米国スペシャルティジェネリック市場規模、シェアおよび業界分析、投与経路別（注射剤、経口剤、その他）、適応症別（がん、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症など）、流通チャネル別（病院の薬局、小売）薬局、オンライン薬局)、および国別予測、2024 ～ 2032 年

米国のスペシャルティジェネリック市場規模は、2023 年に 387 億米ドル相当で、予測期間中に 15.3% の CAGR で成長すると予測されています。 

特殊ジェネリック医薬品は、特許保護を失った特殊ブランド医薬品のジェネリック版です。がん、関節リウマチ、HIV、多発性硬化症などの複雑な慢性疾患、または生命を脅かす疾患を治療します。特許失効数の増加や上記疾患の有病率の上昇などの要因が、予測期間中に米国のスペシャルティジェネリック市場の成長を促進すると予測されています。

• たとえば、米国疾病管理予防センター (CDC) のデータによると、2020 年には 16 億人の新たながん症例が報告され、2023 年末までに約 19 億 5 千万人に増加すると予測されています。

さらに、遠隔医療プラットフォームやオンライン薬局などの革新的な流通チャネルの開発も、スペシャルティ ジェネリック市場の進歩を推進しています。さらに、政府や保険会社がジェネリック医薬品が入手可能になった場合の処方の奨励または義務化にますます重点を置いているため、ジェネリック医薬品の需要が高まると予想されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの影響により、2020 年の市場の成長は、ロックダウンの制限により臨床研究が保留されたため鈍化しました。

米国スペシャルティジェネリック市場の動向

注射用ジェネリック医薬品の承認が増加

安全で効果的な低価格のジェネリック医薬品を国民に届けるために、さまざまな機関がさまざまな取り組みを行っています。さらに、主要企業は、特殊ジェネリック医薬品を市場で商品化するために絶えず努力を続けています。彼らは、イノベーションを活用して地理的プレゼンスと製品ポートフォリオを拡大することに重点を置いています。したがって、これらの企業は自社の製品について FDA の承認を受けています。

• たとえば、2023 年 7 月、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、複雑なジェネリック製品 5 品目について米国 FDA の承認を発表しました。これらのうち、最近承認された 3 つの製品は、デクスメデトミジン注射剤を含む注射剤です。

製品承認の増加により、がん患者は低価格の特殊ジェネリック医薬品に簡単にアクセスできるようになり、処方率が向上します。

米国スペシャルティジェネリック市場の成長要因

慢性疾患の負担の重さと高齢者人口の増加により、特殊ジェネリック医薬品の需要が高まる

スペシャルティジェネリックは低コストであり、開発コストやマーケティングコストがかかりません。慢性疾患を治療するために国民の間で特殊ジェネリック医薬品の採用が増加し、その入手可能性が高まっていることは、市場成長の重要な推進力の一部です。

• たとえば、CDC とヘルス プロモーションが 2021 年 1 月に発表したデータによると、米国では成人 10 人中 6 人が慢性疾患を患っており、成人 10 人中 4 人が 2 つ以上の慢性疾患を患っていました。

さらに、高齢者人口の増加は、免疫力の低下と、糖尿病、高血圧、関節炎、心血管疾患、脳卒中、その他の悪性疾患などの併存疾患の発生率が高いため、慢性疾患の有病率上昇の重要な要因となっています。 。これらの患者の場合、慢性疾患の治療に特殊なジェネリック医薬品が使用されます。上記の要因により、予測期間中に米国のスペシャルティジェネリック市場の成長が促進されると予測されます。

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少なくとも 1 つの慢性疾患を持つ 50 歳以上の成人人口は、2020 年の 7,152 万人から 2050 年までに 1 億 4,266 万人まで 99.5% 増加すると推定されています。

抑制要因

スペシャルティジェネリックの複雑な開発プロセス

シンプルなジェネリック医薬品には、通常、米国承認のためのデータ要件とエンドポイントを説明する FDA ジェネリック医薬品局 (OGD) からの適切なガイドラインが記載された明確な開発プロセスがあります。企業は複雑なジェネリック医薬品について規制上の指針を見つける可能性が低く、計画と設計のプロセスにリスクと不確実性が加わります。製品の承認につながる明確な規制戦略を持つことは、スペシャルティジェネリック医薬品にとって非常に重要です。したがって、この要因は、米国のスペシャルティジェネリック市場シェアの成長をある程度妨げる可能性があります。

