リアルワールドエビデンスソリューションの市場規模、シェアおよび業界分析、タイプ別（臨床設定データ、請求データ、薬局データ、患者主導データなど）、アプリケーション別（製薬会社および医療機器会社、医療保険会社、医療提供者など） )、および地域予測、2024 ～ 2032 年

世界の実世界の証拠ソリューション市場規模は、2023 年に 161 億 3000 万米ドルと評価され、2024 年の 179 億 1000 万米ドルから 2032 年までに 480 億 2000 万米ドルに成長すると予測されており、予測期間中 (2024 年～) 13.1% の CAGR を示します。 2032)。 米国 FDA の定義によると、リアル ワールド エビデンス (RWE) は、医療製品の潜在的な利点と使用法に関するリアル ワールド データ (RWD) の分析から得られる臨床証拠です。近年、現実世界の証拠から得られる洞察は、特に製品ライフサイクル全体にわたる意思決定において重要な役割を果たしているため、大きな注目を集めています。エンドユーザーの間でこれらのソリューションの使用が増加しているため、今後数年間で現実世界の証拠に基づいた研究の需要が急増すると予想されます。

バイオ医薬品企業は、臨床上の理解を強化し、より効果的かつ効率的に製品の承認と償還を達成するために、これらのソリューションをますます使用しています。たとえば、2022 年 9 月に、Verantos は Verantos Evidence Platform の開始を発表しました。このシステムにより、製薬会社は、米国 FDA によって承認された、高度に定義された基準を備えた現実世界の証拠ソリューションを生成できるようになりました。さらに、医薬品開発における現実世界のデータと証拠の使用をサポートするために、米国 FDA は 2023 年 8 月に、製薬会社が規制審査プロセスをサポートするために現実世界の研究から収集されたデータをどのように使用すべきかに関するガイダンスを提供する勧告の最終草案を発行しました。新しい治療法のために。

さらに、高度な現実世界の証拠ソリューション分析の導入により、製薬会社や医療機器会社にとって現実世界のデータがさらに強力なリソースになりました。高度な現実世界の証拠ソリューション分析には、予測モデル、確率的因果モデル、機械学習、豊富なデータセットから意味のあるデータを抽出する教師なしアルゴリズムが含まれます。

さらに、これらのソリューションは、現実世界の情報シナリオを提供することで、関係者間で保存されている情報と、医療保険者や医療提供者が利用できる情報との間のギャップを効率的に埋めます。これらのソリューションにより、関係者全員が新たな洞察を導き出し、より良い健康成果をもたらし、価値に基づくケアをサポートできるようになります。

• たとえば、2021 年 1 月に国立バイオテクノロジー情報センター (NCBI) が発行した記事によると、米国の医療保険者は、RWE サービスの価値を認識し、医療提供者や処方者との成果ベースの契約をますます導入しています。意思決定。このような発展が世界市場を牽引しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の発生は、2020 年の市場にプラスの影響を与えました。臨床試験の数が増加し、新規で効果的な薬やワクチンの需要が拡大したことにより、現実世界の証拠サービスの需要が高まりました。多くの製薬会社やバイオ医薬品会社は、SARS-CoV-2 ウイルスに対するワクチンや医薬品の開発のために、現実世界の証拠ソリューションの利用を増やしています。さらに、研究開発プロセスを加速するために、多くの製薬企業やバイオテクノロジー企業が世界中の受託研究機関 (CRO) と協力して、現実世界の証拠を生成しています。

したがって、パンデミック下で効果的な医薬品の開発におけるこれらのソリューションの使用が増加したことにより、市場は 2020 年に大幅な成長を遂げました。市場は今後も安定した成長が見込まれると予想されます。

現実世界の証拠ソリューション市場動向

ボリュームベースのヘルスケアからバリューベースのヘルスケアに移行して市場の成長を加速

近年、ヘルスケア市場では、量ベースのケアから価値ベースのケアへの移行が見られました。後者は、医療インフラにおける潜在的な代替手段として浮上しています。

このモデルは、費用対効果の高い治療という側面を備えた、効率的で質の高いケアを提供します。

• たとえば、2022 年 6 月、ドバイ保健局（DHA）とその健康保険規制機関は、同州で価値に基づく医療を導入するための「史上初」のデジタル主導プログラムを開始しました。
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さらに、いくつかの政府機関によるさまざまな価値ベースのヘルスケア モデルの導入により、市場では近年これらのモデルの採用が増加しています。さらに、民間の支払者も同様の責任ある価値に基づくケアのモデルを採用しています。

