蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの市場規模、シェア、および新型コロナウイルス感染症の影響分析、製品タイプ別（内蔵バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液）、アプリケーション別（製薬会社および医療機器会社、医療施設など） 、および地域予測、2023 ～ 2030 年

蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの市場規模は、2022 年に 6 億 5,040 万米ドルと評価され、2023 年の 6 億 9,710 万米ドルから 2030 年までに 11 億 7,820 万米ドルに成長すると予測されており、2023 年から 2030 年の間に 7.8% の CAGR を示します。北米は、2022 年に 35.14% のシェアで世界市場を独占しました。さらに、米国の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーターの市場規模は、外科手術の発生率の増加により、2030 年までに推定 3 億 8,770 万米ドルに達し、大幅に成長すると予測されています。現場での感染により、医療現場での滅菌への一層の注力が求められています。

生物学的指標 (BI) は、致死率を直接測定し、滅菌プロセスの有効性を保証します。生物学的インジケーターは、特定の種類に応じて、過酸化水素、蒸気、エチレンオキシド、その他のガスを使用するさまざまな滅菌プロセスに使用できます。

医療施設、食品および飲料、バイオテクノロジーおよび製薬産業における滅菌への関心の高まりが、世界市場の成長を促進する主な要因です。さらに、汚染を防ぐための厳しい政府規制と主要企業による新製品の発売により、予測期間中の世界の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーター市場の成長が促進されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の流行により、製品の売上が増加しました

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の出現により、製薬、バイオテクノロジー、その他ヘルスケア技術の製造に携わる企業全体で滅菌および消毒製品の需要が加速しています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生により、バイオテクノロジー企業と製薬会社は滅菌モニタリング手順にさらに重点を置くようになり、同時に蒸気と過酸化水素の生物学的インジケーターの需要が増加しました。

さらに、パンデミックにより、病院、歯科医院、その他の医療施設で医療器具を搬入する前に滅菌モニタリングを行う必要性が明らかになりました。このパンデミックはまた、ウイルスや細菌の院内感染（HAI）を避けるために、歯科診療や侵襲的外科手術の際に、無菌で感染のない医療器具の重要性を浮き彫りにしました。したがって、これが蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの需要と採用の急増につながりました。このように、世界市場は 2020 会計年度にプラスの成長を遂げました。

さらに、市場で活動する著名な企業もパンデミック中に製品売上の増加により収益が大幅に増加しました。

• たとえば、3M 社の医療ソリューションでは、2020 年に前年比 25.9% の収益増加が見られました。医療ソリューション ビジネス セグメントは、生物学的指標およびその他の指標で構成されます。

しかし、パンデミック後の市場は、既存の製品の利用、外科手術の増加、手術部位の感染症の発生率を減らすための注目の高まりなどのさまざまな要因により、正常に成長すると予想されます。

最新トレンド

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迅速な生物学的指標への嗜好の変化は市場の顕著な傾向です

製薬業界およびバイオテクノロジー業界はヘルスケア製品の製造に従事しており、通常、最高レベルの無菌性を確保するために非常に厳しい規制と基準に従う必要があります。慢性疾患の有病率の上昇と、その即時的な治療効果による非経口薬（心臓病薬、抗生物質、鎮痛薬など）の需要の増大により、製薬業界は多くの非経口薬を発売しています。したがって、無菌で安全な製品の供給を促進するには、継続的な滅菌とモニタリングが不可欠です。

医薬品および医療機器メーカーの間では、従来の製品を超える迅速な生物学的インジケーターに対する需要が高まっており、生産効率が向上しています。従来の生物学的インジケーターは主に内蔵型で、胞子ストリップ、増殖培地、pH インジケーターなどで構成されており、効果的な結果を得るには少なくとも 72 時間～168 時間のインキュベーションが必要です。

しかし、従来の製品に比べて迅速生物学的インジケーターは結果が得られるまでの時間が短いため、消費者の間での採用が進むと予想されます。さらに、規制当局は迅速な生物学的指標も承認しており、今後数年間の規制当局の需要をさらにサポートしています。

• たとえば、2020 年 1 月に米国 FDA は、15 ミスの迅速生物学的インジケーターである Stellad Velocity Biological Indicator を承認しました。 Advanced Sterilization Products (ASP) によって開発された結果時間

水蒸気および過酸化水素の生物学的指標市場の成長要因

市場の成長を促進するために医療施設における滅菌への注目が高まる

世界的には、慢性疾患の罹患率の増加、医療費の増加、診断の増加により、外科手術を受ける患者数が膨大になっています。たとえば、世界保健機関 (WHO) が発行した記事「西太平洋地域における安全で手頃な価格の手術のための行動枠組み (2021 ～ 2030 年)」によると、世界中で毎年 3 億 1,300 万件の手術が行われています。

