心臓インターベンションデバイス市場規模、シェアおよび業界分析、製品別（冠状動脈ステント{ベアメタルステント（BMS）、薬剤溶出ステント（DES）、その他）、構造心臓デバイス{心臓弁、閉塞器およびその他}、血管形成バルーン、カテーテル {診断用カテーテル (血管造影、IVUS、その他)、治療用カテーテル (アテレクトミー、血栓除去術、アブレーション、その他)}、塞栓防止装置、その他)、エンドユーザー別 (病院および ASC、カテーテル検査施設およびその他)、および地域別の予測、2024 ～ 2032 年

心臓介入装置の市場規模は、2023 年に 156 億 1000 万米ドルと評価され、2024 年の 166 億 9000 万米ドルから 2032 年までに 293 億 2000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 7.3% の CAGR を示します。

インターベンション手術では、損傷または弱った血管、狭窄した動脈、またはその他の心臓構造の影響を受けた部分を非外科的に修復するための特殊な装置が必要です。したがって、冠状動脈ステント、カッティングバルーンカテーテル、経皮経管冠動脈形成術（PTCA）などの心臓介入装置は、病院や心臓カテーテル検査室全体で低侵襲手術を行うために使用されています。冠状動脈性心疾患、脳卒中、心房細動などの心血管疾患（CVD）の有病率は世界的に増加しています。公害などの環境リスク要因、およびアルコール摂取、不健康な食事、喫煙、喫煙などの生物学的要因の急増が、心血管疾患の発生率増加の原因となっています。

• 世界保健機関 (WHO) が発表したデータによると、心血管疾患は世界の主な死因であり、世界中で約 1,790 万人の死亡が報告されています。


• 2021 年 4 月に米国心臓病学会が発表した論文によると、世界の死亡者の約半数はアジアの心血管疾患によって発生しています。アジアで報告された心血管疾患による死亡者数は、1990 年から 2019 年にかけて 560 万人から 1,080 万人に増加しました。


• 疾病予防センター（CDC）が発表した統計によると、2020 年には米国の 20 歳以上の成人約 2,010 万人が冠動脈疾患（CAD）を患っていました。

さらに、医療従事者は入院期間の短縮と術後の合併症の軽減をますます重視しています。これにより、低侵襲な介入技術に基づいた心臓血管手術の数が増加しています。

• エール医学が発表したデータによると、米国では毎年約 90 万件の経皮的介入（PCI）が実施されています。

主要企業は現在、世界中で高まる低侵襲デバイスの需要に応えるため、先進的なデバイスの製造と発売に注力しています。

• たとえば、2021 年 7 月にメドトロニックは、Prevail Drug-Coated Balloon (DCB) カテーテルの発売とヨーロッパでの C.E. マークの取得を発表しました。薬剤コーティングされたバルーンは、冠動脈疾患（CAD）患者の経皮的冠動脈インターベンション（PCI）処置中に使用されます。

したがって、前述の要因に加えて、新しいデバイスの導入に対する主要な業界プレーヤーの注目の高まり、および先進国での介入デバイスの償還補償の利用可能性が市場の成長を促進すると予想されます。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは、2020 年の市場に悪影響を及ぼしました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）は、世界中のすべての選択的外科手術に重大な影響を及ぼし、世界市場に大きな影響を与えました。医療施設は、新型コロナウイルス感染症に苦しむ患者の急増に苦戦しており、冠状動脈疾患や構造的心疾患の治療は延期されました。

しかし、2021 年には、冠状動脈手術を含むすべての待機手術および介入手術が大幅に回復したことが、世界中のいくつかの国で報告されました。さらに、パンデミック後は、患者の非侵襲性と感染制御により、介入処置に対する医療専門家の高い嗜好が市場の成長をさらに推進すると考えられます。

心臓インターベンション機器の市場動向

市場成長の機会を提供するために世界中で低侵襲手術への優先順位の移行

心血管疾患の世界的な有病率は高く、人口の約 3 分の 1 が罹患しています。さらに、心血管疾患に苦しむ人々の罹患率と死亡率は世界的に上昇しています。したがって、これらの要因により、世界中でさまざまな心臓手術の必要性と需要が増加しています。

