関（WHO）が 2024 年 6 月に発表したデータによると、臨床パイプラインにある抗菌薬の数は 2021 年の 80 種類から 2023 年には 97 種類に増加しました。

さらに、インフラストラクチャへの投資の増加と、革新的なテクノロジーを使用して包括的なサービスを提供する CDMO の能力の向上によって、開発製造受託機関 (CDMO) 部門の成長が加速すると予想されます。

世界中で実施される臨床試験の数の増加により、CRO サービスの需要が高まっています

ヘルスケア企業は、効果的な診断と治療に対する需要の高まりに応えるため、高度で効率的な医療機器と治療法を開発するための臨床試験の実施にますます注力しています。毎年実施される臨床試験の数は、世界中で大幅に増加しています。

• 世界保健機関（WHO）が提供したデータによると、2015 年には約 42,227 件の臨床試験が実施され、2022 年には 54,952 件に増加しました。

研究の開始から医薬品の最終承認に至るまで、医薬品開発のプロセスには時間がかかり、費用がかかります。

• たとえば、2024 年 1 月に Sofpromed が提供したデータによると、フェーズ 1、2、3 の平均コストはそれぞれ約 400 万ドル、1,300 万ドル、2,000 万ドルです。

さらに、すべてのパイプライン候補が承認され、商品化される必要があるわけではありません。治験の予算の制約やその他の課題により、終了または保留になっているものもあります。

• たとえば、2021 年 4 月に議会予算局が発表した情報によると、臨床試験中の医薬品のうち FDA から承認を得ているのはわずか 12.0% です。

これらの課題を克服するために、多くの中小規模の製薬会社は、研究開発業務を CRO にアウトソーシングすることに重点を置いています。これらのパートナーシップは、治療法や医療機器の開発にかかる時間と費用の節約に役立つからです。この市場は、臨床試験の増加と医療会社による臨床試験活動のアウトソーシングにより、大幅な成長を遂げています。

抑制要因

厳しい規制シナリオと限られた研究開発資金が市場の成長を制限する可能性がある

研究施設を設立する場合、審査官は厳格な管理要件、倫理要件、規制要件を順守する必要があります。これらの管理プロトコルは、選択された患者の安全を確保するために非常に重要です。さらに、計画段階ですべての承認を取得するのに必要な時間が考慮されていない場合、採用手続きと臨床試験の開始の両方に遅れが生じる可能性があります。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が 2021 年に発表した調査研究によると、臨床研究の開始が遅れる主な原因の 1 つは、倫理的、法的、規制上の承認の取得が遅れていることです。さらに、同じ情報源によると、臨床研究では、規制当局の承認の遅れにより、予定された期間内に希望のサンプルサイズを達成することが難しいという課題にも直面しています。

さらに、医学研究に対する不信感やメディアの注目の欠如により、患者がそのような研究に取り組むよう奨励することが妨げられる可能性があります。臨床試験中に直面するもう 1 つの大きな障害は、適切なバランスを確保することです。資金不足の原因としては、臨床試験の予算を計画する際に主任研究者が犯した間違いが考えられます。さらに、資金不足のその他の理由には、臨床試験を少額の資金で開始することや、治験の進行中に追加の資金を確保するために主任研究者が苦労することが含まれる可能性があります。主任研究者がさらなる資金を確保できない場合、研究は途中で中止される可能性があります。上記の要因により、新規製薬企業やバイオテクノロジー企業が新薬開発のための研究開発に多額の投資を行うことができなくなり、開発受託製造組織 (CDMO) の市場の成長が制限されています。

受託開発製造組織 (CDMO) の市場セグメンテーション分析

サービス分析による

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高度な製造サービスを提供するための新施設の開設により、2023 年に CMO 部門が優位に立つ

サービスに基づいて、市場は受託製造組織 (CMO) と受託研究組織 (CRO) に分けられます。受託製造組織 (CMO) セグメントは、API 製造、最終製品製造、およびパッケージングにさらに分類されます。さらに、完成品製造セグメントは、固形剤形、注射剤、その他にさらに分割されます。

一方、CRO セグメントは、初期段階の開発サービス、臨床、検査サービスなどに分かれています。初期段階の開発サービスセグメントは、化学、製造および管理 (CMC)、前臨床サービス、および発見にさらに分類されます。さらに、臨床セグメントはフェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、フェーズ 4 にサブセグメント化されています。