このため、医療施設では、クランプ、ハサミ、鉗子などの外科器具や再利用可能なデバイスに対する大きな需要が生じています。外科手術の主なリスクは、病原性微生物の侵入であり、院内感染 (HAI) を引き起こすことです。増加するHAIの発生率を減らすために、規制当局は、患者の安全を確保し、HAIに関連するコストを削減するために、医療現場での滅菌にますます重点を置いたさまざまなガイドラインの適用に焦点を当てています。これにより、世界中の医療施設で新しく先進的な滅菌器の需要が高まることになります。

滅菌器の需要と導入の増加により、蒸気や過酸化水素の生物学的インジケーターなどの監視デバイスの需要が高まっています。これらの要因と、市場関係者による生物学的指標の革新が組み合わさることで、これらの製品が市場で受け入れられるようになっています。

• たとえば、2020 年 12 月に、STERIS は蒸気滅菌用の Spordex Self-contained Vials Biological Indicator (SCBI) アンプルの発売を発表しました。

抑制要因

市場の成長を制限する代替製品の存在

生物学的指標は、最も耐性のある微生物株を使用して医療または製薬環境の無菌性を評価するための最も重要な方法です。ただし、生物学的インジケーターや化学的インジケーターと比較して機能上の利点が明確な酵素インジケーターなどの代替製品により、生物学的インジケーターの採用が制限されることが予想されます。

従来の生物学的インジケーターとは異なり、酵素インジケーターは即時に結果が得られ、正確なデータが取得され、シンプルで使いやすく、価格も手頃です。さらに、この酵素は非毒性リスクを示しており、プロセスのどの部分でも使用できます。

市場関係者は、戦略的提携や買収を通じて研究開発に投資し、蒸気および過酸化水素の生物学的指標の承認を求めています。

• たとえば、2021 年 12 月に米国 FDA は、True Indicating LLC が開発した酵素インジケーターである Instant 20s Indicator を承認しました。酵素インジケーターは、121℃、30 分間 (重力)、132℃、4 分間の蒸気滅菌プロセスを監視することを目的としています。 (真空前)、135℃、3 分。 (バキューム前)。

上記のすべての要因と、蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの高コストがその採用を制限し、予測期間中の市場の成長をさらに妨げています。

セグメンテーション

製品タイプ別の分析

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生物学的インジケーターの採用率の増加により、自己完結型バイアル部門が圧倒的なシェアを握る em>

製品タイプに基づいて、市場は内蔵バイアル、胞子ストリップ、胞子懸濁液に分類されます。

内蔵型バイアルセグメントは、世界の蒸気および過酸化水素生物学的インジケーターの市場シェアを独占しました。この優位性は、さまざまなメリットにより、先進国と発展途上国の両方で高い導入率によって推進されています。内蔵型生物学的インジケーター (SCBI) は、効果的な滅菌プロセスを保証する、迅速で目に見える、一貫した信頼性の高い結果を提供します。これにさまざまな斬新で革新的な製品の発売が加わり、予測期間中の市場の成長が促進されるでしょう。

胞子ストリップセグメントは、予測期間中に 2 番目に大きな市場シェアを保持すると予想されます。胞子ストリップは比較的低コストであるため、小規模診療所や医療施設におけるプロセスチャレンジデバイスの滅菌モニタリングにおいて、これらの製品の需要が高まっています。

アプリケーション分析による

医療施設における滅菌への注目の高まりにより、セグメントの優位性が実現

アプリケーションに基づいて、市場は製薬会社、医療機器会社、医療施設などに分類されます。

ヘルスケア施設セグメントは、2022 年の世界市場を支配しました。このセグメントの優位性は、院内感染の蔓延により、滅菌プロセスを重視するヘルスケア施設の数が増加したためです。

• たとえば、国家院内感染監視（NNIS）システムの推定によると、汚染された器具、物品、その他の原因により、患者の約 5%～10% が少なくとも 1 回の院内感染に罹患しています。

製薬会社および医療機器会社セグメントは、2 番目に大きな市場シェアを占めました。製品リコールの増加による汚染の防止と滅菌に対する政府の厳しい規制により、予測期間中の製薬会社および医療機器会社の市場成長が促進されます。

• たとえば、2023 年 2 月、米国 FDA は細菌汚染の可能性を理由に、Global Pharma が開発した EzriCare 人工涙液を自主回収しました。したがって、このような製品の汚染を防ぐために、滅菌とモニタリングの必要性が高まっています。

