バイオ医薬品市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（免疫調節剤{モノクローナル抗体、サイトカイン}、酵素{加水分解酵素、リアーゼ}、ワクチン{組換え/複合体/サブユニット、不活化、弱毒化生菌}、ホルモン{ヒト成長ホルモン、インスリン、甲状腺）刺激ホルモン})、アプリケーション別 (心臓病学、腫瘍学、呼吸器学、免疫学、神経学)、流通チャネル別 (病院薬局、ドラッグ ストアおよび小売薬局、オンライン薬局)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界のバイオ医薬品市場規模は、2023 年に 5,718 億 4000 万米ドルと評価され、2024 年の 6,169 億 4000 万米ドルから 2032 年までに 1 兆 1,837 億 2000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 8.5% の CAGR を示します。

バイオ医薬品は、バイオテクノロジー手法を使用して生物源から抽出または半合成された複雑な医薬品です。これらは、治療またはインビボ診断目的に使用される糖、タンパク質、核酸、生細胞、または組織であり、天然または非人工生物源からの直接抽出以外の手段によって生産されます。人口の増加と加齢に伴う病気の増加、およびさまざまな病状により、世界中でバイオ医薬品の需要が高まっています。

• 世界保健機関 (WHO) の統計によると、2020 年には世界中で 65 歳以上の人口の数が 5 歳未満の子供の数を上回りました。 2050 年までに、これらのグループはほぼ同じ規模になるでしょう。人口の高齢化または高齢化は、医療サービスの利用が増加し、家族や専門の介護者の必要性が高まることを意味します。

この需要の高まりにより、市場関係者は研究開発活動の拡大に積極的に投資し、さまざまな適応症向けの新しい製品を導入するようになりました。さらに、さまざまな疾患を治療するための新製品および既存製品の規制当局の承認数の増加が、予測期間中の世界のバイオ医薬品市場の成長に貢献しています。

さらに、世界市場は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下でプラスの成長を記録しました。効果的な新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のワクチンと治療薬の開発と展開、規制の機敏性により、バイオ医薬品への高い需要が生まれました。新型コロナウイルス感染症ワクチンに対する規制当局の承認の増加とワクチン需要の高まりにより、2021年には特定の製品の販売実績が好調に推移した。2023年以降、新型コロナウイルス感染症の感染者数は減少するため、市場は安定した速度で成長すると推定される予測期間中。この成長は、今後数年間で承認を受ける可能性のある潜在的なパイプライン候補によって牽引されると予想されます。

バイオ医薬品市場の動向

市場の成長を促進する新興地域の強力なパイプライン候補

2023 年に Cytel が公開したブログによると、アジア太平洋地域などの新興地域は、世界の臨床試験活動のほぼ 50% を占めており、臨床試験のホットスポットとなっています。アジア太平洋地域の試験の重要性も進化しています。そしてその原動力となっているのは、患者数の多さ、治験実施の低コスト、政府の支援、競合する治験のリスクの低さ、現実的な規制プロセス、アジア市場の戦略的重要性です。これにより、この地域の患者/施設は、世界的な患者登録の問題に対処し、世界的な治験の主要な役割を果たす重要な役割を果たしました。

• Trialtrove 2022 レポートによると、2022 年の第 I 相臨床試験は臨床試験活動の 3 分の 1 を占めました。アジアにおける第 I 相臨床試験の上位 5 か所は中国、オーストラリア、日本、インド、韓国で構成されており、中国だけでほぼ 40% を占めています。

さらに、特にがん治療において、中国で開発された資産を世界中の製薬業界にライセンス供与する傾向も高まっています。アジア太平洋に拠点を置くこれらのバイオ医薬品企業は、初期段階の資産を臨床試験やより高度な段階に持ち込むために、世界的な製薬会社と協力しています。

• 2021 年 2 月、アッヴィとカリブー バイオサイエンス社は提携し、キメラ抗原受容体 T 細胞治療薬の研究開発に関するライセンス契約を締結しました。

革新的な製品の分野では、アジア太平洋地域で細胞遺伝子治療への注目が高まっています。 2023年にはさらに多くのCAR-T治療法が承認され、FDAに提出されるIND申請も増えると予想されている。このため、臨床証拠の適切性と、製品のコストを正当化するために加速している新しい複雑性悲嘆治療 (CGT) 試験を考慮することが重要になります。

• 2022 年 2 月、Johnson & Johnson Services, Inc. は、CAR-T 療法である CARVYKTI が成人の難治性多発性骨髄腫の治療薬として米国 FDA によって承認されたことを発表しました。