サービスの面では、2023 年には CMO セグメントが世界の開発製造受託組織 (CDMO) 市場シェアを独占しました。高度な製造ソリューションの提供に携わる受託製造組織の数が増加していることが、CMO セグメントの成長を促進する主な要因の 1 つです。

API 製造セグメントは、2023 年に CMO セグメントの中で最も高いシェアを占めました。パイプライン段階の生物製剤 API の数の増加、さまざまな治療における API 生物製剤の使用の増加、新しい API 製造プラントの設立などが要因の一部です。予測期間中にセグメントの成長を促進すると予想されます。  

• たとえば、2024 年 7 月、Eurofins CDMO Alphora Inc. は、カナダのミシサガに新しい API 製造施設を開設し、API の生産能力と機能を拡大すると発表しました。

さらに、完成品製造セグメントは 2023 年に API 製造に次いで 2 番目に大きなシェアを占めました。完成品製造セグメントの注射剤セグメントは、予測期間中に大幅な成長を遂げると予測されています。これは、注射剤の需要が高まっていることと、生物学的製剤やバイオシミラーを投与するためのプレフィルドシリンジや自動注射器などの注射剤送達システムの好まれが高まっているためです。

さらに、予測期間を通じてパッケージング部門の緩やかな成長が予想されます。多くの医薬品受託製造会社は、包装に用量監視機能を組み込むことで患者のアドヒアランスを強化するために、患者中心の包装イノベーションの導入を優先しています。さらに、クリエイティブなパッケージング ソリューションを提供するためのさまざまな CDMO 間の協力関係の強化により、予測期間中にパッケージング分野の成長が促進されると予想されます。

製薬会社、バイオテクノロジー会社、医療機器会社が研究開発に重点を置くようになったことにより、検査サービスや初期段階の開発などの分野で CRO サービスの必要性が高まり、CRO 部門の成長につながっています。 p>

CRO セグメントの下では、初期段階の開発サービスセグメントが 2023 年に支配的な市場シェアを保持しており、予測期間中に最高の CAGR で成長すると予想されています。前臨床研究サービスを提供する世界中の多数の CRO の存在は、予測期間を通じて市場の成長を促進する要因の 1 つです。さらに、初期段階の開発サービス部門の成長は、調査研究を改善するための新しいテクノロジーベースのサービスの提供に CRO がますます注力していることに起因すると考えられます。

• たとえば、2024 年 4 月に Cureline, Inc. は、研究部分の分子特性をより高い精度で予測し、前臨床研究の設計における精度の向上に役立つ新しいインシリコ サービスの開始を発表しました。さらに、このソフトウェア ベースのテクノロジーは、わずかなコストで新しい前臨床のリードを発見するのに役立ちます。


• Jubilant Biosys Ltd. は、前臨床 CRO サービスの提供に携わるインドにある受託研究組織の 1 つです。さらに、Charles River Laboratories は米国を拠点とする CRO であり、生体内および体外試験を通じて薬物部分の安全性を評価する前臨床 CRO サービスの提供に携わっています。

臨床セグメントは、予測期間中に中程度の CAGR で成長すると予想されます。この傾向の背景には、成功した治療法に対する需要の増加と、開発される製品の数の増加があります。さらに、臨床部門の成長は、製薬、バイオテクノロジー、医療機器の企業や研究機関が臨床試験活動のアウトソーシングにますます注力していることに起因すると考えられます。

• たとえば、2023 年 12 月、生物医学先端研究開発局は、急性呼吸窮迫症候群を治療する第 2 相臨床試験の実施にサーモフィッシャー サイエンティフィック社を選定しました。

さらに、研究開発投資の増加や臨床試験をアウトソーシングするトップ製薬企業間の提携により、臨床試験サービスのニーズが高まり、臨床部門のさらなる成長につながると予想されます。

地域に関する情報

地域に基づいて、受託開発製造組織 (CDMO) の市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、およびその他の世界にわたって調査されています。

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北米は 870 億 3,000 万米ドルの収益を上げ、2023 年に最大の市場シェアを保持しました。予測期間を通じて、この地域は市場で主導的な地位を維持すると予想されます。市場の成長は主に、この地域での確立された CDMO の存在によるものです。この要因に加えて、幅広い医薬品を提供するための製薬会社と CDMO とのパートナーシップの強化も、この地域の市場での圧倒的なシェアの要因となっています。

さらに、この地域の優位性は、地元企業による研究開発活動への投資の増加と、特に米国での登録臨床試験数の増加に起因すると考えられます。

• たとえば、clinicaltrials.gov から取得したデータによると、2024 年 1 月には世界中で 477,346 件の臨床試験が登録されており、そのうち 30%（145,575 件）が米国で登録されています。