米国スペシャルティジェネリック市場セグメンテーション分析

投与経路別分析

米国のスペシャルティジェネリック市場は、投与経路に基づいて、注射剤、経口剤、その他に分類されます。

経口セグメントは、2022 年にはより大きな市場シェアを獲得しました。市場関係者は、消費の利便性を考慮して、経口薬の発売に注力しています。さらに、経口薬は自己投与で痛みがありません。これがこの分野の市場での優位性の原因となっています。

• 2023 年 7 月、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、ナルコレプシー患者の過眠症の治療を目的としたザイレム 1（オキシベートナトリウム）経口液剤 CIII の認可ジェネリック品を米国で発売すると発表しました。

症状分析による

適応症に基づいて、市場はがん、心血管疾患、自己免疫疾患、感染症などに分類されます。

がんセグメントは、がん治療用のジェネリック医薬品の発売数の増加とがん症例の増加により、2022 年に最大の市場シェアを獲得しました。これらの症例の増加は、多量のアルコール摂取、喫煙、西洋的なライフスタイルの採用、運動不足、不適切な食事の選択に起因すると考えられています。がんの症例数が増加するにつれて、特殊ジェネリック医薬品の需要が増加すると予想されます。

• たとえば、2022 年 3 月、Teva Pharmaceuticals USA, Inc. は、米国で多発性骨髄腫治療用のレブラミド初のジェネリック版（レナリドマイド カプセル）を発売すると発表しました。

さらに、肝炎、HIV、その他の疾患などの感染症の蔓延により、感染症セグメントは予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予測されています。

による 流通チャネル分析

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院での薬の処方の増加により、病院薬局セグメントは 2022 年に最大の市場シェアを獲得しました。さらに、効果的な流通管理とこれらの薬局での医薬品への容易なアクセスが、この部門の成長を促進しています。

• たとえば、NCBI が公開したデータによると、診療所と病院における処方薬への総支出は、2021 年と比較して、2022 年にそれぞれ 7% から 9%、3% から 5% 増加しました。
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オンライン薬局セグメントは、これらの店舗が提供する使いやすさと利便性により、急速な CAGR で拡大すると予測されています。さらに、オンライン薬局を通じて医薬品を購入する医療現場での電子処方箋の利用が増加することで、将来的にこの部門の成長が促進されると予測されています。

米国の特殊ジェネリック市場における主要企業のリスト

米国のスペシャルティジェネリック市場は細分化されており、競争環境の観点からいくつかの主要企業で構成されています。 Teva Pharmaceuticals USA, Inc. と Viatris, Inc. は、この市場における著名なプレーヤーです。同社の優位性は主に、幅広い製品ポートフォリオと強力なブランド プレゼンスに起因します。

Mallinckrodt、Amneal Pharmaceuticals LLC、Viatris Inc.、Endo Pharmaceuticals Inc.、Novartis AG、Pfizer Inc.、Baxter などの他の企業も米国市場で大きな存在感を持っています。これらの企業は、治療ニーズが満たされていない人々のために効果的な特殊ジェネリック医薬品を発売することに重点を置いています。たとえば、Amneal Pharmaceuticals, Inc. は、2022 年に 26 の新しいジェネリック製品を発売すると発表しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (イスラエル)


• Hikma Pharmaceuticals PLC (英国)


• マリンクロット (イギリス)


• Amneal Pharmaceuticals LLC (米国)


• ヴィアトリス社（米国）


• Endo Pharmaceuticals Inc.（米国）


• ノバルティス AG (米国)


• ファイザー社（米国）

主要な業界の発展:

• 2023 年 6 月 – Sun Pharmaceutical Industries Ltd. は、特殊ジェネリック医薬品部門への研究開発投資を増加しました。同社の米国市場向けジェネリック医薬品の現在のパイプラインには 97 件の ANDA が含まれており、13 件の新薬申請が米国 FDA の承認を待っています。


• 2022 年 7 月 – Rite Aid Corp. の子会社で薬局サービス プロバイダーである Elixir は、管理自己負担ソリューションを強化するために特殊ジェネリック医薬品を発売しました。


• 2021 年 1 月 – Teva Pharmaceutical Inc. は、女性の妊娠を防ぐための NuvaRing のジェネリック版の発売を発表しました。

レポートの対象範囲

このレポートは、市場の詳細な分析を提供します。主要な慢性疾患の有病率の概要、特殊ジェネリック医薬品の規制枠組み、新製品の発売など、重要な側面に焦点を当てています。  さらに、合併、提携、買収、新型コロナウイルス感染症の市場への影響など、主要な業界の動向も含まれています。これに加えて、レポートは市場動向についての洞察も提供し、主要な業界の発展に焦点を当てています。前述の要因に加えて、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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