• 米国心臓協会（AHA）によると、2020 年、世界中で毎年約 150 万人の患者が心臓手術を受けていると報告されました。


• Lifespan Health System が公開したデータによると、米国では毎年約 500,000 件の開胸手術が行われています。

同様に、先進国全体で、ASC、オフィスベースの検査施設 (OBL)、およびカテーテル検査施設の企業による経皮介入手術に対する償還ポリシーの導入が増加しています。これにより、早期償還の提供による費用対効果の高さから、他の状況でも介入手術が好まれるようになり、市場がさらに強化されました。

• tctMD が発行した記事によると、2020 年 1 月にメディケアおよびメディケイド サービス センター (CMS) は、OBL および外来手術センター (ASC) における PCI の償還を発表しました。したがって、CMS は今後、病院の外来診療以外で行われる特定の血管形成術やステント留置術に対して払い戻しを行う予定です。


• Stifel, Nicolaus & Company によると、2018 年に病院の外来部門（HOPD）で行われたメディケア処置は、ペースメーカー処置と組み合わせた冠動脈インターベンションが約 566,000 件でした。

さらに、他の心臓手術に比べて、傷が小さく、回復が早く、感染率が低いなど、低侵襲心臓手術によってもたらされる利点により、医療専門家が患者に低侵襲心臓手術を推奨することが増えています。

• Healthcare Quality Improvement Partnership Ltd. が公開したデータによると、2020 年に英国では約 100,294 件の経皮的冠動脈インターベンション手術が行われたと報告されています。


• 2020 年に NCBI が発表したデータによると、日本では約 250,000 件の経皮的冠動脈インターベンション手術が行われたと報告されています。

さらに、低侵襲心臓関連手術の採用がいくつかの国で顕著な傾向となっています。これは主に、低侵襲手術が回復を早め、血液使用量を減らし、入院期間を短縮し、全体の治療費を削減するという事実によるものです。

• たとえば、国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が 2023 年 9 月に発表したデータによると、低侵襲僧帽弁手術 (MIMVS) の採用率は世界各地で大幅に増加しています。ドイツとベトナムでは、MIMVS の採用率が 55% と 50% と高くなります。同時に、米国と英国ではそれぞれ 23% と 8% のケースでこのアプローチが導入されています。

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心臓インターベンションデバイス市場の成長要因

市場の成長を促進するために新興国の主要企業による製品発売の増加

中国、インド、ブラジルなどの新興国は、弁膜欠損や心房狭窄などの心血管疾患に多く悩まされており、治療用の心臓介入装置の需要が高まっています。したがって、主要な医療機器プレーヤーは、これらの国全体で高まる需要に応えるため、革新的な製品を製造および発売するための研究開発に投資しています。

• 2021 年 12 月、インターベンション心臓学で使用される革新的な心臓血管医療機器の世界的な開発および製造会社であるトランスルミナは、インドのビザグにアジア最大の心臓弁製造施設を設立したことを発表しました。

介入装置に関するいくつかの臨床試験を実施するための大手企業間のパートナーシップが増加しています。同様に、発展途上国の国内企業が製造するこれらの介入装置に対する規制当局の承認が高まることで、市場はさらに推進されるでしょう。

• たとえば、2023 年 10 月に、メディノールは Elunir-Perl 薬剤溶出ステントの米国食品医薬品局の承認を発表しました。このデバイスは冠動脈疾患の治療に使用されます。


• 2021 年 3 月、B. Braun SE は Infraredx と提携して、SeQuent Please ReX 薬剤コーティング PTCA バルーン カテーテルの治験機器免除 (IDE) 臨床試験を実施しました。このパートナーシップは、患者の冠動脈疾患を治療するための技術的に先進的なカテーテルを提供することを目的としていました。


• 2022 年 4 月、Biosensors International Group, Ltd. は、冠状血管用途に使用される BioFreedom Ultra および BioFreedom デバイスについて日本の PMDA の承認を取得しました。

さらに、心臓インターベンション機器の業界関係者は、病院や外来手術センターでの心臓インターベンション処置に対する需要の高まりに応え、新興国全体で心臓血管製品のポートフォリオを拡大するために、買収や他のメーカーとの提携に重点を置いています。

• 2021 年 3 月、メドトロニックは、カメレオン経皮経管血管形成術 (PTA) バルーン カテーテルをイタリア、ポルトガル、南アフリカ、トルコなどの国で発売すると発表しました。このデバイスにより、バルーンの近位にある統合された注入ポートを介して、診断用または治療用の液体を注入できます。

