慢性腎臓病：パイプラインレビュー、2024年

Global | 報告-ID: FBI110411

重要な市場の洞察

慢性腎不全としても知られる慢性腎臓病は、腎機能が徐々に失われる進行性の状態を指します。腎臓病が進行すると、体内に危険なレベルの体液や老廃物が蓄積することがあります。慢性腎臓病は次の段階、つまり末期腎疾患に進行する可能性があります。慢性腎臓病の症状には次のようなものがあります。

- 高血圧
- 吐き気と食欲不振
- 疲労と衰弱
- その他

疫学:

慢性腎臓病は、糖尿病、高血圧、心血管疾患、肥満など、他の多くの密接に関連する病気によって引き起こされます。近年、米国を含むいくつかの主要国で慢性腎臓病の有病率が増加しています。

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慢性腎臓病の影響を受ける米国の成人の割合、2023 年

2023 年に疾病管理予防センター (CDC) が発表したデータによると、慢性腎臓病の有病率は、45 ～ 64 歳または 18 ～ 44.

治療的評価:

多くの患者は、別の病気や状態について定期的に検査を受けることによって慢性腎臓病と診断されます。ただし、慢性腎臓病の主な検査は、血液中のクレアチニンと呼ばれる老廃物のレベルを測定する血液検査です。慢性腎臓病の治療薬には、アンジオテンシン変換酵素阻害薬（ACE阻害薬）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ナトリウムグルコース共輸送体2（SGLT2）阻害薬、利尿薬（ウォーターピル）などがあります。

主な製品:

米国 FDA から承認を受けた薬剤には、Farxiga (ダパグリフロジン)、Jardiance (エンパグリフロジン)、KERENDIA (フィネレノン) などが含まれます。同様に、上記の医薬品はすべて欧州医薬品庁 (EMA) から承認を受けています。

慢性腎臓病の主要なプレーヤー:

慢性腎臓病治療市場に存在する主要企業としては、アストラゼネカ、ブリストルマイヤーズスクイブカンパニー、イーライリリーアンドカンパニー、バイエルなどが挙げられます。

慢性腎臓病治療市場の概要:

慢性腎臓病は、世界人口のかなりの割合に影響を与える広範囲にわたる疾患です。そのため、多くの既存企業や新興企業がこの病気の革新的な治療法の開発に注力しています。たとえば、アストラゼネカの製品ファシーガ (ダパグリフロジン) は、2023 年に世界収益 59 億 6,000 万米ドルを記録しました。

パイプライン分析:

パイプラインの概要:

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パイプライン候補の現在の分布に関しては、臨床試験中の医薬品の 75% 以上がフェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3 に属しています。

作用機序別のパイプライン:

最近、新たな作用機序を持つ新しい治療法の開発に対する注目が高まっています。慢性腎臓病に対して以前に承認され、現在も新しい臨床適応症に対するラベル承認の拡大に向けて臨床試験が行われている薬剤の一部は、ナトリウム-グルコース輸送タンパク質 2 (SGLT2) 阻害剤です。新しい作用機序を備えた臨床試験中の薬剤の一部は次のとおりです。

アルドステロン合成酵素の阻害: 良好な臨床試験結果を示した最近のパイプライン薬の一部は、アルドステロン合成酵素を阻害する候補です。このクラスに属する薬剤は、ナトリウム恒常性を制御する酵素であるアルドステロン合成酵素を有利に阻害し、したがってアルドステロン合成の最終律速段階を制御します。アルドステロンレベルの上昇は慢性腎臓病につながる可能性があり、これらの薬剤はアルドステロンレベルを制限します。

KLK1 の正常レベルの回復: DiaMedica Therapeutics, Inc. の DM199 などの特定のパイプライン医薬品は、KLK1 の正常レベルの回復と、一酸化窒素とプロスタグランジンの生成を促進することで機能します。血流の低下、腎臓の酸化ストレス、炎症、腎線維症の低下

管理ルート別のパイプライン:

慢性腎臓病の臨床試験中の薬剤の大部分は経口投与されます。これは、これらの薬が規制当局によって承認されれば、患者は長期間使用する必要があり、経口摂取が容易になるためです。経口投与可能なパイプライン医薬品の一部は、Cara Therapeutics の CR845 です。

分子タイプ別のパイプライン:

慢性腎臓病治療の臨床試験に携わる関係者の大多数は、低分子薬の開発に注力してきました。慢性腎臓病向けの製品パイプラインに小分子薬を導入している企業の中には、新興企業の Axial Therapeutics などがあります。