地域に関する洞察

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北米市場は、2022 年に 2 億 2,860 万ドルでした。北米は、予測期間中に世界の蒸気および過酸化水素生物学的指標市場シェアを独占すると予想されます。医療施設、製薬会社、医療機器会社が滅菌に重点を置いていることが、この地域の優位性の主な原因となっています。

• たとえば、2021 年にカナダ歯科医師会ジャーナルが発行した記事によると、北米のほとんどの管轄区域では、一般歯科診療における生物学的指標（BI）の使用に関するガイドラインで、少なくとも毎週の検査が推奨されています。

さらに、市場関係者が革新的な蒸気および過酸化水素の生物学的インジケーターの導入に常に注力していることも、今後数年間の北米の優位性の原因となるもう 1 つの主要な要因です。

ヨーロッパは、予測期間中に大幅な CAGR を記録すると予想されます。長期入院に伴う慢性疾患を患う高齢者患者が多く、この地域では院内感染の増加につながっている。したがって、これは医療施設における滅菌プロセスの重要性の高まりに貢献し、蒸気や過酸化水素の生物学的インジケーターを含む滅菌監視デバイス/製品の需要を高めることになります。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最高の CAGR を記録すると予想されます。中国、インド、その他の国々での医薬品および医療機器製造の急速な成長により、これらの国々での滅菌の需要が高まっています。これにより、生物学的指標の必要性が高まり、予測期間中の市場の成長が促進されます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、蒸気と過酸化水素の生物学的指標についての国民の認識が低いことが原因で、比較的低い市場シェアを占めました。

主要な業界関係者

世界市場のリードを支援する Mesa Labs, Inc. と 3M の強力なポートフォリオ

世界市場には、3M、STERIS、ASP、Getinge、Mesa Labs, Inc. などの主要企業が集結しており、最大の世界市場シェアを占めています。 3M は世界市場の主要企業であり、2022 年には最高の市場シェアを獲得しています。世界市場における同社の支配的な地位は、その強固な販売ネットワーク、強力な生物学的指標のポートフォリオ、そして強力なブランドの存在感によるものです。

Steris や Getinge などの他の有力企業は、製品ポートフォリオと地理的プレゼンスを拡大するためにさまざまな戦略的ビジネス活動に取り組んでおり、高い市場シェアに貢献しています。

• たとえば、Getinge は 2021 年 11 月に、蒸気滅菌ワークフロー用の迅速な生物学的インジケーターを開発する Verrix を買収しました。

Tuttnauer、Bioquell、An Ecolab Solution、Terragene などの他の企業は、新興地域での足跡を確立するための戦略的拡大イニシアチブに継続的に取り組んでいます。   

蒸気および過酸化水素の生物学的指標市場でプロファイリングされている主要企業のリスト:

• 3M (米国 .)


• STERIS (米国 .)


• ゲティンゲ (スウェーデン)


• Mesa Labs, Inc. (米国)


• トゥットナウアー (米国)


• Bioquell、エコラボ ソリューション (英国)


• テラジーン (アルゼンチン)

主要な業界の発展:

• 2022 年 6 月 - 3M は、3M Attest Rapid Readout Biological Indicator 1295 の販売承認を取得しました。この生物学的インジケーターは、過酸化水素蒸気滅菌プロセスの日常的なモニタリング用に設計されています。

• 2022 年 3 月 - トゥットナウアーは、滅菌装置の販売と製造を専門とする英国に本拠を置く企業である Prestige Medical Limited を買収しました。この買収を通じて、同社は選択された国での販売ネットワークを拡大することを目指しました。

• 2022 年 4 月 - Etigam bv は、過酸化水素生物学的インジケーターの中止を発表しました。この決定により、同社は蒸気生物学的指標などにさらに注力し、継続セグメントの市場での認知度を獲得する可能性があります。

• 2021 年 12 月 – Terragene は、カナダの外科製品会社 Keir Surgical Ltd. と商業提携を確立しました。このパートナーシップを通じて、同社は蒸気滅菌およびプラズマ滅菌用の生物学的インジケーターと、瞬時に読み取り可能な蒸気生物学的インジケーターを提供する予定です。

• 2021 年 6 月 – STERIS は、感染予防製品およびサービスの世界的なプロバイダーである Cantel Medical LLC. の買収を完了しました。この買収により、Crosstex 生物学的インジケーター製品が STERIS ヘルスケアおよびライフ サイエンス部門に追加され、市場における地位が強化されました。

レポートの対象範囲

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