一方で、インド、ブラジル、サウジアラビアなどの新興国も、価値ベースのヘルスケア モデルに焦点を移しています。価値に基づく医療の導入を促進するために、世界中で価値に基づく医療に関するさまざまなイベント、ディスカッション、会議が開催されています。これにより、世界の現実世界の証拠ソリューション市場の成長が促進されると予想されます。

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現実世界の証拠ソリューション市場の成長要因

市場の成長を促進するための医薬品の開発と承認の改善、および医薬品開発コストの削減におけるこれらのソリューションの使用の増加 < /p>

医薬品のライフサイクル中、製薬会社は臨床試験をより効果的かつ効率的に行うために、臨床試験に関連するリアルタイムの意思決定に現実世界の証拠ソリューションを使用できます。これらのソリューションを活用することで、臨床試験の適切な基準と潜在的な患者の特定を行うことができます。これらのソリューションは、医薬品の試験、ワクチン開発プロセス、デジタル治療薬の設計の分野で幅広い用途があります。

• たとえば、2022 年 5 月、ファイザー社は、ESMO 乳がん 2022 で転移性乳がんを治療するための併用療法に関する肯定的な現実世界の証拠を発表しました。併用療法には、IBRANCE（パルボシクリブ）とアロマターゼ阻害剤が含まれます。

最近、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックのさなか、運営会社はウイルスと戦うための医薬品やワクチンの開発のため、これらのソリューションの利用を拡大することに注力しています。

• たとえば、2021 年 3 月に米国疾病管理予防センター (CDC) が実施した研究では、現実世界の証拠を使用して、ファイザー社とモデルナ社の新型コロナウイルス感染症ワクチンが感染リスクを 90% 削減したことが判明しました。 2 回目の接種から数週間以上経過していること

さらに、このデータを活用することで医薬品開発のコストを削減できるため、この種のデータに対する需要が高まっています。たとえば、2020 年 10 月に医療経済アウトカム研究専門家協会 (ISPOR) が発表した記事によると、実際の証拠を使用すると臨床試験のコストを 5 ～ 50% 削減できるとのことです。

さらに、現実世界の証拠ソリューションを使用すると、リアルタイムの戦略的意思決定によって医薬品ブランドをサポートできます。規制当局が保有するデータやモノのインターネット (IoT) データを使用して競合他社の製品の弱点を特定し、競合他社よりも優位に立つことができます。したがって、これらの要因と、さまざまな症状の治療のための新しい薬や治療法の開発と導入に対する事業会社の関心の高まりと相まって、予測期間中にこれらのソリューションの需要が高まると予想されます。

市場の成長を促進するための研究開発費の増加と臨床試験数の増加

医薬品開発プロセスは、研究から最終的な医薬品承認に至るまで、非常に長く、費用がかかります。タフツ医薬品開発研究センターによると、新薬の開発には、医薬品開発プロセス全体に平均して 26 億米ドルの費用がかかります。これには失敗した場合のコストも含まれます。

さらに、臨床試験に参加する新薬候補のうち、米国 FDA の承認を得られるのは 12.0% のみです。したがって、現実世界の証拠によってもたらされる利点を利用して、いくつかの製薬会社は、重要な課題を克服し、医薬品開発の継続全体にわたってより優れた能力を提供するために、現実世界の証拠ソリューションプロバイダーと提携しています。

2022 年 9 月に公開された記事によると、研究開発は、製薬会社およびバイオ医薬品会社が実際の証拠を生み出す最も重要な業務の 1 つです。したがって、研究開発支出の増加に伴い、研究開発プロセスでこれらのソリューションを採用し、その使用を加速する企業が増える可能性があります。

抑制要因

市場の成長見通しを妨げる標準化された規制の欠如

現実世界の証拠ソリューションの需要と使用が増加しているため、世界中でこれらのソリューションに対する標準化された規制が緊急に必要とされています。規制、法的、倫理的要件における世界的な調和の欠如は、市場の成長に対する重大な脅威の 1 つです。現実世界のデータや現実世界の証拠に関連する分析の点で標準化が欠如していると、標準以下の品質の分析、技術面での透明性の欠如、異種ソースからのデータを統合できないこと、信頼性の低い結果が生じる可能性があります。

さらに、データの標準化が必要です。これには、データ収集、品質、処理、用語、設計原則、現実世界の証拠ソリューションのレポートが含まれます。データの標準化には、すべての規制機関にわたって大きな隔たりがあります。このギャップにより、ランダム化臨床試験 (RCT) から得られたデータと比較して、実世界データ (RWD) の品質が低下します。したがって、上記の要因が重なり合うと、市場の成長はある程度制限されることが予想されます。

