骨空隙充填剤の市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（脱灰骨マトリックス、コラーゲンマトリックス、硫酸カルシウム、リン酸三カルシウムなど）、形態別（ゲル、顆粒、ペースト、パテなど）、エンド別- ユーザー (病院、専門クリニック、その他)、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の骨空隙充填剤市場規模は、2023 年に 33 億米ドルと推定されています。市場は 2024 年の 35 億 1000 万米ドルから 2032 年までに 58 億 7000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中に 6.6% の CAGR を示します。< /p>

骨空隙充填剤 (BVF) は、四肢、後外側脊椎、骨盤などの骨格系の隙間や空隙を埋めるために使用される、吸収性、生体適合性、生体活性、骨伝導性を備えた生物学的材料です。生物学的材料は安定性を提供し、細胞増殖を増加させ、その結果、複数の種類の整形外科用途で骨の再生が促進されます。

骨空隙充填剤市場の成長は、骨腫瘍や感染症などのさまざまな骨疾患の有病率の増加に起因しています。さらに、骨折や骨損傷を起こしやすい高齢者人口が増加しているため、今後数年間でこれらの損傷を治療するための製品の需要が急増すると予想されます。さらに、抗生物質溶出性骨充填剤の需要の高まりと市場関係者による新製品発売数の増加により、予測期間中の市場の拡大が促進されると予想されます。

• 2021 年 9 月、Orthofix は、整形外科手術用のマグネシウムベースの固定可能な骨空隙充填材である Opus Mg セットの発売を発表しました。

このような製品発売イニシアチブの増加により、長期的には市場収益が増加すると予想されます。

新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の出現により、待機的整形外科手術のキャンセルや延期を考慮すると、骨に使用される充填材の需要が減少しました。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックにより、主要な市場プレーヤーは大幅な収益減少を記録した。売上は、特に2020年上半期に影響を受けました。収益の面では、2020年の市場は8.9%の減少を記録しました。しかし、2021年には、規制が課されたため、整形外科や外傷手術などの待機手術が再開され始めました。各国政府による規制は緩和された。これにより、2021 年にはこれらの製品の需要が増加しました。

骨空洞充填剤市場動向

市場の成長を促進するために抗生物質溶出性骨空隙充填剤の発売に向けた注目が高まる

処置中の骨感染などの臨床上の制限により、抗生物質溶出性空隙充填剤の採用に注目が集まっています。市場関係者は、研究開発活動の強化とその後の抗生物質溶出型空隙充填剤の発売に焦点を当てており、これにより治療中の骨感染も減少しました。

たとえば、BONESUPPORT AB は 2022 年 5 月に、抗生物質溶出型空隙充填剤の市場投入について規制当局の承認を取得し、多数のパイプライン製品も保有しています。

さらに、市場関係者が骨疾患の治療用製品を導入するための臨床試験にますます注力していることで、市場の成長が促進されると予想されます。

例として挙げると、2021 年 6 月、Elute, Inc. は、同社の抗生物質溶出性空隙充填剤製品の使用について、米国 FDA から初の臨床試験認可を取得したと発表しました。これは、骨感染症を治療するために患者にトブラマイシンを含む EP 顆粒を使用することを FDA が認可した初めてのことでした。

このような革新的な製品の導入は、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。

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骨空洞充填剤市場の成長要因

市場の成長を促進するために合成 BVF の採用が増加

硫酸カルシウムやリン酸三カルシウムなどの合成骨空隙充填剤の採用の増加が、市場の成長を促進すると予想されます。これらの充填剤には、高い無菌性、罹患リスクの低減、他の骨移植片代替品の代わりにこれらのタイプの充填剤を無限に供給できるなど、いくつかの利点があります。これにより、予測期間中の製品需要が促​​進されることが予想されます。

フィラーは、骨伝導性のリン酸カルシウムであるリン酸三カルシウムで構成されており、人間の骨と最も類似した化学組成を持つと考えられています。

さらに、BONESUPPORT AB や Biocomposites などの主要企業が合成セグメントで製品を発売しました。これらの企業は、自社製品の採用増加により、近年大幅な成長を遂げています。最近、これらの企業は自社製品の承認を取得し、ヨーロッパの複数の国で販売されています。

• たとえば、BONESUPPORT AB は 2020 年に、CERAMENT BVF を骨の空隙充填剤として使用することについて米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。

