酵素補充療法の市場規模、シェア、新型コロナウイルス感染症の影響分析、薬物クラス別（アルグルコシダゼアルファ、アガルシダーゼ、パンクレリパーゼ、イドゥルスルファーゼ、ラロニダーゼ、イミグルセラーゼ、エロスルファセアルファ、アスホタセアルファ、ガルスルファーゼ、ベラグルセラゼアルファなど）、投与経路別（非経口および経口） ）、適応症別（1 型ゴーシェ病、ポンペ病、MPS（ムコ多糖症）、膵外分泌機能不全（EPI）、ファブリー病、低ホスファターゼ症など）、エンドユーザー別（病院、在宅医療施設および輸液センター）、地域別2021 年から 2028 年の予測

世界の酵素補充療法市場規模は、2020 年に 105 億 6,000 万米ドルで、2021 年から 2028 年の間に 8.8% の CAGR で、2021 年の 114 億 3,000 万米ドルから 2028 年には 205 億 8,000 万米ドルに成長すると予測されています。新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の世界的な影響は前例のない驚異的なもので、酵素補充療法はパンデミックのさなか、すべての地域の需要に悪影響を及ぼしています。当社の分析によると、2020年の世界市場の成長率は、2017年から2019年の平均前年比成長率と比較して4.7%と低いものでした。 CAGR の上昇はこの市場の需要と成長に起因しており、パンデミックが終息するとパンデミック前のレベルに戻ります。

酵素補充療法は、酵素欠乏症または関連する機能不全を克服するために、さまざまな種類の酵素を患者に投与するプロセスです。さまざまな種類のリソソーム蓄積症や遺伝性疾患を含む、希少疾患、慢性疾患、遺伝性疾患の有病率が増加しているため、効果的な治療選択肢の需要が高まっています。クリーブランド クリニックが発表したデータによると、2020 年には米国で約 6,000 人がゴーシェ病に罹患しており、そのうちの約 95% が 1 型ゴーシェ病であると推定されています。

現在、BioMarin、Sanofi、武田薬品工業株式会社などの主要市場プレーヤーが参加しています。は、この治療法に対する需要の増加に応えるために、さまざまな薬物クラスの高度な治療法オプションを市場に導入することに常に注力しています。たとえば、2019年7月、武田薬品工業株式会社は、希少疾患に苦しむ患者の治療選択肢の需要に応えるため、インドでハンター症候群、ゴーシェ病、ファブリー病の治療にイドゥルスルファーゼ、ベラグルセラーゼ アルファ、アガルシダーゼ アルファを導入しました。

このように、希少疾患の有病率が大幅に上昇し、市場で承認される製品の数が増加していることにより、患者集団の間での製品の採用が促進されています。これに加え、医療インフラの改善やこの治療法に対する有利な償還政策などの他の要因により、製品の需要と採用が増加しています。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の影響

パンデミック中の酵素補充療法の需要増加が市場の成長を促進

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックは世界市場にプラスの影響を与えています。この市場で活動している主要企業には、BioMarin、Sanofi、AbbVie Inc.、武田薬品工業株式会社などがあります。この治療法で使用される薬剤の売上が大幅に増加しました。

• たとえば、BioMarin は、2020 年にこの ERT で使用される医薬品の収益が 14.6% 増加したと報告しました。また、AbbVie Inc. は、膵外分泌機能不全の治療に使用される CREON の収益が 7% 増加したと報告しました。 2019 年と 2020 年の比較

また、病院や点滴センターなどのさまざまな医療現場では安全上の予防措置とガイドラインに従っていたため、パンデミック中もこの治療手順は継続されました。さらに、医療専門家が患者に自己管理のためのトレーニングセッションを提供する取り組みを強化したことで、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下での治療の遅れを防ぐことができました。

• たとえば、オックスフォード大学出版局が発行した報告書によると、ファブリー病のパンデミック下でも、特定の安全な医療現場では酵素補充プロセスが継続されました。また、安全ガイドラインに従って、これらの環境での治療は、新型コロナウイルス感染症の発症リスクを克服するのに有益であると報告されました。

このように、在宅患者に手頃な価格の輸液製品を提供するための医療当局によるいくつかの取り組みと、先進国政府による新しい償還政策の導入は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に世界市場にプラスの影響を与えました。

最新トレンド

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費用対効果と生活の質の向上により在宅医療環境への患者の移行

最近、リソソーム蓄積障害と診断された患者の間で、病院から在宅医療への移行が観察されています。

たとえば、Environment Research and Public Health による研究論文によると、ポーランドで調査対象となった患者の 80% が、訓練を受けた看護師による在宅治療を希望していると報告されています。また、在宅環境での安全性、有効性、生活の質の向上により、大多数の患者は治療のために病院でのケアから在宅環境に移行することに前向きであるとも述べられています。

また、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) の出現により、在宅医療現場への移行が進んでいます。 Galenos Publishing House が発表した調査分析によると、参加者の 89% が、病院内での感染を恐れ、パンデミック中は自宅での治療を受けることを好みました。したがって、快適さ、本質的に費用対効果が高い、リスクのない環境など、在宅治療によってもたらされる明確な利点が、パンデミック下での患者の在宅医療への移行を促しています。