したがって、上記の要因は、新製品の発売と発展途上国への拡大と相まって、市場の成長をさらに促進します。

抑制要因

心臓インターベンション装置の採用を制限するための市場関係者による製品リコール

深刻な健康被害をもたらす製品欠陥が世界中で増加しています。このため、患者の安全を考慮した規制当局による製品の自主回収につながった。インターベンショナルデバイスの製品リコールの最も一般的な理由は、品質の問題、無菌性への懸念、および誤った表示でした。さらに、心臓インターベンション装置の製造会社数社が、生命を脅かす悪影響が市場の成長を妨げているとして、自社製品のリコールを発表しています。

• たとえば、アボットは 2023 年 7 月に、心臓発作や死につながる可能性のある空気塞栓症のリスクを理由に、左心耳閉塞処置に使用される心臓カテーテルのリコールを発表しました。


• JAMA の調査によると、2023 年 1 月、2017 年から 2021 年の間にクラス 1 リコールの対象となった、510(k) 経路を通じて承認された 156 件の医療機器が調査されました。リコールされたデバイスのうち、約 30.0% は心臓血管領域にありました。


• 2022 年 4 月、メドトロニックは、無菌性の低下と損傷の可能性を理由に、IN.PACT アドミラル薬剤コーティング風船約 6,000 個をリコールしました。


• 2021 年 12 月、Teleflex Inc. の子会社である Arrow International, LLC は、バッテリー駆動時間が予想外に短いため、米国で約 2,132 台の Arrow AutoCAT 2 AC3 大動脈内バルーン ポンプをリコールしました。

同様に、いくつかの主要企業は、リコールと生命を脅かす可能性のある影響を理由に、特定のデバイスの販売と流通を中止し、市場の成長をさらに妨げています。

• メドトロニックは、複数の問題と 14 人の患者の死亡報告を受けて、2022 年 6 月に HeartWare 心室補助装置 (HVAD) システムの販売と配布を中止しました。 FDA は 2021 年 3 月に、患者の重傷 19 件と死亡 2 件を含む 29 件の苦情を受けて、HVAD ポンプ インプラント キットのリコールを発表しました。

さらに、血腫、血管合併症、心筋梗塞、放射線傷害などの心臓インターベンション処置の使用に伴う合併症が、心臓インターベンション機器の導入をさらに抑制しています。

• tctMD の推定によると、FDA は 2023 年 1 月に、より厳格な市販前承認（PMA）プロセスの一環として、年間約 30 台の医療機器を評価しました。


• 2022 年に NCBI が発表したデータによると、米国では経橈骨アクセス後の心臓カテーテルによる橈骨動脈閉塞のリスクが約 5.0% 観察されました。

したがって、高リスク医療機器、そのリコール、および新しい機器の厳格な承認プロセスに起因する臨床有害事象の発生率の増加により、市場の成長が抑制される可能性があります。

心臓インターベンションデバイス市場セグメンテーション分析

製品分析別

新興国全体での冠状動脈ステントの需要の高まりにより、セグメントの成長が促進される

製品に基づいて、市場は冠状動脈ステント、構造用心臓装置、血管形成バルーン、カテーテル、塞栓防止装置などに分類されます。

製品別では、冠状動脈ステント部門が 2023 年の世界市場で最も高いシェアを占めました。この部門はさらにベアメタル ステント (BMS)、薬剤溶出性ステント (DES) などに分かれています。最も高いシェアを占めたのは、中国やインドなどの新興国全体でのステント需要の高まりと、心臓病治療装置を国民に配布するための政府の取り組みの高まりによるものでした。

• 2021 年 1 月に XINHUANET.com が公開した記事によると、中国では推定年間 150 万本の冠状動脈ステントが使用されています。


• 中国国務院が発表したデータによると、2020 年 11 月には中国全土の 400 以上の医療機関が集中調達に参加し、その中には通常年間 500 本以上の冠状動脈ステントを購入する機関も含まれています。まとめ買いプログラムは、高価な医療用品の流通における価格高騰やその他の問題に対処するための政府主導の取り組みの一環です。

一方、構造心臓デバイス部門は、予測期間中に比較的高い CAGR で成長すると予想されます。この部門の成長はバルバー装置の普及の高まりによるものであり、主要企業による発展途上国全域への大規模な製品発売がこの部門の成長に貢献すると考えられます。