• これに加えて、2023 年 3 月には、キメラ抗原受容体 T 細胞療法のパイプライン候補が 443 件、ClinicalTrials.gov に掲載されましたが、2012 年には、この種の治療法を研究している臨床試験は 12 件のみでした。

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バイオ医薬品市場の成長要因

慢性疾患の有病率の上昇によりこれらの医薬品の需要が増加

市場の成長にプラスの影響を与える最も重要な要因の 1 つは、世界的な慢性疾患の蔓延です。さらに、世界中の政府はこれらの病気についての意識を高めるための措置を講じており、これらの薬の普及を促進しています。医薬品需要の面では、慢性疾患、希少疾患、遺伝性疾患の治療を中心とした専門分野の医薬品市場が徐々に拡大すると予想されます。

• WHO の 2023 年のデータによると、毎年 4,100 万人が非感染性疾患または慢性疾患により死亡しており、これは世界全体の死亡者数の 74% に相当します。さらに、これらの症状は高齢者層に多く見られると述べています。しかし、証拠によると、1,700万人が70歳未満で慢性的に死亡しています。これらの早期死亡のうち、86% は低所得国と中所得国で発生すると推定されています。

さまざまな医療機関、政府、業界関係者は、予防と治療についての国民の意識を高めることで、健康への負担を軽減しようと取り組んでいます。これにより、一般の人々の治療率と診断率が向上し、より効果的で革新的なソリューションへのニーズが高まり、最終的には市場の成長を促進すると予想されます。

市場の成長を促進するためにモノクローナル抗体の承認を増やす

市場の成長に貢献するもう 1 つの要因は、世界中でモノクローナル抗体の規制当局の承認数が増加していることです。この市場で活動するプレーヤーは、複数の適応症の承認を求める強力なパイプライン候補を抱えています。さらに、バムラニビマブやエテセエビマブなどのいくつかのモノクローナル ベースの製品が、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の治療薬として条件付き承認および緊急認可を受けました。

• 2022 年に Nature Biotechnology Journal に掲載された研究によると、2020 年と 2021 年に年間承認率が米国および欧州地域の承認率を上回りました。これは、パンデミックによる政府機関への予期せぬ負担にもかかわらず、強力な規制対応を反映しています。この期間中に承認された製品には、97 種類のモノクローナル抗体、19 種類のホルモン、16 種類の核酸/遺伝子治療ベースの製品、16 種類のワクチンが含まれます。


• さらに、2022 年 11 月、ImmunoGen は、成人女性のプラチナ耐性卵巣がんの治療薬として、ミルベツキシマブ ソラフタンシン ジンクスの商品名 ELAHERE が米国食品医薬品局から承認されたことを発表しました。

その結果、市場関係者は、複数の症状を治療するための新しい治療法や薬剤の開発と導入に重点を置くようになりました。これにより、研究期間中に新薬の需要と市場での採用が拡大すると予想されます。

抑制要因

医薬品開発に伴う高コストが市場の成長を制限する可能性がある

過去 10 年間、この業界は目覚ましい発展を遂げてきました。しかし、各国政府の厳しい規制政策と、製品開発に必要な多額の投資が、この市場への参入に対するバイオ医薬品企業の関心に影響を与える可能性があります。さらに、原材料の生産コストが大幅に上昇している一方で、西洋薬や生物学的製剤は緩やかな成長を続けています。さらに、従来のバイオ医薬品が比較的低コストで入手できることは、予測期間中の市場の成長に影響を与える可能性があります。

• 世界保健機関（WHO）の 2022 年の調査によると、新薬の開発にかかる推定平均コストは 4,340 万ドルから 42 億ドルの範囲です。

もう 1 つの課題は、医薬品には多くの利点があるにもかかわらず、承認と開発に多くの費用がかかるため、医薬品のコストが高いことです。この要因により、これらの薬剤の採用が制限される可能性があります。

• たとえば、キムリアの製造元であるノバルティスは、このキメラ抗原受容体 T 細胞療法の 1 治療サイクルの費用が 475,000 米ドルであると述べています。キムリアは、以前に 2 つ以上の治療を受けた成人における難治性または再発性大細胞型 B 細胞リンパ腫の治療薬としても承認を受けています。

これらの高価なバイオ医薬品は患者の経済的コストを増大させ、その結果、患者が治療を中止したり、他の治療法を探したりする可能性があります。これにより、バイオ医薬品製品の顧客数が減少し、市場の成長が鈍化する可能性があります。