一方、アジア太平洋地域の受託開発製造組織 (CDMO) 市場は、予測期間中に 2 番目に大きなシェアを獲得すると予想されます。この地域に存在する熟練した労働力と研究開発と製造におけるコスト上の優位性により、目覚ましい発展を遂げています。地域市場もまた、医薬品および医療機器の新興企業の存在感の高まり、臨床試験登録の増加、病気の蔓延の増加、医療支出の増大、医療インフラの進歩などの要因により成長を遂げています。

• 世界保健機関（WHO）によると、東南アジアで登録された臨床試験の数は、2019 年の 7,430 件から 2022 年には 11,030 件に増加しました。

受託開発製造組織 (CDMO) の欧州市場は 2023 年に中程度のシェアを占め、予測期間中に中程度の CAGR で成長すると予測されています。製薬会社は研究開発活動への投資を増やしており、慢性疾患の効果的な治療法に対する需要が高まっており、これがこの地域の市場成長に貢献しています。

• たとえば、欧州医薬品産業協会（EFPIA）が提供した 2021 年のデータによると、ヨーロッパの医薬品研究開発支出は 2010 年と比較して 52.3% 増加し、460 億 3,140 万に達しました。

さらに、2023 年には世界のその他の地域が世界市場のかなりのシェアを獲得しました。

世界のその他の地域の市場は現在、発展の初期段階にあります。ただし、ブラジル、メキシコ、ペルー、南アフリカにおける医療施設と規制の枠組みの改善により、今後数年間でこれらの地域の市場の成長が促進されると予想されます。

主要業界のプレーヤー

複数の CRO と CMO が、さまざまな病気を治療するための革新的な治療法の開発に参加しています

CDMO 市場は非常に細分化されています。 Lonza、IQVIA Inc.、ICON plc、Syneos Health などの企業が、2023 年の市場シェアのかなりの部分を占めました。これらの企業は、新しいソリューションを導入し、サービスのスキルを向上させるために、研究開発活動とその中核となる能力に重点を置いています。

• たとえば、2021 年 11 月に IQVIA Inc. は、市場の洞察を最適化するための基盤としてデータ集約戦略を発表しました。これは、同社が適切なデータとサービスを活用して患者の治療手順を最適化するのに役立ちました。これにより、会社のサービスの効率が向上しました。

さらに、世界市場で事業を展開している著名な企業には、Unither、Parexel International Corporation、Thermo Fisher Scientific Inc.、Vetter などがあります。これらの企業は、サービスの拡大、パートナーシップ、コラボレーションなどのさまざまな戦略的開発に注力しています。

トップ受託開発製造組織 (CDMO) 企業のリスト:

• IQVIA (米国)


• ICON plc (アイルランド)


• シネオス ヘルス (米国)


• ヴェッター (ドイツ)


• パレクセル インターナショナル (MA) コーポレーション (米国)


• Recipharm AB (スウェーデン)


• Curia Global, Inc. (米国)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• ユニザー (フランス)


• DPT 研究所株式会社(米国)


• NextPharma Technologies (米国)


• ロンザ (スイス)

主要産業 開発

• 2024 年 2 月 - Novo Holdings は、受託開発製造組織である Catalent, Inc. を 165 億米ドルで買収すると発表しました。


• 2023 年 11 月 - Syneos Health は P3 Research Ltd Network と契約を締結しました。この契約により、同社はニュージーランド（NZ）におけるさまざまな治療分野にわたる臨床試験能力を拡大することができました。


• 2023 年 5 月 - 世界規模の臨床試験は、サイト アライアンス コラボレーションを通じてスペインの NEXT Oncology および Pratia Research と協力しました。この提携により、当社の米国外での存在感が拡大しました。


• 2022 年 6 月 - パレクセル インターナショナル (MA) コーポレーションは、臨床研究を地域医療環境に統合するためにコミュニティ アライアンス ネットワークを立ち上げました。 CVS Health と Javara がこのネットワークに参加しました。


• 2021 年 11 月 - ICON plc は、Accellacare サイト ネットワークが 4 か国の 6 つの研究施設と新たな協力関係を築き、その機能を拡張したことを明らかにしました。

レポートの対象範囲

このレポートは、業界の詳細な分析を提供します。現在の市場力学、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響、最新の市場動向に関連した世界市場の予測を提供します。さらに、レポートは市場の成長に貢献したいくつかの要因で構成されています。このレポートは、市場の競争環境も提供します。

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