このような製品の発売は、予測期間中の市場の成長を促進すると予想されます。さらに、抗生物質溶出性骨空隙充填剤 (ABVF) は抗菌特性と骨伝導特性の両方を提供し、整形外科用器具関連の感染率をより効果的に低減します。この重要な不動産は需要が急増し、市場の成長を促進すると予想されます。

市場拡大を促進する骨疾患およびその他の骨関連事故の負担の増大

骨腫瘍や骨髄炎などの骨関連疾患の有病率の増加が、市場の成長を推進しています。さらに、他の種類の外傷、骨病変、骨折にもこれらの充填剤の投与が必要です。

米国癌協会によると、2022 年に原発性骨癌と診断される推定症例数は 3,910 人になると予測されており、これにより予測期間内の製品需要が高まると予想されます。

これらの充填剤の主な応用分野は慢性骨髄炎の治療です。この病気は整形外科医にとって臨床上の課題です。ただし、抗生物質の特性を持つ隙間充填材を使用することは、安全で信頼性が高く、汚染の治療に効果的です。

骨関連疾患のこのような高い発生率は、今後数年間で世界市場の成長を促進すると予想されます。

抑制要因

骨空隙充填剤の普及と特定の臨床限界が市場の成長を制限している

臨床上の限界が増大し、骨空隙充填材の浸透が不十分であるため、骨空隙充填材の採用は減少しました。この採用の減少は、素材の使用に伴うリスクが高いためです。これらには、有害な組織反応、不完全な骨形成または骨形成の欠如、軟組織および骨の感染、粒子形成の有無にかかわらずフィラーの破損が含まれます。外科医は副作用を考慮して実績が証明された確立された技術を好むことが多く、これが骨空隙充填剤の使用制限につながり、市場の成長を妨げています。

これらの充填剤に関連するリスクの増大は、米国 FDA による製品リコールにもつながり、一部の市場関係者のブランド イメージと地位に悪影響を及ぼしました。

• たとえば、2021 年 2 月、米国 FDA は Skeletal Kinetics, Llc の OSTEOVATION RMX 10CC のリコールを発表しました。米国 FDA は、製品キットがラベルに記載された保存期間にわたって設定特性を維持していないと述べました。

さまざまな研究者によると、自家骨移植および同種移植骨移植は依然として一般的に行われているため、これらの充填材の採用は制限されています。さらに、これらのフィラーの侵襲性により、推定期間にわたって世界中での採用が制限される可能性があります。

骨空洞充填剤市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

脱灰骨マトリックスの採用が増加し、セグメントの優位性をもたらす

種類に基づいて、市場は脱灰骨基質、コラーゲン基質、硫酸カルシウム、リン酸三カルシウムなどに分類されます。

脱灰骨基質セグメントは、2023 年に最高の市場シェアを保持し、予測期間中引き続きその優位性を維持すると予想されます。セグメント別の成長は、市場プレーヤーの製品ポートフォリオにおける脱灰骨基質の強い存在によるものです。さらに、豊富なドナーソース、自家移植に伴う合併症の軽減、回復時間の短縮により、予測期間中のセグメントの成長が促進されると予想されます。

硫酸カルシウムセグメントは、2024 年から 2032 年にかけて最高の CAGR で拡大すると予想されます。この成長はその抗生物質特性によるものであり、下肢の骨髄炎の治療においてユーザーが観察したより良い結果につながります。さらに、製品の発売数の増加と硫酸カルシウムなどの合成空隙充填剤の採用が、予測期間中のセグメントの成長を促進すると予想されます。

• たとえば、2019 年 4 月、Exactech は、Pacific Bioceramics 製の InterSep を使用して最初の手術に成功しました。 InterSep は、治癒中の骨の完全な吸収と置換に使用される合成硫酸カルシウム骨空隙充填剤です。

コラーゲン マトリックス セグメントは 2023 年にかなりの市場シェアを保持しており、予測期間 (2024 ～ 2032 年) 中に大幅な CAGR で拡大すると予想されます。この部分的な成長は主に、使いやすさ、最小限の侵襲性、より速い治癒時間により、コラーゲン マトリックスに対する外科医と患者の嗜好の高まりに影響を受けています。さらに、コラーゲンマトリックスは、成長因子や脱灰骨マトリックス（DBM）などの他の骨空隙充填剤と組み合わせて、その性能と機能性を高めることができます。これにより、骨再生に対するより的を絞ったアプローチが可能になり、セグメントの成長を促進します。