バイオ医薬品市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

モノクローナル抗体の承認増加により、免疫調節薬部門が市場を独占

種類に基づいて、市場は免疫調節剤、酵素、ワクチン、ホルモンなどに分類されます。

種類の中でも、免疫調節薬セグメントは、2023 年の市場で支配的な地位を占めました。このセグメントの優位性は主に、さまざまな用途で規制当局の承認を取得しているモノクローナル抗体セグメントによって推進されています。さらに、市場関係者はさまざまな主要疾患の治療に対する需要の高まりに応えるため、戦略的提携を開始しています。このセグメントの成長は、モノクローナル小体に加えて、サイトカインとインターフェロンによっても促進されます。

• 2022 年 5 月、アストラゼネカは RD Biotechnology Ltd. と、SARS-CoV-2 に対するモノクローナル抗体（mAb）の開発、製造、商品化を目的としたライセンス契約を締結しました。

さらに、慢性疾患治療用のモノクローナル抗体の規制当局による承認の増加により、市場におけるこの分野の成長が加速しています。

• たとえば、2023 年 8 月にファイザー社は、成人患者の難治性多発性骨髄腫の治療薬として ELREXFIO (エルラナタマブ-bcmm) について米国 FDA の早期承認を得たと発表しました。

ワクチン部門は、2023 年の世界のバイオ医薬品市場シェアで 2 番目に大きなシェアを占めました。この部門には、組換え/複合体/サブユニット、生弱毒化、不活化、およびトキソイドが含まれます。ワクチン部門の成長は、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）やインフルエンザなど、予防が唯一の手段である新型疾患や季節性疾患の出現によって牽引されています。さらに、毎年のワクチン接種の推進によりワクチン需要が合理化され、予測期間中のセグメントの成長が拡大します。

• WHO の 2022 年世界ワクチン報告書によると、世界のワクチン市場は 2021 年に 94 社のメーカーを通じて 47 種類のワクチン約 1,600 万回分を供給しました。

これに加えて、さまざまな適応症に対応する新しいワクチンを開発するための市場関係者による研究開発活動の増加と、それらに対する規制当局の承認の増加により、予測期間中の市場の成長が推進されます。

• たとえば、2023 年 11 月、ワクチン専門会社 Valneva SE は、単回投与の弱毒化生ワクチン IXCHIQ について FDA の承認を取得しました。このワクチンは、チクングニア熱ウイルスにさらされるリスクが高い 18 歳以上の人々において、チクングニア熱ウイルスによって引き起こされる病気を予防するように設計されています。

ホルモンセグメントには、ヒト成長ホルモン、インスリン、甲状腺刺激ホルモンなどが含まれます。ホルモン部門の成長は主にインスリン製品の需要の増加によって推進されています。内分泌疾患の有病率の増加とその治療選択肢に関する意識の高まりが、このセグメントの成長を推進しています。

• 国際糖尿病連盟によると、2023 年には世界で 5 億 3,700 万人が糖尿病を抱えており、2030 年までに 6 億 4,300 万人、2045 年までに 7 億 8,300 万人に増加すると推定されています。

酵素セグメントは、予測期間中に比較的低い CAGR で成長すると予想されます。酵素セグメントには、加水分解酵素、リアーゼ、酸化還元酵素などが含まれます。酵素工学の進歩、製薬分野での需要の増加、胃腸障害、がん、腫瘍の蔓延などの要因がこの部門の成長に貢献しています。

その他のセグメントには、抗菌薬、抗ウイルス薬、抗真菌薬、抗寄生虫薬などの抗感染症薬が含まれます。低価格でソリューションを提供する国内外の複数のプレーヤーの存在により、予測期間中のこのセグメントの成長が促進されると予想されます。

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アプリケーション分析による

がんの罹患率の増加と規制当局による新製品承認の急増により、腫瘍学分野の成長が促進

アプリケーションの観点から見ると、市場は心臓病学、腫瘍学、呼吸器学、免疫学、神経学などに分類されます。

がん分野は、主に人口におけるがんの罹患率の急増により、2023 年に市場で圧倒的なシェアを獲得しました。これは、がんとその治療選択肢についての意識を高めるための取り組みが増えていることによってさらに促進されており、その結果、治療薬の需要が高まり、診断率が急増しています。

• GLOBOCAN 2020 の推計によると、世界のがんの負担は 2040 年までに大幅に増加すると予想されています。新たながん罹患数は 2040 年までに推定 2,750 万人に増加すると予想され、がん関連死亡者数は 2040 年までに増加すると予想されています。 2040 年までに世界中で 1,630 万人に達すると予測されています。


