医療薬事アウトソーシング市場規模、サービスタイプ別（従来型サービス、ソフトウェアサービス、その他）、組織タイプ別（大規模組織、中規模組織、小規模組織）、エンドユーザー別（製薬会社、医療機器製造会社、医療機関、その他）、および地域予測、2026年から2034年までのシェアと分析

最終更新: January 26, 2026 | フォーマット: PDF | 報告-ID: FBI100719

主要市場インサイト

世界の医療規制事務アウトソーシング市場規模は、2025年に81億8,000万米ドルと評価され、2026年の88億1,000万米ドルから2034年までに159億4,000万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に7.7%のCAGRを示します。

薬事サービスプロバイダーは、製品開発、製品登録、製品化などのサービスを提供します。ヘルスケアにおける規制ソリューションは、国際規制と自国政府の規制の間の調整、より良い製造慣行、新薬や医療機器の開発サポート、製品の登録と承認、臨床試験免除および医療機関への法的アドバイス。企業は競争の激しい医療環境で生き残るために、製品の発売を成功させ、多額の予算をかけて研究し、世界中で製品の承認を得ようとする努力により、契約ベースの規制ソリューションプロバイダーへの需要が高まっています。

さらに、規制ソリューションとサービスプロバイダー間の戦略的提携により、市場が急成長する態勢が整っています。たとえば、2018 年 11 月、医療規制業務のアウトソーシングにおける主要企業の 1 つである PAREXEL International Corporation と、Medidata Solutions の会社である SHYFT Analytics は、バイオ医薬品および医療機器製造組織に Real-World Evidence (RWE) を提供するための戦略的パートナーシップに合意しました。

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ヘルスケア企業間の競争の激化、Brexitなどの不確実性の高い地政学的状況、自国政府の厳しい規制と政策、最適化された医療リソースへのニーズの高まりは、世界の医療規制事務アウトソーシング市場の成長にとって重要な要因です。また、医療薬事アウトソーシングの臨床業務効率の向上、承認時間の短縮、製品化の容易さ、薬事サービスプロバイダーによる製品開発・登録戦略立案支援などのメリットにより、薬事ソリューション・サービスの需要が高まっています。

しかし、薬事サービスプロバイダー企業と医療機関との間の適切なコミュニケーションの欠如により、文化的な衝突やサービスプロバイダーのパフォーマンスの追跡が困難になるケースが報告されており、これが世界の医療薬事アウトソーシング市場の成長を妨げる要因となっている可能性があります。

主要なプレーヤーをカバー

世界の医療規制業務アウトソーシング市場に存在する主要企業には、WuXi AppTec、Freyr、Covance Inc.、PAREXEL International Corporation、CRITERIUM, INC.、Medpace, Inc.、Accell Clinical Research, LLC、Promedica International、PRA HEALTHSCIENCES などがあります。

セグメンテーション

セグメンテーション	詳細
サービスの種類別	· 従来のサービス · ソフトウェアサービス・その他
組織タイプ別	· 大規模な組織 · 中規模組織 · 小さな組織
エンドユーザー別	・製薬会社・医療機器製造会社・医療機関・その他
地理別	・北米（米国およびカナダ） · ヨーロッパ (イギリス、ドイツ、フランス、イタリア、スペイン、スカンジナビアおよびその他のヨーロッパ) · アジア太平洋 (日本、中国、インド、オーストラリア、東南アジア、その他のアジア太平洋) · ラテンアメリカ (ブラジル、メキシコ、その他のラテンアメリカ) · 中東およびアフリカ (南アフリカ、GCC、およびその他の中東およびアフリカ)

サービスタイプのうち、ソフトウェアサービス部門は、データおよびコンプライアンス管理のための高度なソフトウェアの発売、調整とコミュニケーションの確立の容易さ、およびソフトウェアの急速な導入により、予測期間中に顕著な成長が見込まれています。

重要な洞察

PEST分析
医療薬事アウトソーシングサービス - 価格分析
パートナーシップ、合併、買収などの最近の業界の動向

地域分析

北米は、多数の特許失効の増加により、予測期間中に世界の医療規制業務アウトソーシング市場を独占し、医療環境で競争するための新製品の発売と承認に焦点を当てると予想されます。欧州では、医療規制業務アウトソーシング市場は、コスト削減の重視、コアコンピタンスへの注力、厳しい政府規制により、予測期間が大幅に拡大すると予想されています。アジア太平洋地域は、製薬会社による新興国での流通ネットワーク構築への取り組みの強化と、リソースの最適利用に対するニーズの高まりにより、医療規制業務アウトソーシングの有利な市場として浮上すると予想されています。

主要な業界の発展

2018年12月、ヨーロッパのヘルスケア投資会社の一つであるGHO Capital Partners LLPは、規制業務のコンサルティング会社であるValidantの大部分の株式を取得し、同社の成長が加速することが期待されています。
2018 年 11 月、PAREXEL International Corporation と Medidata の会社である SHYFT Analytics は、バイオ医薬品および医療機器製造組織に Real-World Evidence (RWE) を提供するための戦略的パートナーシップに合意しました。
2018 年 6 月、メディデータは、ライフサイエンス企業の市場への新製品導入の合理化を支援することを目的として、SHYFT Analytics の買収を発表しました。