推進要因

市場の成長を促進するために希少疾患の有病率が増加

ゴーシェ病、ファブリー病、ポンペ病、MPS などのさまざまなリソソーム蓄積症の有病率が世界的に徐々に増加しています。たとえば、国立神経障害・脳卒中研究所が2021年8月に発表したデータによると、米国では約4万人に1人がポンペ病を患っており、その数は約3万2,950人と推定されている。また、国立ファブリー財団によると、2020年5月時点で米国のファブリー患者総数は約7,713人だった。したがって、まれなリソソーム蓄積障害に苦しむ患者が多数存在するため、酵素補充療法などの効果的な治療オプションに対する需要が高まっています。また、さまざまな国で政府や非営利団体による一般の人々への認識を促進する取り組みが増えており、希少疾患の診断率は徐々に上昇しています。したがって、このような重要な要因と有利な償還政策、先進国における治療に対する政府の資金提供により、この治療法の採用率が高まり、その後、予測期間中の市場の成長が促進されます。

抑制要因

市場の成長を制限する高額な治療費

先進国での有利な償還政策の利用可能性と希少疾患の有病率の上昇が、市場成長の主な要因です。ただし、この治療法に対応する熟練した医療技術者の不足と、新興国における不適切な償還政策が、市場の成長を制限する要因の一部となっています。

• たとえば、国立ゴーシェ財団によると、ゴーシェ患者 1 人あたりの平均費用は年間約 20 万米ドルです。また、Elsevier B.V.が発行した記事によると、主にこの国では保険が適用されていないため、ブラジルの罹患者ではERTプロセスの症状の発症と開始の間に大幅な遅れが観察されたと述べられています。

また、薬理学的シャペロンが人体の血液脳関門を容易に通過して効果的な治療を行うことができるシャペロン療法などの代替療法が利用可能であるため、ERT 処置よりもこれらの療法の方が優先されます。 p>

上記の要因と、治療後最初の 1 ～ 4 か月以内の発熱、顔面紅潮、呼吸困難などのさまざまな副作用により、世界の酵素補充療法市場の成長がさらに制限されます。

セグメンテーション

薬物クラス分析による

EPI 治療におけるパンクレリパーゼの採用の増加により、2020 年にはパンクレリパーゼが優勢な地位を獲得しました

薬剤クラスの種類の中で、2020 年にはパンクレリパーゼ セグメントが主要なシェアを占めました。膵外分泌機能不全の有病率の上昇により、この薬剤クラスの需要と採用率が高まりました。また、AbbVie Inc. などの主要な市場関係者の年次報告書によると、この薬剤クラスは他の ERT 薬剤クラスと比較して最も寄与度の高いセグメントであると推定されており、これがこのセグメントの優位性につながっています。 /p>

さらに、アガルシダーゼセグメントは、2020 年に 2 番目に大きな市場シェアを保持しています。ファブリー病治療におけるこの薬剤の高コストと需要の増加が、このセグメントの大きな市場シェアの主な理由です。

投与経路別分析

非経口ルートによってもたらされる臨床上の利点は、予測期間中に需要が急増する見込みです

投与経路に基づいて、非経口セグメントは予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。このセグメントの優位性は、治療に使用される薬剤の大部分が非経口製剤で入手できることに起因すると考えられます。また、さまざまな研究論文によると、さまざまな薬物の非経口投与は、経口投与ルートと比較して非常に効果的です。

• たとえば、Pharm approach Limited によると、非経口投与経路には、高い吸収率、より速い生物学的利用能など、経口経路に比べていくつかの明確な利点があります。

一方、経口セグメントは、主要なリソソーム蓄積障害の治療に経口製剤で利用できる薬剤の数が限られていたため、研究期間中に低い市場シェアを獲得しました。

適応症による分析

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膵外分泌機能不全の有病率の上昇により、2020 年に主要な市場シェアが拡大しました

適応症に基づくと、一般の人々の間でこの疾患の有病率が高まっているため、2020 年には膵外分泌機能不全セグメントが最高の市場シェアを獲得しました。また、慢性膵炎および嚢胞性線維症の患者では膵外分泌機能不全が高頻度で発生しており、この疾患の患者数の増加につながっています。したがって、2020 年のこのセグメントの優位性はこのことによるものです。

一方、その他のセグメントは、ERT が唯一の望ましい選択肢である新しい希少な遺伝性疾患やリソソーム疾患の出現により、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。

• たとえば、2019 年 11 月に国立バイオテクノロジー情報センターが発行した記事によると、酵素補充療法である Brineura がニューロン セロイド リポフスチン症 2 型障害の唯一の治療選択肢であると述べられています。
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エンドユーザー分析による