現実世界の証拠ソリューション市場セグメンテーション分析

タイプ別分析

世界中の臨床試験数の増加により、臨床設定データが市場を支配

タイプに基づいて、市場は臨床現場データ、請求データ、薬局データ、患者主導データなどに分類されます。

臨床現場データセグメントは、電子医療記録 (EHR) の導入増加、主要地域での価値ベースの償還、医療データの数の継続的な増加などのさまざまな要因により、2023 年に世界の実世界エビデンス ソリューション市場シェアを独占しました。臨床試験。

• たとえば、国際臨床試験登録プラットフォーム（ICTRP）によると、高所得国による年間登録臨床試験数は、2010 年の 21,028 件から 2020 年には 29,538 件に増加しました。


• さらに、2023 年 5 月の時点で、登録された臨床試験の数は 452,604 件でした。この数字は 2021 年と比較して大幅に増加しました。

さらに、規制当局の支援、運営会社による新しいプラットフォームの開発、政府の取り組みの強化も、セグメントの成長をサポートすると予想されます。

• たとえば、2021 年 10 月に、ISPOR（医療経済学およびアウトカム研究専門家協会（HEOR））は、現実世界の証拠の透明性イニシアチブの一環として、現実世界の証拠レジストリを立ち上げました。

一方、保険金請求データセグメントは、2023 年に市場で 2 番目に大きなシェアを占めました。このセグメントは、予測期間を通じて大幅に成長すると予想されます。請求データは現在の医療費の支払いを把握するために使用できるため、医療保険支払者からの需要が高まっています。さらに、この種のデータは、政府および民間の医療支払いプログラムの決定にも役立ちます。

薬局データ、患者主導データなどのセグメントは、予測期間中に大幅な成長を遂げると予想されます。医療保険者や医療提供者による患者主導データの採用の増加や、さまざまな慢性疾患の有病率の増加などの要因が、薬局データの増加につながり、これらのセグメントの成長を支えてきました。

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アプリケーション分析による

医薬品開発における現実世界の証拠ソリューションの使用増加により、医薬品および医療機器企業セグメントが優位になると予測

アプリケーションに基づいて、市場は製薬会社、医療機器会社、医療保険会社、医療提供者などに分類されます。

医薬品および医療機器企業セグメントが、2023 年に最も高い市場シェアを占めました。この優位性は主に、医薬品および医療機器の開発と承認におけるこれらのソリューションの採用の増加に起因しています。これらのソリューションは、製薬会社の意思決定をサポートし、製品マーケティングを改善するために長年使用されてきました。最近、さまざまなワクチン製造業者も、実世界のデータを使用して、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) ワクチンの製造およびマーケティングのワークフローを補完しています。

• たとえば、2021 年 6 月に実施された実際のエビデンス ソリューション試験では、アストラゼネカの新型コロナウイルス感染症ワクチンが重症疾患に対して 92% 有効であり、アルファ変異体に対して 86% 有効であることが判明しました。

また、2023 年には医療保険会社が 2 番目に大きな収益創出に貢献しました。保険会社によるこれらのソリューションの採用の増加と、特に先進国における有利な償還シナリオにより、予測期間中のセグメントの成長が促進されると予想されます。

• たとえば、2022 年 3 月、ISPOR、医療経済アウトカム研究専門家協会（HEOR）は、ブリストル マイヤーズ スクイブとファイザー アライアンスと提携して、新しい「About Real World Evidence」マイクロサイトの立ち上げを発表しました。

一方、医療提供者は、これらのソリューションを使用することでケアの提供が向上し、恩恵を受けることが期待されています。医療提供者は、このソリューションを使用して、ケアに関する意思決定をサポートしたり、臨床現場で役立つツールやガイドラインを開発したりできます。

地域に関する情報

地域に基づいて、世界市場は北米、ヨーロッパ、アジア太平洋、ラテンアメリカ、中東とアフリカに分類できます。

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北米が市場を支配し、2023 年に 68 億 7,000 万米ドルの収益を生み出しました。市場の優位性は、主要製薬会社による現実世界の証拠ソリューションの高い採用、医薬品開発を改善するための研究開発への支出の増加、この地域では高度な医療記録システムが広く導入されています。

さらに、この地域におけるサービスプロバイダーと支援的な規制機関の強力な存在が、この地域の優位性をさらに支えています。 2022 年 1 月、米国 FDA は規制上の意思決定における現実世界の証拠ソリューションの側面に関するガイダンス草案を発行しました。データ標準、データ ソース、現実世界のソリューションに関する規制上の考慮事項に関連するトピックが含まれます。

一方、ヨーロッパが市場のかなりのシェアを占めました。この地域では、規制機関によるこれらのソリューションの採用が増加しており、それが成長を促進しています。欧州医薬品庁 (EMA) は、他の国の規制機関と同様に、現実世界のデータへのアクセスに多額の投資を行っています。 EMA は、EU 全体の RWD ネットワークである Data Analytics and Real World Interrogation Network (DARWIN EU) を立ち上げました。このような取り組みが地域市場の成長を支えてきました。