• 2022 年 1 月、医療技術の世界的リーダーであるメドトロニック社は、国家医療製品総局 (NMPA) が中国の症状のある大動脈弁狭窄症の治療に CoreValve Evolut PRO TAVR システムを承認したと発表しました。または開胸手術の極度のリスク

構造的心臓デバイスのセグメントは、心臓弁と閉塞器などにさらに分類されます。心臓弁セグメントは、国民の間で非侵襲性弁膜手術に対する意識が高まっていることと、先進国全体で心臓の構造的手術と装置に対する有利な償還シナリオが普及していることにより、2023 年の市場を支配しました。

• 2022 年 5 月に Frontiers Media S.A. が明らかにしたデータによると、米国では 306,000 人を超える大動脈弁狭窄症の患者が経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）を受けています。

さらに、血管形成バルーンセグメントは、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。これは、非侵襲的な心臓外科手術において、他の介入装置と比較して潜在的な利点が大きいためです。

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エンドユーザー分析による

成長を促進するために病院と外来手術センターを訪れる患者数の急増< /p>

エンドユーザーに基づいて、市場は病院と ASC、カテーテル検査所などに分類されます。

エンドユーザー別では、病院および外来手術センター部門が 2023 年に最も高い市場シェアを占めました。最も高いシェアは、病院支出と介入手術を実施する病院の数の増加によるものでした。さらに、冠動脈手術のために病院を訪れる患者数の増加が、このセグメントの成長を促進しています。

• 2021 年 2 月の UCSanDiegoHealth によると、2020 年に米国の病院で心臓手術を受けた成人患者は約 717,000 人でした。

カテーテル検査ラボおよびその他のセグメントは、予測期間中に中程度の CAGR で記録されると予想されます。この成長の原因は、いくつかの国でカテーテル検査施設の数が増加していることと、冠状動脈疾患または構造的心疾患に苦しむ患者の治療選択肢が利用しやすくなったことによるものです。

• たとえば、Koninklijke Philips N.V. は、2021 年 12 月にインドで 1,000 台目の^番目 のアクティブな Cath ラボ (介入スイート) 設置が完了したと発表しました。また、フィリップスは、今後数年間でその数を 2 倍に増やすと発表しましたインドで活動しているカテーテル検査施設の数を増やし、第 2 層および第 3 層都市での質の高い心臓および神経血管ケアへのアクセスの向上に重点を置いています。

地域に関する情報

地域に基づいて、市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類されます。

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北米市場は 2023 年に 53 億 1,000 万米ドルと評価され、予測期間中も引き続き世界市場を支配すると予想されます。優勢度が高まったのは、国民の間で冠状動脈性心疾患の発生率が上昇していることと、主要企業がこの地域での新製品の発売と拡大にますます重点を置いているためである。さらに、国民の間で冠状動脈疾患の診断と治療が増加していることが、地域の成長をさらに推進しました。

• 2021 年 6 月、アボットは、XIENCE ファミリのステントが米国の高出血リスク (HBR) 患者に対する米国食品医薬品局 (FDA) の承認を取得したと発表しました。アボットは、HBR の適応に加えて、FDA および次世代 XIENCE Skypoint ステントが欧州 CE マーク承認。医師は、XIENCE Skypoint を使用することで、ステントの拡張機能が改善され、詰まった血管をより効果的に開くことができるため、より太い血管を治療できるようになります。

人口における構造的心疾患の有病率が高いため、2023 年にはヨーロッパが世界のインターベンショナル心臓病機器市場で大きなシェアを占めました。また、他国と比較して低コストの介入装置の存在により、この地域における介入処置の数が急増し、地域の成長をさらに推進しました。さらに、地域全体で規制当局の承認と製品の発売が増加することも、地域の成長に貢献します。

• たとえば、2024 年 1 月、Reflow Medical, Inc. は、同社の Bare Temporary Spur Stent System が欧州連合で CE マーク認証を取得したと発表しました。このデバイスは、市販の薬剤コーティングされたバルーンを利用して薬剤の吸収を改善することにより、膝窩下動脈の新規または再狭窄病変に対処することを目的としています。


• 2021 年に Innovate Healthcare が発表したデータによると、ベアメタル ステントのコストは米国で 670 ドルであるのに対し、ドイツでは約 120 ドルであると報告されています。

一方、アジア太平洋地域は 2024 年から 2032 年にかけて最も高い CAGR で拡大すると予測されています。 CAGR の上昇は、低侵襲手術の患者数の増加と、アジア太平洋諸国全体で先進的で効果的な機器の開発に関する臨床試験の増加に起因すると考えられます。