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フォーム分析による

新製品の発売を増やしてパテ分野の優位性を高める

形状に基づいて、市場はゲル、顆粒、ペースト、パテなどに分類されます。

パテセグメントは 2023 年に最高の市場シェアを保持しており、予測期間中に最高の CAGR で拡大すると予測されています。骨疾患の有病率の上昇により、特に他の充填剤に比べて DBM への依存度が高い発展途上国において、パテ状の脱灰骨基質の需要が増加すると予想されます。さらに、市場関係者による新製品の発売により、長期的にはセグメントの成長が促進されると予想されます。

• たとえば、2019 年に日本では、メドトロニック社が脊椎および整形外科手術用の日本初の DBM 骨移植製品（グラフトン DBM と呼ばれる）の発売を発表しました。この製品はパテの形で存在します。

ペーストセグメントは、予測期間中に大幅な成長率で拡大すると予想されます。ペースト状の使用が好まれ、継続的に採用が増えているのは、他の形状よりも優れた生体適合性や骨伝導性などの利点によるものです。さらに、ペーストフィラーの利点を高めるための研究研究が増加しており、予測期間中にペーストフィラーの需要が増加すると予想されます。

• たとえば、2020 年 2 月に、フィンランドとポーランドの臨床センターで BBS-Bioactive Bone Substitutes によって臨床調査が開始されました。この研究では、ARTEBONE ペーストが足首および距骨下関節への注入のための骨空隙充填剤として使用されました。ペースト状では、安全性への懸念や製品に関連した合併症は見られませんでした。これにより、合成骨成長因子製品に関連する既知のリスクと罹患率が減少しました。

調査研究から得られたこのような肯定的な結果により、予測期間中にペースト状の採用が増加すると予想されます。

エンドユーザー分析による

病院の整形外科手術の急増が部門別の成長を促進

エンドユーザーに基づいて、市場は病院、専門クリニックなどに分類されます。

病院セグメントは、予測期間中に世界市場を支配すると予想されます。この成長の原因は、先進国と発展途上国における病院の数の増加にあります。さらに、治療のために病院を訪れる大規模な患者群と、病院施設で行われる整形外科処置の数の増加が、分析期間中のセグメントの成長に寄与すると予想されます。さらに、スポーツや事故による怪我の割合の増加による入院数の増加も、予測期間中に市場の成長を急増させると予想されます。

• たとえば、カナダ保健情報研究所（CIHI）が発行した年次統計概要によると、2020 年にカナダで人工股関節置換術が行われたのは 63,496 件で、これは 2019 年と比較して 2.4% 増加しました。

専門クリニック部門は、予測期間中にかなりの市場シェアを占めると予想されます。セグメント別の成長は、整形外科治療を提供する専門クリニックの数と政府やその他の組織による投資の増加によるものです。さらに、骨空隙の治療と管理には専門的なケアが必要であり、専門クリニックでのこれらの充填剤の採用は今後数年間で増加すると予想されます。

その他のセグメント (医療機関、ASC、外傷センターを含む) は、即日手術ケアの需要の増加により、緩やかな CAGR で成長すると予想されます。

地域に関する情報

地域に基づいて、北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東、アフリカにわたる世界市場が調査されます。

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北米は骨空隙充填剤市場シェアを独占し、2023 年には 15 億 6,000 万米ドルを占め、予測期間中もその優位性が続くと予想されます。リン酸三カルシウムや硫酸カルシウムなどのさまざまな種類の材料を含む合成空隙充填剤の急速な採用と、市場プレーヤーによる先進製品の発売の増加が、この地域の市場の成長を推進すると予想されます。さらに、骨疾患に苦しむ患者数の増加、骨手術の増加、この地域における主要な市場プレーヤーの強い存在感が、北米市場の成長を牽引すると予想されます。

ヨーロッパは 2023 年に 2 番目に高い市場シェアを保持しており、予測期間中に大幅な CAGR で拡大すると予想されます。この成長は、Biocomposites や BONESUPPORT AB などの強力な新興市場プレーヤーの存在によるものです。さらに、骨空隙の管理と治療に使用される製品の承認により、ヨーロッパでの市場の成長が促進されると予想されます。

• たとえば、2020 年 4 月、BONESUPPORT AB は、同社の製品 STIMULAN が、バンコマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシンなどの抗生物質を空隙充填剤に混合するための新しい CE マークを欧州連合から取得したと発表しました。感染した骨や軟組織の管理における治療オプションとして使用できます。