在宅医療施設や点滴センターに移行する患者数が増加し、最高の CAGR を記録

エンドユーザーベースでは、在宅医療施設および点滴センター部門が、希少疾患と診断された患者が病院から在宅医療施設に優先的に移行するため、予測期間中に最も高い CAGR で成長すると予想されます。また、さまざまな政府や民間病院は、患者に独自に薬剤を投与するための適切なトレーニングを提供することで、新型コロナウイルス感染症のパンデミック中に在宅治療を受けることを奨励しており、これにより、予測期間中にこの部門の成長が促進されると予想されます。

一方、病院部門は、新興国での病院数の増加、輸液療法用の高度な医療機器、患者の継続使用モニタリングのための熟練した医療専門家の確保により、大幅な CAGR で成長すると予想されています。

地域に関する洞察

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2020 年の北米の市場規模は 50 億 9,000 万ドルでした。ポンペ病、ファブリー病などの稀なリソソーム蓄積症の有病率の上昇と、この地域における主要市場プレーヤーの直接的な存在感の強さは、世界市場におけるこの地域の優位性の要因。さらに、この地域には多くの輸液センターが存在するため、市場の成長が促進されています。

• たとえば、Healio によると、2019 年には米国に約 3,600 の点滴センターがあり、さまざまな希少疾患の酵素補充療法を受けている大規模な患者に対応していました。

2020 年、ヨーロッパは世界市場で 2 番目に大きなシェアを占めました。この成長は主に、ゴーシェ病、MPS などのさまざまな稀なリソソーム疾患に対するヨーロッパのいくつかの国における有利な償還政策によるものです。

• たとえば、F1000 Research Ltd. によると、ポーランド国民健康基金は 2019 年にファブリー病の ERT で患者が初めて償還を受ける国家医薬品プログラムを開始しました。

また、医療インフラの急速な進歩と希少疾患の治療選択肢に対する需要の増加が、この地域の市場の成長を促進しています。アジア太平洋地域は、予測期間中に大幅な CAGR で成長すると予想されます。希少疾患に苦しむ患者数の増加と、政府やその他の民間団体によるこの治療法の啓発活動の増加により、一般の人々の間でこの治療法の需要と導入が急増し、市場の成長を推進しています。

ラテンアメリカ、中東、アフリカは、これらの地域では点滴センターの数が限られており、希少疾患の治療に対する適切な償還政策が欠如しているため、予測期間中に緩やかな CAGR で成長すると予想されます。ただし、ブラジル、UAE、サウジアラビアなどの一部の国では、政府やその他の民間組織が医療インフラの開発に注力しています。

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• たとえば、2021 年 1 月の国際貿易局の報告書によると、ブラジルはラテンアメリカで最大かつ最も発展しているヘルスケア市場であり、GDP の約 9.1% をヘルスケアに費やしていると述べられています。

したがって、医療インフラの開発への注目の高まりと主要なリソソーム蓄積症の有病率の上昇により、近い将来、ERT の需要と導入が急増すると予想されます。

主要な業界関係者

主要企業による幅広い製品提供が強力な市場プレゼンスにつながった

BioMarin、Sanofi、AbbVie Inc.、武田薬品工業株式会社など、少数の確立された企業が市場を独占しています。製品のリーチを世界的に拡大するために、市場の他の主要企業との買収と提携に重点を置いていることが、これらの企業が市場で優位性を保っている主な理由の 1 つです。

• たとえば、2021 年 9 月、武田薬品工業株式会社は、JCR Pharmaceuticals Co., Ltd. との協力およびパートナーシップ契約を発表し、米国外でハンター症候群の治療に JR-141 を商業化することを目的としています。

一方、帝人株式会社などの新興企業も。クリニゲン グループ plc およびその他の企業は、さまざまな治療状況に対応した新製品の発売に常に注力しています。また、規制当局からの販売承認を取得することに重点を置くことで、先進国と新興国の両方で高まるリソソーム蓄積障害の治療需要に応えることができます。

たとえば、2019 年 5 月に帝人株式会社は、非経口投与によるアデノシン デアミナーゼ (ADA) 欠損症の治療を目的とした Revcovi 2.4 mg を発売しました。

市場で活動している他の主要企業は、Leadiant Biosciences, Inc.、Pfizer Inc.、Actelion Pharmaceuticals US, Inc.、AstraZeneca、Zoetis です。

プロファイルされた主要企業のリスト:

• BioMarin (米国サンラファエル)


• Leadiant Biosciences, Inc. (米国ゲイサーズバーグ)


• ファイザー社 (米国、ニューヨーク)


• サノフィ (フランス、パリ)


• AbbVie Inc. (米国、レイク ブラフ)


• 武田薬品工業株式会社 (日本、東京)


• JCR ファーマ株式会社 (日本、芦屋市)


• ネスレ (スイス、ヴヴェイ)

主要な業界の発展:

• 2021 年 1 月 – クリニゲン グループ plc. は、ハンター症候群患者の治療を目的とした日本におけるハンターゼ ICV の製造販売承認を発表しました。


• 2018 年 10 月 – Leadiant Biosciences Inc. は、小児および成人患者の重度免疫不全症候群であるアデノシン デアミナーゼの治療を目的とした Revcovi の米国食品医薬品局の承認を発表しました。

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