会社別のパイプライン:

慢性腎臓病治療用のパイプライン医薬品に関しては、臨床研究の進行段階にある医薬品の数は限られています。慢性腎臓病治療薬のパイプライン候補を持つ企業の多くは、米国に拠点を置く新興バイオ医薬品企業です。パイプライン医薬品を持つ企業には、Yamo Pharmaceuticals、Curemark、Astrogen, Inc.などがあります。

臨床試験に関する洞察:

進行中の臨床試験: 臨床試験中の主要なパイプライン候補の一部は次のとおりです。

フェーズ 1:

HRS-1780: 山東サンカディア医学株式会社

DISC-0974: ディスク医学

TS-143: 大正製薬株式会社

KBP-5074: KBP バイオサイエンス

フェーズ 2:

KBP-5074: KBP バイオサイエンス株式会社

DM199: DiaMedica Therapeutics, Inc.

CR845: Cara Therapeutics

BAY3283142: バイエル

KT-301: キボウバイオテック

フェーズ 3:

BI 690517: ベーリンガーインゲルハイムインターナショナル GmbH
- 研究の説明: この研究は、糖尿病に罹患している患者または罹患していない患者を対象としています。さらに、この研究は、アンジオテンシン変換酵素阻害剤（ACEi）、アンジオテンシン受容体拮抗薬（ARB）、ナトリウムグルコース共輸送体2阻害剤（SGLT2i）などの慢性腎臓病の他の薬剤を服用している参加者も参加できます。この研究は、BI 690517 を対象とした多施設国際無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。この臨床試験の研究タイプは介入的であり、主な目的は治療です。割り当てモデルと介入モデルはそれぞれランダム化と並列割り当てです。この調査のマスキングは 4 倍です。

PA21: ヴィフォーフレゼニウスメディカルケア腎臓製薬

今後のトライアルの見通し:

2024 年 8 月: ベーリンガーインゲルハイムの BI 690517 候補を評価する試験である EASi-KIDNEY は、現在臨床試験の第 3 相段階にあり、まだ開始されていません。患者の募集

2024 年 4 月: Vertex Pharmaceuticals Incorporated は、APOL1 における国際的な第 2/3 相重要臨床試験の第 3 相部分への Inaxaplin (VX-147) の進出を発表しました。媒介性腎疾患（AMKD）

規制の状況:

FDA および EMA の承認: 最近、米国 FDA および EMA の規制当局が慢性腎臓病の治療薬を承認しました。たとえば、2023 年 9 月に、ジャディアンス（エンパグリフロジン）が米国 FDA によって承認されました。

希少疾病用医薬品指定: 現在のシナリオでは、希少疾病用医薬品指定 (ODD) は慢性腎臓病の医薬品に限定されています。ただし、XORTX や Unicycive Therapeutics などのいくつかの企業は、常染色体優性多発性嚢胞腎（ADPKD）に対して希少疾病用医薬品指定（ODD）を取得しています。

市場承認の課題: 慢性腎臓病は患者の負担が大きいにもかかわらず、この疾患に対してのみ承認されている薬剤の数は限られています。これらの医薬品に関連する費用により、償還範囲が限られ、患者の自己負担額が高くなる可能性があり、広範なマーケティングと発売の点で課題が生じる可能性があります。

レポートの範囲

開発段階などの分野ごとにパイプライン製品を徹底的に評価する。投与経路;薬物のクラス。表示;スポンサー;分子の種類と創薬標的

会社概要などの詳細を含むパイプライン製品の包括的なプロフィール。製品説明;研究開発状況。開発活動。作用機序。分子の種類。開発段階。兆候;資金提供と管理ルート

休止中および廃止されたパイプライン製品の概要

パイプライン製品によって治療される症状の疫学に関する重要な洞察と、パイプライン製品の対象市場または現在の市場の概要

最新の開発の概要。ニュース記事、プレスリリース、関連カンファレンス

レポート方法

すべてのパイプラインレポートは、主に信頼できる机上調査ソースを通じて収集されたデータの分析を通じて構築されています。二次調査は、主要なオピニオンリーダーとのインタビューによって補完されます。

机上調査のソースには、世界および地域の臨床試験データベースが含まれます。企業の年次報告書、ウェブサイト、プレスリリース、投資家向けプレゼンテーション。ホワイトペーパー。ニュース記事。業界団体が発行するレポート。 NCBI、ResearchGateなどのデータベースに掲載された論文/レポート。内部データベース

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