アジア太平洋地域は、予測期間中に最高の CAGR で拡大すると予想されます。この地域で CAGR が最も高いのは、関節形成術や外傷手術の増加と、高齢者人口の増加に起因すると考えられます。さらに、市場関係者による製品発売の増加と骨空洞の治療に関する意識の高まりが、予測期間中に市場の成長を促進すると予想されます。

ラテンアメリカ、中東、アフリカ市場は、予測期間中に比較的低い CAGR で拡大すると予想されます。この成長は、医療費の増加、待機的整形外科手術の増加、市場関係者が予測期間内にこれらの地域で製品を発売することに重点を置いていることが原因であると考えられます。

骨空隙充填剤市場の主要企業のリスト

強力な製品ポートフォリオを持ち、最大の市場シェアを保持する企業

Zimmer Biomet、Stryker、DePuy Synthes は市場の著名なプレーヤーであり、2023 年には大きな市場シェアを占めました。これらの企業の市場シェアは、アプリケーション分野に焦点を当てた強力な製品ポートフォリオなどの要因に起因しています。脊椎は、骨空隙充填材の最大の適用領域です。さらに、製品の導入と他社の買収は、市場におけるこれらの企業の地位を強化すると予想される主な要因です。

• たとえば、2020 年 11 月、Stryker は、骨空隙充填剤を含む同社の生物製剤ポートフォリオを強化するために Wright Medical を買収しました。

骨空隙充填材の他の企業には、Biocomposites Ltd、BONESUPPORT AB、Collagen Matrix, Inc.、およびいくつかの地域企業が含まれます。これらの企業は、合併と買収、高度な機能を備えた新製品の発売、未開発市場への拡大など、さまざまな戦略的開発に注力しています。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• BONESUPPORT AB (スウェーデン)


• バイオ複合材料 (英国)


• コラーゲン マトリックス社 (米国)


• ジマー バイオメット (米国)


• ストライカー (米国)


• Arthrex, Inc. (米国)


• DePuy Synthes (米国)


• グラフティス (フランス)

主要な業界の発展:

• 2023 年 4 月: Abyrx, Inc. は、MONTAGE Settable, Resorbable Bone Putty について、骨空隙充填剤および頭蓋骨セメントの両方として米国 FDA の追加認可を取得したと発表しました。


• 2022 年 10 月: Orthofix Medical Inc. は、脊椎外傷患者の隙間や隙間を埋めるためのパテであるレガシー脱灰骨マトリックス (DBM) の市場リリースと最初のインプラントを発表しました。


• 2022 年 7 月: BONESUPPORT AB の CERAMENT G は、吸収性でゲンタマイシン溶出のセラミック骨空隙充填材であり、米国 FDA により De Novo 分類を取得しました。この骨空隙充填材は、骨髄炎の外科的治療の一環として使用することを目的としています。


• 2022 年 1 月: Synergy Biomedical, LLC は、合成生物活性骨移植片、BIOSPHERE FLEX SP EXTREMITIES を発売しました。この製品は、革新的な球状の生物活性ガラス顆粒で構成されたシート パテで、多孔質コラーゲンまたはヒアルロン酸ナトリウムの担体と組み合わせられています。


• 2022 年 1 月: Bone Solutions Inc は、骨空隙充填剤である Mg OSTEOINJECT を米国で発売しました。これには、骨の健康と発育に重要な成分であるマグネシウムが組み込まれています。


• 2022 年 1 月: BONESUPPORT AB は、CERAMENT BONE VOID FILLER を米国内の小児科病院に販売するための OrthoPediatrics Corp. との販売契約を発表しました。


• 2021 年 7 月: Arthrex, Inc. は、整形外科およびスポーツ医学向けの Celularity Inc. の生体材料製品の販売と商品化を目的とした Celularity Inc. との独占的パートナーシップを発表しました。


• 2020 年 12 月: Collagen Matrix, Inc. は、骨移植片代替品の GUIDOR シリーズを含むサンスターの分解性ソリューション部門の買収を発表しました。

レポートの対象範囲

調査レポートには、競合状況の詳細が記載されています。市場における新製品の発売などの重要な側面に焦点を当てています。さらに、充填材のガイドライン、適応症、骨空隙充填材の配置部位、合併、パートナーシップ、買収などの主要な業界の動向の概要も含まれています。さらに、さまざまなセグメントの地域分析、主要な市場プレーヤーの企業概要、新型コロナウイルス感染症の市場への影響もカバーしています。これに加えて、この報告書では骨腫瘍の疫学についても説明しています。このレポートには、市場の成長に貢献する定性的および定量的な洞察も含まれています。

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