中東、アフリカ、ラテンアメリカ地域は、予測期間中の冠動脈手術件数の増加と非侵襲的心臓手術に対する高い需要により、かなりの CAGR で成長すると予測されています。

心臓インターベンション装置市場の主要企業のリスト

製品ポートフォリオを拡大するために大手企業によるオーガニック戦略に重点を置く

エドワーズ ライフサイエンス、メドトロニック、アボットは世界市場の著名なプレーヤーであり、2023 年には大きなシェアを獲得しました。シェアの増加は、主要プレーヤーによる新製品の導入への注目の高まりによるものです。同様に、世界中のさまざまな規制当局から心臓インターベンション機器の承認が増えていることも、同社の成長に貢献しています。

• 2022 年 9 月、Edwards Lifesciences Corporation は、心臓弁置換術に使用される SAPIEN 3 Ultra RESILIA バルブについて米国 FDA の承認を取得しました。

アボットなど、市場で活動している他の主要企業は、小児患者のさまざまな心臓病を治療するための技術的に高度な機器の開発に注力しています。また、主要企業は、市場での足場を確立し、会社の製品ポートフォリオをさらに拡大するために、いくつかの有機的および無機的成長戦略を採用しています。

• 2022 年 9 月、アボットは、未熟児の動脈管開存症 (PDA) の治療において肯定的な結果を示したアムプラッツァー ピッコロ オクルーダーに関する 3 年間のデータを発表しました。これは、未熟児の PDA の治療として承認された初の低侵襲経カテーテル治療です。


• 2022 年 2 月、ボストン サイエンティフィック コーポレーションは、カテーテルを使用した左心処置をサポートするガイドワイヤーとシースを提供するベイリス メディカル カンパニー インクを買収しました。これにより、同社は介入装置市場における地位を強化することができます。

同様に、コラボレーション、研究開発投資、臨床試験の実施に対する重要性の高まりが、市場の他のプレーヤーの成長を担う重要な要因となっています。さらに、これらの主要企業の世界的な存在と新興国にわたる広範な販売ネットワークにより、世界の心臓病治療装置市場の成長がさらに促進されるでしょう。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• エドワード ライフサイエンス (米国)


• ボストン サイエンティフィック コーポレーション (米国)


• アボット (米国)


• メドトロニック (アイルランド)


• BIOTRONIK SE & Co. KG (ドイツ)


• iVascular (スペイン)


• テルモ株式会社 (日本)


• Teleflex Incorporated (米国)


• B. Braun SE (ドイツ)


• アルビメディカ (トルコ)

主要な業界の発展:

• 2022 年 12 月: ボストン サイエンティフィック コーポレーションは、介入処置のためのさまざまなソリューションを提供する中国の医療技術企業であるアコテック サイエンティフィック ホールディングスの大部分の株式を取得しました。この買収により、ボストン サイエンティフィック コーポレーションは中国での製品ポートフォリオと市場を拡大することができました


• 2022 年 8 月: メドトロニックは、ヘルスケア テクノロジーの著名な企業である Affera Inc. を買収しました。この買収により、メドトロニックは、Sphere-9 心臓診断およびアブレーション カテーテルや Affera Prism-1 心臓マッピングなどの製品を追加しました。


• 2021 年 11 月: B. Braun SE は REVA Medical と提携し、冠動脈インターベンションに使用される生体吸収性足場 Fantom Encore を販売しました。


• 2021 年 9 月: アボットは独自の血管デバイスを提供し、患者ケアを向上させるために Walk Vascular, LLC を買収しました。低侵襲吸引血栓除去システムは、血栓を除去するように設計されています。 Walk Vascular, LLC は、アボットの心臓血管製品ポートフォリオの一部となりました。


• 2021 年 9 月: Boston Scientific Corporation は、WOLF 血栓除去プラットフォームを開発する Devoro Medical, Inc. を買収しました。この買収により、同社は周辺介入製品ポートフォリオを拡大し、血栓除去術を改善するための新しい選択肢を医師に提供することができます。

レポートの対象範囲

調査レポートは詳細な市場分析を提供し、主要企業、製品、市場の主要な兆候などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、市場の傾向や、合併、提携、買収などの主要な業界の発展に関する洞察も提供します。上記の要因に加えて、レポートには、近年の市場の成長に寄与した要因が含まれています。

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