• 米国癌協会によると、米国では推定 1,958,310 人の新規癌症例が登録されています（2023 年）

2023 年、呼吸器分野は腫瘍学に次いで 2 番目に大きな市場シェアを獲得しました。この分野の成長は主に、いくつかの呼吸器疾患に対応した製品の入手可能性によって促進されています。さらに、治療計画を拡大するためにパイプライン候補の開発を加速するための市場関係者による研究開発支出の増加により、予測期間中のセグメントの成長が拡大する可能性があります。

• 2022 年 6 月、GSK plc は、低所得国に過度の影響を与える感染症に特化した研究開発を加速するために、10 年以上にわたり 10 億ポンド（12 億 2,000 万米ドル）の研究開発投資を行いました。

免疫学セグメントは、予測期間中に 2 番目に高い CAGR で成長すると推定されています。このセグメントの成長は、関節リウマチ、潰瘍性大腸炎、クローン病、乾癬、関連疾患などのさまざまな自己免疫疾患、および新たな範囲の自己免疫性皮膚疾患に対する承認が期待される強力なパイプライン候補によって推進されています。

神経科および循環器科のセグメントは、予測期間中に比較的低い CAGR で成長すると推定されています。これらのセグメントの成長は、さまざまな神経疾患や心血管疾患に対して承認された多数の治療法が利用可能になったことによるものです。さらに、これらの適切な治療オプションを利用する際の患者集団の医療支出の増加が、その後の市場の成長を促進しています。

その他のセグメントには、皮膚科、眼科、内分泌科などが含まれます。これらの領域の疾患に対して進行中の臨床試験は限られているため、このセグメントは調査期間中最も低い CAGR で成長すると予想されます。

流通チャネル分析による

入院患者数の増加により病院薬局セグメントの成長を促進

流通チャネルに基づいて、市場は病院薬局、ドラッグ ストアと小売薬局、オンライン薬局に分類されます。

病院薬局セグメントは、2023 年に圧倒的な市場シェアを保持しました。病院の数が増加するにつれて、病院薬局の数も増加します。さらに、一部の薬は高価ですが、さまざまな国が提供する償還政策により、病院の薬局で比較的手頃な価格で入手できます。これにより、他の設定よりもこの設定に対する患者の好みが高まります。さらに、場合によっては、医療従事者が治療反応を注意深く監視し、潜在的な副作用の発生に効果的に対処できるようにするために、7～10 日間の患者の入院が必要になる場合があります。

ドラッグ ストアおよび小売薬局部門は、2023 年に顕著な収益を上げました。アクセスを向上させ、医薬品をタイムリーに入手できるようにするために、小売業者が戦略的提携を通じたビジネスの拡大にますます注力していることが、この部門の成長に大きく貢献しています。

オンライン薬局は、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると推定されています。この部門の成長は、クリックひとつで割引料金で医薬品を玄関先まで届けるデジタルプラットフォームの採用の増加によるものです。このオプションにより、患者集団にとって薬剤費がよりお財布に優しくなり、結果的にこのセグメントの成長に貢献します。

地域に関する情報

世界市場は地理的に、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分割されています。

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北米が最も高いシェアを占め、2023 年には 2,850 億米ドルの収益を記録しました。この地域は、がんなどの慢性疾患の有病率の上昇と罹患率の上昇により、調査期間を通じて市場を支配すると推定されています。診断と治療のこと。さらに、入院に対する適切な払い戻しが受けられるため、この地域の主要国での先進的で新しい治療の導入が促進されます。

• 2022 年 9 月に発行された Avalere Health の記事によると、CAR-T 細胞治療を伴う入院は MS-DRG 018 に分類され、2022 会計年度の基本償還率は 246,955 米ドルとされました。

ヨーロッパはかなりの市場シェアを保持していました。新しい薬物療法の発売に向けた業界関係者間のパートナーシップの強化、政府資金の増加、研究開発活動の急増により、調査期間中に欧州地域の市場成長が促進されると予想されます。

• 2023 年 6 月、Apeiron Biologics は、がんの新しい治療法の開発を支援するために、欧州投資銀行 (EIB) から 2,500 万ユーロ (2,670 万米ドル) の融資を受けました。

アジア太平洋地域は、推定期間中に最も高い CAGR で拡大すると予想されます。これは、最近の新しい治療法に対する患者の間の意識の高まり、臨床試験の増加、および業界の大手企業が自社製品の販売とマーケティングに関する規制当局の承認の取得に重点を置いているためです。