アジア太平洋地域の市場は、東南アジア諸国で多数の受託研究機関が存在し、進行中の臨床試験の数が増加しているため、予測期間中に比較的高い CAGR で成長すると推定されています。この地域では、中国や日本などの新興国が成長見通しの面で最も有力視されると予想されています。

さらに、ラテンアメリカと中東アフリカ地域は、予測期間中に緩やかな成長を遂げると予想されます。ラテンアメリカ地域における現実世界の研究への関与の高まり、この分野に対する研究者の関心の高まり、これらの地域における国内および世界のプレーヤー間のパートナーシップの増加が、市場の成長に貢献しています。

• たとえば、2020 年 11 月に Clarivate Plc は、国際的な実世界データの提供を拡大するために、ブラジルの Techtrials Pesquisa e Tecnologia Ltda (Techtrials) との提携を発表しました。新しいパートナーシップにより、ブラジル人口の約 80% を占める顧客に、包括的な現実世界の証拠ソリューションを提供しました。

現実世界の証拠ソリューション市場の主要企業のリスト

IQVIA Inc. は強力な製品とサービスの提供で 2022 年に市場をリードします< /p>

この市場分野の競争環境は、IQVIA Inc.、IBM Corporation、Cognizant、Optum Inc. などの主要企業が 2023 年に大きなシェアを占める統合構造を反映しています。これらの主要企業は常にサービスの多様化に注力しています。顧客ベースを拡大するために、製薬会社、医療保険会社および医療提供者と戦略的パートナーシップを締結します。

• たとえば、2021 年 9 月、IQVIA Inc. と HealthCore Inc. は、品質と効率を高めて現実世界の証拠研究を改善するために協力契約を締結しました。

これらの企業以外にも、Oracle Corporation、PerkinElmer Inc.、Parexel International Corporation、Syneos Health などの著名な企業も、市場での存在感を強化することを目的としてサービスの導入に注力しています。さらに、これらの企業は、現実世界のデータへの簡単なアクセスを提供するために、コラボレーションなどのさまざまな戦略的取り組みにも取り組んでいます。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• IQVIA Inc. (米国)


• IBM (米国)


• コグニザント (米国)


• シネオス ヘルス (米国)


• オラクル（米国）


• クリニゲン リミテッド (英国)


• Icon plc (アイルランド)


• Optum Inc. (United Health Group) (米国)


• Flatiron Health (F. ホフマン ラ ロッシュ) (米国)


• サーモフィッシャーサイエンティフィック社（米国）


• パレクセル インターナショナル コーポレーション (米国)


• SAS Institute Inc. (米国)


• パーキン エルマー社 (米国)


• Cegedim 健康データ (フランス)

主要な産業の発展

• 2023 年 12 月: 米国 FDA は、現実世界のデータに焦点を当てたヘルスケア企業である Syapse と腫瘍学センター オブ エクセレンスとの間の協力協定を更新しました。このコラボレーションは、リアルワールド データ（RWD）の研究デザインと手法の評価に焦点を当てています。


• 2022 年 11 月: ハイブリッドおよび分散型臨床試験テクノロジー ソリューションのプロバイダーである Castor は、市販後の臨床試験を簡素化するための新しいサービスを開始しました。


• 2022 年 11 月: 米国 FDA は、現実世界の証拠プログラムを開始しました。このプログラムは、新たに意図されたラベル表示をサポートするために、RWE ベースのアプローチの受け入れやすさと品質を向上させることを目的としていました。


• 2022 年 9 月: Lumanity, Inc. は、米国とヨーロッパを拠点とする現実世界の証拠の専門家で構成される新しい世界的実践の創設を発表しました。目的は、クライアントが正しい実世界データ（RWD）と手法を特定できるようにすることです。


• 2022 年 5 月: Komodo Health, Inc. は、新しいテクノロジー プラットフォームの有用性を実証し、ライフ サイエンスの実世界での証拠を加速しました


• 2021 年 8 月: Syneos Health と Aetion, Inc. は、医薬品開発を推進し、患者の転帰を改善するために、分析主導のソリューションと規制グレードのデータを提供する提携を発表しました。

レポートの対象範囲

調査レポートは、市場の詳細な分析を提供します。タイプやアプリケーションなどの市場セグメントに焦点を当てています。これに加えて、市場の概要と市場動向に関連する洞察も提供します。さらに、レポートは世界市場の成長に寄与するいくつかの要因で構成されています。このレポートは、世界市場の競争環境も提供します。

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