腫瘍学バイオシミラー市場規模、シェア、世界動向：薬物クラス別（mAb、G-CSF、造血剤、その他）、がんの種類別（肺がん、乳がん、前立腺がん、胃がん、子宮頸がん、血液がん、脳がん） 、その他）、流通チャネル別（病院薬局、小売薬局、オンライン薬局）、および 2030 年までの地理予測

2019 年 1 月、FDA は、Samsung Bioepis のオントルザント (トラスツズマブ-dttb) と呼ばれる史上 3 番目の腫瘍学バイオシミラーを承認しました。これは、胃がんなどの複数の形態のがんの治療を適応とする、トラスツズマブを参照するハーセプチンのバイオシミラーです。がんの発生率は世界中で増加しており、がんと診断された人の経済的余裕を圧迫しています。薬の有効性が高く、副作用も比較的少ないことから、生物学的製剤を用いたがん治療が増えていますが、生物学的製剤は高価であり、患者一人当たりの治療費が高額になります。これらの生物学的製剤の多くは特許が期限切れであることに加え、コストが高いため、生物学的製剤のバイオシミラーの革新が生じています。バイオシミラーは参照製品と非常によく似ていますが、そのサイズと複雑さのため、完全に同一というわけではありません。しかし、この製品は臨床的には先発の生物製剤と同等の有効性と安全性を備えています。したがって、バイオシミラーは大幅なコスト削減につながりますが、規制当局の承認が必要であり、それを扱う臨床医にはより多くのトレーニングが必要です。医療研究品質庁 (AHRQ) の推計によると、2015 年の米国におけるがんの直接医療費は約 800 億ドルでした。このため、わずかな効果しか得られない治療法に対する否定的な監視が増加しています。多数の生物製剤の特許が期限切れになることによって、バイオシミラーの成長も加速すると予想されます。これらの要因は、世界の腫瘍学バイオシミラー市場の大幅な成長に貢献し、成長を促進すると予想されます。

世界の腫瘍学バイオシミラー市場の主要な推進要因の 1 つは、さまざまな形態のがんの有病率の増加と、それに伴う非常に効果的で正確な治療選択肢のニーズです。間違った不正確な治療は高額な費用がかかるため、患者の費用負担も増大します。

市場に関する広範な洞察を得て、 カスタマイズ依頼

市場の成長を阻害すると予想される要因は、腫瘍学バイオシミラー製品に伴う製造の複雑さです。バイオシミラーは規制当局の承認前に追加の臨床試験を受ける必要があるため、規制や臨床のハードルが製品承認の遅れによって市場の成長に影響を与える可能性もあります。

主要なプレーヤーを取り上げます

世界の腫瘍学バイオシミラー市場に存在する主要企業には、Sandoz International GmbH、Celltrion Inc.、Pfizer Inc.、Amgen Inc.、Samsung Bioepis、Biogen International、Merck & Co., Inc.、Coherus Biosciences などがあります。

セグメンテーション

現在、モノクローナル抗体と G-CSF は世界的に広く採用されているため、市場の最大の割合を占めています。

重要な洞察

• 価格分析


• 規制当局の承認および臨床試験に関するさまざまなバイオシミラーの現在のステータス


• 主要国のがん罹患率の概要


• 腫瘍学バイオシミラーの研究開発の進歩の概要

地域分析

世界の腫瘍学バイオシミラー市場は、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東およびアフリカに分割されています。北米と欧州は、腫瘍学バイオシミラーの規制基準の基礎を築き、バイオシミラーの臨床試験の大部分が進行中の市場であるため、最大の地域市場として貢献しています。北米とヨーロッパではがんの有病率が高く、効果的な治療法に対する需要が高まっています。アジア太平洋地域は新興市場であり、特に韓国、中国、インドは腫瘍学バイオシミラーで進歩を遂げています。また、人口の多さ、健康意識の高まり、医療費の増加、生産コストの低下による市場の将来性も表しています。

主要な業界の発展

• 2019 年 3 月、FDA は、ファイザーの腫瘍学バイオシミラーである TRAZIMERA（トラスツズマブキｙｐ）を、乳がんなどの複数の形態のがんの治療薬として使用されるハーセプチン 1 のバイオシミラーとして承認しました


• 2017 年 10 月に、最初の腫瘍学バイオシミラーが食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。米国における複数種類のがん治療用のベバシズマブのバイオシミラーとしてのベバシズマブ-awwb