• 2022 年 6 月、全薬工業株式会社と中外製薬株式会社は、抗 CD20 モノクローナル抗体 Rituxan について日本の厚生労働省から承認を取得しました。視神経脊髄炎スペクトラム障害の再発

ラテンアメリカ、中東、アフリカの市場は、分析期間中に比較的低い CAGR で成長すると予想されます。主要な市場参加者間でのパートナーシップやコラボレーションの増加、地理的範囲を拡大するための医療インフラの改善などが、これらの地域での業界拡大を促進するいくつかの要因となっています。

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バイオ医薬品市場の主要企業のリスト

ファイザー社は好調な販売実績で市場を独占しました。

競争環境の観点から見ると、世界市場は非常に競争が激しく、いくつかのプレーヤーがかなりのシェアを保有しています。しかし、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの発生により、ファイザー社はコミルナティという名前の最も売れているワクチンで市場を独占した。ファイザーと BioNTech は共同で、新型コロナウイルス感染症ワクチンの販売により 591 億米ドルの収益を上げました。

一方、過去 10 年間最も売れている処方薬であったアッヴィの強力な腫瘍壊死因子 (TNF) 阻害薬ヒュミラは、2016 年に 212 億ドルの売上をあげ、第 2 位の地位を確保しました。 2022。Merck & Co., Inc. も、主に腫瘍治療に役立つキイトルーダというスターモノクローナル抗体製品で市場での存在感を確立しています。

ブリストル・マイヤーズ スクイブ カンパニー、ジョンソン・エンド・ジョンソン、F. ホフマン・ラ ロシュ社、ノバルティス AG などの著名な企業は、戦略的買収や合併を通じて承認を獲得し、製品を世界的に導入することに重点を置いています。さらに、これらの企業は、人口の増加する需要を満たすために流通ネットワークの開発に重点を置いており、これにより市場での地位が強化されることになります。

• 2022 年のブリストル マイヤーズ スクイブ カンパニーの投資家向けプレゼンテーションによると、同社はブレヤンジ治療薬の売上高が 2030 年までに 30 億米ドルに達すると予測しました。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• ファイザー社（米国）


• アッヴィ株式会社（米国）


• ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 (米国)


• ジョンソン・エンド・ジョンソン・サービス社（米国）


• バイエル AG (ドイツ)


• リリー (米国)


• サノフィ (フランス)


• メルク社（米国）


• F. Hoffmann-La Roche Ltd. (スイス)


• ノバルティス AG (スイス)


• GSK plc (英国)


• 武田薬品工業株式会社。 (日本)

主要な産業の発展

• 2023 年 12 月 - ノバルティス AG は、成人の発作性夜間ヘモグロビン尿症の治療薬として、初の経口単剤療法であるファバルタが米国 FDA によって承認されたと発表しました。


• 2023 年 10 月 - リリーは、成人の中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の治療に対するオンボー (ミリキズマブ-mrkz) 点滴/注射の米国 FDA 承認を発表しました。


• 2023 年 9 月 – BieGene は、TEVIMBRA (ティスレリズマブ) 抗体の開発、製造、商品化に関する契約を Novartis AG と締結しました。


• 2023 年 8 月 - ジョンソン・エンド・ジョンソンのヤンセン ファーマシューティカル カンパニーズは、再発および難治性の成人患者の治療を目的とした TALVEY (タルケタマブ) について、欧州委員会 (EC) から条件付き販売承認 (CMA) を取得しました。多発性骨髄腫（RRMM）。


• 2023 年 7 月 - エーザイ株式会社とバイオジェン社は、アルツハイマー病治療薬として LEQEMBI (lecanemab-irmb) について米国 FDA の従来の承認を取得しました。


• 2023 年 6 月 - TG Therapeutics, Inc. は、再発性多発性硬化症 (RMS) の成人患者の治療を目的とした BRIUMVI (ウブリツキシマブ-xiiy) について欧州委員会の承認を取得しました。


• 2022 年 8 月 - 長時間作用型抗体の組み合わせであるアストラゼネカのエヴスヘルド（ティキサゲビマブとシルガビマブ、旧名 AZD7442）が、予防と治療の両方について日本の厚生労働省（MHLW）から承認を取得しました。 SARS-CoV-2 感染によって引き起こされる症候性疾患の

レポートの対象範囲

世界のバイオ医薬品市場レポートには、詳細な分析と概要が記載されています。競争環境、タイプ、アプリケーション、流通チャネル、地域などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場の推進力、市場の傾向、市場のダイナミクス、新型コロナウイルス感染症の市場への影響、その他の重要な洞察についての洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に貢献したいくつかの要因が含まれています。

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